Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia aikuisten sydänkirurgiassa

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Aivojen hapetuksen arviointi toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla aikuisten sydänkirurgiassa

Aivovamma on vakava ongelma sydänleikkauksen jälkeen. Aivovamma voi ilmetä aivohalvauksena ja kognitiivisena toimintahäiriönä leikkauksen jälkeen. Nykyinen käytetty neuromonitorointitekniikka ei pysty tarkkailemaan sitä aivojen aluetta, joka on alttiimmin vaurioille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää uutta, ei-invasiivista aivojen seurantatekniikkaa, joka tunnetaan monikanavaisena toiminnallisena lähi-infrapunaspektroskopiana, aivojen hapetuksen arvioimiseksi useilla aivoalueilla samanaikaisesti sydänleikkauksen aikana. Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää eroja alueellisen aivojen hapetuksen välillä sydänleikkauksen aikana ja arvioida monikanavaisen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian toteutettavuutta ja tehokkuutta käytettäväksi tulevaisuuden aivoseurantatekniikana aivovaurioiden havaitsemiseen sydänkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen aivovaurio on yleinen ja merkittävä komplikaatio potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. 1,2 Sydänleikkauksen aikana voi esiintyä aivovaurioita hypoperfuusion, aivoveritulpan ja/tai tulehduksen seurauksena. 3 Nämä intraoperatiiviset aivovauriot voivat ilmetä postoperatiivisena neurokognitiivisena toimintahäiriönä (esim. muistin ja huomiokyvyn heikkeneminen, mielialan vaihtelut), aivohalvauksena, deliriumina, näkökentän vajavaisuutena ja koomana. 4 Noin 1–4 %:lla sydänkirurgisista potilaista, joilla on suljettu kammio sydäntoimenpiteitä, on aivohalvaus monimutkaisia. Aivohalvauksen ilmaantuvuus kasvaa selvästi noin 8-9 %:iin avoimessa kammiossa (esim. läppäkirurgia) tai yhdistetyissä/monimutkaisissa toimenpiteissä. Nämä potilaat, joilla on neurologinen vamma, liittyvät lisääntyneeseen postoperatiiviseen kuolleisuuteen, pitkittyneeseen tehohoitoon, sairaalahoitoon, heikentyneeseen elämänlaatuun ja heikentyneeseen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. 4 Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisestä, joka on johtanut sydänkirurgisen kuolleisuuden asteittaiseen laskuun 1980-luvulta lähtien1,5,6, postoperatiivisten neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on pysynyt suhteellisen ennallaan. Tämä johtuu suurelta osin tehokkaan seurannan ja interventioiden puutteesta intraoperatiivisten aivovaurioiden havaitsemiseksi ja lieventämiseksi.

Yksi mahdollisesti hoidettavissa oleva aivovaurion syy sydänleikkauksen aikana on hypoperfuusioon liittyvä infarkti/iskemia. 7 Vesistöalueet eli rajavyöhykkeet sijaitsevat kahden suuren aivovaltimoiden (esim. keski- ja takavaltimon tai etu- ja keskimmäisen aivovaltimoiden) välisillä rajavyöhykkeillä, joilla on terminaalisia valtimoiden anastomoosia, jotka ovat alttiimpia hypoperfuusioon liittyvälle infarktille/ iskemia. 8 Nämä hypoperfuusioon liittyvät vammat ovat mahdollisesti hoidettavissa nostamalla systemaattista verenpainetta, jos vammat tunnistetaan varhaisessa vaiheessa. Aiemmassa tutkimuksessa on käytetty elektroenkefalografiaa intraoperatiivisen aivovaurion havaitsemiseen vedenjakaja-alueella9, mutta elektroenkefalografian kliininen käyttökelpoisuus on rajallinen sen hankalan asennuksen ja monimutkaisen logistiikan vuoksi. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää uutta monikanavaista fNIRS:ää aivojen hapettumisen havaitsemiseen ja seuraamiseen samanaikaisesti useilla aivoalueilla aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Tämä tutkimus lisää kokemuksia fNIRS:n käytöstä seurantatyökaluna sydänkirurgiassa ja parantaa ymmärrystä aivovammakuviosta sydänkirurgian aikana.

Monikanavainen toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on uusi aivojen kuvantamistekniikka, jolla mitataan hemodynaamisia muutoksia aivokuoren pinnalla. FNIRS-datan hankinnan aikana valoa (600-900 nm) säteilevät valonlähteet, jotka voivat kulkea kallon läpi ja saavuttaa aivokuoren. Aivokuoresta heijastuneet fotonit voidaan havaita ja kvantifioida ilmaisimilla, jotka on sijoitettu lähelle lähteitä. Valoa absorboivat pääasiassa happipitoinen hemoglobiini ja happiton hemoglobiini, joilla on selkeät absorptiospektrit. Muutokset oksi- ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa, jotka ovat peräisin hermosolujen aktivaatiosta, voidaan kvantifioida käyttämällä kahta tai useampaa aallonpituutta. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kahden kanavan aivojen lähi-infrapunaspektroskopian käyttö voi välttää syvän aivojen desaturaatiota ja liittyy merkittävästi harvempiin merkittävien elinten toimintahäiriöihin. 10 Yksi kahden kanavan NIRS:n suuri rajoitus on kuitenkin se, että anturin sijoitus on tällä hetkellä rajoitettu otsaan, jolloin vain etulohkoja valvotaan. Tällainen sijoittelu estää kriittisen takaveden jakamisen seurannan etu-, keski- ja taka-aivovaltimoiden risteyksessä ja johtaa havaitsemattomaan aivohalvaukseen huolimatta siitä, että potilailla on normaali aivohapetus koko leikkauksen ajan. Tärkeiden aivoalueiden, kuten vedenjakaja-alueen, kattavan aivokuoren kattavuuden puute rajoittaa myös kahden kanavan NIRS:n käyttöä tutkimustyökaluna alueellisen aivovirtauksen ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi sydänleikkauksen aikana. Monikanavainen fNIRS tarjoaa useita etuja kirurgisten potilaiden arvioimiseen leikkauksen aikana, mukaan lukien sen korkea ajallinen resoluutio (~100 ms), edullinen ja siirrettävyys. Monikanavainen fNIRS mahdollistaa jopa 64 kanavaa reaaliaikaista tiedonkeruuta ja tulkintaa, mikä mahdollistaa riittävät spatiaaliset ja ajalliset resoluutiot riskialttiiden aivoalueiden arvioimiseksi leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa vain 16 kanavaa käytetään arvioimaan aivojen happipitoisuutta.

Tämän tutkimuksen fNIRS-järjestelmä on luokan I Health Canadan hyväksymä laite (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-aallonpituus fNRIS-järjestelmä, info:https://nirx.net/nirscout). Se ei kuumene eikä vahingoita näköä. Tätä kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta on käytetty turvallisesti aikaisemmissa tutkimuksissa vastasyntyneiden väestössä Westernissä (WREM #: 111168, 113443) ja muissa kirjallisuudessa julkaistuissa tutkimuksissa. Tämä laite on hyväksytty aivojen happipitoisuuden seurantaan ihmisillä.

Yksittäinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa sydänkirurgisia toimenpiteitä saavia potilaita seurataan monikanavaisen fNIRS-monitoroinnin avulla aivojen hapettumisen arvioimiseksi niillä aivojen alueilla, jotka ovat alttiita vaurioille sydänleikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa ei käytetä interventiota. Yhteensä 40 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat tämän seurannan leikkauksen aikana. Hoitostandardiin ei tehdä satunnaistuksia eikä muita muutoksia.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat aivoseurantaa monikanavaisena fNIRS-monitorina, joka ei ole tavanomaista hoitoa. Tämä koostuu NIRS-korkin käyttämisestä, joka asetetaan potilaan päähän kansainvälisten toimintaohjeiden mukaisesti ja kiinnitetään potilaan otsan temporaaliseen alueeseen. NIRS-korkki on täysin ei-invasiivinen eikä aiheuta lisäriskiä potilaalle. Seuranta aloitetaan ennen anestesian aloittamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset sydänleikkaukset, joille on määrä tehdä valinnainen sydänleikkaus. Sydänkirurgian tyyppiä ei ole rajoitettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sydänleikkaukset, joille on määrä tehdä valinnainen sydänleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • sinulla on ihovaurioita tai muita sairauksia, jotka estävät fNIRS:n levittämisen päähän
  • kirjallisen suostumuksen puute
  • hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
monikanavainen fNIRS-valvonta
Potilaita, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, seurataan sydänleikkauksen aikana monikanavaisen fNIRS-monitoroinnin avulla. Tämä koostuu NIRS-lakkin käyttämisestä leikkauksen aikana. Potilaan leikkausta ja sitä seuraavaa lääketieteellistä hoitoa ei muuteta.
Potilaita, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, seurataan sydänleikkauksen aikana monikanavaisen fNIRS-monitoroinnin avulla. Tämä koostuu NIRS-korkin käyttämisestä, joka asetetaan potilaan päähän kansainvälisten toimintaohjeiden mukaisesti ja kiinnitetään potilaan otsan temporaaliseen alueeseen. NIRS-korkki on täysin ei-invasiivinen eikä aiheuta lisäriskiä potilaalle. Seuranta aloitetaan ennen anestesian aloittamista. Se ei vaikuta myöhempään kirurgiseen ja lääketieteelliseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monikanavaisen fNIRS:n käyttökelpoisuus havaita ja seurata aivojen useiden aivoalueiden hapetusta sydänleikkauksen aikana mitattuna havaitsemalla aivokuoren hemodynaamisia ja metabolisia muutoksia eri aivoalueilla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
Arvioi monikanavaisen fNIRS:n käytön toteutettavuus useiden aivoalueiden aivohapetuksen havaitsemiseen ja seurantaan sydänleikkauksen aikana. Tämä mitataan käyttämällä monikanavaista fNIRS-monitoria sydänleikkauksen aikana ja sen määrittämiseksi, pystyykö tämä monitori havaitsemaan aivokuoren hemodynaamisia ja metabolisia muutoksia eri aivoalueilla. Tiedot hankitaan NIRStar Software v14.0:lla (NIRx Medical Technologies LLC, Berliini, Saksa) 10 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
Kuvaile alueellisia aivojen happipitoisuuden muutoksia sydänleikkauksen aikana mitattuna monikanavaisella fNIRS:llä
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
Kuvaile alueellisia aivojen happipitoisuuden muutoksia sydänleikkauksen aikana. Tämä mitataan käyttämällä monikanavaista fNIRS:ää sydänleikkauksen aikana ja määrittämällä, pystyykö se havaitsemaan eroja aivojen hapettumisessa aivojen eri alueilla. Tiedot hankitaan NIRStar Software v14.0:lla (NIRx Medical Technologies LLC, Berliini, Saksa) 10 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Toimenpiteen/leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Chui, MD, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa