- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04574440
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni w kardiochirurgii dorosłych
Ocena dotlenienia mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w kardiochirurgii dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjne uszkodzenie mózgu jest częstym i istotnym powikłaniem pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. 1,2 Podczas operacji kardiochirurgicznych może dojść do uszkodzenia mózgu w wyniku hipoperfuzji, zatorowości mózgowej i/lub stanu zapalnego. 3 Te śródoperacyjne urazy mózgu mogą objawiać się pooperacyjną dysfunkcją neurokognitywną (np. upośledzenie pamięci i uwagi, zmiany nastroju), udarem mózgu, delirium, ubytkami w polu widzenia i śpiączką. 4 Około 1% do 4% pacjentów kardiochirurgicznych z zabiegami kardiochirurgicznymi w zamkniętych komorach ma udar mózgu. Częstość występowania udaru znacznie wzrasta do około 8% do 9% w przypadku zabiegów otwartych (np. chirurgii zastawek) lub zabiegów łączonych/złożonych. Tacy pacjenci z uszkodzeniami neurologicznymi są związani ze zwiększoną śmiertelnością pooperacyjną, przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii, pobytem w szpitalu, obniżoną jakością życia i zmniejszonym przeżyciem długoterminowym. 4 Pomimo postępu w technikach chirurgicznych i opieki okołooperacyjnej, który doprowadził do stopniowego spadku śmiertelności po operacjach kardiochirurgicznych od lat 80. XX wieku1,5,6, częstość występowania pooperacyjnych powikłań neurologicznych pozostaje względnie niezmieniona. Jest to w dużej mierze związane z brakiem skutecznego monitorowania i interwencji w celu wykrycia i złagodzenia śródoperacyjnego uszkodzenia mózgu.
Jedną z potencjalnie uleczalnych przyczyn uszkodzenia mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej jest zawał/niedokrwienie związane z hipoperfuzją. 7 Działy wodne lub strefy graniczne położone są wzdłuż stref granicznych między obszarami dwóch głównych tętnic mózgowych (np. środkowej i tylnej lub przedniej i środkowej tętnicy mózgowej), gdzie występują końcowe zespolenia tętniczek, które są bardziej podatne na zawał związany z hipoperfuzją/ niedokrwienie. 8 Te urazy związane z hipoperfuzją można potencjalnie leczyć poprzez zwiększenie systematycznego ciśnienia krwi, jeśli urazy te zostaną wcześnie wykryte. Poprzednie badanie wykorzystywało elektroencefalografię do wykrywania śródoperacyjnego uszkodzenia mózgu w obszarze zlewni9, ale użyteczność kliniczna elektroencefalografii jest ograniczona ze względu na uciążliwą konfigurację i złożoną logistykę. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nowatorskiego wielokanałowego fNIRS do wykrywania i monitorowania natlenienia mózgu w wielu obszarach mózgu jednocześnie u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie to zwiększy doświadczenie w stosowaniu fNIRS jako narzędzia monitorowania w kardiochirurgii i poprawi zrozumienie wzorca uszkodzenia mózgu podczas operacji kardiochirurgicznych.
Wielokanałowa funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) to nowa technika obrazowania mózgu do pomiaru zmian hemodynamicznych na powierzchni kory mózgowej. Podczas akwizycji danych fNIRS światło (600-900 nm) jest emitowane ze źródeł światła, które mogą przejść przez czaszkę i dotrzeć do kory mózgowej. Fotony odbite od kory mogą być wykrywane i oznaczane ilościowo przez detektory umieszczone w pobliżu źródeł. Światło jest pochłaniane głównie przez hemoglobinę utlenowaną i hemoglobinę odtlenioną, które mają różne widma absorpcji. Zmiany w stężeniach oksy- i dezoksyhemoglobiny pochodzące z aktywacji neuronów można określić ilościowo za pomocą dwóch lub więcej długości fal. Wczesne badania wykazały, że zastosowanie dwukanałowej mózgowej spektroskopii bliskiej podczerwieni pozwala uniknąć głębokiej desaturacji mózgu i wiąże się ze znacznie mniejszą częstością dysfunkcji głównych narządów. 10 Jednak jednym z głównych ograniczeń dwukanałowego NIRS jest to, że umieszczenie czujnika jest obecnie ograniczone do czoła i monitorowane są tylko płaty czołowe. Takie umiejscowienie uniemożliwia monitorowanie krytycznego tylnego działu wodnego na styku przedniej, środkowej i tylnej tętnicy mózgowej i skutkuje niewykrytym udarem, mimo że pacjenci mieli normalne utlenowanie mózgu podczas całej operacji. Brak kompleksowego pokrycia korowego ważnych obszarów mózgu, takich jak obszar zlewni, również ogranicza użyteczność dwóch kanałów NIRS jako narzędzia badawczego do oceny regionalnego przepływu mózgowego i metabolizmu podczas operacji kardiochirurgicznych. Wielokanałowy fNIRS oferuje szereg zalet śródoperacyjnej oceny pacjentów chirurgicznych, w tym wysoką rozdzielczość czasową (~100 ms), niski koszt i mobilność. Wielokanałowy fNIRS umożliwia akwizycję i interpretację danych w czasie rzeczywistym przez maksymalnie 64 kanały, co pozwala na uzyskanie odpowiedniej rozdzielczości przestrzennej i czasowej w celu śródoperacyjnej oceny obszarów mózgu zagrożonych. W tym badaniu do oceny dotlenienia mózgu wykorzystanych zostanie tylko 16 kanałów.
