- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04574440
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia aikuisten sydänkirurgiassa
Aivojen hapetuksen arviointi toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla aikuisten sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen aivovaurio on yleinen ja merkittävä komplikaatio potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. 1,2 Sydänleikkauksen aikana voi esiintyä aivovaurioita hypoperfuusion, aivoveritulpan ja/tai tulehduksen seurauksena. 3 Nämä intraoperatiiviset aivovauriot voivat ilmetä postoperatiivisena neurokognitiivisena toimintahäiriönä (esim. muistin ja huomiokyvyn heikkeneminen, mielialan vaihtelut), aivohalvauksena, deliriumina, näkökentän vajavaisuutena ja koomana. 4 Noin 1–4 %:lla sydänkirurgisista potilaista, joilla on suljettu kammio sydäntoimenpiteitä, on aivohalvaus monimutkaisia. Aivohalvauksen ilmaantuvuus kasvaa selvästi noin 8-9 %:iin avoimessa kammiossa (esim. läppäkirurgia) tai yhdistetyissä/monimutkaisissa toimenpiteissä. Nämä potilaat, joilla on neurologinen vamma, liittyvät lisääntyneeseen postoperatiiviseen kuolleisuuteen, pitkittyneeseen tehohoitoon, sairaalahoitoon, heikentyneeseen elämänlaatuun ja heikentyneeseen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. 4 Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistymisestä, joka on johtanut sydänkirurgisen kuolleisuuden asteittaiseen laskuun 1980-luvulta lähtien1,5,6, postoperatiivisten neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus on pysynyt suhteellisen ennallaan. Tämä johtuu suurelta osin tehokkaan seurannan ja interventioiden puutteesta intraoperatiivisten aivovaurioiden havaitsemiseksi ja lieventämiseksi.
Yksi mahdollisesti hoidettavissa oleva aivovaurion syy sydänleikkauksen aikana on hypoperfuusioon liittyvä infarkti/iskemia. 7 Vesistöalueet eli rajavyöhykkeet sijaitsevat kahden suuren aivovaltimoiden (esim. keski- ja takavaltimon tai etu- ja keskimmäisen aivovaltimoiden) välisillä rajavyöhykkeillä, joilla on terminaalisia valtimoiden anastomoosia, jotka ovat alttiimpia hypoperfuusioon liittyvälle infarktille/ iskemia. 8 Nämä hypoperfuusioon liittyvät vammat ovat mahdollisesti hoidettavissa nostamalla systemaattista verenpainetta, jos vammat tunnistetaan varhaisessa vaiheessa. Aiemmassa tutkimuksessa on käytetty elektroenkefalografiaa intraoperatiivisen aivovaurion havaitsemiseen vedenjakaja-alueella9, mutta elektroenkefalografian kliininen käyttökelpoisuus on rajallinen sen hankalan asennuksen ja monimutkaisen logistiikan vuoksi. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää uutta monikanavaista fNIRS:ää aivojen hapettumisen havaitsemiseen ja seuraamiseen samanaikaisesti useilla aivoalueilla aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Tämä tutkimus lisää kokemuksia fNIRS:n käytöstä seurantatyökaluna sydänkirurgiassa ja parantaa ymmärrystä aivovammakuviosta sydänkirurgian aikana.
Monikanavainen toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on uusi aivojen kuvantamistekniikka, jolla mitataan hemodynaamisia muutoksia aivokuoren pinnalla. FNIRS-datan hankinnan aikana valoa (600-900 nm) säteilevät valonlähteet, jotka voivat kulkea kallon läpi ja saavuttaa aivokuoren. Aivokuoresta heijastuneet fotonit voidaan havaita ja kvantifioida ilmaisimilla, jotka on sijoitettu lähelle lähteitä. Valoa absorboivat pääasiassa happipitoinen hemoglobiini ja happiton hemoglobiini, joilla on selkeät absorptiospektrit. Muutokset oksi- ja deoksihemoglobiinin pitoisuuksissa, jotka ovat peräisin hermosolujen aktivaatiosta, voidaan kvantifioida käyttämällä kahta tai useampaa aallonpituutta. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kahden kanavan aivojen lähi-infrapunaspektroskopian käyttö voi välttää syvän aivojen desaturaatiota ja liittyy merkittävästi harvempiin merkittävien elinten toimintahäiriöihin. 10 Yksi kahden kanavan NIRS:n suuri rajoitus on kuitenkin se, että anturin sijoitus on tällä hetkellä rajoitettu otsaan, jolloin vain etulohkoja valvotaan. Tällainen sijoittelu estää kriittisen takaveden jakamisen seurannan etu-, keski- ja taka-aivovaltimoiden risteyksessä ja johtaa havaitsemattomaan aivohalvaukseen huolimatta siitä, että potilailla on normaali aivohapetus koko leikkauksen ajan. Tärkeiden aivoalueiden, kuten vedenjakaja-alueen, kattavan aivokuoren kattavuuden puute rajoittaa myös kahden kanavan NIRS:n käyttöä tutkimustyökaluna alueellisen aivovirtauksen ja aineenvaihdunnan arvioimiseksi sydänleikkauksen aikana. Monikanavainen fNIRS tarjoaa useita etuja kirurgisten potilaiden arvioimiseen leikkauksen aikana, mukaan lukien sen korkea ajallinen resoluutio (~100 ms), edullinen ja siirrettävyys. Monikanavainen fNIRS mahdollistaa jopa 64 kanavaa reaaliaikaista tiedonkeruuta ja tulkintaa, mikä mahdollistaa riittävät spatiaaliset ja ajalliset resoluutiot riskialttiiden aivoalueiden arvioimiseksi leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa vain 16 kanavaa käytetään arvioimaan aivojen happipitoisuutta.
Tämän tutkimuksen fNIRS-järjestelmä on luokan I Health Canadan hyväksymä laite (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-aallonpituus fNRIS-järjestelmä, info:https://nirx.net/nirscout). Se ei kuumene eikä vahingoita näköä. Tätä kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta on käytetty turvallisesti aikaisemmissa tutkimuksissa vastasyntyneiden väestössä Westernissä (WREM #: 111168, 113443) ja muissa kirjallisuudessa julkaistuissa tutkimuksissa. Tämä laite on hyväksytty aivojen happipitoisuuden seurantaan ihmisillä.
Yksittäinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa sydänkirurgisia toimenpiteitä saavia potilaita seurataan monikanavaisen fNIRS-monitoroinnin avulla aivojen hapettumisen arvioimiseksi niillä aivojen alueilla, jotka ovat alttiita vaurioille sydänleikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa ei käytetä interventiota. Yhteensä 40 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat tämän seurannan leikkauksen aikana. Hoitostandardiin ei tehdä satunnaistuksia eikä muita muutoksia.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat aivoseurantaa monikanavaisena fNIRS-monitorina, joka ei ole tavanomaista hoitoa. Tämä koostuu NIRS-korkin käyttämisestä, joka asetetaan potilaan päähän kansainvälisten toimintaohjeiden mukaisesti ja kiinnitetään potilaan otsan temporaaliseen alueeseen. NIRS-korkki on täysin ei-invasiivinen eikä aiheuta lisäriskiä potilaalle. Seuranta aloitetaan ennen anestesian aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Chui, MD
- Puhelinnumero: 34435 5196858500
- Sähköposti: jason.chui@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Chui, MD
- Puhelinnumero: 34435 5196858500
- Sähköposti: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sydänleikkaukset, joille on määrä tehdä valinnainen sydänleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- sinulla on ihovaurioita tai muita sairauksia, jotka estävät fNIRS:n levittämisen päähän
- kirjallisen suostumuksen puute
- hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
monikanavainen fNIRS-valvonta
Potilaita, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, seurataan sydänleikkauksen aikana monikanavaisen fNIRS-monitoroinnin avulla.
Tämä koostuu NIRS-lakkin käyttämisestä leikkauksen aikana.
Potilaan leikkausta ja sitä seuraavaa lääketieteellistä hoitoa ei muuteta.
|
Potilaita, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, seurataan sydänleikkauksen aikana monikanavaisen fNIRS-monitoroinnin avulla.
Tämä koostuu NIRS-korkin käyttämisestä, joka asetetaan potilaan päähän kansainvälisten toimintaohjeiden mukaisesti ja kiinnitetään potilaan otsan temporaaliseen alueeseen.
NIRS-korkki on täysin ei-invasiivinen eikä aiheuta lisäriskiä potilaalle.
Seuranta aloitetaan ennen anestesian aloittamista.
Se ei vaikuta myöhempään kirurgiseen ja lääketieteelliseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikanavaisen fNIRS:n käyttökelpoisuus havaita ja seurata aivojen useiden aivoalueiden hapetusta sydänleikkauksen aikana mitattuna havaitsemalla aivokuoren hemodynaamisia ja metabolisia muutoksia eri aivoalueilla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Arvioi monikanavaisen fNIRS:n käytön toteutettavuus useiden aivoalueiden aivohapetuksen havaitsemiseen ja seurantaan sydänleikkauksen aikana.
Tämä mitataan käyttämällä monikanavaista fNIRS-monitoria sydänleikkauksen aikana ja sen määrittämiseksi, pystyykö tämä monitori havaitsemaan aivokuoren hemodynaamisia ja metabolisia muutoksia eri aivoalueilla.
Tiedot hankitaan NIRStar Software v14.0:lla (NIRx Medical Technologies LLC, Berliini, Saksa) 10 Hz:n näytteenottotaajuudella.
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Kuvaile alueellisia aivojen happipitoisuuden muutoksia sydänleikkauksen aikana mitattuna monikanavaisella fNIRS:llä
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Kuvaile alueellisia aivojen happipitoisuuden muutoksia sydänleikkauksen aikana.
Tämä mitataan käyttämällä monikanavaista fNIRS:ää sydänleikkauksen aikana ja määrittämällä, pystyykö se havaitsemaan eroja aivojen hapettumisessa aivojen eri alueilla.
Tiedot hankitaan NIRStar Software v14.0:lla (NIRx Medical Technologies LLC, Berliini, Saksa) 10 Hz:n näytteenottotaajuudella.
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Chui, MD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA. Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke. 2006 Feb;37(2):562-71. doi: 10.1161/01.STR.0000199032.78782.6c. Epub 2005 Dec 22.
- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Tufo HM, Ostfeld AM, Shekelle R. Central nervous system dysfunction following open-heart surgery. JAMA. 1970 May 25;212(8):1333-40. No abstract available.
- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNIRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .