- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574440
Funktionel nær-infrarød spektroskopi i hjertekirurgi for voksne
Evaluering af cerebral iltning ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi i hjertekirurgi for voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ cerebral skade er en almindelig og betydelig komplikation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. 1,2 Under hjertekirurgi kan der opstå cerebral skade som følge af hypoperfusion, cerebral emboli og/eller betændelse. 3 Disse intraoperative cerebrale skader kan vise sig som postoperativ neurokognitiv dysfunktion (f.eks. nedsat hukommelse og opmærksomhed, humørsvingninger), slagtilfælde, delirium, synsfeltsvigt og koma. 4 Omkring 1 % til 4 % af hjertekirurgiske patienter med lukkede kammer hjerteprocedurer er komplicerede med slagtilfælde. Hyppigheden af slagtilfælde stiger markant til omkring 8% til 9% i åbent kammer (f.eks. klapkirurgi) eller kombinerede/komplekse procedurer. Disse patienter med neurologisk skade er forbundet med øget postoperativ mortalitet, forlænget intensivafdeling, hospitalsophold, nedsat livskvalitet og nedsat langtidsoverlevelse. 4 På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, der har ført til et progressivt fald i hjertekirurgisk dødelighed siden 1980'erne1,5,6, er forekomsten af postoperative neurologiske komplikationer forblevet relativt uændret. Dette er i høj grad relateret til manglen på effektiv overvågning og intervention til at opdage og afbøde intraoperativ cerebral skade.
En potentielt behandlelig årsag til cerebral skade under hjertekirurgi er hypoperfusionsrelateret infarkt/iskæmi. 7 Vandskel, eller grænsezone, er beliggende langs grænsezoner mellem territorier af to store cerebrale arterier (f.eks. den midterste og bageste, eller de forreste og mellemste cerebrale arterier), hvor der findes terminale arteriolære anastomoser, som er mere modtagelige for hypoperfusionsrelateret infarkt/ iskæmi. 8 Disse hypoperfusionsrelaterede skader kan potentielt behandles ved at øge systematisk blodtryk, hvis disse skader identificeres tidligt. Tidligere undersøgelse har brugt elektroencefalografi til at påvise intraoperativ hjerneskade ved vandskelområdet9, men den kliniske anvendelighed af elektroencefalografi er begrænset på grund af dens besværlige opsætning og komplekse logistik. Som sådan sigter denne undersøgelse på at bruge en ny multikanal fNIRS til at detektere og overvåge cerebral iltning ved flere hjerneregioner samtidigt for voksne patienter, der gennemgår under hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil øge erfaringerne med at bruge fNIRS som et monitoreringsværktøj i hjertekirurgi og forbedre forståelsen af det cerebrale skademønster under hjertekirurgi.
Multikanal funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ny hjernebilledteknik til at måle hæmodynamiske ændringer på den kortikale overflade. Under erhvervelsen af fNIRS-data udsendes lys (600-900 nm) fra lyskilder, der kan passere gennem kraniet og nå cortex. Fotoner reflekteret fra cortex kan detekteres og kvantificeres af detektorer placeret tæt på kilderne. Lys absorberes hovedsageligt af iltet hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin, som har forskellige absorptionsspektre. Ændringer i koncentrationerne af oxy- og deoxyhæmoglobin afledt af neuronal aktivering kan kvantificeres ved hjælp af to eller flere bølgelængder. De tidlige undersøgelser har vist, at brugen af to-kanals cerebral nær-infrarød spektroskopi kan undgå dyb cerebral desaturation og er forbundet med betydeligt færre forekomster af større organdysfunktion. 10 En væsentlig begrænsning ved NIRS med to kanaler er imidlertid, at sensorplacering i øjeblikket er begrænset til panden, hvor kun frontallapperne overvåges. En sådan placering forhindrer overvågning af det kritiske posteriore vandskel ved overgangen mellem de forreste, midterste og posteriore cerebrale arterier og resulterer i uopdaget slagtilfælde på trods af, at patienterne har normal cerebral iltning under hele operationen. Manglen på omfattende kortikal dækning af de vigtige hjerneregioner såsom vand-shed område begrænser også anvendeligheden af to kanaler NIRS som et forskningsværktøj til at vurdere regional cerebral flow og metabolisme under hjertekirurgi. Multichannel fNIRS tilbyder en række fordele til at vurdere kirurgiske patienter intraoperativt, herunder dens høje tidsmæssige opløsning (~100ms), lave omkostninger og portabilitet. Multichannel fNIRS tillader op til 64 kanaler med realtidsdataindsamling og -fortolkning, hvilket tillader passende rumlige og tidsmæssige opløsninger til at vurdere hjerneregionerne i risiko intraoperativt. I denne undersøgelse vil kun 16 kanaler blive brugt til at vurdere hjernens iltning.
fNIRS-systemet i denne undersøgelse er en klasse I Health Canada-godkendt enhed (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-bølgelængde fNRIS-system, info: https://nirx.net/nirscout). Det varmer ikke op og kan heller ikke skade synet. Denne kommercielt tilgængelige enhed er blevet brugt sikkert i tidligere undersøgelser i neonatalbefolkningen i Western (WREM #: 111168, 113443) og andre undersøgelser offentliggjort i litteraturen. Denne enhed er godkendt til overvågning af hjerneiltning hos mennesker.
Et enkelt sted, prospektivt observationsstudie, hvor patienter, der gennemgår hjertekirurgiske procedurer, vil blive overvåget ved hjælp af multikanal fNIRS-monitorering for at vurdere cerebral iltning i områder af hjernen, der er modtagelige for skade under hjertekirurgi. Der vil ikke blive brugt nogen intervention i denne undersøgelse. I alt 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen og modtage denne overvågning under operationen. Der vil ikke være nogen randomisering og ingen yderligere ændringer i standardbehandlingen.
Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil modtage hjernemonitorering i form af multikanal fNIRS-monitorering, som ikke er standardbehandling. Dette består i at bære NIRS-hætten, der vil blive placeret på patientens hoved i henhold til internationale operationelle retningslinjer og vil blive fastgjort til det temporale område af patientens pande. NIRS-hætten er fuldstændig ikke-invasiv og udgør ikke nogen yderligere risiko for patienten. Monitorering vil blive påbegyndt før induktion af anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason Chui, MD
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jason Chui, MD
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hjertekirurgiske patienter, som er planlagt til at have elektive hjerteoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- har hudlæsioner eller andre tilstande, der udelukker påføring af fNIRS på hovedet
- manglende skriftligt samtykke
- akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
flerkanals fNIRS-overvågning
Patienter, der vil blive optaget i denne undersøgelse, vil blive overvåget under hjertekirurgi ved hjælp af multikanal fNIRS-monitorering.
Dette består i at bære NIRS-hætten under operationen.
Patientens operation og efterfølgende lægebehandling vil ikke blive ændret.
|
Patienter, der vil blive optaget i denne undersøgelse, vil blive overvåget under hjertekirurgi ved hjælp af multikanal fNIRS-monitorering.
Dette består i at bære NIRS-hætten, der vil blive placeret på patientens hoved i henhold til internationale operationelle retningslinjer og vil blive fastgjort til det temporale område af patientens pande.
NIRS-hætten er fuldstændig ikke-invasiv og udgør ikke nogen yderligere risiko for patienten.
Monitorering vil blive påbegyndt før induktion af anæstesi.
Efterfølgende kirurgisk og medicinsk behandling vil ikke blive påvirket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
muligheden for at bruge multikanal fNIRS til at detektere og overvåge cerebral iltning af flere hjerneregioner under hjertekirurgi målt ved at detektere kortikale hæmodynamiske og metaboliske ændringer i forskellige hjerneregioner.
Tidsramme: Under indgrebet/operationen
|
Vurder muligheden for at bruge multikanal fNIRS til at detektere og overvåge cerebral iltning af flere hjerneregioner under hjertekirurgi.
Dette vil blive målt ved at bruge multikanal fNIRS-monitoren under hjertekirurgi og for at bestemme, om denne monitor kan detektere kortikale hæmodynamiske og metaboliske ændringer i forskellige hjerneregioner.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) med en samplinghastighed på 10 Hz.
|
Under indgrebet/operationen
|
Beskriv de regionale cerebrale iltningsændringer under hjertekirurgi målt ved brug af multikanal fNIRS
Tidsramme: Under indgrebet/operationen
|
Beskriv de regionale cerebrale iltningsændringer under hjertekirurgi.
Dette vil blive målt ved at bruge multikanal fNIRS under hjertekirurgi og bestemme, om det kan påvise forskelle i hjernens iltning i forskellige områder af hjernen.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) med en samplinghastighed på 10 Hz.
|
Under indgrebet/operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chui, MD, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA. Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke. 2006 Feb;37(2):562-71. doi: 10.1161/01.STR.0000199032.78782.6c. Epub 2005 Dec 22.
- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Tufo HM, Ostfeld AM, Shekelle R. Central nervous system dysfunction following open-heart surgery. JAMA. 1970 May 25;212(8):1333-40. No abstract available.
- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
Kliniske forsøg med flerkanals fNIRS-overvågning
-
Drexel University College of MedicineAfsluttetKirurgiske procedurer, operativeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLabyrintsygdomme | Vestibulære sygdomme | Sensationsforstyrrelser | Andre forstyrrelser af vestibulær funktion, bilateral | Bilateral Vestibulær Deficiency (BVD) | Gentamicin ototoksicitetForenede Stater
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet