- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04574440
Functionele nabij-infraroodspectroscopie bij hartchirurgie bij volwassenen
Evaluatie van cerebrale oxygenatie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie bij hartchirurgie bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve hersenbeschadiging is een veel voorkomende en significante complicatie van patiënten die een hartoperatie ondergaan. 1,2 Tijdens hartchirurgie kan hersenbeschadiging optreden als gevolg van hypoperfusie, hersenembolie en/of ontsteking. 3 Deze intraoperatieve hersenbeschadigingen kunnen zich manifesteren als postoperatieve neurocognitieve disfunctie (bijv. verminderd geheugen en aandacht, stemmingswisselingen), beroerte, delirium, gezichtsvelduitval en coma. 4 Ongeveer 1% tot 4% van de hartchirurgische patiënten met hartprocedures in een gesloten kamer wordt gecompliceerd door een beroerte. De incidentie van een beroerte neemt aanzienlijk toe tot ongeveer 8% tot 9% bij openkameroperaties (bijv. klepchirurgie) of gecombineerde/complexe procedures. Deze patiënten met neurologisch letsel worden in verband gebracht met een verhoogde postoperatieve mortaliteit, langdurige intensive care-afdeling, verblijf in het ziekenhuis, verminderde kwaliteit van leven en verminderde overleving op lange termijn. 4 Ondanks de vooruitgang van chirurgische technieken en perioperatieve zorg die sinds de jaren 1980 heeft geleid tot een progressieve afname van cardiale chirurgische mortaliteit1,5,6, is de incidentie van postoperatieve neurologische complicaties relatief onveranderd gebleven. Dit heeft grotendeels te maken met het gebrek aan effectieve monitoring en interventie om intraoperatieve hersenbeschadiging op te sporen en te verminderen.
Een potentieel behandelbare oorzaak van hersenbeschadiging tijdens hartchirurgie is hypoperfusiegerelateerd infarct/ischemie. 7 Waterscheidingen, of grenszones, bevinden zich langs grenszones tussen de territoria van twee grote hersenslagaders (bijv. de middelste en achterste, of de voorste en middelste hersenslagaders) waar terminale arteriolaire anastomosen voorkomen die vatbaarder zijn voor hypoperfusiegerelateerd infarct/ ischemie. 8 Deze aan hypoperfusie gerelateerde verwondingen zijn mogelijk behandelbaar door systematische bloeddrukverhoging als deze verwondingen vroegtijdig worden geïdentificeerd. Eerder onderzoek heeft elektro-encefalografie gebruikt om intra-operatief hersenletsel in het stroomgebied op te sporen9, maar het klinische nut van elektro-encefalografie is beperkt vanwege de omslachtige opzet en complexe logistiek. Als zodanig heeft deze studie tot doel een nieuwe meerkanaals fNIRS te gebruiken om cerebrale oxygenatie in meerdere hersengebieden tegelijkertijd te detecteren en te volgen voor volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan. Deze studie zal de ervaringen met het gebruik van fNIRS als monitoringtool bij hartchirurgie vergroten en het inzicht in het patroon van hersenletsel tijdens hartchirurgie verbeteren.
Meerkanaals functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) is een opkomende hersenbeeldvormingstechniek om hemodynamische veranderingen aan het corticale oppervlak te meten. Tijdens de verwerving van fNIRS-gegevens wordt licht (600-900 nm) uitgezonden door lichtbronnen die door de schedel kunnen gaan en de cortex kunnen bereiken. Fotonen die door de cortex worden gereflecteerd, kunnen worden gedetecteerd en gekwantificeerd door detectoren die dicht bij de bronnen zijn geplaatst. Licht wordt voornamelijk geabsorbeerd door geoxygeneerde hemoglobine en gedeoxygeneerde hemoglobine, die verschillende absorptiespectra hebben. Veranderingen in de concentraties van oxy- en deoxyhemoglobine afgeleid van neuronale activering kunnen worden gekwantificeerd met behulp van twee of meer golflengten. De vroege studies hebben aangetoond dat het gebruik van twee-kanaals cerebrale nabij-infraroodspectroscopie ernstige cerebrale desaturatie kan voorkomen en wordt geassocieerd met aanzienlijk minder gevallen van ernstige orgaandisfunctie. 10 Een belangrijke beperking van twee kanalen NIRS is echter dat de plaatsing van de sensor momenteel beperkt is tot het voorhoofd, zodat alleen de frontale kwabben worden gecontroleerd. Een dergelijke plaatsing verhindert het bewaken van de kritieke achterste waterscheiding op de kruising van de voorste, middelste en achterste cerebrale slagaders, en resulteert in een onopgemerkte beroerte ondanks dat de patiënten tijdens de operatie normale cerebrale oxygenatie hebben. Het gebrek aan uitgebreide corticale dekking van de belangrijke hersengebieden, zoals het stroomgebied, beperkt ook het nut van twee kanalen NIRS als onderzoeksinstrument om regionale cerebrale stroming en metabolisme tijdens hartchirurgie te beoordelen. De meerkanaals fNIRS biedt een aantal voordelen voor het intraoperatief beoordelen van chirurgische patiënten, waaronder de hoge temporele resolutie (~100 ms), lage kosten en draagbaarheid. De meerkanaals fNIRS maakt tot 64 kanalen voor real-time data-acquisitie en -interpretatie mogelijk, waardoor adequate ruimtelijke en temporele resoluties mogelijk zijn om de hersengebieden die tijdens de operatie risico lopen te beoordelen. In deze studie zullen slechts 16 kanalen worden gebruikt om de zuurstofvoorziening van de hersenen te beoordelen.
Het fNIRS-systeem in deze studie is een klasse I Health Canada goedgekeurd apparaat (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-golflengte fNRIS-systeem, info:https://nirx.net/nirscout). Het wordt niet warm en kan het gezichtsvermogen niet beschadigen. Dit in de handel verkrijgbare apparaat is veilig gebruikt in eerdere studies bij neonatale populatie in Western (WREM #: 111168, 113443) en andere studies die in de literatuur zijn gepubliceerd. Dit apparaat is goedgekeurd voor monitoring van de zuurstofvoorziening van de hersenen bij mensen.
Single-site, prospectieve, observationele studie waarbij patiënten die cardiale chirurgische ingrepen ondergaan, worden gemonitord met behulp van multichannel fNIRS-monitoring om cerebrale oxygenatie te beoordelen in hersengebieden die vatbaar zijn voor letsel tijdens hartchirurgie. In dit onderzoek zal geen interventie worden gebruikt. In totaal zullen 40 patiënten in de studie worden opgenomen en deze monitoring krijgen tijdens de operatie. Er zal geen randomisatie zijn en geen extra wijzigingen in de zorgstandaard.
Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen hersenmonitoring in de vorm van multichannel fNIRS-monitoring die geen standaardbehandeling is. Dit bestaat uit het dragen van de NIRS-kap die op het hoofd van de patiënt wordt geplaatst volgens internationale operationele richtlijnen en wordt vastgemaakt aan het tijdelijke gebied van het voorhoofd van de patiënt. De NIRS-dop is volledig niet-invasief en vormt geen extra risico voor de patiënt. Monitoring zal worden gestart voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Chui, MD
- Telefoonnummer: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Jason Chui, MD
- Telefoonnummer: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen hartchirurgische patiënten bij wie geplande hartoperaties gepland staan.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- huidlaesies of andere aandoeningen hebben die de toepassing van fNIRS op het hoofd verhinderen
- ontbreken van schriftelijke toestemming
- noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
meerkanaals fNIRS-bewaking
Patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, zullen tijdens hartchirurgie worden gecontroleerd met behulp van multichannel fNIRS-monitoring.
Dit bestaat uit het dragen van de NIRS-dop tijdens de operatie.
De operatie van de patiënt en de daaropvolgende medische zorg worden niet gewijzigd.
|
Patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, zullen tijdens hartchirurgie worden gecontroleerd met behulp van multichannel fNIRS-monitoring.
Dit bestaat uit het dragen van de NIRS-kap die op het hoofd van de patiënt wordt geplaatst volgens internationale operationele richtlijnen en wordt vastgemaakt aan het tijdelijke gebied van het voorhoofd van de patiënt.
De NIRS-dop is volledig niet-invasief en vormt geen extra risico voor de patiënt.
Monitoring zal worden gestart voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie.
Daaropvolgende chirurgische en medische zorg wordt niet beïnvloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van het gebruik van meerkanaals fNIRS voor het detecteren en bewaken van cerebrale oxygenatie van meerdere hersengebieden tijdens hartchirurgie, gemeten door corticale hemodynamische en metabolische veranderingen in verschillende hersengebieden te detecteren.
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/operatie
|
Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van meerkanaals fNIRS voor het detecteren en bewaken van cerebrale oxygenatie van meerdere hersengebieden tijdens hartchirurgie.
Dit wordt gemeten met behulp van de meerkanaals fNIRS-monitor tijdens hartchirurgie en om te bepalen of deze monitor corticale hemodynamische en metabolische veranderingen in verschillende hersengebieden kan detecteren.
Gegevens worden verkregen met behulp van de NIRStar-software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlijn, Duitsland) met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz.
|
Tijdens de ingreep/operatie
|
|
Beschrijf de veranderingen in de regionale cerebrale oxygenatie tijdens hartchirurgie, gemeten met behulp van multichannel fNIRS
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/operatie
|
Beschrijf de veranderingen in regionale cerebrale oxygenatie tijdens hartchirurgie.
Dit zal worden gemeten door multichannel fNIRS te gebruiken tijdens hartchirurgie en te bepalen of het verschillen in hersenoxygenatie in verschillende hersengebieden kan detecteren.
Gegevens worden verkregen met behulp van de NIRStar-software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlijn, Duitsland) met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz.
|
Tijdens de ingreep/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Chui, MD, Western University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA. Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke. 2006 Feb;37(2):562-71. doi: 10.1161/01.STR.0000199032.78782.6c. Epub 2005 Dec 22.
- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Tufo HM, Ostfeld AM, Shekelle R. Central nervous system dysfunction following open-heart surgery. JAMA. 1970 May 25;212(8):1333-40. No abstract available.
- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNIRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .