Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi i hjertekirurgi for voksne

1. marts 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Evaluering af cerebral iltning ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi i hjertekirurgi for voksne

Hjerneskade er et alvorligt problem efter hjerteoperationer. Hjerneskade kan blive tydelig i form af slagtilfælde og kognitiv dysfunktion efter operationen. Den nuværende neuromonitoreringsteknik, der anvendes, er ikke i stand til at overvåge den region af hjernen, der er mest modtagelig for skade. Denne undersøgelse sigter mod at bruge en ny, ikke-invasiv hjerneovervågningsteknik kendt som multikanal funktionel nær infrarød spektroskopi til at vurdere hjerneiltning i flere hjerneområder samtidigt under hjertekirurgi. Denne forskning gør det muligt for efterforskerne at forstå forskellene mellem regional hjerneiltning under hjertekirurgi og at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​multikanal funktionel nær infrarød spektroskopi, der skal bruges som en fremtidig hjerneovervågningsteknik til at opdage hjerneskade i hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ cerebral skade er en almindelig og betydelig komplikation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. 1,2 Under hjertekirurgi kan der opstå cerebral skade som følge af hypoperfusion, cerebral emboli og/eller betændelse. 3 Disse intraoperative cerebrale skader kan vise sig som postoperativ neurokognitiv dysfunktion (f.eks. nedsat hukommelse og opmærksomhed, humørsvingninger), slagtilfælde, delirium, synsfeltsvigt og koma. 4 Omkring 1 % til 4 % af hjertekirurgiske patienter med lukkede kammer hjerteprocedurer er komplicerede med slagtilfælde. Hyppigheden af ​​slagtilfælde stiger markant til omkring 8% til 9% i åbent kammer (f.eks. klapkirurgi) eller kombinerede/komplekse procedurer. Disse patienter med neurologisk skade er forbundet med øget postoperativ mortalitet, forlænget intensivafdeling, hospitalsophold, nedsat livskvalitet og nedsat langtidsoverlevelse. 4 På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, der har ført til et progressivt fald i hjertekirurgisk dødelighed siden 1980'erne1,5,6, er forekomsten af ​​postoperative neurologiske komplikationer forblevet relativt uændret. Dette er i høj grad relateret til manglen på effektiv overvågning og intervention til at opdage og afbøde intraoperativ cerebral skade.

En potentielt behandlelig årsag til cerebral skade under hjertekirurgi er hypoperfusionsrelateret infarkt/iskæmi. 7 Vandskel, eller grænsezone, er beliggende langs grænsezoner mellem territorier af to store cerebrale arterier (f.eks. den midterste og bageste, eller de forreste og mellemste cerebrale arterier), hvor der findes terminale arteriolære anastomoser, som er mere modtagelige for hypoperfusionsrelateret infarkt/ iskæmi. 8 Disse hypoperfusionsrelaterede skader kan potentielt behandles ved at øge systematisk blodtryk, hvis disse skader identificeres tidligt. Tidligere undersøgelse har brugt elektroencefalografi til at påvise intraoperativ hjerneskade ved vandskelområdet9, men den kliniske anvendelighed af elektroencefalografi er begrænset på grund af dens besværlige opsætning og komplekse logistik. Som sådan sigter denne undersøgelse på at bruge en ny multikanal fNIRS til at detektere og overvåge cerebral iltning ved flere hjerneregioner samtidigt for voksne patienter, der gennemgår under hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil øge erfaringerne med at bruge fNIRS som et monitoreringsværktøj i hjertekirurgi og forbedre forståelsen af ​​det cerebrale skademønster under hjertekirurgi.

Multikanal funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en ny hjernebilledteknik til at måle hæmodynamiske ændringer på den kortikale overflade. Under erhvervelsen af ​​fNIRS-data udsendes lys (600-900 nm) fra lyskilder, der kan passere gennem kraniet og nå cortex. Fotoner reflekteret fra cortex kan detekteres og kvantificeres af detektorer placeret tæt på kilderne. Lys absorberes hovedsageligt af iltet hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin, som har forskellige absorptionsspektre. Ændringer i koncentrationerne af oxy- og deoxyhæmoglobin afledt af neuronal aktivering kan kvantificeres ved hjælp af to eller flere bølgelængder. De tidlige undersøgelser har vist, at brugen af ​​to-kanals cerebral nær-infrarød spektroskopi kan undgå dyb cerebral desaturation og er forbundet med betydeligt færre forekomster af større organdysfunktion. 10 En væsentlig begrænsning ved NIRS med to kanaler er imidlertid, at sensorplacering i øjeblikket er begrænset til panden, hvor kun frontallapperne overvåges. En sådan placering forhindrer overvågning af det kritiske posteriore vandskel ved overgangen mellem de forreste, midterste og posteriore cerebrale arterier og resulterer i uopdaget slagtilfælde på trods af, at patienterne har normal cerebral iltning under hele operationen. Manglen på omfattende kortikal dækning af de vigtige hjerneregioner såsom vand-shed område begrænser også anvendeligheden af ​​to kanaler NIRS som et forskningsværktøj til at vurdere regional cerebral flow og metabolisme under hjertekirurgi. Multichannel fNIRS tilbyder en række fordele til at vurdere kirurgiske patienter intraoperativt, herunder dens høje tidsmæssige opløsning (~100ms), lave omkostninger og portabilitet. Multichannel fNIRS tillader op til 64 kanaler med realtidsdataindsamling og -fortolkning, hvilket tillader passende rumlige og tidsmæssige opløsninger til at vurdere hjerneregionerne i risiko intraoperativt. I denne undersøgelse vil kun 16 kanaler blive brugt til at vurdere hjernens iltning.

fNIRS-systemet i denne undersøgelse er en klasse I Health Canada-godkendt enhed (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-bølgelængde fNRIS-system, info: https://nirx.net/nirscout). Det varmer ikke op og kan heller ikke skade synet. Denne kommercielt tilgængelige enhed er blevet brugt sikkert i tidligere undersøgelser i neonatalbefolkningen i Western (WREM #: 111168, 113443) og andre undersøgelser offentliggjort i litteraturen. Denne enhed er godkendt til overvågning af hjerneiltning hos mennesker.

Et enkelt sted, prospektivt observationsstudie, hvor patienter, der gennemgår hjertekirurgiske procedurer, vil blive overvåget ved hjælp af multikanal fNIRS-monitorering for at vurdere cerebral iltning i områder af hjernen, der er modtagelige for skade under hjertekirurgi. Der vil ikke blive brugt nogen intervention i denne undersøgelse. I alt 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen og modtage denne overvågning under operationen. Der vil ikke være nogen randomisering og ingen yderligere ændringer i standardbehandlingen.

Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil modtage hjernemonitorering i form af multikanal fNIRS-monitorering, som ikke er standardbehandling. Dette består i at bære NIRS-hætten, der vil blive placeret på patientens hoved i henhold til internationale operationelle retningslinjer og vil blive fastgjort til det temporale område af patientens pande. NIRS-hætten er fuldstændig ikke-invasiv og udgør ikke nogen yderligere risiko for patienten. Monitorering vil blive påbegyndt før induktion af anæstesi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne hjertekirurgiske patienter, som er planlagt til at have elektive hjerteoperationer. Typen af ​​hjertekirurgi er ikke begrænset.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hjertekirurgiske patienter, som er planlagt til at have elektive hjerteoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • har hudlæsioner eller andre tilstande, der udelukker påføring af fNIRS på hovedet
  • manglende skriftligt samtykke
  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
flerkanals fNIRS-overvågning
Patienter, der vil blive optaget i denne undersøgelse, vil blive overvåget under hjertekirurgi ved hjælp af multikanal fNIRS-monitorering. Dette består i at bære NIRS-hætten under operationen. Patientens operation og efterfølgende lægebehandling vil ikke blive ændret.
Patienter, der vil blive optaget i denne undersøgelse, vil blive overvåget under hjertekirurgi ved hjælp af multikanal fNIRS-monitorering. Dette består i at bære NIRS-hætten, der vil blive placeret på patientens hoved i henhold til internationale operationelle retningslinjer og vil blive fastgjort til det temporale område af patientens pande. NIRS-hætten er fuldstændig ikke-invasiv og udgør ikke nogen yderligere risiko for patienten. Monitorering vil blive påbegyndt før induktion af anæstesi. Efterfølgende kirurgisk og medicinsk behandling vil ikke blive påvirket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muligheden for at bruge multikanal fNIRS til at detektere og overvåge cerebral iltning af flere hjerneregioner under hjertekirurgi målt ved at detektere kortikale hæmodynamiske og metaboliske ændringer i forskellige hjerneregioner.
Tidsramme: Under indgrebet/operationen
Vurder muligheden for at bruge multikanal fNIRS til at detektere og overvåge cerebral iltning af flere hjerneregioner under hjertekirurgi. Dette vil blive målt ved at bruge multikanal fNIRS-monitoren under hjertekirurgi og for at bestemme, om denne monitor kan detektere kortikale hæmodynamiske og metaboliske ændringer i forskellige hjerneregioner. Data vil blive indsamlet ved hjælp af NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) med en samplinghastighed på 10 Hz.
Under indgrebet/operationen
Beskriv de regionale cerebrale iltningsændringer under hjertekirurgi målt ved brug af multikanal fNIRS
Tidsramme: Under indgrebet/operationen
Beskriv de regionale cerebrale iltningsændringer under hjertekirurgi. Dette vil blive målt ved at bruge multikanal fNIRS under hjertekirurgi og bestemme, om det kan påvise forskelle i hjernens iltning i forskellige områder af hjernen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) med en samplinghastighed på 10 Hz.
Under indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Chui, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral skade

Kliniske forsøg med flerkanals fNIRS-overvågning

3
Abonner