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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574440
Spectroscopie Proche Infrarouge Fonctionnelle en Chirurgie Cardiaque Adulte
Évaluation de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge en chirurgie cardiaque chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion cérébrale périopératoire est une complication fréquente et importante des patients subissant une chirurgie cardiaque. 1,2 Au cours d'une chirurgie cardiaque, une lésion cérébrale peut survenir à la suite d'une hypoperfusion, d'une embolie cérébrale et/ou d'une inflammation. 3 Ces lésions cérébrales peropératoires pourraient se manifester par un dysfonctionnement neurocognitif postopératoire (par exemple, troubles de la mémoire et de l'attention, altérations de l'humeur), accident vasculaire cérébral, délire, déficits du champ visuel et coma. 4 Environ 1 % à 4 % des patients en chirurgie cardiaque avec des procédures cardiaques à chambre fermée sont compliqués d'un accident vasculaire cérébral. L'incidence des accidents vasculaires cérébraux augmente nettement à environ 8 % à 9 % dans les procédures à chambre ouverte (par exemple, la chirurgie valvulaire) ou les procédures combinées/complexes. Ces patients présentant des lésions neurologiques sont associés à une mortalité postopératoire accrue, à une unité de soins intensifs prolongée, à un séjour à l'hôpital, à une qualité de vie réduite et à une survie à long terme réduite. 4 Malgré les progrès des techniques chirurgicales et des soins périopératoires entraînant une diminution progressive de la mortalité chirurgicale cardiaque depuis les années 19801,5,6, l'incidence des complications neurologiques postopératoires est restée relativement inchangée. Ceci est largement lié au manque de surveillance et d'intervention efficaces pour détecter et atténuer les lésions cérébrales peropératoires.
Une cause potentiellement traitable de lésion cérébrale au cours d'une chirurgie cardiaque est l'infarctus/ischémie lié à l'hypoperfusion. 7 Les bassins versants, ou zone limite, sont situés le long des zones frontalières entre les territoires de deux artères cérébrales majeures (par exemple, les artères cérébrales moyenne et postérieure, ou les artères cérébrales antérieure et moyenne) où existent des anastomoses artériolaires terminales qui sont plus sensibles à l'infarctus lié à l'hypoperfusion/ ischémie. 8 Ces lésions liées à l'hypoperfusion sont potentiellement traitables en augmentant la pression artérielle systématique si ces lésions sont identifiées tôt. Une étude antérieure a utilisé l'électroencéphalographie pour détecter une lésion cérébrale peropératoire dans la zone du bassin versant9, mais l'utilité clinique de l'électroencéphalographie est limitée en raison de sa configuration encombrante et de sa logistique complexe. En tant que telle, cette étude vise à utiliser un nouveau fNIRS multicanal pour détecter et surveiller l'oxygénation cérébrale dans plusieurs régions cérébrales simultanément pour les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque. Cette étude augmentera les expériences d'utilisation du fNIRS comme outil de surveillance en chirurgie cardiaque et améliorera la compréhension du schéma de lésion cérébrale pendant la chirurgie cardiaque.
La spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle multicanaux (fNIRS) est une technique d'imagerie cérébrale émergente pour mesurer les changements hémodynamiques à la surface corticale. Lors de l'acquisition des données fNIRS, de la lumière (600-900 nm) est émise à partir de sources lumineuses qui peuvent traverser le crâne et atteindre le cortex. Les photons réfléchis par le cortex peuvent être détectés et quantifiés par des détecteurs placés à proximité des sources. La lumière est principalement absorbée par l'hémoglobine oxygénée et l'hémoglobine désoxygénée, qui ont des spectres d'absorption distincts. Les altérations des concentrations d'oxy- et de désoxy-hémoglobine dérivées de l'activation neuronale peuvent être quantifiées à l'aide de deux longueurs d'onde ou plus. Les premières études ont montré que l'utilisation de la spectroscopie cérébrale proche infrarouge à deux canaux peut éviter une désaturation cérébrale profonde et est associée à une incidence significativement moindre de dysfonctionnement des organes majeurs. 10 Cependant, une limitation majeure du NIRS à deux canaux est que le placement du capteur est actuellement limité au front où seuls les lobes frontaux sont surveillés. Un tel placement empêche la surveillance du bassin versant postérieur critique à la jonction des artères cérébrales antérieure, moyenne et postérieure, et entraîne un accident vasculaire cérébral non détecté malgré que les patients aient une oxygénation cérébrale normale tout au long de la chirurgie. Le manque de couverture corticale complète des régions cérébrales importantes telles que la zone du bassin versant limite également l'utilité du NIRS à deux canaux en tant qu'outil de recherche pour évaluer le flux cérébral régional et le métabolisme pendant la chirurgie cardiaque. Le fNIRS multicanal offre un certain nombre d'avantages pour l'évaluation peropératoire des patients chirurgicaux, notamment sa résolution temporelle élevée (~ 100 ms), son faible coût et sa portabilité. Le fNIRS multicanal permet jusqu'à 64 canaux d'acquisition et d'interprétation de données en temps réel, ce qui permet des résolutions spatiales et temporelles adéquates pour évaluer les régions cérébrales à risque en peropératoire. Dans cette étude, seuls 16 canaux seront utilisés pour évaluer l'oxygénation du cerveau.
Le système fNIRS de cette étude est un appareil de classe I approuvé par Santé Canada (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-wavelength fNRIS system, info:https://nirx.net/nirscout). Il ne chauffe pas et ne peut pas endommager la vue. Ce dispositif disponible dans le commerce a été utilisé en toute sécurité dans des études antérieures sur la population néonatale de Western (WREM # : 111168, 113443) et d'autres études publiées dans la littérature. Cet appareil est approuvé pour la surveillance de l'oxygénation cérébrale chez l'homme.
Étude observationnelle prospective à site unique où les patients subissant des interventions chirurgicales cardiaques seront surveillés à l'aide d'une surveillance fNIRS multicanaux pour évaluer l'oxygénation cérébrale dans les régions du cerveau susceptibles de subir des lésions lors d'une chirurgie cardiaque. Aucune intervention ne sera utilisée dans cette étude. 40 patients au total seront inclus dans l'étude et bénéficieront de ce suivi pendant la chirurgie. Il n'y aura pas de randomisation et aucun changement supplémentaire à la norme de soins.
Les patients qui acceptent de participer à cette étude recevront une surveillance cérébrale sous la forme d'une surveillance fNIRS multicanal qui n'est pas la norme de soins. Celle-ci consiste à porter le bonnet NIRS qui sera positionné sur la tête du patient selon les directives opérationnelles internationales et sera fixé à la région temporale du front du patient. Le capuchon NIRS est entièrement non invasif et ne présente aucun risque supplémentaire pour le patient. La surveillance sera commencée avant l'induction de l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Chui, MD
- Numéro de téléphone: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
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Contact:
- Jason Chui, MD
- Numéro de téléphone: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en chirurgie cardiaque qui doivent subir des opérations cardiaques électives.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- avez des lésions cutanées ou d'autres conditions qui empêchent l'application de fNIRS à la tête
- absence de consentement écrit
- chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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surveillance fNIRS multicanal
Les patients qui seront inscrits à cette étude seront surveillés pendant la chirurgie cardiaque à l'aide d'une surveillance fNIRS multicanal.
Celle-ci consiste à porter le bonnet NIRS pendant l'intervention chirurgicale.
La chirurgie du patient et les soins médicaux ultérieurs ne seront pas modifiés.
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Les patients qui seront inscrits à cette étude seront surveillés pendant la chirurgie cardiaque à l'aide d'une surveillance fNIRS multicanal.
Celle-ci consiste à porter le bonnet NIRS qui sera positionné sur la tête du patient selon les directives opérationnelles internationales et sera fixé à la région temporale du front du patient.
Le capuchon NIRS est entièrement non invasif et ne présente aucun risque supplémentaire pour le patient.
La surveillance sera commencée avant l'induction de l'anesthésie.
Les soins chirurgicaux et médicaux ultérieurs ne seront pas affectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité de l'utilisation de fNIRS multicanaux pour détecter et surveiller l'oxygénation cérébrale de plusieurs régions du cerveau au cours d'une chirurgie cardiaque, mesurée en détectant les changements hémodynamiques et métaboliques corticaux dans différentes régions du cerveau.
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Évaluer la faisabilité de l'utilisation de fNIRS multicanaux pour détecter et surveiller l'oxygénation cérébrale de plusieurs régions du cerveau pendant la chirurgie cardiaque.
Cela sera mesuré en utilisant le moniteur fNIRS multicanal pendant la chirurgie cardiaque et pour déterminer si ce moniteur peut détecter les changements hémodynamiques et métaboliques corticaux dans différentes régions du cerveau.
Les données seront acquises à l'aide du logiciel NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Allemagne) à une fréquence d'échantillonnage de 10 Hz.
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Pendant la procédure/chirurgie
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Décrire les changements d'oxygénation cérébrale régionale pendant la chirurgie cardiaque mesurés à l'aide de fNIRS multicanal
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Décrire les modifications régionales de l'oxygénation cérébrale au cours d'une chirurgie cardiaque.
Cela sera mesuré en utilisant le fNIRS multicanal pendant la chirurgie cardiaque et en déterminant s'il peut détecter des différences d'oxygénation cérébrale dans différentes régions du cerveau.
Les données seront acquises à l'aide du logiciel NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Allemagne) à une fréquence d'échantillonnage de 10 Hz .
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Pendant la procédure/chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Chui, MD, Western University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
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- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
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- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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