Laterální posunovací lalok versus klasický limberský lalok v léčbě nekomplikovaného pilonidálního sinu
Laterální posun Adipo-fascio-kutánní lalok versus klasický Limbergův lalok v léčbě nekomplikovaného pilonidálního sinusu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Dosavadní stav techniky Uzávěr chlopní včetně obliterace natální štěrbiny a excentrického uzávěru je stále populárnější díky nižší míře recidivy, včetně adipofascio-kutánního laloku s posunem do stran a klasického limbergního laloku.
Cíl Tato studie si kladla za cíl porovnat výsledky operace nekomplikovaného pilonidálního sinu s adipo-fascio-kutánním lalokem s laterálním posunem oproti klasickému Limbergovu laloku.
Pacienti a metody Tato studie byla prospektivní randomizovaně kontrolovaná a byla provedena na pacientech s nekomplikovaným pilonidálním sinusem navštěvujícím univerzitní nemocnice Zagazig v Egyptě v období od února 2017 do srpna 2019. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin buď do laterálního předsunutého laloku nebo klasického Limbergova laloku. Doba sledování se pohybovala od 12 do 36 měsíců. Byla analyzována a porovnána spokojenost pacientů, komplikace a míra recidivy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodges byl první, kdo použil termín „pilonidal“ (který byl odvozen z latinského pilus = vlasy a nidus = hnízdo) v roce 1988.
Pilonidální onemocnění je obvykle predisponováno přítomností hluboké natální štěrbiny, která obsahuje velké množství chloupků, což také poskytuje dobré prostředí pro maceraci, pocení, pronikání chloupků a bakteriální kontaminaci. U onemocnění pilonidálního sinu je popsáno mnoho chirurgických léčebných technik jako jednoduchá excize a packing, excize s primárním uzávěrem střední čáry, marsupializace a excentrický uzávěr různými typy laloků.
Ačkoli žádná chirurgická technika nebyla široce přijímána, uzávěr chlopní včetně obliterace natálního rozštěpu a excentrického uzávěru je stále populárnější kvůli jejich nižší míře recidivy.
Ačkoli se off-midline přístup jeví jako optimální pro uzavření, standardní off-midline operace ještě nebyla uzavřena.
Podle našich nejlepších znalostí žádná randomizovaná studie dosud neporovnávala laterální předsunutý adipo-fascio-kutánní lalok a klasický Limbergův lalok. Cílem této studie bylo proto v randomizované kontrolované studii porovnat krátkodobé výsledky chirurgické léčby nekomplikovaného pilonidálního sinu s laterálně předsunutým adipo-fascio-kutánním lalokem oproti klasickému Limbergovu laloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nekomplikovaným pilonidálním sinem
- jejichž věk se pohyboval od 18 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- starší pacienti s komorbidními chorobami
- jizvy po předchozí pilonidální operaci nebo opakující se případy
- prezentace abscesů
- diabetes mellitus, imunodeficience nebo jiná komorbidita
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu stupeň III-IV
- věk < 18 let nebo > 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
Pacienti byli náhodně přiřazeni k provedení laterálního posunovacího laloku
|
Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě nekomplikovaného pilonidálního sinusu buď k provedení laterálního laloku nebo klasického Limbergova laloku
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
Pacienti byli náhodně přiřazeni k podstoupení klasického Limbergova laloku
|
Pacienti byli náhodně přiřazeni k léčbě nekomplikovaného pilonidálního sinusu buď k provedení laterálního laloku nebo klasického Limbergova laloku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 12 - 36 měsíců
|
počet recidiv pacientů
|
12 - 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed farid, MD, Zagazig University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIFarid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .