Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční blízká infračervená spektroskopie v kardiochirurgii dospělých

3. června 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Hodnocení cerebrální oxygenace pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie v kardiochirurgii dospělých

Poranění mozku je vážným problémem po operaci srdce. Poranění mozku se může projevit ve formě mrtvice a kognitivní dysfunkce po operaci. Současná technika neuromonitoringu není schopna monitorovat oblast mozku, která je nejvíce náchylná k poranění. Tato studie si klade za cíl použít novou, neinvazivní techniku ​​monitorování mozku známou jako vícekanálová funkční blízko infračervená spektroskopie k posouzení okysličení mozku ve více oblastech mozku současně během srdeční chirurgie. Tento výzkum umožňuje výzkumníkům porozumět rozdílům mezi regionálním okysličováním mozku během srdeční chirurgie a posoudit proveditelnost a účinnost vícekanálové funkční blízké infračervené spektroskopie, která má být použita jako budoucí technika monitorování mozku k detekci poranění mozku při srdeční chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Perioperační poranění mozku je častou a významnou komplikací pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. 1,2 Během kardiochirurgie může dojít k poranění mozku v důsledku hypoperfuze, mozkové embolie a/nebo zánětu. 3 Tato intraoperační mozková poranění se mohou projevit jako pooperační neurokognitivní dysfunkce (např. zhoršená paměť a pozornost, změny nálady), mrtvice, delirium, deficity zorného pole a kóma. 4 Přibližně 1 % až 4 % kardiochirurgických pacientů s uzavřenými srdečními výkony jsou komplikované cévní mozkovou příhodou. Incidence cévní mozkové příhody se výrazně zvyšuje na přibližně 8 % až 9 % u otevřených komor (např. chlopenní chirurgie) nebo kombinovaných/komplexních výkonů. Tito pacienti s neurologickým poraněním jsou spojeni se zvýšenou pooperační mortalitou, prodlouženou dobou intenzivní péče, pobytem v nemocnici, sníženou kvalitou života a sníženým dlouhodobým přežitím. 4 Navzdory pokroku v operačních technikách a perioperační péči, který od 80. let 20. století vedl k progresivnímu poklesu úmrtnosti na kardiochirurgické operace1,5,6, zůstal výskyt pooperačních neurologických komplikací relativně nezměněn. To do značné míry souvisí s nedostatkem účinného monitorování a intervence k detekci a zmírnění intraoperačního poranění mozku.

Jednou z potenciálně léčitelných příčin poškození mozku během srdeční chirurgie je infarkt/ischemie související s hypoperfuzí. 7 Povodí neboli hraniční zóna se nachází podél hraničních zón mezi územími dvou hlavních mozkových tepen (např. střední a zadní nebo přední a střední mozkové tepny), kde existují terminální arteriolární anastomózy, které jsou náchylnější k hypoperfuznímu infarktu/ ischemie. 8 Tato poranění související s hypoperfuzí jsou potenciálně léčitelná zvýšením systematického krevního tlaku, pokud jsou tato poranění včas identifikována. Předchozí studie používala elektroencefalografii k detekci intraoperačního poranění mozku v oblasti rozvodí9, ale klinická využitelnost elektroencefalografie je omezená kvůli její těžkopádnému nastavení a složité logistice. Tato studie se jako taková zaměřuje na použití nového vícekanálového fNIRS k detekci a monitorování okysličení mozku ve více oblastech mozku současně u dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci. Tato studie rozšíří zkušenosti s používáním fNIRS jako monitorovacího nástroje v kardiochirurgii a zlepší porozumění vzoru poranění mozku během kardiochirurgie.

Vícekanálová funkční blízko infračervená spektroskopie (fNIRS) je nově vznikající technika zobrazování mozku k měření hemodynamických změn na povrchu kůry. Během získávání dat fNIRS je světlo (600-900 nm) vyzařováno ze světelných zdrojů, které může procházet lebkou a dosáhnout kůry. Fotony odražené od kůry mohou být detekovány a kvantifikovány detektory umístěnými v těsné blízkosti zdrojů. Světlo je absorbováno hlavně okysličeným hemoglobinem a deoxygenovaným hemoglobinem, které mají odlišná absorpční spektra. Změny v koncentracích oxy- a deoxy-hemoglobinu odvozené z neuronální aktivace lze kvantifikovat pomocí dvou nebo více vlnových délek. První studie ukázaly, že použití dvoukanálové cerebrální blízké infračervené spektroskopie může zabránit hluboké mozkové desaturaci a je spojeno s výrazně menším výskytem dysfunkce hlavních orgánů. 10 Jedním z hlavních omezení dvoukanálového NIRS je však to, že umístění senzoru je v současnosti omezeno na čelo, kde jsou monitorovány pouze čelní laloky. Takové umístění brání monitorování kritického zadního rozvodí v místě spojení přední, střední a zadní mozkové tepny a vede k nedetekované cévní mozkové příhodě navzdory tomu, že pacienti mají během operace normální mozkovou oxygenaci. Nedostatek komplexního kortikálního pokrytí důležitých oblastí mozku, jako je oblast povodí, také omezuje použitelnost dvou kanálů NIRS jako výzkumného nástroje pro hodnocení regionálního cerebrálního průtoku a metabolismu během srdeční chirurgie. Vícekanálový fNIRS nabízí řadu výhod pro peroperační hodnocení chirurgických pacientů včetně vysokého časového rozlišení (~100 ms), nízké ceny a přenositelnosti. Vícekanálový fNIRS umožňuje až 64 kanálů získávání a interpretace dat v reálném čase, což umožňuje adekvátní prostorové a časové rozlišení pro intraoperační posouzení rizikových oblastí mozku. V této studii bude k hodnocení okysličení mozku použito pouze 16 kanálů.

Systém fNIRS v této studii je zařízení třídy I schválené Health Canada (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED systém fNRIS 4 vlnové délky, info: https://nirx.net/nirscout). Nezahřívá se ani nemůže poškodit zrak. Toto komerčně dostupné zařízení bylo bezpečně používáno v předchozích studiích u novorozenecké populace na Western (WREM #: 111168, 113443) a dalších studiích publikovaných v literatuře. Tento přístroj je schválen pro monitorování okysličení mozku u lidí.

Jednomístná, prospektivní, observační studie, kde budou pacienti podstupující kardiochirurgické výkony monitorováni pomocí vícekanálového monitorování fNIRS za účelem posouzení cerebrální oxygenace v oblastech mozku, které jsou náchylné k poranění během srdeční operace. V této studii nebude použita žádná intervence. Do studie bude zahrnuto celkem 40 pacientů, kteří budou během operace monitorováni. Nebude žádná randomizace ani žádné další změny standardu péče.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, obdrží monitorování mozku ve formě vícekanálového monitorování fNIRS, které není standardní péčí. To spočívá v nošení čepice NIRS, která bude umístěna na hlavu pacienta podle mezinárodních operačních směrnic a bude připevněna k temporální oblasti čela pacienta. Čepice NIRS je zcela neinvazivní a nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko. Monitorování bude zahájeno před zahájením anestezie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kardiochirurgickí pacienti, u kterých je plánována elektivní operace srdce. Typ kardiochirurgické operace není omezen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kardiochirurgickí pacienti, u kterých je plánována elektivní operace srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • mají kožní léze nebo jiné stavy, které znemožňují aplikaci fNIRS na hlavu
  • nedostatek písemného souhlasu
  • urgentní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vícekanálové monitorování fNIRS
Pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, budou sledováni během srdeční operace pomocí vícekanálového monitorování fNIRS. To spočívá v nošení čepice NIRS během operace. Operace pacienta a následná lékařská péče se nemění.
Pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, budou sledováni během srdeční operace pomocí vícekanálového monitorování fNIRS. To spočívá v nošení čepice NIRS, která bude umístěna na hlavu pacienta podle mezinárodních operačních směrnic a bude připevněna k temporální oblasti čela pacienta. Čepice NIRS je zcela neinvazivní a nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko. Monitorování bude zahájeno před zahájením anestezie. Následná chirurgická a lékařská péče nebude ovlivněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost použití vícekanálového fNIRS k detekci a monitorování cerebrální oxygenace více oblastí mozku během srdeční chirurgie měřená detekcí kortikálních hemodynamických a metabolických změn v různých oblastech mozku.
Časové okno: Během procedury/operace
Posoudit proveditelnost použití vícekanálového fNIRS k detekci a monitorování cerebrální oxygenace více oblastí mozku během srdeční chirurgie. To bude měřeno pomocí vícekanálového monitoru fNIRS během srdeční chirurgie a k určení, zda tento monitor dokáže detekovat kortikální hemodynamické a metabolické změny v různých oblastech mozku. Data budou získávána pomocí softwaru NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlín, Německo) při vzorkovací frekvenci 10 Hz.
Během procedury/operace
Popište regionální změny okysličení mozku během kardiochirurgie měřené pomocí multikanálového fNIRS
Časové okno: Během procedury/operace
Popište regionální změny okysličení mozku během kardiochirurgické operace. To bude měřeno pomocí vícekanálového fNIRS během srdeční chirurgie a určení, zda dokáže detekovat rozdíly v okysličení mozku v různých oblastech mozku. Data budou získávána pomocí softwaru NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlín, Německo) při vzorkovací frekvenci 10 Hz.
Během procedury/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Chui, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na vícekanálové monitorování fNIRS

Předplatit