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Dispositif de lumière UVA pour traiter le COVID-19

13 janvier 2022 mis à jour par: George Chaux, Cedars-Sinai Medical Center

Application respiratoire d'un nouveau dispositif de diffusion de lumière ultraviolette pour les patients infectés par le COVID-19 : une étude pilote

Cette étude pilote évaluera l'innocuité et l'efficacité du traitement par la lumière UV chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, ouverte. 5 patients adultes, âgés de plus de 18 ans, confirmés positifs au SRAS-CoV-2 et nouvellement intubés, recevront un traitement aux rayons UV pour réduire la charge virale du SRAS-CoV-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultat de test positif confirmé pour le SRAS-CoV-2
  • Ventilé mécaniquement
  • Diamètre intérieur du tube endotrachéal d'au moins 7,5 mm

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé (ou un substitut)
  • Inscrit dans un essai clinique thérapeutique pour la même condition qui ne permet pas le recrutement dans d'autres essais
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lumière UV endotrachéale
Patients sous ventilation mécanique qui recevront une luminothérapie UV
Dispositif: Traitement à la lumière UV
Thérapie par la lumière UV administrée pendant que le patient est ventilé mécaniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale
Délai: 5 jours
Changement de la charge virale dans les voies respiratoires supérieures chez les patients admis à l'hôpital pour COVID-19
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge bactérienne
Délai: 5 jours
Modification de la charge bactérienne dans les voies respiratoires supérieures
5 jours
Pneumonie associée ventilée
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients développant une pneumonie ventilée (PAV) dans les 30 jours suivant le traitement
1 mois
Jours avant l'extubation
Délai: 1 mois
Nombre de jours pendant lesquels le patient est intubé avec une sonde endotrachéale ou une trachéotomie
1 mois
Jours de décharge
Délai: 1 mois
Nombre de jours où le patient est sorti de l'hôpital
1 mois
Modification de la protéine C-réactive
Délai: 5 jours
Modification de la protéine C-réactive entre le début et la fin du traitement
5 jours
Modification de l'échelle de gravité ordinale en 10 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la maladie à coronavirus (COVID) - 19 d'ici 30 jours
Délai: 1 mois

L'échelle de gravité ordinale en 10 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la COVID-19 :

0 non infecté, aucun ARN viral détecté

  1. Asymptomatique ; ARN viral détecté
  2. Maladie bénigne ambulatoire : symptomatique ; indépendant
  3. Maladie bénigne ambulatoire : symptomatique ; besoin d'aide
  4. Hospitalisé : maladie modérée ; pas d'oxygénothérapie
  5. Hospitalisé : maladie modérée ; oxygène par masque ou lunettes nasales
  6. Hospitalisé : maladie grave, Oxygène par ventilation non invasive ou haut débit
  7. Hospitalisé : maladie grave, intubation et ventilation mécanique, pO2/FiO2>=150 ou SpO2/FiO2>=200
  8. Hospitalisé : maladie grave, Ventilation mécanique pO2/FiO2<150(SpO2/FiO2<200) ou vasopresseurs
  9. Hospitalisé : maladie grave, Ventilation mécanique pO2/FiO2<150 et vasopresseurs, dialyse ou oxygénation par membrane extracorporelle
  10. Décès
1 mois
Évaluation de l'extrémité du cathéter le dernier jour du traitement
Délai: 5 jours
Évaluation de la charge bactérienne totale sur la pointe du cathéter UV le dernier jour du traitement
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Aytu BioPharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Chaux, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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