Płat bocznego przesunięcia w porównaniu z klasycznym płatem Limberga w leczeniu niepowikłanej zatoki pilonidalnej
Boczne zaawansowanie płata tłuszczowo-powięziowo-skórnego w porównaniu z klasycznym płatem Limberga w leczeniu niepowikłanej zatoki pilonidalnej: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Tło Zamykanie płatów, w tym obliteracja rozszczepu urodzeniowego i zamykanie ekscentryczne, staje się coraz bardziej popularne ze względu na mniejszą częstość nawrotów, w tym zarówno przesunięcia bocznego płata tłuszczowo-powięziowo-skórnego, jak i klasycznego płata limberskiego.
Cel pracy Celem pracy było porównanie wyników operacji niepowikłanej zatoki pilonidalnej z bocznym przesunięciem płata tłuszczowo-powięziowo-skórnego z klasycznym płatem Limberga.
Pacjenci i metody Badanie to było prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym i zostało przeprowadzone na pacjentach z niepowikłaną zatoką pilonidalną leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim Zagazig w Egipcie w okresie od lutego 2017 do sierpnia 2019. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się bocznemu płatowi przesunięcia lub klasycznej grupie płatów Limberga. Okres obserwacji wynosił od 12 do 36 miesięcy. Przeanalizowano i porównano zadowolenie pacjentów, powikłania i częstość nawrotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hodges jako pierwszy użył terminu „pilonidal” (który pochodzi od łacińskiego pilus = włosy i nidus = gniazdo) w 1988 roku.
Choroba pilonidalna jest zwykle predysponowana obecnością głębokiej szczeliny natalnej zawierającej dużo włosów, która zapewnia również dobre środowisko do maceracji, pocenia się, penetracji włosów i kontaminacji bakteryjnej. Wiele technik leczenia chirurgicznego choroby zatoki włosowej opisano jako proste wycięcie i upakowanie, wycięcie z pierwotnym zamknięciem linii pośrodkowej, marsupializacja i ekscentryczne zamknięcie różnymi rodzajami płatów.
Chociaż żadna technika chirurgiczna nie została powszechnie zaakceptowana, ale zamykanie płatów, w tym obliteracja rozszczepu urodzeniowego i zamknięcie ekscentryczne, staje się coraz bardziej popularne ze względu na mniejszą częstość nawrotów.
Chociaż podejście poza linią pośrodkową wydaje się optymalne do zamknięcia, standardowa operacja poza linią pośrodkową nie została jeszcze zakończona.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie z randomizacją nie porównywało jeszcze bocznego przesunięcia płata tłuszczowo-powięziowo-skórnego z klasycznym płatem Limberga. Dlatego celem niniejszej pracy było porównanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym krótkoterminowych wyników leczenia chirurgicznego niepowikłanej zatoki pilonidalnej z bocznym przesunięciem płata tłuszczowo-powięziowo-skórnego z klasycznym płatem Limberga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niepowikłaną zatoką włosową
- w wieku od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi
- blizny po przebytej operacji pilonidalnej lub nawracających przypadkach
- prezentacje ropni
- cukrzyca, niedobór odporności lub inne choroby współistniejące
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego stopień III-IV
- wiek < 18 lat lub > 60 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się bocznemu płatowi awansu
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi bocznego przesunięcia płata lub klasycznego płata Limberga w leczeniu niepowikłanej zatoki pilonidalnej
|
|
Aktywny komparator: grupa B
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do wykonania klasycznego płata Limberga
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi bocznego przesunięcia płata lub klasycznego płata Limberga w leczeniu niepowikłanej zatoki pilonidalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót
Ramy czasowe: 12 - 36 miesięcy
|
liczba nawrotów pacjentów
|
12 - 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed farid, MD, Zagazig University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIFarid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .