Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell nær-infrarød spektroskopi i hjertekirurgi for voksne

3. juni 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Evaluering av cerebral oksygenering ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi ved hjertekirurgi for voksne

Hjerneskade er et alvorlig problem etter hjertekirurgi. Hjerneskade kan bli tydelig i form av hjerneslag og kognitiv dysfunksjon etter operasjonen. Den nåværende nevromonitoreringsteknikken som brukes er ikke i stand til å overvåke den regionen av hjernen som er mest utsatt for skade. Denne studien tar sikte på å bruke en ny, ikke-invasiv hjerneovervåkingsteknikk kjent som multikanal funksjonell nær infrarød spektroskopi for å vurdere oksygenering av hjernen ved flere hjerneregioner samtidig under hjertekirurgi. Denne forskningen gjør det mulig for etterforskerne å forstå forskjellene mellom regional oksygenering av hjernen under hjertekirurgi og å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av flerkanals funksjonell nær infrarød spektroskopi som skal brukes som en fremtidig hjerneovervåkingsteknikk for å oppdage hjerneskade ved hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ cerebral skade er en vanlig og betydelig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. 1,2 Under hjertekirurgi kan cerebral skade oppstå som følge av hypoperfusjon, cerebral emboli og/eller betennelse. 3 Disse intraoperative cerebrale skadene kan manifestere seg som postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon (f.eks. nedsatt hukommelse og oppmerksomhet, humørsvingninger), hjerneslag, delirium, synsfeltmangel og koma. 4 Rundt 1 % til 4 % av hjertekirurgiske pasienter med lukkede kammer hjerteprosedyrer er kompliserte med hjerneslag. Forekomsten av hjerneslag øker markant til ca. 8 % til 9 % ved åpent kammer (f.eks. klaffekirurgi) eller kombinerte/komplekse prosedyrer. Disse pasientene med nevrologisk skade er assosiert med økt postoperativ dødelighet, forlenget intensivavdeling, sykehusopphold, redusert livskvalitet og redusert langtidsoverlevelse. 4 Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og perioperativ behandling som har ført til en progressiv reduksjon i hjertekirurgisk dødelighet siden 1980-tallet1,5,6, har forekomsten av postoperative nevrologiske komplikasjoner holdt seg relativt uendret. Dette er i stor grad knyttet til mangelen på effektiv overvåking og intervensjon for å oppdage og dempe intraoperativ cerebral skade.

En potensielt behandlingsbar årsak til cerebral skade under hjertekirurgi er hypoperfusjonsrelatert infarkt/iskemi. 7 Vannskille, eller grensesone, ligger langs grensesoner mellom territoriene til to store cerebrale arterier (f.eks. midtre og bakre, eller fremre og midtre cerebrale arterier) der det eksisterer terminale arteriolære anastomoser som er mer utsatt for hypoperfusjonsrelatert infarkt/ iskemi. 8 Disse hypoperfusjonsrelaterte skadene kan potensielt behandles ved å øke systematisk blodtrykk dersom disse skadene blir identifisert tidlig. Tidligere studie har brukt elektroencefalografi for å oppdage intraoperativ hjerneskade ved vannskilleområdet9, men den kliniske nytten av elektroencefalografi er begrenset på grunn av det tungvinte oppsettet og den komplekse logistikken. Som sådan har denne studien som mål å bruke en ny flerkanals fNIRS for å oppdage og overvåke cerebral oksygenering ved flere hjerneregioner samtidig for voksne pasienter som gjennomgår under hjertekirurgi. Denne studien vil øke erfaringene med å bruke fNIRS som et overvåkingsverktøy i hjertekirurgi og forbedre forståelsen av det cerebrale skademønsteret under hjertekirurgi.

Multikanals funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) er en fremvoksende hjerneavbildningsteknikk for å måle hemodynamiske endringer på den kortikale overflaten. Under anskaffelsen av fNIRS-data sendes lys (600-900 nm) ut fra lyskilder som kan passere gjennom hodeskallen og nå cortex. Fotoner reflektert fra cortex kan oppdages og kvantifiseres av detektorer plassert i umiddelbar nærhet til kildene. Lys absorberes hovedsakelig av oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin, som har distinkte absorpsjonsspektre. Endringer i konsentrasjonene av oksy- og deoksy-hemoglobin avledet fra nevronal aktivering kan kvantifiseres ved å bruke to eller flere bølgelengder. De tidlige studiene har vist at bruk av to-kanals cerebral nær-infrarød spektroskopi kan unngå dyp cerebral desaturasjon og er assosiert med betydelig færre forekomster av større organdysfunksjon. 10 En hovedbegrensning av to kanaler NIRS er imidlertid at sensorplassering for øyeblikket er begrenset til pannen som kun frontallappene overvåkes. Slik plassering forhindrer overvåking av det kritiske bakre vannskillet ved sammenføyningen av de fremre, midtre og bakre cerebrale arteriene, og resulterer i uoppdaget hjerneslag til tross for at pasientene har normal cerebral oksygenering gjennom operasjonen. Mangelen på omfattende kortikal dekning av de viktige hjerneområdene, som for eksempel vannfelt, begrenser også nytten av to kanaler NIRS som et forskningsverktøy for å vurdere regional cerebral flyt og metabolisme under hjertekirurgi. Multichannel fNIRS tilbyr en rekke fordeler for å vurdere kirurgiske pasienter intraoperativt, inkludert dens høye tidsmessige oppløsning (~100ms), lave kostnader og portabilitet. Flerkanals fNIRS tillater opptil 64 kanaler med sanntidsdatainnsamling og tolkning, noe som tillater tilstrekkelige romlige og tidsmessige oppløsninger for å vurdere hjerneregionene som er i fare intraoperativt. I denne studien vil bare 16 kanaler bli brukt for å vurdere hjernens oksygenering.

fNIRS-systemet i denne studien er en klasse I Health Canada-godkjent enhet (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-bølgelengde fNRIS-system, info: https://nirx.net/nirscout). Det varmes ikke opp og kan heller ikke skade synet. Denne kommersielt tilgjengelige enheten har blitt brukt trygt i tidligere studier i neonatalbefolkningen i Western (WREM-nummer: 111168, 113443) og andre studier publisert i litteraturen. Denne enheten er godkjent for overvåking av hjerneoksygenering hos mennesker.

Enkeltsteds, prospektiv, observasjonsstudie hvor pasienter som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer vil bli overvåket ved hjelp av flerkanals fNIRS-overvåking for å vurdere cerebral oksygenering i områder av hjernen som er utsatt for skade under hjertekirurgi. Ingen intervensjon vil bli brukt i denne studien. Totalt 40 pasienter vil bli inkludert i studien og motta denne overvåkingen under operasjonen. Det vil ikke være noen randomisering og ingen ytterligere endringer i standarden for omsorg.

Pasienter som godtar å delta i denne studien vil motta hjerneovervåking i form av flerkanals fNIRS-overvåking som ikke er standardbehandling. Dette består av å ha på seg NIRS-hetten som skal plasseres på pasientens hode i henhold til internasjonale operasjonelle retningslinjer og festes til det temporale området av pasientens panne. NIRS-hetten er fullstendig ikke-invasiv og utgjør ingen ytterligere risiko for pasienten. Overvåking vil bli påbegynt før induksjon av anestesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hjertekirurgiske pasienter som er planlagt å ha elektive hjerteoperasjoner. Typen hjertekirurgi er ikke begrenset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hjertekirurgiske pasienter som er planlagt å ha elektive hjerteoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • har hudlesjoner eller andre tilstander som utelukker påføring av fNIRS på hodet
  • manglende skriftlig samtykke
  • akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
flerkanals fNIRS-overvåking
Pasienter som vil bli registrert i denne studien vil bli overvåket under hjertekirurgi ved bruk av flerkanals fNIRS-overvåking. Dette består av å bruke NIRS-hetten under operasjonen. Pasientens operasjon og påfølgende medisinsk behandling vil ikke bli endret.
Pasienter som vil bli registrert i denne studien vil bli overvåket under hjertekirurgi ved bruk av flerkanals fNIRS-overvåking. Dette består av å ha på seg NIRS-hetten som skal plasseres på pasientens hode i henhold til internasjonale operasjonelle retningslinjer og festes til det temporale området av pasientens panne. NIRS-hetten er fullstendig ikke-invasiv og utgjør ingen ytterligere risiko for pasienten. Overvåking vil bli påbegynt før induksjon av anestesi. Påfølgende kirurgisk og medisinsk behandling vil ikke bli påvirket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mulighet for å bruke flerkanals fNIRS for å oppdage og overvåke cerebral oksygenering av flere hjerneregioner under hjertekirurgi målt ved å oppdage kortikale hemodynamiske og metabolske endringer i forskjellige hjerneregioner.
Tidsramme: Under inngrepet/operasjonen
Vurder muligheten for å bruke flerkanals fNIRS for å oppdage og overvåke cerebral oksygenering av flere hjerneregioner under hjertekirurgi. Dette vil bli målt ved å bruke flerkanals fNIRS-monitoren under hjertekirurgi og for å finne ut om denne monitoren kan oppdage kortikale hemodynamiske og metabolske endringer i forskjellige hjerneregioner. Data vil bli innhentet ved hjelp av NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) med en samplingsfrekvens på 10 Hz.
Under inngrepet/operasjonen
Beskriv de regionale cerebrale oksygeneringsendringene under hjertekirurgi målt ved bruk av flerkanals fNIRS
Tidsramme: Under inngrepet/operasjonen
Beskriv de regionale cerebrale oksygeneringsendringene under hjertekirurgi. Dette vil bli målt ved å bruke flerkanals fNIRS under hjertekirurgi og avgjøre om det kan oppdage forskjeller i hjernens oksygenering i forskjellige områder av hjernen. Data vil bli innhentet ved hjelp av NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) med en samplingsfrekvens på 10 Hz.
Under inngrepet/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Chui, MD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere