Zijwaartse bewegingsflap versus klassieke Limberg-flap bij de behandeling van niet-gecompliceerde pilonidale sinus
Laterale vooruitgang Adipo-fascio-cutane flap versus klassieke Limberg-flap bij de behandeling van niet-gecompliceerde pilonidale sinus: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond Het sluiten van de flappen, inclusief obliteratie van de geboortespleet en excentrische sluiting, worden steeds populairder vanwege hun lagere recidiefpercentage, inclusief zowel de laterale voortbeweging van de adipo-fascio-cutane flap als de klassieke limberglap.
Doelstelling Deze studie was bedoeld om de resultaten van de operatie voor een niet-gecompliceerde sinus pilonidalis met de laterale adipo-fascio-cutane flap te vergelijken met de klassieke Limberg-flap.
Patiënten en methoden Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie en werd uitgevoerd bij patiënten met een niet-gecompliceerde sinus pilonidalis die in de periode van februari 2017 tot augustus 2019 in Zagazig Universitaire Ziekenhuizen in Egypte aanwezig waren. Patiënten werden willekeurig toegewezen om een laterale opschuifflap of een klassieke Limberg-flapgroep te ondergaan. De follow-up periode varieerde van 12 tot 36 maanden. Patiënttevredenheid, complicaties en recidiefpercentages werden geanalyseerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hodges was de eerste die in 1988 de term "pilonidal" (afgeleid van het Latijnse pilus = haar en nidus = nest) gebruikte.
De pilonidale ziekte wordt meestal veroorzaakt door de aanwezigheid van een diepe geboortespleet met veel haren erin, die ook een goede omgeving biedt voor maceratie, zweten, binnendringen van haren en bacteriële besmetting. Veel chirurgische behandelingstechnieken worden beschreven voor sinus pilonidalis zoals eenvoudige excisie en pakking, excisie met primaire middellijnsluiting, marsupialisatie en excentrische sluiting door verschillende soorten flappen.
Hoewel geen enkele chirurgische techniek algemeen is aanvaard, worden de sluiting van de flappen, inclusief vernietiging van de geboortespleet en excentrische sluiting, steeds populairder vanwege hun lagere recidiefpercentage.
Hoewel de off-midline benadering optimaal lijkt voor sluiting, is de standaard off-midline operatie nog niet afgerond.
Voor zover wij weten, heeft nog geen gerandomiseerde studie de laterale adipo-fascio-cutane flap vergeleken met de klassieke Limberg-flap. Daarom was het doel van de huidige studie om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de kortetermijnresultaten van de chirurgische behandeling van een niet-gecompliceerde sinus pilonidalis met de laterale adipo-fascio-cutane flap te vergelijken met de klassieke Limberg-flap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een niet-gecompliceerde pilonidale sinus
- waarvan de leeftijd varieerde van 18 tot 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- oudere patiënten met comorbide aandoeningen
- littekens van een eerdere pilonidale operatie of terugkerende gevallen
- abces presentaties
- diabetes mellitus, immunodeficiëntie of andere comorbiditeit
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie graad III-IV
- leeftijd < 18 jaar of > 60 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
Patiënten werden willekeurig toegewezen om een laterale opschuifflap te ondergaan
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen om een laterale opschuifflap of een klassieke Limberg-flap te ondergaan voor de behandeling van een niet-gecompliceerde sinus pilonidalis
|
|
Actieve vergelijker: groep B
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een klassieke Limberg-flap
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen om een laterale opschuifflap of een klassieke Limberg-flap te ondergaan voor de behandeling van een niet-gecompliceerde sinus pilonidalis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 12 - 36 maanden
|
aantal patiënten dat terugkeert
|
12 - 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed farid, MD, Zagazig University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIFarid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .