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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

3. Juni 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Bewertung der zerebralen Oxygenierung mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

Eine Hirnverletzung ist ein ernstes Problem nach einer Herzoperation. Hirnverletzungen können sich nach einer Operation in Form von Schlaganfall und kognitiver Dysfunktion zeigen. Die derzeit verwendete Neuromonitoring-Technik ist nicht in der Lage, die Region des Gehirns zu überwachen, die am anfälligsten für Verletzungen ist. Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige, nicht-invasive Gehirnüberwachungstechnik, die als funktionelle Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie bekannt ist, zu verwenden, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns in mehreren Gehirnregionen gleichzeitig während einer Herzoperation zu bewerten. Diese Forschung ermöglicht es den Forschern, die Unterschiede zwischen der regionalen Sauerstoffversorgung des Gehirns während einer Herzoperation zu verstehen und die Machbarkeit und Wirksamkeit der funktionellen Mehrkanal-Nahinfrarotspektroskopie als zukünftige Technik zur Überwachung des Gehirns zur Erkennung von Hirnverletzungen bei Herzoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative zerebrale Verletzungen sind eine häufige und signifikante Komplikation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. 1,2 Während einer Herzoperation kann es infolge von Minderdurchblutung, Hirnembolie und/oder Entzündung zu Hirnverletzungen kommen. 3 Diese intraoperativen zerebralen Verletzungen können sich als postoperative neurokognitive Dysfunktion (z. B. beeinträchtigtes Gedächtnis und Aufmerksamkeit, Stimmungsschwankungen), Schlaganfall, Delirium, Gesichtsfeldausfälle und Koma manifestieren. 4 Etwa 1 % bis 4 % der herzchirurgischen Patienten mit Herzeingriffen in geschlossener Kammer erleiden einen komplizierten Schlaganfall. Die Schlaganfallinzidenz steigt bei offenen Kammer- (z. B. Herzklappenchirurgie) oder kombinierten/komplexen Eingriffen deutlich auf etwa 8 % bis 9 % an. Diese Patienten mit neurologischen Verletzungen sind mit erhöhter postoperativer Sterblichkeit, verlängerter Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, verminderter Lebensqualität und vermindertem Langzeitüberleben verbunden. 4 Trotz der Fortschritte bei chirurgischen Techniken und der perioperativen Versorgung, die seit den 1980er Jahren zu einem fortschreitenden Rückgang der Sterblichkeit bei Herzoperationen geführt haben1,5,6, ist die Inzidenz postoperativer neurologischer Komplikationen relativ unverändert geblieben. Dies hängt weitgehend mit dem Mangel an wirksamer Überwachung und Intervention zur Erkennung und Linderung intraoperativer Hirnverletzungen zusammen.

Eine potenziell behandelbare Ursache einer zerebralen Verletzung während einer Herzoperation ist ein durch Hypoperfusion verursachter Infarkt/Ischämie. 7 Wassereinzugsgebiete oder Grenzzonen befinden sich entlang der Grenzzonen zwischen den Territorien zweier großer Hirnarterien (z. B. der mittleren und hinteren oder der vorderen und mittleren Hirnarterie), wo endständige arterioläre Anastomosen vorhanden sind, die anfälliger für Infarkte im Zusammenhang mit Hypoperfusion sind. Ischämie. 8 Diese Verletzungen im Zusammenhang mit Hypoperfusion können möglicherweise durch systematische Erhöhung des Blutdrucks behandelt werden, wenn diese Verletzungen früh erkannt werden. In früheren Studien wurde die Elektroenzephalographie verwendet, um intraoperative Hirnverletzungen im Bereich der Wasserscheide zu erkennen9, aber der klinische Nutzen der Elektroenzephalographie ist aufgrund ihres umständlichen Aufbaus und ihrer komplexen Logistik begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein neuartiges Mehrkanal-fNIRS zu verwenden, um die zerebrale Oxygenierung in mehreren Gehirnregionen gleichzeitig bei erwachsenen Patienten zu erkennen und zu überwachen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Diese Studie wird die Erfahrungen mit der Verwendung von fNIRS als Überwachungsinstrument in der Herzchirurgie erweitern und das Verständnis für das Muster der zerebralen Verletzung während der Herzchirurgie verbessern.

Die funktionelle Mehrkanal-Infrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine aufkommende bildgebende Technik des Gehirns zur Messung hämodynamischer Veränderungen an der kortikalen Oberfläche. Während der Erfassung von fNIRS-Daten wird Licht (600-900 nm) von Lichtquellen emittiert, die den Schädel passieren und den Kortex erreichen können. Vom Kortex reflektierte Photonen können von Detektoren, die in unmittelbarer Nähe der Quellen platziert sind, erfasst und quantifiziert werden. Licht wird hauptsächlich durch sauerstoffreiches Hämoglobin und sauerstoffarmes Hämoglobin absorbiert, die unterschiedliche Absorptionsspektren aufweisen. Veränderungen in den Konzentrationen von Oxy- und Desoxy-Hämoglobin, die von der neuronalen Aktivierung stammen, können unter Verwendung von zwei oder mehr Wellenlängen quantifiziert werden. Die frühen Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von zerebraler Nahinfrarot-Spektroskopie mit zwei Kanälen eine tiefgreifende zerebrale Entsättigung vermeiden kann und mit signifikant weniger Fällen von schweren Organdysfunktionen verbunden ist. 10 Eine wesentliche Einschränkung von Zweikanal-NIRS besteht jedoch darin, dass die Sensorplatzierung derzeit auf die Stirn beschränkt ist, sodass nur die Frontallappen überwacht werden. Eine solche Anordnung verhindert die Überwachung der kritischen hinteren Wasserscheide an der Verbindungsstelle der vorderen, mittleren und hinteren zerebralen Arterien und führt zu einem unentdeckten Schlaganfall, obwohl die Patienten während der gesamten Operation eine normale zerebrale Oxygenierung aufweisen. Das Fehlen einer umfassenden kortikalen Abdeckung der wichtigen Hirnregionen, wie z. B. des Wassereinzugsgebiets, schränkt auch die Nützlichkeit von Zweikanal-NIRS als Forschungswerkzeug zur Beurteilung des regionalen zerebralen Flusses und Stoffwechsels während einer Herzoperation ein. Das Mehrkanal-fNIRS bietet eine Reihe von Vorteilen für die intraoperative Beurteilung von chirurgischen Patienten, darunter seine hohe zeitliche Auflösung (~100 ms), seine geringen Kosten und seine Portabilität. Das Mehrkanal-fNIRS ermöglicht bis zu 64 Kanäle zur Datenerfassung und -interpretation in Echtzeit, was eine angemessene räumliche und zeitliche Auflösung ermöglicht, um die gefährdeten Hirnregionen intraoperativ zu beurteilen. In dieser Studie werden nur 16 Kanäle verwendet, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns zu beurteilen.

Das fNIRS-System in dieser Studie ist ein von Health Canada zugelassenes Gerät der Klasse I (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-wavelength fNRIS system, info:https://nirx.net/nirscout). Es erwärmt sich nicht und kann das Sehvermögen nicht schädigen. Dieses im Handel erhältliche Gerät wurde in früheren Studien bei Neugeborenen bei Western (WREM-Nr.: 111168, 113443) und anderen in der Literatur veröffentlichten Studien sicher verwendet. Dieses Gerät ist für die Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns beim Menschen zugelassen.

Prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort, in der Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen, mithilfe von Mehrkanal-fNIRS-Überwachung überwacht werden, um die zerebrale Oxygenierung in Regionen des Gehirns zu beurteilen, die während einer Herzoperation anfällig für Verletzungen sind. In dieser Studie wird keine Intervention verwendet. Insgesamt 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen und erhalten diese Überwachung während der Operation. Es wird keine Randomisierung und keine zusätzlichen Änderungen des Behandlungsstandards geben.

Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten eine Gehirnüberwachung in Form von Mehrkanal-fNIRS-Überwachung, die nicht Standardbehandlung ist. Dies besteht aus dem Tragen der NIRS-Haube, die gemäß internationalen Operationsrichtlinien auf dem Kopf des Patienten positioniert und an der Schläfenregion der Stirn des Patienten befestigt wird. Die NIRS-Kappe ist völlig nicht-invasiv und stellt kein zusätzliches Risiko für den Patienten dar. Die Überwachung wird vor der Narkoseeinleitung begonnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene herzchirurgische Patienten, bei denen elektive Herzoperationen geplant sind. Die Art der Herzoperation ist nicht beschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene herzchirurgische Patienten, bei denen elektive Herzoperationen geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Hautläsionen oder andere Zustände haben, die die Anwendung von fNIRS am Kopf ausschließen
  • fehlende schriftliche Einwilligung
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mehrkanal-fNIRS-Überwachung
Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden während einer Herzoperation mit Mehrkanal-fNIRS-Überwachung überwacht. Diese besteht aus dem Tragen der NIRS-Haube während der Operation. Die Operation und die anschließende medizinische Versorgung des Patienten werden nicht verändert.
Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden während einer Herzoperation mit Mehrkanal-fNIRS-Überwachung überwacht. Dies besteht aus dem Tragen der NIRS-Haube, die gemäß internationalen Operationsrichtlinien auf dem Kopf des Patienten positioniert und an der Schläfenregion der Stirn des Patienten befestigt wird. Die NIRS-Kappe ist völlig nicht-invasiv und stellt kein zusätzliches Risiko für den Patienten dar. Die Überwachung wird vor der Narkoseeinleitung begonnen. Die nachfolgende chirurgische und medizinische Versorgung wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung von Mehrkanal-fNIRS zur Erkennung und Überwachung der zerebralen Oxygenierung mehrerer Gehirnregionen während einer Herzoperation, gemessen durch Erkennung kortikaler hämodynamischer und metabolischer Veränderungen in verschiedenen Gehirnregionen.
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung von Mehrkanal-fNIRS zur Erkennung und Überwachung der zerebralen Oxygenierung mehrerer Hirnregionen während einer Herzoperation. Dies wird mithilfe des Mehrkanal-fNIRS-Monitors während einer Herzoperation gemessen, um festzustellen, ob dieser Monitor kortikale hämodynamische und metabolische Veränderungen in verschiedenen Hirnregionen erkennen kann. Die Daten werden mit der NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Deutschland) mit einer Abtastrate von 10 Hz erfasst.
Während des Eingriffs/der Operation
Beschreiben Sie die regionalen Änderungen der zerebralen Oxygenierung während einer Herzoperation, die mithilfe von Mehrkanal-fNIRS gemessen wurden
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Beschreiben Sie die regionalen Veränderungen der zerebralen Oxygenierung während einer Herzoperation. Dies wird mithilfe von Mehrkanal-fNIRS während einer Herzoperation gemessen und bestimmt, ob es Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirns in verschiedenen Regionen des Gehirns erkennen kann. Die Daten werden mit der NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Deutschland) mit einer Abtastrate von 10 Hz erfasst.
Während des Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Chui, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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