System fNIRS w tym badaniu to urządzenie klasy I zatwierdzone przez Health Canada (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-wave length fNRIS system, info: https://nirx.net/nirscout). Nie nagrzewa się i nie może uszkodzić wzroku. To dostępne na rynku urządzenie było bezpiecznie stosowane we wcześniejszych badaniach populacji noworodków w Western (WREM #: 111168, 113443) i innych badaniach opublikowanych w literaturze. To urządzenie jest zatwierdzone do monitorowania utlenowania mózgu u ludzi.
Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie, w którym pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym będą monitorowani za pomocą wielokanałowego monitorowania fNIRS w celu oceny utlenowania mózgu w obszarach mózgu podatnych na uraz podczas operacji kardiochirurgicznej. W tym badaniu nie będzie stosowana żadna interwencja. Łącznie 40 pacjentów zostanie włączonych do badania i będzie monitorowanych podczas operacji. Nie będzie randomizacji ani dodatkowych zmian w standardzie opieki.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, otrzymają monitorowanie mózgu w formie wielokanałowego monitorowania fNIRS, które nie jest standardem opieki. Polega to na założeniu czepka NIRS, który zostanie umieszczony na głowie pacjenta zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi operacyjnymi i zostanie przymocowany do obszaru skroniowego czoła pacjenta. Czapka NIRS jest całkowicie nieinwazyjna i nie stwarza żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjenta. Monitorowanie zostanie rozpoczęte przed indukcją znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Chui, MD
- Numer telefonu: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jason Chui, MD
- Numer telefonu: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych, u których zaplanowano planową operację serca.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- mają zmiany skórne lub inne stany, które wykluczają zastosowanie fNIRS na głowie
- brak pisemnej zgody
- pilna operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wielokanałowe monitorowanie fNIRS
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą monitorowani podczas operacji kardiochirurgicznej przy użyciu wielokanałowego monitorowania fNIRS.
Polega to na noszeniu czapki NIRS podczas operacji.
Operacja pacjenta i późniejsza opieka medyczna nie ulegną zmianie.
|
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, będą monitorowani podczas operacji kardiochirurgicznej przy użyciu wielokanałowego monitorowania fNIRS.
Polega to na założeniu czepka NIRS, który zostanie umieszczony na głowie pacjenta zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi operacyjnymi i zostanie przymocowany do obszaru skroniowego czoła pacjenta.
Czapka NIRS jest całkowicie nieinwazyjna i nie stwarza żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjenta.
Monitorowanie zostanie rozpoczęte przed indukcją znieczulenia.
Nie wpłynie to na późniejszą opiekę chirurgiczną i medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność wykorzystania wielokanałowego fNIRS do wykrywania i monitorowania utlenowania wielu obszarów mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej, mierzona poprzez wykrywanie zmian hemodynamicznych i metabolicznych kory mózgowej w różnych obszarach mózgu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Ocena wykonalności wykorzystania wielokanałowego fNIRS do wykrywania i monitorowania utlenowania wielu obszarów mózgu podczas operacji kardiochirurgicznych.
Zostanie to zmierzone za pomocą wielokanałowego monitora fNIRS podczas operacji kardiochirurgicznej i w celu ustalenia, czy ten monitor może wykryć korowe zmiany hemodynamiczne i metaboliczne w różnych obszarach mózgu.
Dane będą pozyskiwane przy użyciu oprogramowania NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Niemcy) z częstotliwością próbkowania 10 Hz.
|
Podczas zabiegu/operacji
|
|
Opisz regionalne zmiany utlenowania mózgu podczas operacji kardiochirurgicznej mierzone za pomocą wielokanałowego fNIRS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
|
Opisz regionalne zmiany utlenowania mózgu podczas operacji kardiochirurgicznych.
Zostanie to zmierzone za pomocą wielokanałowego fNIRS podczas operacji kardiochirurgicznej i ustalenia, czy może wykrywać różnice w utlenieniu mózgu w różnych obszarach mózgu.
Dane będą pozyskiwane przy użyciu oprogramowania NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Niemcy) z częstotliwością próbkowania 10 Hz.
|
Podczas zabiegu/operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Chui, MD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA. Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke. 2006 Feb;37(2):562-71. doi: 10.1161/01.STR.0000199032.78782.6c. Epub 2005 Dec 22.
- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Tufo HM, Ostfeld AM, Shekelle R. Central nervous system dysfunction following open-heart surgery. JAMA. 1970 May 25;212(8):1333-40. No abstract available.
- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNIRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .