- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574440
Funkční blízká infračervená spektroskopie v kardiochirurgii dospělých
Hodnocení cerebrální oxygenace pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie v kardiochirurgii dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační poranění mozku je častou a významnou komplikací pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. 1,2 Během kardiochirurgie může dojít k poranění mozku v důsledku hypoperfuze, mozkové embolie a/nebo zánětu. 3 Tato intraoperační mozková poranění se mohou projevit jako pooperační neurokognitivní dysfunkce (např. zhoršená paměť a pozornost, změny nálady), mrtvice, delirium, deficity zorného pole a kóma. 4 Přibližně 1 % až 4 % kardiochirurgických pacientů s uzavřenými srdečními výkony jsou komplikované cévní mozkovou příhodou. Incidence cévní mozkové příhody se výrazně zvyšuje na přibližně 8 % až 9 % u otevřených komor (např. chlopenní chirurgie) nebo kombinovaných/komplexních výkonů. Tito pacienti s neurologickým poraněním jsou spojeni se zvýšenou pooperační mortalitou, prodlouženou dobou intenzivní péče, pobytem v nemocnici, sníženou kvalitou života a sníženým dlouhodobým přežitím. 4 Navzdory pokroku v operačních technikách a perioperační péči, který od 80. let 20. století vedl k progresivnímu poklesu úmrtnosti na kardiochirurgické operace1,5,6, zůstal výskyt pooperačních neurologických komplikací relativně nezměněn. To do značné míry souvisí s nedostatkem účinného monitorování a intervence k detekci a zmírnění intraoperačního poranění mozku.
Jednou z potenciálně léčitelných příčin poškození mozku během srdeční chirurgie je infarkt/ischemie související s hypoperfuzí. 7 Povodí neboli hraniční zóna se nachází podél hraničních zón mezi územími dvou hlavních mozkových tepen (např. střední a zadní nebo přední a střední mozkové tepny), kde existují terminální arteriolární anastomózy, které jsou náchylnější k hypoperfuznímu infarktu/ ischemie. 8 Tato poranění související s hypoperfuzí jsou potenciálně léčitelná zvýšením systematického krevního tlaku, pokud jsou tato poranění včas identifikována. Předchozí studie používala elektroencefalografii k detekci intraoperačního poranění mozku v oblasti rozvodí9, ale klinická využitelnost elektroencefalografie je omezená kvůli její těžkopádnému nastavení a složité logistice. Tato studie se jako taková zaměřuje na použití nového vícekanálového fNIRS k detekci a monitorování okysličení mozku ve více oblastech mozku současně u dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci. Tato studie rozšíří zkušenosti s používáním fNIRS jako monitorovacího nástroje v kardiochirurgii a zlepší porozumění vzoru poranění mozku během kardiochirurgie.
Vícekanálová funkční blízko infračervená spektroskopie (fNIRS) je nově vznikající technika zobrazování mozku k měření hemodynamických změn na povrchu kůry. Během získávání dat fNIRS je světlo (600-900 nm) vyzařováno ze světelných zdrojů, které může procházet lebkou a dosáhnout kůry. Fotony odražené od kůry mohou být detekovány a kvantifikovány detektory umístěnými v těsné blízkosti zdrojů. Světlo je absorbováno hlavně okysličeným hemoglobinem a deoxygenovaným hemoglobinem, které mají odlišná absorpční spektra. Změny v koncentracích oxy- a deoxy-hemoglobinu odvozené z neuronální aktivace lze kvantifikovat pomocí dvou nebo více vlnových délek. První studie ukázaly, že použití dvoukanálové cerebrální blízké infračervené spektroskopie může zabránit hluboké mozkové desaturaci a je spojeno s výrazně menším výskytem dysfunkce hlavních orgánů. 10 Jedním z hlavních omezení dvoukanálového NIRS je však to, že umístění senzoru je v současnosti omezeno na čelo, kde jsou monitorovány pouze čelní laloky. Takové umístění brání monitorování kritického zadního rozvodí v místě spojení přední, střední a zadní mozkové tepny a vede k nedetekované cévní mozkové příhodě navzdory tomu, že pacienti mají během operace normální mozkovou oxygenaci. Nedostatek komplexního kortikálního pokrytí důležitých oblastí mozku, jako je oblast povodí, také omezuje použitelnost dvou kanálů NIRS jako výzkumného nástroje pro hodnocení regionálního cerebrálního průtoku a metabolismu během srdeční chirurgie. Vícekanálový fNIRS nabízí řadu výhod pro peroperační hodnocení chirurgických pacientů včetně vysokého časového rozlišení (~100 ms), nízké ceny a přenositelnosti. Vícekanálový fNIRS umožňuje až 64 kanálů získávání a interpretace dat v reálném čase, což umožňuje adekvátní prostorové a časové rozlišení pro intraoperační posouzení rizikových oblastí mozku. V této studii bude k hodnocení okysličení mozku použito pouze 16 kanálů.
Systém fNIRS v této studii je zařízení třídy I schválené Health Canada (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED systém fNRIS 4 vlnové délky, info: https://nirx.net/nirscout). Nezahřívá se ani nemůže poškodit zrak. Toto komerčně dostupné zařízení bylo bezpečně používáno v předchozích studiích u novorozenecké populace na Western (WREM #: 111168, 113443) a dalších studiích publikovaných v literatuře. Tento přístroj je schválen pro monitorování okysličení mozku u lidí.
Jednomístná, prospektivní, observační studie, kde budou pacienti podstupující kardiochirurgické výkony monitorováni pomocí vícekanálového monitorování fNIRS za účelem posouzení cerebrální oxygenace v oblastech mozku, které jsou náchylné k poranění během srdeční operace. V této studii nebude použita žádná intervence. Do studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů, kteří budou během operace monitorováni. Nebude žádná randomizace ani žádné další změny standardu péče.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, obdrží monitorování mozku ve formě vícekanálového monitorování fNIRS, které není standardní péčí. To spočívá v nošení čepice NIRS, která bude umístěna na hlavu pacienta podle mezinárodních operačních směrnic a bude připevněna k temporální oblasti čela pacienta. Čepice NIRS je zcela neinvazivní a nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko. Monitorování bude zahájeno před zahájením anestezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Chui, MD
- Telefonní číslo: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jason Chui, MD
- Telefonní číslo: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí kardiochirurgickí pacienti, u kterých je plánována elektivní operace srdce.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- mají kožní léze nebo jiné stavy, které znemožňují aplikaci fNIRS na hlavu
- nedostatek písemného souhlasu
- urgentní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vícekanálové monitorování fNIRS
Pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, budou sledováni během srdeční operace pomocí vícekanálového monitorování fNIRS.
To spočívá v nošení čepice NIRS během operace.
Operace pacienta a následná lékařská péče se nemění.
|
Pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, budou sledováni během srdeční operace pomocí vícekanálového monitorování fNIRS.
To spočívá v nošení čepice NIRS, která bude umístěna na hlavu pacienta podle mezinárodních operačních směrnic a bude připevněna k temporální oblasti čela pacienta.
Čepice NIRS je zcela neinvazivní a nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko.
Monitorování bude zahájeno před zahájením anestezie.
Následná chirurgická a lékařská péče nebude ovlivněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost použití vícekanálového fNIRS k detekci a monitorování cerebrální oxygenace více oblastí mozku během srdeční chirurgie měřená detekcí kortikálních hemodynamických a metabolických změn v různých oblastech mozku.
Časové okno: Během procedury/operace
|
Posoudit proveditelnost použití vícekanálového fNIRS k detekci a monitorování cerebrální oxygenace více oblastí mozku během srdeční chirurgie.
To bude měřeno pomocí vícekanálového monitoru fNIRS během srdeční chirurgie a k určení, zda tento monitor dokáže detekovat kortikální hemodynamické a metabolické změny v různých oblastech mozku.
Data budou získávána pomocí softwaru NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlín, Německo) při vzorkovací frekvenci 10 Hz.
|
Během procedury/operace
|
|
Popište regionální změny okysličení mozku během kardiochirurgie měřené pomocí multikanálového fNIRS
Časové okno: Během procedury/operace
|
Popište regionální změny okysličení mozku během kardiochirurgické operace.
To bude měřeno pomocí vícekanálového fNIRS během srdeční chirurgie a určení, zda dokáže detekovat rozdíly v okysličení mozku v různých oblastech mozku.
Data budou získávána pomocí softwaru NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlín, Německo) při vzorkovací frekvenci 10 Hz.
|
Během procedury/operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Chui, MD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA. Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke. 2006 Feb;37(2):562-71. doi: 10.1161/01.STR.0000199032.78782.6c. Epub 2005 Dec 22.
- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Tufo HM, Ostfeld AM, Shekelle R. Central nervous system dysfunction following open-heart surgery. JAMA. 1970 May 25;212(8):1333-40. No abstract available.
- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNIRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
Klinické studie na vícekanálové monitorování fNIRS
-
Dr Georg KranzDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZatím nenabírámeDuševní poruchy | Poruchy krmení a příjmu potravy | Mentální bulimieSpojené státy
-
University Hospital TuebingenJapan society for the promotion of science; Nakatani foundation and Japan foundation...Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
KernelDokončenoMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanNáborÚzkostné poruchyTchaj-wan
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Pusan National University Yangsan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | EEG | Normální | FNIRS