Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele nabij-infraroodspectroscopie bij hartchirurgie bij volwassenen

3 juni 2024 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Evaluatie van cerebrale oxygenatie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie bij hartchirurgie bij volwassenen

Hersenletsel is een serieus probleem na een hartoperatie. Hersenletsel kan duidelijk worden in de vorm van een beroerte en cognitieve disfunctie na een operatie. De huidige gebruikte neuromonitoringtechniek is niet in staat om het gebied van de hersenen te bewaken dat het meest vatbaar is voor letsel. Deze studie heeft tot doel een nieuwe, niet-invasieve techniek voor hersenmonitoring, bekend als multichannel functionele nabij-infraroodspectroscopie, te gebruiken om de hersenoxygenatie in meerdere hersengebieden tegelijkertijd te beoordelen tijdens hartchirurgie. Dit onderzoek stelt de onderzoekers in staat om de verschillen te begrijpen tussen regionale hersenoxygenatie tijdens hartchirurgie en om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van meerkanaals functionele nabij-infraroodspectroscopie om te worden gebruikt als een toekomstige hersenbewakingstechniek om hersenletsel bij hartchirurgie op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve hersenbeschadiging is een veel voorkomende en significante complicatie van patiënten die een hartoperatie ondergaan. 1,2 Tijdens hartchirurgie kan hersenbeschadiging optreden als gevolg van hypoperfusie, hersenembolie en/of ontsteking. 3 Deze intraoperatieve hersenbeschadigingen kunnen zich manifesteren als postoperatieve neurocognitieve disfunctie (bijv. verminderd geheugen en aandacht, stemmingswisselingen), beroerte, delirium, gezichtsvelduitval en coma. 4 Ongeveer 1% tot 4% van de hartchirurgische patiënten met hartprocedures in een gesloten kamer wordt gecompliceerd door een beroerte. De incidentie van een beroerte neemt aanzienlijk toe tot ongeveer 8% tot 9% bij openkameroperaties (bijv. klepchirurgie) of gecombineerde/complexe procedures. Deze patiënten met neurologisch letsel worden in verband gebracht met een verhoogde postoperatieve mortaliteit, langdurige intensive care-afdeling, verblijf in het ziekenhuis, verminderde kwaliteit van leven en verminderde overleving op lange termijn. 4 Ondanks de vooruitgang van chirurgische technieken en perioperatieve zorg die sinds de jaren 1980 heeft geleid tot een progressieve afname van cardiale chirurgische mortaliteit1,5,6, is de incidentie van postoperatieve neurologische complicaties relatief onveranderd gebleven. Dit heeft grotendeels te maken met het gebrek aan effectieve monitoring en interventie om intraoperatieve hersenbeschadiging op te sporen en te verminderen.

Een potentieel behandelbare oorzaak van hersenbeschadiging tijdens hartchirurgie is hypoperfusiegerelateerd infarct/ischemie. 7 Waterscheidingen, of grenszones, bevinden zich langs grenszones tussen de territoria van twee grote hersenslagaders (bijv. de middelste en achterste, of de voorste en middelste hersenslagaders) waar terminale arteriolaire anastomosen voorkomen die vatbaarder zijn voor hypoperfusiegerelateerd infarct/ ischemie. 8 Deze aan hypoperfusie gerelateerde verwondingen zijn mogelijk behandelbaar door systematische bloeddrukverhoging als deze verwondingen vroegtijdig worden geïdentificeerd. Eerder onderzoek heeft elektro-encefalografie gebruikt om intra-operatief hersenletsel in het stroomgebied op te sporen9, maar het klinische nut van elektro-encefalografie is beperkt vanwege de omslachtige opzet en complexe logistiek. Als zodanig heeft deze studie tot doel een nieuwe meerkanaals fNIRS te gebruiken om cerebrale oxygenatie in meerdere hersengebieden tegelijkertijd te detecteren en te volgen voor volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan. Deze studie zal de ervaringen met het gebruik van fNIRS als monitoringtool bij hartchirurgie vergroten en het inzicht in het patroon van hersenletsel tijdens hartchirurgie verbeteren.

Meerkanaals functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een opkomende hersenbeeldvormingstechniek om hemodynamische veranderingen aan het corticale oppervlak te meten. Tijdens de verwerving van fNIRS-gegevens wordt licht (600-900 nm) uitgezonden door lichtbronnen die door de schedel kunnen gaan en de cortex kunnen bereiken. Fotonen die door de cortex worden gereflecteerd, kunnen worden gedetecteerd en gekwantificeerd door detectoren die dicht bij de bronnen zijn geplaatst. Licht wordt voornamelijk geabsorbeerd door geoxygeneerde hemoglobine en gedeoxygeneerde hemoglobine, die verschillende absorptiespectra hebben. Veranderingen in de concentraties van oxy- en deoxyhemoglobine afgeleid van neuronale activering kunnen worden gekwantificeerd met behulp van twee of meer golflengten. De vroege studies hebben aangetoond dat het gebruik van twee-kanaals cerebrale nabij-infraroodspectroscopie ernstige cerebrale desaturatie kan voorkomen en wordt geassocieerd met aanzienlijk minder gevallen van ernstige orgaandisfunctie. 10 Een belangrijke beperking van twee kanalen NIRS is echter dat de plaatsing van de sensor momenteel beperkt is tot het voorhoofd, zodat alleen de frontale kwabben worden gecontroleerd. Een dergelijke plaatsing verhindert het bewaken van de kritieke achterste waterscheiding op de kruising van de voorste, middelste en achterste cerebrale slagaders, en resulteert in een onopgemerkte beroerte ondanks dat de patiënten tijdens de operatie normale cerebrale oxygenatie hebben. Het gebrek aan uitgebreide corticale dekking van de belangrijke hersengebieden, zoals het stroomgebied, beperkt ook het nut van twee kanalen NIRS als onderzoeksinstrument om regionale cerebrale stroming en metabolisme tijdens hartchirurgie te beoordelen. De meerkanaals fNIRS biedt een aantal voordelen voor het intraoperatief beoordelen van chirurgische patiënten, waaronder de hoge temporele resolutie (~100 ms), lage kosten en draagbaarheid. De meerkanaals fNIRS maakt tot 64 kanalen voor real-time data-acquisitie en -interpretatie mogelijk, waardoor adequate ruimtelijke en temporele resoluties mogelijk zijn om de hersengebieden die tijdens de operatie risico lopen te beoordelen. In deze studie zullen slechts 16 kanalen worden gebruikt om de zuurstofvoorziening van de hersenen te beoordelen.

Het fNIRS-systeem in deze studie is een klasse I Health Canada goedgekeurd apparaat (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-golflengte fNRIS-systeem, info:https://nirx.net/nirscout). Het wordt niet warm en kan het gezichtsvermogen niet beschadigen. Dit in de handel verkrijgbare apparaat is veilig gebruikt in eerdere studies bij neonatale populatie in Western (WREM #: 111168, 113443) en andere studies die in de literatuur zijn gepubliceerd. Dit apparaat is goedgekeurd voor monitoring van de zuurstofvoorziening van de hersenen bij mensen.

Single-site, prospectieve, observationele studie waarbij patiënten die cardiale chirurgische ingrepen ondergaan, worden gemonitord met behulp van multichannel fNIRS-monitoring om cerebrale oxygenatie te beoordelen in hersengebieden die vatbaar zijn voor letsel tijdens hartchirurgie. In dit onderzoek zal geen interventie worden gebruikt. In totaal zullen 40 patiënten in de studie worden opgenomen en deze monitoring krijgen tijdens de operatie. Er zal geen randomisatie zijn en geen extra wijzigingen in de zorgstandaard.

Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen hersenmonitoring in de vorm van multichannel fNIRS-monitoring die geen standaardbehandeling is. Dit bestaat uit het dragen van de NIRS-kap die op het hoofd van de patiënt wordt geplaatst volgens internationale operationele richtlijnen en wordt vastgemaakt aan het tijdelijke gebied van het voorhoofd van de patiënt. De NIRS-dop is volledig niet-invasief en vormt geen extra risico voor de patiënt. Monitoring zal worden gestart voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen hartchirurgische patiënten bij wie geplande hartoperaties gepland staan. Het type hartoperatie is niet beperkt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen hartchirurgische patiënten bij wie geplande hartoperaties gepland staan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • huidlaesies of andere aandoeningen hebben die de toepassing van fNIRS op het hoofd verhinderen
  • ontbreken van schriftelijke toestemming
  • noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
meerkanaals fNIRS-bewaking
Patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, zullen tijdens hartchirurgie worden gecontroleerd met behulp van multichannel fNIRS-monitoring. Dit bestaat uit het dragen van de NIRS-dop tijdens de operatie. De operatie van de patiënt en de daaropvolgende medische zorg worden niet gewijzigd.
Patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, zullen tijdens hartchirurgie worden gecontroleerd met behulp van multichannel fNIRS-monitoring. Dit bestaat uit het dragen van de NIRS-kap die op het hoofd van de patiënt wordt geplaatst volgens internationale operationele richtlijnen en wordt vastgemaakt aan het tijdelijke gebied van het voorhoofd van de patiënt. De NIRS-dop is volledig niet-invasief en vormt geen extra risico voor de patiënt. Monitoring zal worden gestart voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. Daaropvolgende chirurgische en medische zorg wordt niet beïnvloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van het gebruik van meerkanaals fNIRS voor het detecteren en bewaken van cerebrale oxygenatie van meerdere hersengebieden tijdens hartchirurgie, gemeten door corticale hemodynamische en metabolische veranderingen in verschillende hersengebieden te detecteren.
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/operatie
Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van meerkanaals fNIRS voor het detecteren en bewaken van cerebrale oxygenatie van meerdere hersengebieden tijdens hartchirurgie. Dit wordt gemeten met behulp van de meerkanaals fNIRS-monitor tijdens hartchirurgie en om te bepalen of deze monitor corticale hemodynamische en metabolische veranderingen in verschillende hersengebieden kan detecteren. Gegevens worden verkregen met behulp van de NIRStar-software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlijn, Duitsland) met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz.
Tijdens de ingreep/operatie
Beschrijf de veranderingen in de regionale cerebrale oxygenatie tijdens hartchirurgie, gemeten met behulp van multichannel fNIRS
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/operatie
Beschrijf de veranderingen in regionale cerebrale oxygenatie tijdens hartchirurgie. Dit zal worden gemeten door multichannel fNIRS te gebruiken tijdens hartchirurgie en te bepalen of het verschillen in hersenoxygenatie in verschillende hersengebieden kan detecteren. Gegevens worden verkregen met behulp van de NIRStar-software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlijn, Duitsland) met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz.
Tijdens de ingreep/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Chui, MD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren