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Spectroscopie Proche Infrarouge Fonctionnelle en Chirurgie Cardiaque Adulte

3 juin 2024 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Évaluation de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge en chirurgie cardiaque chez l'adulte

Les lésions cérébrales sont un problème grave après une chirurgie cardiaque. Une lésion cérébrale peut devenir évidente sous la forme d'un accident vasculaire cérébral et d'un dysfonctionnement cognitif après la chirurgie. La technique de neuromonitoring actuellement utilisée est incapable de surveiller la région du cerveau qui est la plus susceptible d'être blessée. Cette étude vise à utiliser une nouvelle technique de surveillance cérébrale non invasive connue sous le nom de spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle multicanal pour évaluer l'oxygénation cérébrale dans plusieurs régions cérébrales simultanément pendant une chirurgie cardiaque. Cette recherche permet aux chercheurs de comprendre les différences entre l'oxygénation cérébrale régionale pendant la chirurgie cardiaque et d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle multicanaux à utiliser comme future technique de surveillance cérébrale pour détecter les lésions cérébrales en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La lésion cérébrale périopératoire est une complication fréquente et importante des patients subissant une chirurgie cardiaque. 1,2 Au cours d'une chirurgie cardiaque, une lésion cérébrale peut survenir à la suite d'une hypoperfusion, d'une embolie cérébrale et/ou d'une inflammation. 3 Ces lésions cérébrales peropératoires pourraient se manifester par un dysfonctionnement neurocognitif postopératoire (par exemple, troubles de la mémoire et de l'attention, altérations de l'humeur), accident vasculaire cérébral, délire, déficits du champ visuel et coma. 4 Environ 1 % à 4 % des patients en chirurgie cardiaque avec des procédures cardiaques à chambre fermée sont compliqués d'un accident vasculaire cérébral. L'incidence des accidents vasculaires cérébraux augmente nettement à environ 8 % à 9 % dans les procédures à chambre ouverte (par exemple, la chirurgie valvulaire) ou les procédures combinées/complexes. Ces patients présentant des lésions neurologiques sont associés à une mortalité postopératoire accrue, à une unité de soins intensifs prolongée, à un séjour à l'hôpital, à une qualité de vie réduite et à une survie à long terme réduite. 4 Malgré les progrès des techniques chirurgicales et des soins périopératoires entraînant une diminution progressive de la mortalité chirurgicale cardiaque depuis les années 19801,5,6, l'incidence des complications neurologiques postopératoires est restée relativement inchangée. Ceci est largement lié au manque de surveillance et d'intervention efficaces pour détecter et atténuer les lésions cérébrales peropératoires.

Une cause potentiellement traitable de lésion cérébrale au cours d'une chirurgie cardiaque est l'infarctus/ischémie lié à l'hypoperfusion. 7 Les bassins versants, ou zone limite, sont situés le long des zones frontalières entre les territoires de deux artères cérébrales majeures (par exemple, les artères cérébrales moyenne et postérieure, ou les artères cérébrales antérieure et moyenne) où existent des anastomoses artériolaires terminales qui sont plus sensibles à l'infarctus lié à l'hypoperfusion/ ischémie. 8 Ces lésions liées à l'hypoperfusion sont potentiellement traitables en augmentant la pression artérielle systématique si ces lésions sont identifiées tôt. Une étude antérieure a utilisé l'électroencéphalographie pour détecter une lésion cérébrale peropératoire dans la zone du bassin versant9, mais l'utilité clinique de l'électroencéphalographie est limitée en raison de sa configuration encombrante et de sa logistique complexe. En tant que telle, cette étude vise à utiliser un nouveau fNIRS multicanal pour détecter et surveiller l'oxygénation cérébrale dans plusieurs régions cérébrales simultanément pour les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque. Cette étude augmentera les expériences d'utilisation du fNIRS comme outil de surveillance en chirurgie cardiaque et améliorera la compréhension du schéma de lésion cérébrale pendant la chirurgie cardiaque.

La spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle multicanaux (fNIRS) est une technique d'imagerie cérébrale émergente pour mesurer les changements hémodynamiques à la surface corticale. Lors de l'acquisition des données fNIRS, de la lumière (600-900 nm) est émise à partir de sources lumineuses qui peuvent traverser le crâne et atteindre le cortex. Les photons réfléchis par le cortex peuvent être détectés et quantifiés par des détecteurs placés à proximité des sources. La lumière est principalement absorbée par l'hémoglobine oxygénée et l'hémoglobine désoxygénée, qui ont des spectres d'absorption distincts. Les altérations des concentrations d'oxy- et de désoxy-hémoglobine dérivées de l'activation neuronale peuvent être quantifiées à l'aide de deux longueurs d'onde ou plus. Les premières études ont montré que l'utilisation de la spectroscopie cérébrale proche infrarouge à deux canaux peut éviter une désaturation cérébrale profonde et est associée à une incidence significativement moindre de dysfonctionnement des organes majeurs. 10 Cependant, une limitation majeure du NIRS à deux canaux est que le placement du capteur est actuellement limité au front où seuls les lobes frontaux sont surveillés. Un tel placement empêche la surveillance du bassin versant postérieur critique à la jonction des artères cérébrales antérieure, moyenne et postérieure, et entraîne un accident vasculaire cérébral non détecté malgré que les patients aient une oxygénation cérébrale normale tout au long de la chirurgie. Le manque de couverture corticale complète des régions cérébrales importantes telles que la zone du bassin versant limite également l'utilité du NIRS à deux canaux en tant qu'outil de recherche pour évaluer le flux cérébral régional et le métabolisme pendant la chirurgie cardiaque. Le fNIRS multicanal offre un certain nombre d'avantages pour l'évaluation peropératoire des patients chirurgicaux, notamment sa résolution temporelle élevée (~ 100 ms), son faible coût et sa portabilité. Le fNIRS multicanal permet jusqu'à 64 canaux d'acquisition et d'interprétation de données en temps réel, ce qui permet des résolutions spatiales et temporelles adéquates pour évaluer les régions cérébrales à risque en peropératoire. Dans cette étude, seuls 16 canaux seront utilisés pour évaluer l'oxygénation du cerveau.

Le système fNIRS de cette étude est un appareil de classe I approuvé par Santé Canada (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-wavelength fNRIS system, info:https://nirx.net/nirscout). Il ne chauffe pas et ne peut pas endommager la vue. Ce dispositif disponible dans le commerce a été utilisé en toute sécurité dans des études antérieures sur la population néonatale de Western (WREM # : 111168, 113443) et d'autres études publiées dans la littérature. Cet appareil est approuvé pour la surveillance de l'oxygénation cérébrale chez l'homme.

Étude observationnelle prospective à site unique où les patients subissant des interventions chirurgicales cardiaques seront surveillés à l'aide d'une surveillance fNIRS multicanaux pour évaluer l'oxygénation cérébrale dans les régions du cerveau susceptibles de subir des lésions lors d'une chirurgie cardiaque. Aucune intervention ne sera utilisée dans cette étude. 40 patients au total seront inclus dans l'étude et bénéficieront de ce suivi pendant la chirurgie. Il n'y aura pas de randomisation et aucun changement supplémentaire à la norme de soins.

Les patients qui acceptent de participer à cette étude recevront une surveillance cérébrale sous la forme d'une surveillance fNIRS multicanal qui n'est pas la norme de soins. Celle-ci consiste à porter le bonnet NIRS qui sera positionné sur la tête du patient selon les directives opérationnelles internationales et sera fixé à la région temporale du front du patient. Le capuchon NIRS est entièrement non invasif et ne présente aucun risque supplémentaire pour le patient. La surveillance sera commencée avant l'induction de l'anesthésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes en chirurgie cardiaque qui doivent subir des opérations cardiaques électives. Le type de chirurgie cardiaque n'est pas limité.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en chirurgie cardiaque qui doivent subir des opérations cardiaques électives.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • avez des lésions cutanées ou d'autres conditions qui empêchent l'application de fNIRS à la tête
  • absence de consentement écrit
  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
surveillance fNIRS multicanal
Les patients qui seront inscrits à cette étude seront surveillés pendant la chirurgie cardiaque à l'aide d'une surveillance fNIRS multicanal. Celle-ci consiste à porter le bonnet NIRS pendant l'intervention chirurgicale. La chirurgie du patient et les soins médicaux ultérieurs ne seront pas modifiés.
Les patients qui seront inscrits à cette étude seront surveillés pendant la chirurgie cardiaque à l'aide d'une surveillance fNIRS multicanal. Celle-ci consiste à porter le bonnet NIRS qui sera positionné sur la tête du patient selon les directives opérationnelles internationales et sera fixé à la région temporale du front du patient. Le capuchon NIRS est entièrement non invasif et ne présente aucun risque supplémentaire pour le patient. La surveillance sera commencée avant l'induction de l'anesthésie. Les soins chirurgicaux et médicaux ultérieurs ne seront pas affectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de l'utilisation de fNIRS multicanaux pour détecter et surveiller l'oxygénation cérébrale de plusieurs régions du cerveau au cours d'une chirurgie cardiaque, mesurée en détectant les changements hémodynamiques et métaboliques corticaux dans différentes régions du cerveau.
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
Évaluer la faisabilité de l'utilisation de fNIRS multicanaux pour détecter et surveiller l'oxygénation cérébrale de plusieurs régions du cerveau pendant la chirurgie cardiaque. Cela sera mesuré en utilisant le moniteur fNIRS multicanal pendant la chirurgie cardiaque et pour déterminer si ce moniteur peut détecter les changements hémodynamiques et métaboliques corticaux dans différentes régions du cerveau. Les données seront acquises à l'aide du logiciel NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Allemagne) à une fréquence d'échantillonnage de 10 Hz.
Pendant la procédure/chirurgie
Décrire les changements d'oxygénation cérébrale régionale pendant la chirurgie cardiaque mesurés à l'aide de fNIRS multicanal
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
Décrire les modifications régionales de l'oxygénation cérébrale au cours d'une chirurgie cardiaque. Cela sera mesuré en utilisant le fNIRS multicanal pendant la chirurgie cardiaque et en déterminant s'il peut détecter des différences d'oxygénation cérébrale dans différentes régions du cerveau. Les données seront acquises à l'aide du logiciel NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Allemagne) à une fréquence d'échantillonnage de 10 Hz .
Pendant la procédure/chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Chui, MD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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