Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia a felnőtt szívsebészetben

2024. március 1. frissítette: Lawson Health Research Institute

Az agyi oxigenizáció értékelése funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával felnőtt szívsebészetben

Az agysérülés súlyos probléma a szívműtét után. Az agysérülés a műtét után stroke és kognitív diszfunkció formájában nyilvánulhat meg. A jelenlegi neuromonitoring technika nem képes nyomon követni az agy azon régióját, amely a leginkább érzékeny a sérülésekre. Ez a tanulmány egy új, non-invazív agymonitorozási technikát kíván alkalmazni, amelyet többcsatornás funkcionális közeli infravörös spektroszkópiának neveznek, hogy az agyi oxigenizációt több agyi régióban egyidejűleg értékeljék szívműtét során. Ez a kutatás lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megértsék a szívsebészeti beavatkozások során tapasztalható regionális agyi oxigenizáció közötti különbségeket, és felmérjék a többcsatornás funkcionális közeli infravörös spektroszkópia megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amelyet a jövőbeni agyi monitorozási technikaként használnak a szívsebészeti agysérülések kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A perioperatív agysérülés a szívműtéten átesett betegek gyakori és jelentős szövődménye. 1,2 Szívműtét során agysérülés léphet fel hipoperfúzió, agyembólia és/vagy gyulladás következtében. 3 Ezek az intraoperatív agyi sérülések posztoperatív neurokognitív diszfunkcióként (pl. memória- és figyelemzavar, hangulati változások), stroke, delírium, látótér-deficit és kóma formájában nyilvánulhatnak meg. 4 A zártkamrás szívműtétekkel rendelkező szívsebészeti betegek körülbelül 1-4%-a szövődik stroke-tal. A stroke incidenciája jelentősen, körülbelül 8-9%-ra nő nyitott kamrás (például billentyűsebészet) vagy kombinált/komplex eljárások esetén. Ezeknél a neurológiai sérülésben szenvedő betegeknél megnövekedett posztoperatív mortalitás, elhúzódó intenzív osztály, kórházi tartózkodás, csökkent életminőség és csökkent hosszú távú túlélés. 4 Annak ellenére, hogy az 1980-as évek óta a sebészeti technikák és a perioperatív ellátás fejlődése a szívsebészeti mortalitás fokozatos csökkenéséhez vezetett1,5,6, a posztoperatív neurológiai szövődmények gyakorisága viszonylag változatlan maradt. Ez nagymértékben összefügg a hatékony monitorozás és beavatkozás hiányával az intraoperatív agysérülések kimutatására és enyhítésére.

A szívműtét során fellépő agyi sérülések egyik potenciálisan kezelhető oka a hipoperfúzióval összefüggő infarktus/ischaemia. 7 A vízválasztó vagy határzóna két nagy agyi artéria (például a középső és hátsó, vagy az elülső és középső agyi artéria) közötti határzónák mentén található, ahol terminális arterioláris anasztomózisok vannak, amelyek érzékenyebbek a hipoperfúzióval összefüggő infarktusra/ ischaemia. 8 Ezek a hipoperfúzióval összefüggő sérülések potenciálisan kezelhetők a szisztematikus vérnyomás emelésével, ha ezeket a sérüléseket korán felismerik. A korábbi tanulmányok elektroencefalográfiát használtak az intraoperatív agysérülés kimutatására a vízválasztó területen9, de az elektroencefalográfia klinikai használhatósága korlátozott a nehézkes felépítése és összetett logisztikája miatt. Mint ilyen, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy új, többcsatornás fNIRS-t használjon az agyi oxigenizáció detektálására és monitorozására több agyi régióban egyidejűleg szívműtét során átesett felnőtt betegeknél. Ez a tanulmány gyarapítja az fNIRS-nek a szívsebészet monitorozási eszközeként történő alkalmazásának tapasztalatait, és javítja a szívsebészeti beavatkozások során fellépő agysérülési mintázatok megértését.

A többcsatornás funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) egy feltörekvő agyi képalkotó technika a kérgi felület hemodinamikai változásainak mérésére. Az fNIRS adatok gyűjtése során fényt (600-900 nm) bocsátanak ki fényforrások, amelyek áthatolnak a koponyán és elérik a kéreget. A kéregről visszaverődő fotonok a források közvetlen közelében elhelyezett detektorokkal detektálhatók és számszerűsíthetők. A fényt főként az oxigénnel dúsított hemoglobin és a deoxigénezett hemoglobin nyeli el, amelyek eltérő abszorpciós spektrummal rendelkeznek. Az oxi- és dezoxi-hemoglobin koncentrációjának neuronális aktivációból származó változásai két vagy több hullámhossz használatával számszerűsíthetők. A korai tanulmányok kimutatták, hogy a kétcsatornás agyi közel-infravörös spektroszkópia használatával elkerülhető a mélyreható agyi deszaturáció, és lényegesen kevesebb jelentős szervi diszfunkció előfordulását okozza. 10 A kétcsatornás NIRS egyik fő korlátozása azonban az, hogy az érzékelő elhelyezése jelenleg a homlokra korlátozódik, így csak a homloklebenyeket figyelik. Az ilyen elhelyezés megakadályozza a kritikus hátsó vízválasztó monitorozását az elülső, középső és hátsó agyi artériák találkozásánál, és nem észlelhető stroke-ot eredményez annak ellenére, hogy a betegek agyi oxigénellátása normális volt a műtét során. A fontos agyi régiók átfogó kérgi lefedettségének hiánya, mint például a vízöntő terület, szintén korlátozza a két csatornás NIRS kutatási eszközét a regionális agyi áramlás és az anyagcsere felmérésére a szívműtét során. A többcsatornás fNIRS számos előnyt kínál a sebészeti betegek intraoperatív értékeléséhez, beleértve a nagy időbeli felbontást (~100 ms), az alacsony költséget és a hordozhatóságot. A többcsatornás fNIRS akár 64 csatornás valós idejű adatgyűjtést és -értelmezést tesz lehetővé, ami megfelelő térbeli és időbeli felbontást tesz lehetővé a veszélyeztetett agyi régiók intraoperatív értékeléséhez. Ebben a tanulmányban csak 16 csatornát használnak az agy oxigénellátásának értékelésére.

Az fNIRS rendszer ebben a vizsgálatban egy I. osztályú Health Canada által jóváhagyott eszköz (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4 hullámhosszú fNRIS rendszer, információ: https://nirx.net/nirscout). Nem melegszik fel és nem károsítja a látást. Ezt a kereskedelemben kapható eszközt biztonságosan használták a nyugati újszülött populációban végzett korábbi vizsgálatokban (WREM #: 111168, 113443) és más, az irodalomban megjelent tanulmányokban. Ez az eszköz az agy oxigénellátásának ellenőrzésére engedélyezett embereknél.

Egyhelyi, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a szívsebészeti beavatkozásokon átesett betegeket többcsatornás fNIRS-monitorozással monitorozzák, hogy felmérjék az agyi oxigenizációt az agy azon régióiban, amelyek érzékenyek a szívműtét során sérülésre. Ebben a tanulmányban semmilyen beavatkozást nem alkalmaznak. Összesen 40 beteget vonnak be a vizsgálatba, és a műtét során kapják ezt a megfigyelést. Nem lesz véletlenszerű besorolás, és nem lesz további változás az ellátás színvonalában.

Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, többcsatornás fNIRS-monitoring formájában kapják meg az agymonitorozást, amely nem a standard ellátás. Ez a NIRS-sapka viselését jelenti, amelyet a nemzetközi működési irányelvek szerint a páciens fején kell elhelyezni, és a páciens homlokának temporális régiójához kell rögzíteni. A NIRS sapka teljesen nem invazív, és nem jelent további kockázatot a páciensre nézve. A monitorozást az érzéstelenítés beindítása előtt kezdik meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt szívsebészeti betegek, akiknél elektív szívműtétet terveznek. A szívműtét típusa nincs korlátozva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt szívsebészeti betegek, akiknél elektív szívműtétet terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • bőrelváltozásai vagy egyéb olyan állapotai vannak, amelyek kizárják az fNIRS fejre történő alkalmazását
  • írásbeli hozzájárulás hiánya
  • sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
többcsatornás fNIRS felügyelet
A vizsgálatba bevont betegeket a szívműtét során többcsatornás fNIRS-monitoring segítségével monitorozzák. Ez abból áll, hogy a műtét során viselik a NIRS sapkát. A beteg műtétje és az azt követő orvosi ellátás nem változik.
A vizsgálatba bevont betegeket a szívműtét során többcsatornás fNIRS-monitoring segítségével monitorozzák. Ez a NIRS-sapka viselését jelenti, amelyet a nemzetközi működési irányelvek szerint a páciens fején kell elhelyezni, és a páciens homlokának temporális régiójához kell rögzíteni. A NIRS sapka teljesen nem invazív, és nem jelent további kockázatot a páciensre nézve. A monitorozást az érzéstelenítés beindítása előtt kezdik meg. A későbbi sebészeti és orvosi ellátást ez nem érinti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a többcsatornás fNIRS alkalmazásának megvalósíthatósága több agyi régió agyi oxigenizációjának kimutatására és monitorozására a szívműtét során, a kérgi hemodinamikai és metabolikus változások kimutatásával mérve a különböző agyi régiókban.
Időkeret: Az eljárás/műtét során
Mérje fel a többcsatornás fNIRS alkalmazásának megvalósíthatóságát több agyi régió agyi oxigénellátásának kimutatására és monitorozására a szívműtét során. Ezt a többcsatornás fNIRS-monitor segítségével mérik a szívműtét során, és meghatározzák, hogy ez a monitor képes-e kimutatni a kérgi hemodinamikai és metabolikus változásokat a különböző agyi régiókban. Az adatok gyűjtése a NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Németország) használatával történik 10 Hz-es mintavételi frekvenciával.
Az eljárás/műtét során
Mutassa be a többcsatornás fNIRS alkalmazásával mért szívsebészeti beavatkozások során bekövetkezett regionális agyi oxigenizációs változásokat!
Időkeret: Az eljárás/műtét során
Ismertesse a szívsebészeti beavatkozások során bekövetkezett regionális agyi oxigenizációs változásokat! Ezt úgy fogják mérni, hogy többcsatornás fNIRS-t használnak a szívműtét során, és meghatározzák, hogy képes-e kimutatni az agy oxigénellátásának különbségeit az agy különböző régióiban. Az adatok gyűjtése a NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Németország) használatával történik 10 Hz-es mintavételi frekvenciával.
Az eljárás/műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Chui, MD, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a többcsatornás fNIRS felügyelet

3
Iratkozz fel