Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni w kardiochirurgii dorosłych

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Ocena dotlenienia mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w kardiochirurgii dorosłych

Uszkodzenie mózgu jest poważnym problemem po operacjach kardiochirurgicznych. Uszkodzenie mózgu może ujawnić się w postaci udaru i dysfunkcji poznawczych po operacji. Stosowana obecnie technika neuromonitoringu nie jest w stanie monitorować obszaru mózgu, który jest najbardziej podatny na urazy. Badanie to ma na celu wykorzystanie nowatorskiej, nieinwazyjnej techniki monitorowania mózgu, znanej jako wielokanałowa funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni, do oceny utlenowania mózgu w wielu obszarach mózgu jednocześnie podczas operacji kardiochirurgicznej. Badania te umożliwiają badaczom zrozumienie różnic między regionalnym utlenieniem mózgu podczas operacji kardiochirurgicznych oraz ocenę wykonalności i skuteczności wielokanałowej funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni, która ma być wykorzystana jako przyszła technika monitorowania mózgu do wykrywania uszkodzeń mózgu podczas operacji kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Okołooperacyjne uszkodzenie mózgu jest częstym i istotnym powikłaniem pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. 1,2 Podczas operacji kardiochirurgicznych może dojść do uszkodzenia mózgu w wyniku hipoperfuzji, zatorowości mózgowej i/lub stanu zapalnego. 3 Te śródoperacyjne urazy mózgu mogą objawiać się pooperacyjną dysfunkcją neurokognitywną (np. upośledzenie pamięci i uwagi, zmiany nastroju), udarem mózgu, delirium, ubytkami w polu widzenia i śpiączką. 4 Około 1% do 4% pacjentów kardiochirurgicznych z zabiegami kardiochirurgicznymi w zamkniętych komorach ma udar mózgu. Częstość występowania udaru znacznie wzrasta do około 8% do 9% w przypadku zabiegów otwartych (np. chirurgii zastawek) lub zabiegów łączonych/złożonych. Tacy pacjenci z uszkodzeniami neurologicznymi są związani ze zwiększoną śmiertelnością pooperacyjną, przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii, pobytem w szpitalu, obniżoną jakością życia i zmniejszonym przeżyciem długoterminowym. 4 Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i opieki okołooperacyjnej, który doprowadził do stopniowego spadku śmiertelności po operacjach kardiochirurgicznych od lat 80. XX wieku1,5,6, częstość występowania pooperacyjnych powikłań neurologicznych pozostaje względnie niezmieniona. Jest to w dużej mierze związane z brakiem skutecznego monitorowania i interwencji w celu wykrycia i złagodzenia śródoperacyjnego uszkodzenia mózgu.

Jedną z potencjalnie uleczalnych przyczyn uszkodzenia mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej jest zawał/niedokrwienie związane z hipoperfuzją. 7 Działy wodne lub strefy graniczne położone są wzdłuż stref granicznych między obszarami dwóch głównych tętnic mózgowych (np. środkowej i tylnej lub przedniej i środkowej tętnicy mózgowej), gdzie występują końcowe zespolenia tętniczek, które są bardziej podatne na zawał związany z hipoperfuzją/ niedokrwienie. 8 Te urazy związane z hipoperfuzją można potencjalnie leczyć poprzez zwiększenie systematycznego ciśnienia krwi, jeśli urazy te zostaną wcześnie wykryte. Poprzednie badanie wykorzystywało elektroencefalografię do wykrywania śródoperacyjnego uszkodzenia mózgu w obszarze zlewni9, ale użyteczność kliniczna elektroencefalografii jest ograniczona ze względu na uciążliwą konfigurację i złożoną logistykę. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nowatorskiego wielokanałowego fNIRS do wykrywania i monitorowania natlenienia mózgu w wielu obszarach mózgu jednocześnie u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie to zwiększy doświadczenie w stosowaniu fNIRS jako narzędzia monitorowania w kardiochirurgii i poprawi zrozumienie wzorca uszkodzenia mózgu podczas operacji kardiochirurgicznych.

Wielokanałowa funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nowa technika obrazowania mózgu do pomiaru zmian hemodynamicznych na powierzchni kory mózgowej. Podczas akwizycji danych fNIRS światło (600-900 nm) jest emitowane ze źródeł światła, które mogą przejść przez czaszkę i dotrzeć do kory mózgowej. Fotony odbite od kory mogą być wykrywane i oznaczane ilościowo przez detektory umieszczone w pobliżu źródeł. Światło jest pochłaniane głównie przez hemoglobinę utlenowaną i hemoglobinę odtlenioną, które mają różne widma absorpcji. Zmiany w stężeniach oksy- i dezoksyhemoglobiny pochodzące z aktywacji neuronów można określić ilościowo za pomocą dwóch lub więcej długości fal. Wczesne badania wykazały, że zastosowanie dwukanałowej mózgowej spektroskopii bliskiej podczerwieni pozwala uniknąć głębokiej desaturacji mózgu i wiąże się ze znacznie mniejszą częstością dysfunkcji głównych narządów. 10 Jednak jednym z głównych ograniczeń dwukanałowego NIRS jest to, że umieszczenie czujnika jest obecnie ograniczone do czoła i monitorowane są tylko płaty czołowe. Takie umiejscowienie uniemożliwia monitorowanie krytycznego tylnego działu wodnego na styku przedniej, środkowej i tylnej tętnicy mózgowej i skutkuje niewykrytym udarem, mimo że pacjenci mieli normalne utlenowanie mózgu podczas całej operacji. Brak kompleksowego pokrycia korowego ważnych obszarów mózgu, takich jak obszar zlewni, również ogranicza użyteczność dwóch kanałów NIRS jako narzędzia badawczego do oceny regionalnego przepływu mózgowego i metabolizmu podczas operacji kardiochirurgicznych. Wielokanałowy fNIRS oferuje szereg zalet śródoperacyjnej oceny pacjentów chirurgicznych, w tym wysoką rozdzielczość czasową (~100 ms), niski koszt i mobilność. Wielokanałowy fNIRS umożliwia akwizycję i interpretację danych w czasie rzeczywistym przez maksymalnie 64 kanały, co pozwala na uzyskanie odpowiedniej rozdzielczości przestrzennej i czasowej w celu śródoperacyjnej oceny obszarów mózgu zagrożonych. W tym badaniu do oceny dotlenienia mózgu wykorzystanych zostanie tylko 16 kanałów.

System fNIRS w tym badaniu to urządzenie klasy I zatwierdzone przez Health Canada (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-wave length fNRIS system, info: https://nirx.net/nirscout). Nie nagrzewa się i nie może uszkodzić wzroku. To dostępne na rynku urządzenie było bezpiecznie stosowane we wcześniejszych badaniach populacji noworodków w Western (WREM #: 111168, 113443) i innych badaniach opublikowanych w literaturze. To urządzenie jest zatwierdzone do monitorowania utlenowania mózgu u ludzi.

Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie, w którym pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym będą monitorowani za pomocą wielokanałowego monitorowania fNIRS w celu oceny utlenowania mózgu w obszarach mózgu podatnych na uraz podczas operacji kardiochirurgicznej. W tym badaniu nie będzie stosowana żadna interwencja. Łącznie 40 pacjentów zostanie włączonych do badania i będzie monitorowanych podczas operacji. Nie będzie randomizacji ani dodatkowych zmian w standardzie opieki.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, otrzymają monitorowanie mózgu w formie wielokanałowego monitorowania fNIRS, które nie jest standardem opieki. Polega to na założeniu czepka NIRS, który zostanie umieszczony na głowie pacjenta zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi operacyjnymi i zostanie przymocowany do obszaru skroniowego czoła pacjenta. Czapka NIRS jest całkowicie nieinwazyjna i nie stwarza żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjenta. Monitorowanie zostanie rozpoczęte przed indukcją znieczulenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych, u których zaplanowano planową operację serca. Rodzaj operacji kardiochirurgicznej nie jest ograniczony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych, u których zaplanowano planową operację serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • mają zmiany skórne lub inne stany, które wykluczają zastosowanie fNIRS na głowie
  • brak pisemnej zgody
  • pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wielokanałowe monitorowanie fNIRS
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą monitorowani podczas operacji kardiochirurgicznej przy użyciu wielokanałowego monitorowania fNIRS. Polega to na noszeniu czapki NIRS podczas operacji. Operacja pacjenta i późniejsza opieka medyczna nie ulegną zmianie.
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą monitorowani podczas operacji kardiochirurgicznej przy użyciu wielokanałowego monitorowania fNIRS. Polega to na założeniu czepka NIRS, który zostanie umieszczony na głowie pacjenta zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi operacyjnymi i zostanie przymocowany do obszaru skroniowego czoła pacjenta. Czapka NIRS jest całkowicie nieinwazyjna i nie stwarza żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjenta. Monitorowanie zostanie rozpoczęte przed indukcją znieczulenia. Nie wpłynie to na późniejszą opiekę chirurgiczną i medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność wykorzystania wielokanałowego fNIRS do wykrywania i monitorowania utlenowania wielu obszarów mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej, mierzona poprzez wykrywanie zmian hemodynamicznych i metabolicznych kory mózgowej w różnych obszarach mózgu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
Ocena wykonalności wykorzystania wielokanałowego fNIRS do wykrywania i monitorowania utlenowania wielu obszarów mózgu podczas operacji kardiochirurgicznych. Zostanie to zmierzone za pomocą wielokanałowego monitora fNIRS podczas operacji kardiochirurgicznej i w celu ustalenia, czy ten monitor może wykryć korowe zmiany hemodynamiczne i metaboliczne w różnych obszarach mózgu. Dane będą pozyskiwane przy użyciu oprogramowania NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Niemcy) z częstotliwością próbkowania 10 Hz.
Podczas zabiegu/operacji
Opisz regionalne zmiany utlenowania mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej mierzone za pomocą wielokanałowego fNIRS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
Opisz regionalne zmiany utlenowania mózgu podczas operacji kardiochirurgicznych. Zostanie to zmierzone za pomocą wielokanałowego fNIRS podczas operacji kardiochirurgicznej i ustalenia, czy może wykrywać różnice w utlenieniu mózgu w różnych obszarach mózgu. Dane będą pozyskiwane przy użyciu oprogramowania NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Niemcy) z częstotliwością próbkowania 10 Hz.
Podczas zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Chui, MD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj