Lateral Advancement Flap versus Classic Limberg Flap i behandling av ikke-komplisert pilonidal sinus
Lateral Advancement Adipo-Fascio-Cutaneous Flap Versus Classic Limberg Flap i behandlingen av ikke-komplisert pilonidal sinus: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn Klafferlukkingen inkludert fødselsspalteutslettelse og eksentrisk lukking blir stadig mer populært på grunn av lavere tilbakefallsfrekvens, inkludert både den laterale fremdriften adipo-fascio-kutane klaffen og den klassiske limbergklaffen.
Mål Denne studien hadde som mål å sammenligne resultatene av operasjonen for ikke-komplisert pilonidal sinus med den laterale fremrykningen adipo-fascio-kutan klaffen versus den klassiske Limberg-klaffen.
Pasienter og metoder Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert, og ble utført på pasienter med ikke-komplisert pilonidal sinus som gikk på Zagazig universitetssykehus, Egypt i perioden februar 2017 til august 2019. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten lateral fremdriftsklaff eller klassiske Limberg-klaffgrupper. Oppfølgingsperioden varierte fra 12 til 36 måneder. Pasienttilfredshet, komplikasjoner og residivrater ble analysert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodges var den første som brukte begrepet "pilonidal" (som ble avledet fra det latinske pilus = hår og nidus = reir) i 1988.
Den pilonidale sykdommen er vanligvis disponert av tilstedeværelsen av en dyp fødselsspalte som inneholder mange hår i den, som også gir et godt miljø for maserasjon, svette, hårpenetrasjon og bakteriell forurensning. Mange kirurgiske behandlingsteknikker er beskrevet for pilonidal sinussykdom som enkel eksisjon og pakking, eksisjon med primær midtlinjelukking, marsupialisering og eksentrisk lukking med forskjellige typer klaffer.
Selv om ingen kirurgisk teknikk har blitt allment akseptert, men klaffene, inkludert fødselsspalteutslettelse og eksentrisk lukking, blir mer populært på grunn av lavere tilbakefallsfrekvens.
Selv om off-midline-tilnærmingen virker optimal for lukking, er standard off-midline-operasjonen ennå ikke avsluttet.
I følge vår beste kunnskap har ingen randomisert studie ennå sammenlignet den laterale avanseringen adipo-fascio-kutan klaff og den klassiske Limberg-klaffen. Derfor var målet med denne studien å sammenligne i en randomisert kontrollert studie de kortsiktige resultatene av kirurgisk behandling av ikke-komplisert pilonidal sinus med lateral fremgang adipo-fascio-kutan klaff versus den klassiske Limberg-klaffen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ikke-komplisert sinus pilonidal
- hvis alder varierte fra 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- eldre pasienter med komorbide sykdommer
- arr fra en tidligere pilonidal kirurgi eller tilbakevendende tilfeller
- abscesspresentasjoner
- diabetes mellitus, immunsvikt eller annen komorbiditet
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering grad III-IV
- alder < 18 år eller > 60 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå lateral fremdriftsklaff
|
Pasienter ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten lateral fremføringsklaff eller klassisk Limbergklaff for behandling av ikke-komplisert pilonidal sinus
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
Pasienter ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå klassisk Limberg-klaff
|
Pasienter ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten lateral fremføringsklaff eller klassisk Limbergklaff for behandling av ikke-komplisert pilonidal sinus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: 12 - 36 måneder
|
antall pasienter residiv
|
12 - 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed farid, MD, Zagazig University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIFarid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .