- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04572919
Lateral Advancement Flap Versus Classic Limberg Flap i behandlingen af ikke-kompliceret pilonidal sinus
Lateral Advancement Adipo-Fascio-Cutaneous Flap Versus Classic Limberg Flap i behandlingen af ikke-kompliceret pilonidal sinus: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Lukningen af flaperne, inklusive udslettelse af fødselsspalte og excentrisk lukning, bliver mere populær på grund af deres lavere gentagelsesfrekvens, herunder både den laterale fremrykning adipo-fascio-kutan flap og den klassiske limbergflap.
Formål Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne resultaterne af operationen for ikke-kompliceret pilonidal sinus med den laterale fremrykning adipo-fascio-kutan flap versus den klassiske Limberg flap.
Patienter og metoder Denne undersøgelse var en prospektiv randomiseret kontrolleret og blev udført på patienter med ikke-kompliceret pilonidal sinus, der gik på Zagazig Universitetshospitaler, Egypten i perioden fra februar 2017 til august 2019. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå enten lateral fremskridtsklap eller klassiske Limberg-klapgrupper. Opfølgningsperioden varierede fra 12 til 36 måneder. Patienttilfredshed, komplikationer og recidivrater blev analyseret og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hodges var den første til at bruge udtrykket "pilonidal" (som blev afledt af det latinske pilus=hår og nidus=rede) i 1988.
Den pilonidale sygdom er sædvanligvis disponeret af tilstedeværelsen af en dyb fødselsspalte, der indeholder en masse hår i den, hvilket også giver et godt miljø for maceration, svedtendens, hårgennemtrængning og bakteriel kontaminering. Mange kirurgiske behandlingsteknikker er beskrevet for pilonidal sinussygdom som simpel excision og pakning, excision med primær midtlinjelukning, pungdannelse og excentrisk lukning med forskellige typer klapper.
Selvom ingen kirurgisk teknik er blevet almindeligt accepteret, men klappelukningen, herunder fødselsspalteudslettelse og excentrisk lukning, bliver mere populær på grund af deres lavere gentagelsesfrekvens.
Selvom off-midline tilgangen synes optimal til lukning, er standard off-midline operationen endnu ikke afsluttet.
Ifølge vores bedste viden har ingen randomiseret undersøgelse endnu sammenlignet den laterale fremskridt adipo-fascio-kutan flap og den klassiske Limberg flap. Derfor var formålet med denne undersøgelse i et randomiseret kontrolleret forsøg at sammenligne de kortsigtede resultater af den kirurgiske behandling af ikke-kompliceret pilonidal sinus med den laterale fremskridt adipo-fascio-kutan flap versus den klassiske Limberg flap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ikke-kompliceret sinus pilonidal
- hvis alder varierede fra 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- ældre patienter med komorbide sygdomme
- ar fra en tidligere pilonidal operation eller tilbagevendende tilfælde
- byld præsentationer
- diabetes mellitus, immundefekt eller anden følgesygdom
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation grad III-IV
- alder < 18 år eller > 60 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe A
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå lateral fremskridtsklap
|
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå enten lateral progression flap eller klassisk Limberg flap til behandling af ikke-kompliceret pilonidal sinus
|
Aktiv komparator: gruppe B
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå klassisk Limberg-klap
|
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå enten lateral progression flap eller klassisk Limberg flap til behandling af ikke-kompliceret pilonidal sinus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagevenden
Tidsramme: 12 - 36 måneder
|
antal patienter recidiv
|
12 - 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohamed farid, MD, Zagazig University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIFarid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus inficeret
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAfsluttet
Kliniske forsøg med lateral fremføringsklap
-
Mansoura UniversityAfsluttetPilonidal sinusEgypten
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
University of ZurichUkendt
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnu
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringRhinoplastikEgypten
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnu
-
ethisch.comite@uza.beAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet