UVA-lysenhet for å behandle COVID-19
17. desember 2024 oppdatert av: George Chaux, Cedars-Sinai Medical Center
Respiratorisk bruk av en ny leveringsenhet for ultrafiolett lys for pasienter infisert med COVID-19: En pilotstudie
Denne pilotstudien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten av UV-lysbehandling hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, åpen etikett, pilotstudie.
5 voksne pasienter, over 18 år, som er bekreftet positive med SARS-CoV-2 og er nylig intubert, vil motta UV-lysbehandling for å redusere SARS-CoV-2 viral belastning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet positivt testresultat for SARS-CoV-2
- Mekanisk ventilert
- Endotrakeal tube indre diameter på minst 7,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke (eller surrogat)
- Registrert i en terapeutisk klinisk studie for samme tilstand som ikke tillater rekruttering i andre studier
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endotrakealt UV-lys
Mekanisk ventilerte pasienter som skal få UV-lysbehandling
|
UV-lysterapi administreres mens pasienten er mekanisk ventilert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ endring i viral belastning
Tidsramme: 5 dager
|
Endring av viral belastning i øvre luftveier hos pasienter innlagt på sykehus for COVID-19
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bakteriemengde
Tidsramme: 5 dager
|
Endring av bakteriebelastning i øvre luftveier
|
5 dager
|
|
Ventilert assosiert lungebetennelse
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av pasienter som utvikler ventilert lungebetennelse (VAP) innen 30 dager etter behandling
|
1 måned
|
|
Dager til ekstubering
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager pasienten intuberes med endotrakealtube eller trakeostomi
|
1 måned
|
|
Dager til utskrivning
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager pasienten skrives ut fra sykehuset
|
1 måned
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 dager
|
Endring i C-reaktivt protein fra baseline til slutten av behandlingen
|
5 dager
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjon (WHO) Coronavirus Disease (COVID)-19 10-punkts ordinær alvorlighetsskala med 30 dager
Tidsramme: 1 måned
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) COVID-19 10-punkts ordinær alvorlighetsskala: 0 uinfisert, ingen viralt RNA påvist
|
1 måned
|
|
Kateterspissvurdering på siste behandlingsdag
Tidsramme: 5 dager
|
Vurdering av total bakteriebelastning på UV-kateterspissen siste behandlingsdag
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Chaux, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .