- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574440
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi i hjertekirurgi for voksne
Evaluering av cerebral oksygenering ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi ved hjertekirurgi for voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ cerebral skade er en vanlig og betydelig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. 1,2 Under hjertekirurgi kan cerebral skade oppstå som følge av hypoperfusjon, cerebral emboli og/eller betennelse. 3 Disse intraoperative cerebrale skadene kan manifestere seg som postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon (f.eks. nedsatt hukommelse og oppmerksomhet, humørsvingninger), hjerneslag, delirium, synsfeltmangel og koma. 4 Rundt 1 % til 4 % av hjertekirurgiske pasienter med lukkede kammer hjerteprosedyrer er kompliserte med hjerneslag. Forekomsten av hjerneslag øker markant til ca. 8 % til 9 % ved åpent kammer (f.eks. klaffekirurgi) eller kombinerte/komplekse prosedyrer. Disse pasientene med nevrologisk skade er assosiert med økt postoperativ dødelighet, forlenget intensivavdeling, sykehusopphold, redusert livskvalitet og redusert langtidsoverlevelse. 4 Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling som har ført til en progressiv reduksjon i hjertekirurgisk dødelighet siden 1980-tallet1,5,6, har forekomsten av postoperative nevrologiske komplikasjoner holdt seg relativt uendret. Dette er i stor grad knyttet til mangelen på effektiv overvåking og intervensjon for å oppdage og dempe intraoperativ cerebral skade.
En potensielt behandlingsbar årsak til cerebral skade under hjertekirurgi er hypoperfusjonsrelatert infarkt/iskemi. 7 Vannskille, eller grensesone, ligger langs grensesoner mellom territoriene til to store cerebrale arterier (f.eks. midtre og bakre, eller fremre og midtre cerebrale arterier) der det eksisterer terminale arteriolære anastomoser som er mer utsatt for hypoperfusjonsrelatert infarkt/ iskemi. 8 Disse hypoperfusjonsrelaterte skadene kan potensielt behandles ved å øke systematisk blodtrykk dersom disse skadene blir identifisert tidlig. Tidligere studie har brukt elektroencefalografi for å oppdage intraoperativ hjerneskade ved vannskilleområdet9, men den kliniske nytten av elektroencefalografi er begrenset på grunn av det tungvinte oppsettet og den komplekse logistikken. Som sådan har denne studien som mål å bruke en ny flerkanals fNIRS for å oppdage og overvåke cerebral oksygenering ved flere hjerneregioner samtidig for voksne pasienter som gjennomgår under hjertekirurgi. Denne studien vil øke erfaringene med å bruke fNIRS som et overvåkingsverktøy i hjertekirurgi og forbedre forståelsen av det cerebrale skademønsteret under hjertekirurgi.
Multikanals funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en fremvoksende hjerneavbildningsteknikk for å måle hemodynamiske endringer på den kortikale overflaten. Under anskaffelsen av fNIRS-data sendes lys (600-900 nm) ut fra lyskilder som kan passere gjennom hodeskallen og nå cortex. Fotoner reflektert fra cortex kan oppdages og kvantifiseres av detektorer plassert i umiddelbar nærhet til kildene. Lys absorberes hovedsakelig av oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin, som har distinkte absorpsjonsspektre. Endringer i konsentrasjonene av oksy- og deoksy-hemoglobin avledet fra nevronal aktivering kan kvantifiseres ved å bruke to eller flere bølgelengder. De tidlige studiene har vist at bruk av to-kanals cerebral nær-infrarød spektroskopi kan unngå dyp cerebral desaturasjon og er assosiert med betydelig færre forekomster av større organdysfunksjon. 10 En hovedbegrensning av to kanaler NIRS er imidlertid at sensorplassering for øyeblikket er begrenset til pannen som kun frontallappene overvåkes. Slik plassering forhindrer overvåking av det kritiske bakre vannskillet ved sammenføyningen av de fremre, midtre og bakre cerebrale arteriene, og resulterer i uoppdaget hjerneslag til tross for at pasientene har normal cerebral oksygenering gjennom operasjonen. Mangelen på omfattende kortikal dekning av de viktige hjerneområdene, som for eksempel vannfelt, begrenser også nytten av to kanaler NIRS som et forskningsverktøy for å vurdere regional cerebral flyt og metabolisme under hjertekirurgi. Multichannel fNIRS tilbyr en rekke fordeler for å vurdere kirurgiske pasienter intraoperativt, inkludert dens høye tidsmessige oppløsning (~100ms), lave kostnader og portabilitet. Flerkanals fNIRS tillater opptil 64 kanaler med sanntidsdatainnsamling og tolkning, noe som tillater tilstrekkelige romlige og tidsmessige oppløsninger for å vurdere hjerneregionene som er i fare intraoperativt. I denne studien vil bare 16 kanaler bli brukt for å vurdere hjernens oksygenering.
fNIRS-systemet i denne studien er en klasse I Health Canada-godkjent enhet (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-bølgelengde fNRIS-system, info: https://nirx.net/nirscout). Det varmes ikke opp og kan heller ikke skade synet. Denne kommersielt tilgjengelige enheten har blitt brukt trygt i tidligere studier i neonatalbefolkningen i Western (WREM-nummer: 111168, 113443) og andre studier publisert i litteraturen. Denne enheten er godkjent for overvåking av hjerneoksygenering hos mennesker.
Enkeltsteds, prospektiv, observasjonsstudie hvor pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer vil bli overvåket ved hjelp av flerkanals fNIRS-overvåking for å vurdere cerebral oksygenering i områder av hjernen som er utsatt for skade under hjertekirurgi. Ingen intervensjon vil bli brukt i denne studien. Totalt 40 pasienter vil bli inkludert i studien og motta denne overvåkingen under operasjonen. Det vil ikke være noen randomisering og ingen ytterligere endringer i standarden for omsorg.
Pasienter som godtar å delta i denne studien vil motta hjerneovervåking i form av flerkanals fNIRS-overvåking som ikke er standardbehandling. Dette består av å ha på seg NIRS-hetten som skal plasseres på pasientens hode i henhold til internasjonale operasjonelle retningslinjer og festes til det temporale området av pasientens panne. NIRS-hetten er fullstendig ikke-invasiv og utgjør ingen ytterligere risiko for pasienten. Overvåking vil bli påbegynt før induksjon av anestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Chui, MD
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-post: jason.chui@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Jason Chui, MD
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-post: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hjertekirurgiske pasienter som er planlagt å ha elektive hjerteoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- har hudlesjoner eller andre tilstander som utelukker påføring av fNIRS på hodet
- manglende skriftlig samtykke
- akutt kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
flerkanals fNIRS-overvåking
Pasienter som vil bli registrert i denne studien vil bli overvåket under hjertekirurgi ved bruk av flerkanals fNIRS-overvåking.
Dette består av å bruke NIRS-hetten under operasjonen.
Pasientens operasjon og påfølgende medisinsk behandling vil ikke bli endret.
|
Pasienter som vil bli registrert i denne studien vil bli overvåket under hjertekirurgi ved bruk av flerkanals fNIRS-overvåking.
Dette består av å ha på seg NIRS-hetten som skal plasseres på pasientens hode i henhold til internasjonale operasjonelle retningslinjer og festes til det temporale området av pasientens panne.
NIRS-hetten er fullstendig ikke-invasiv og utgjør ingen ytterligere risiko for pasienten.
Overvåking vil bli påbegynt før induksjon av anestesi.
Påfølgende kirurgisk og medisinsk behandling vil ikke bli påvirket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighet for å bruke flerkanals fNIRS for å oppdage og overvåke cerebral oksygenering av flere hjerneregioner under hjertekirurgi målt ved å oppdage kortikale hemodynamiske og metabolske endringer i forskjellige hjerneregioner.
Tidsramme: Under inngrepet/operasjonen
|
Vurder muligheten for å bruke flerkanals fNIRS for å oppdage og overvåke cerebral oksygenering av flere hjerneregioner under hjertekirurgi.
Dette vil bli målt ved å bruke flerkanals fNIRS-monitoren under hjertekirurgi og for å finne ut om denne monitoren kan oppdage kortikale hemodynamiske og metabolske endringer i forskjellige hjerneregioner.
Data vil bli innhentet ved hjelp av NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) med en samplingsfrekvens på 10 Hz.
|
Under inngrepet/operasjonen
|
|
Beskriv de regionale cerebrale oksygeneringsendringene under hjertekirurgi målt ved bruk av flerkanals fNIRS
Tidsramme: Under inngrepet/operasjonen
|
Beskriv de regionale cerebrale oksygeneringsendringene under hjertekirurgi.
Dette vil bli målt ved å bruke flerkanals fNIRS under hjertekirurgi og avgjøre om det kan oppdage forskjeller i hjernens oksygenering i forskjellige områder av hjernen.
Data vil bli innhentet ved hjelp av NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) med en samplingsfrekvens på 10 Hz.
|
Under inngrepet/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Chui, MD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA. Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke. 2006 Feb;37(2):562-71. doi: 10.1161/01.STR.0000199032.78782.6c. Epub 2005 Dec 22.
- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Tufo HM, Ostfeld AM, Shekelle R. Central nervous system dysfunction following open-heart surgery. JAMA. 1970 May 25;212(8):1333-40. No abstract available.
- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNIRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .