- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04574440
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия в кардиохирургии взрослых
Оценка церебральной оксигенации с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии в кардиохирургии у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная черепно-мозговая травма является частым и значительным осложнением у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства. 1,2 Во время операции на сердце повреждение головного мозга может произойти в результате гипоперфузии, церебральной эмболии и/или воспаления. 3 Эти интраоперационные повреждения головного мозга могут проявляться в виде послеоперационной нейрокогнитивной дисфункции (например, нарушения памяти и внимания, изменения настроения), инсульта, делирия, дефицита поля зрения и комы. 4 Примерно от 1% до 4% кардиохирургических пациентов с операциями на сердце с закрытой камерой осложняются инсультом. Частота инсульта заметно возрастает примерно до 8-9% при открытых камерах (например, клапанной хирургии) или комбинированных/сложных вмешательствах. Эти пациенты с неврологическим повреждением связаны с повышенной послеоперационной смертностью, длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии, снижением качества жизни и снижением долгосрочной выживаемости. 4 Несмотря на развитие хирургической техники и периоперационного ухода, приведшее к прогрессивному снижению кардиохирургической смертности с 1980-х годов1,5,6, частота послеоперационных неврологических осложнений остается относительно неизменной. Во многом это связано с отсутствием эффективного мониторинга и вмешательства для выявления и смягчения последствий интраоперационного повреждения головного мозга.
Одной потенциально излечимой причиной повреждения головного мозга во время операции на сердце является инфаркт/ишемия, связанная с гипоперфузией. 7 Водораздел, или пограничная зона, расположен вдоль пограничных зон между территориями двух крупных мозговых артерий (например, средней и задней или передней и средней мозговых артерий), где существуют терминальные артериолярные анастомозы, которые более подвержены инфаркту, связанному с гипоперфузией/ ишемия. 8 Эти травмы, связанные с гипоперфузией, потенциально излечимы путем систематического повышения артериального давления, если эти травмы выявляются на ранней стадии. Предыдущее исследование использовало электроэнцефалографию для обнаружения интраоперационного повреждения головного мозга в области водораздела9, но клиническая полезность электроэнцефалографии ограничена из-за ее громоздкой настройки и сложной логистики. Таким образом, это исследование направлено на использование нового многоканального fNIRS для обнаружения и мониторинга церебральной оксигенации в нескольких областях мозга одновременно у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце. Это исследование расширит опыт использования fNIRS в качестве инструмента мониторинга в кардиохирургии и улучшит понимание картины повреждения головного мозга во время кардиохирургии.
Многоканальная функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) — это новый метод визуализации мозга для измерения гемодинамических изменений на поверхности коры головного мозга. Во время сбора данных fNIRS свет (600–900 нм) излучается источниками света, которые могут проходить через череп и достигать коры головного мозга. Фотоны, отраженные от коры, могут быть обнаружены и количественно оценены детекторами, расположенными в непосредственной близости от источников. Свет в основном поглощается оксигенированным гемоглобином и деоксигенированным гемоглобином, которые имеют разные спектры поглощения. Изменения концентрации окси- и дезоксигемоглобина, возникающие в результате активации нейронов, можно количественно оценить с использованием двух или более длин волн. Ранние исследования показали, что использование двухканальной церебральной ближней инфракрасной спектроскопии позволяет избежать глубокой десатурации головного мозга и связано со значительно меньшим числом случаев дисфункции основных органов. 10 Однако одним из основных ограничений двухканальной NIRS является то, что размещение датчика в настоящее время ограничено областью лба, так что отслеживаются только лобные доли. Такое размещение препятствует мониторингу критического заднего водораздела в месте соединения передней, средней и задней мозговых артерий и приводит к невыявленному инсульту, несмотря на то, что у пациентов сохранялась нормальная церебральная оксигенация на протяжении всей операции. Отсутствие всестороннего коркового покрытия важных областей мозга, таких как область водораздела, также ограничивает полезность двухканальной NIRS в качестве исследовательского инструмента для оценки регионарного мозгового кровотока и метаболизма во время кардиохирургии. Многоканальная fNIRS предлагает ряд преимуществ для оценки хирургических пациентов во время операции, включая высокое временное разрешение (~ 100 мс), низкую стоимость и портативность. Многоканальная fNIRS позволяет использовать до 64 каналов сбора и интерпретации данных в режиме реального времени, что обеспечивает адекватное пространственное и временное разрешение для оценки областей мозга, подверженных риску, во время операции. В этом исследовании для оценки оксигенации мозга будут использоваться только 16 каналов.
Система fNIRS в этом исследовании представляет собой одобренное Министерством здравоохранения Канады устройство класса I (система fNRIS NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED с 4 длинами волн, информация: https://nirx.net/nirscout). Не нагревается и не вредит зрению. Это коммерчески доступное устройство безопасно использовалось в предыдущих исследованиях неонатальной популяции в Western (WREM #: 111168, 113443) и других исследованиях, опубликованных в литературе. Это устройство одобрено для мониторинга оксигенации головного мозга у людей.
Одноцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором пациенты, перенесшие хирургические вмешательства на сердце, будут находиться под наблюдением с использованием многоканального мониторинга fNIRS для оценки церебральной оксигенации в областях мозга, которые подвержены травмам во время операции на сердце. В этом исследовании не будет использоваться никакого вмешательства. Всего в исследование будет включено 40 пациентов, которые будут получать этот мониторинг во время операции. Не будет рандомизации и дополнительных изменений в стандарте лечения.
Пациенты, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будут получать мониторинг мозга в форме многоканального мониторинга fNIRS, который не является стандартом лечения. Это заключается в ношении колпачка NIRS, который будет расположен на голове пациента в соответствии с международными операционными рекомендациями и будет прикреплен к височной области лба пациента. Колпачок NIRS полностью неинвазивен и не представляет дополнительного риска для пациента. Мониторинг будет начат до индукции анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Chui, MD
- Номер телефона: 34435 5196858500
- Электронная почта: jason.chui@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Jason Chui, MD
- Номер телефона: 34435 5196858500
- Электронная почта: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые кардиохирургические пациенты, которым запланированы плановые операции на сердце.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- имеют кожные поражения или другие состояния, препятствующие нанесению fNIRS на голову
- отсутствие письменного согласия
- неотложная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
многоканальный мониторинг fNIRS
Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут находиться под наблюдением во время операции на сердце с использованием многоканального мониторинга fNIRS.
Это заключается в ношении колпачка NIRS во время операции.
Операция пациента и последующее медицинское обслуживание не будут изменены.
|
Пациенты, которые будут включены в это исследование, будут находиться под наблюдением во время операции на сердце с использованием многоканального мониторинга fNIRS.
Это заключается в ношении колпачка NIRS, который будет расположен на голове пациента в соответствии с международными операционными рекомендациями и будет прикреплен к височной области лба пациента.
Колпачок NIRS полностью неинвазивен и не представляет дополнительного риска для пациента.
Мониторинг будет начат до индукции анестезии.
Последующая хирургическая и медицинская помощь не будет затронута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
возможность использования многоканальной fNIRS для обнаружения и мониторинга церебральной оксигенации нескольких областей мозга во время операции на сердце, измеряемой путем обнаружения кортикальных гемодинамических и метаболических изменений в разных областях мозга.
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Оцените возможность использования многоканальной fNIRS для обнаружения и мониторинга церебральной оксигенации нескольких областей мозга во время кардиохирургии.
Это будет измеряться с помощью многоканального монитора fNIRS во время операции на сердце и определять, может ли этот монитор обнаруживать кортикальные гемодинамические и метаболические изменения в различных областях мозга.
Данные будут получены с использованием программного обеспечения NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Берлин, Германия) с частотой дискретизации 10 Гц.
|
Во время процедуры/операции
|
Опишите изменения регионарной церебральной оксигенации во время операции на сердце, измеренные с использованием многоканальной fNIRS.
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Опишите изменения регионарной оксигенации головного мозга во время операции на сердце.
Это будет измерено с помощью многоканальной fNIRS во время операции на сердце и определения того, может ли она обнаруживать различия в оксигенации мозга в разных областях мозга.
Данные будут получены с использованием программного обеспечения NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Берлин, Германия) с частотой дискретизации 10 Гц.
|
Во время процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Chui, MD, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA. Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke. 2006 Feb;37(2):562-71. doi: 10.1161/01.STR.0000199032.78782.6c. Epub 2005 Dec 22.
- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Tufo HM, Ostfeld AM, Shekelle R. Central nervous system dysfunction following open-heart surgery. JAMA. 1970 May 25;212(8):1333-40. No abstract available.
- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNIRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования многоканальный мониторинг fNIRS
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенный
-
Dr Georg KranzРекрутинг
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
KernelРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityРекрутингТравматическое повреждение мозга | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanРекрутингТревожные расстройстваТайвань
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...University of HoustonПрекращено