Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия в кардиохирургии взрослых

1 марта 2024 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Оценка церебральной оксигенации с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии в кардиохирургии у взрослых

Черепно-мозговая травма является серьезной проблемой после операции на сердце. Травма головного мозга может проявляться в виде инсульта и когнитивной дисфункции после операции. Используемый в настоящее время метод нейромониторинга не позволяет контролировать область мозга, которая наиболее подвержена травмам. Это исследование направлено на использование нового неинвазивного метода мониторинга мозга, известного как многоканальная функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области, для оценки оксигенации мозга в нескольких областях мозга одновременно во время операции на сердце. Это исследование позволяет исследователям понять различия между регионарной оксигенацией головного мозга во время операции на сердце и оценить осуществимость и эффективность многоканальной функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области, которая будет использоваться в качестве будущего метода мониторинга мозга для обнаружения повреждения головного мозга в кардиохирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Периоперационная черепно-мозговая травма является частым и значительным осложнением у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства. 1,2 Во время операции на сердце повреждение головного мозга может произойти в результате гипоперфузии, церебральной эмболии и/или воспаления. 3 Эти интраоперационные повреждения головного мозга могут проявляться в виде послеоперационной нейрокогнитивной дисфункции (например, нарушения памяти и внимания, изменения настроения), инсульта, делирия, дефицита поля зрения и комы. 4 Примерно от 1% до 4% кардиохирургических пациентов с операциями на сердце с закрытой камерой осложняются инсультом. Частота инсульта заметно возрастает примерно до 8-9% при открытых камерах (например, клапанной хирургии) или комбинированных/сложных вмешательствах. Эти пациенты с неврологическим повреждением связаны с повышенной послеоперационной смертностью, длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии, снижением качества жизни и снижением долгосрочной выживаемости. 4 Несмотря на развитие хирургической техники и периоперационного ухода, приведшее к прогрессивному снижению кардиохирургической смертности с 1980-х годов1,5,6, частота послеоперационных неврологических осложнений остается относительно неизменной. Во многом это связано с отсутствием эффективного мониторинга и вмешательства для выявления и смягчения последствий интраоперационного повреждения головного мозга.

Одной потенциально излечимой причиной повреждения головного мозга во время операции на сердце является инфаркт/ишемия, связанная с гипоперфузией. 7 Водораздел, или пограничная зона, расположен вдоль пограничных зон между территориями двух крупных мозговых артерий (например, средней и задней или передней и средней мозговых артерий), где существуют терминальные артериолярные анастомозы, которые более подвержены инфаркту, связанному с гипоперфузией/ ишемия. 8 Эти травмы, связанные с гипоперфузией, потенциально излечимы путем систематического повышения артериального давления, если эти травмы выявляются на ранней стадии. Предыдущее исследование использовало электроэнцефалографию для обнаружения интраоперационного повреждения головного мозга в области водораздела9, но клиническая полезность электроэнцефалографии ограничена из-за ее громоздкой настройки и сложной логистики. Таким образом, это исследование направлено на использование нового многоканального fNIRS для обнаружения и мониторинга церебральной оксигенации в нескольких областях мозга одновременно у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце. Это исследование расширит опыт использования fNIRS в качестве инструмента мониторинга в кардиохирургии и улучшит понимание картины повреждения головного мозга во время кардиохирургии.

Многоканальная функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) — это новый метод визуализации мозга для измерения гемодинамических изменений на поверхности коры головного мозга. Во время сбора данных fNIRS свет (600–900 нм) излучается источниками света, которые могут проходить через череп и достигать коры головного мозга. Фотоны, отраженные от коры, могут быть обнаружены и количественно оценены детекторами, расположенными в непосредственной близости от источников. Свет в основном поглощается оксигенированным гемоглобином и деоксигенированным гемоглобином, которые имеют разные спектры поглощения. Изменения концентрации окси- и дезоксигемоглобина, возникающие в результате активации нейронов, можно количественно оценить с использованием двух или более длин волн. Ранние исследования показали, что использование двухканальной церебральной ближней инфракрасной спектроскопии позволяет избежать глубокой десатурации головного мозга и связано со значительно меньшим числом случаев дисфункции основных органов. 10 Однако одним из основных ограничений двухканальной NIRS является то, что размещение датчика в настоящее время ограничено областью лба, так что отслеживаются только лобные доли. Такое размещение препятствует мониторингу критического заднего водораздела в месте соединения передней, средней и задней мозговых артерий и приводит к невыявленному инсульту, несмотря на то, что у пациентов сохранялась нормальная церебральная оксигенация на протяжении всей операции. Отсутствие всестороннего коркового покрытия важных областей мозга, таких как область водораздела, также ограничивает полезность двухканальной NIRS в качестве исследовательского инструмента для оценки регионарного мозгового кровотока и метаболизма во время кардиохирургии. Многоканальная fNIRS предлагает ряд преимуществ для оценки хирургических пациентов во время операции, включая высокое временное разрешение (~ 100 мс), низкую стоимость и портативность. Многоканальная fNIRS позволяет использовать до 64 каналов сбора и интерпретации данных в режиме реального времени, что обеспечивает адекватное пространственное и временное разрешение для оценки областей мозга, подверженных риску, во время операции. В этом исследовании для оценки оксигенации мозга будут использоваться только 16 каналов.

Система fNIRS в этом исследовании представляет собой одобренное Министерством здравоохранения Канады устройство класса I (система fNRIS NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED с 4 длинами волн, информация: https://nirx.net/nirscout). Не нагревается и не вредит зрению. Это коммерчески доступное устройство безопасно использовалось в предыдущих исследованиях неонатальной популяции в Western (WREM #: 111168, 113443) и других исследованиях, опубликованных в литературе. Это устройство одобрено для мониторинга оксигенации головного мозга у людей.

Одноцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором пациенты, перенесшие хирургические вмешательства на сердце, будут находиться под наблюдением с использованием многоканального мониторинга fNIRS для оценки церебральной оксигенации в областях мозга, которые подвержены травмам во время операции на сердце. В этом исследовании не будет использоваться никакого вмешательства. Всего в исследование будет включено 40 пациентов, которые будут получать этот мониторинг во время операции. Не будет рандомизации и дополнительных изменений в стандарте лечения.

Пациенты, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будут получать мониторинг мозга в форме многоканального мониторинга fNIRS, который не является стандартом лечения. Это заключается в ношении колпачка NIRS, который будет расположен на голове пациента в соответствии с международными операционными рекомендациями и будет прикреплен к височной области лба пациента. Колпачок NIRS полностью неинвазивен и не представляет дополнительного риска для пациента. Мониторинг будет начат до индукции анестезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Chui, MD
  • Номер телефона: 34435 5196858500
  • Электронная почта: jason.chui@lhsc.on.ca

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Jason Chui, MD
          • Номер телефона: 34435 5196858500
          • Электронная почта: jason.chui@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые кардиохирургические пациенты, которым запланированы плановые операции на сердце. Тип кардиохирургии не ограничен.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые кардиохирургические пациенты, которым запланированы плановые операции на сердце.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • имеют кожные поражения или другие состояния, препятствующие нанесению fNIRS на голову
  • отсутствие письменного согласия
  • неотложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
многоканальный мониторинг fNIRS
Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут находиться под наблюдением во время операции на сердце с использованием многоканального мониторинга fNIRS. Это заключается в ношении колпачка NIRS во время операции. Операция пациента и последующее медицинское обслуживание не будут изменены.
Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут находиться под наблюдением во время операции на сердце с использованием многоканального мониторинга fNIRS. Это заключается в ношении колпачка NIRS, который будет расположен на голове пациента в соответствии с международными операционными рекомендациями и будет прикреплен к височной области лба пациента. Колпачок NIRS полностью неинвазивен и не представляет дополнительного риска для пациента. Мониторинг будет начат до индукции анестезии. Последующая хирургическая и медицинская помощь не будет затронута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возможность использования многоканальной fNIRS для обнаружения и мониторинга церебральной оксигенации нескольких областей мозга во время операции на сердце, измеряемой путем обнаружения кортикальных гемодинамических и метаболических изменений в разных областях мозга.
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
Оцените возможность использования многоканальной fNIRS для обнаружения и мониторинга церебральной оксигенации нескольких областей мозга во время кардиохирургии. Это будет измеряться с помощью многоканального монитора fNIRS во время операции на сердце и определять, может ли этот монитор обнаруживать кортикальные гемодинамические и метаболические изменения в различных областях мозга. Данные будут получены с использованием программного обеспечения NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Берлин, Германия) с частотой дискретизации 10 Гц.
Во время процедуры/операции
Опишите изменения регионарной церебральной оксигенации во время операции на сердце, измеренные с использованием многоканальной fNIRS.
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
Опишите изменения регионарной оксигенации головного мозга во время операции на сердце. Это будет измерено с помощью многоканальной fNIRS во время операции на сердце и определения того, может ли она обнаруживать различия в оксигенации мозга в разных областях мозга. Данные будут получены с использованием программного обеспечения NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Берлин, Германия) с частотой дискретизации 10 Гц.
Во время процедуры/операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Chui, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования многоканальный мониторинг fNIRS

Подписаться