- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04574440
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia a felnőtt szívsebészetben
Az agyi oxigenizáció értékelése funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával felnőtt szívsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív agysérülés a szívműtéten átesett betegek gyakori és jelentős szövődménye. 1,2 Szívműtét során agysérülés léphet fel hipoperfúzió, agyembólia és/vagy gyulladás következtében. 3 Ezek az intraoperatív agyi sérülések posztoperatív neurokognitív diszfunkcióként (pl. memória- és figyelemzavar, hangulati változások), stroke, delírium, látótér-deficit és kóma formájában nyilvánulhatnak meg. 4 A zártkamrás szívműtétekkel rendelkező szívsebészeti betegek körülbelül 1-4%-a szövődik stroke-tal. A stroke incidenciája jelentősen, körülbelül 8-9%-ra nő nyitott kamrás (például billentyűsebészet) vagy kombinált/komplex eljárások esetén. Ezeknél a neurológiai sérülésben szenvedő betegeknél megnövekedett posztoperatív mortalitás, elhúzódó intenzív osztály, kórházi tartózkodás, csökkent életminőség és csökkent hosszú távú túlélés. 4 Annak ellenére, hogy az 1980-as évek óta a sebészeti technikák és a perioperatív ellátás fejlődése a szívsebészeti mortalitás fokozatos csökkenéséhez vezetett1,5,6, a posztoperatív neurológiai szövődmények gyakorisága viszonylag változatlan maradt. Ez nagymértékben összefügg a hatékony monitorozás és beavatkozás hiányával az intraoperatív agysérülések kimutatására és enyhítésére.
A szívműtét során fellépő agyi sérülések egyik potenciálisan kezelhető oka a hipoperfúzióval összefüggő infarktus/ischaemia. 7 A vízválasztó vagy határzóna két nagy agyi artéria (például a középső és hátsó, vagy az elülső és középső agyi artéria) közötti határzónák mentén található, ahol terminális arterioláris anasztomózisok vannak, amelyek érzékenyebbek a hipoperfúzióval összefüggő infarktusra/ ischaemia. 8 Ezek a hipoperfúzióval összefüggő sérülések potenciálisan kezelhetők a szisztematikus vérnyomás emelésével, ha ezeket a sérüléseket korán felismerik. A korábbi tanulmányok elektroencefalográfiát használtak az intraoperatív agysérülés kimutatására a vízválasztó területen9, de az elektroencefalográfia klinikai használhatósága korlátozott a nehézkes felépítése és összetett logisztikája miatt. Mint ilyen, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy új, többcsatornás fNIRS-t használjon az agyi oxigenizáció detektálására és monitorozására több agyi régióban egyidejűleg szívműtét során átesett felnőtt betegeknél. Ez a tanulmány gyarapítja az fNIRS-nek a szívsebészet monitorozási eszközeként történő alkalmazásának tapasztalatait, és javítja a szívsebészeti beavatkozások során fellépő agysérülési mintázatok megértését.
A többcsatornás funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) egy feltörekvő agyi képalkotó technika a kérgi felület hemodinamikai változásainak mérésére. Az fNIRS adatok gyűjtése során fényt (600-900 nm) bocsátanak ki fényforrások, amelyek áthatolnak a koponyán és elérik a kéreget. A kéregről visszaverődő fotonok a források közvetlen közelében elhelyezett detektorokkal detektálhatók és számszerűsíthetők. A fényt főként az oxigénnel dúsított hemoglobin és a deoxigénezett hemoglobin nyeli el, amelyek eltérő abszorpciós spektrummal rendelkeznek. Az oxi- és dezoxi-hemoglobin koncentrációjának neuronális aktivációból származó változásai két vagy több hullámhossz használatával számszerűsíthetők. A korai tanulmányok kimutatták, hogy a kétcsatornás agyi közel-infravörös spektroszkópia használatával elkerülhető a mélyreható agyi deszaturáció, és lényegesen kevesebb jelentős szervi diszfunkció előfordulását okozza. 10 A kétcsatornás NIRS egyik fő korlátozása azonban az, hogy az érzékelő elhelyezése jelenleg a homlokra korlátozódik, így csak a homloklebenyeket figyelik. Az ilyen elhelyezés megakadályozza a kritikus hátsó vízválasztó monitorozását az elülső, középső és hátsó agyi artériák találkozásánál, és nem észlelhető stroke-ot eredményez annak ellenére, hogy a betegek agyi oxigénellátása normális volt a műtét során. A fontos agyi régiók átfogó kérgi lefedettségének hiánya, mint például a vízöntő terület, szintén korlátozza a két csatornás NIRS kutatási eszközét a regionális agyi áramlás és az anyagcsere felmérésére a szívműtét során. A többcsatornás fNIRS számos előnyt kínál a sebészeti betegek intraoperatív értékeléséhez, beleértve a nagy időbeli felbontást (~100 ms), az alacsony költséget és a hordozhatóságot. A többcsatornás fNIRS akár 64 csatornás valós idejű adatgyűjtést és -értelmezést tesz lehetővé, ami megfelelő térbeli és időbeli felbontást tesz lehetővé a veszélyeztetett agyi régiók intraoperatív értékeléséhez. Ebben a tanulmányban csak 16 csatornát használnak az agy oxigénellátásának értékelésére.
Az fNIRS rendszer ebben a vizsgálatban egy I. osztályú Health Canada által jóváhagyott eszköz (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4 hullámhosszú fNRIS rendszer, információ: https://nirx.net/nirscout). Nem melegszik fel és nem károsítja a látást. Ezt a kereskedelemben kapható eszközt biztonságosan használták a nyugati újszülött populációban végzett korábbi vizsgálatokban (WREM #: 111168, 113443) és más, az irodalomban megjelent tanulmányokban. Ez az eszköz az agy oxigénellátásának ellenőrzésére engedélyezett embereknél.
Egyhelyi, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a szívsebészeti beavatkozásokon átesett betegeket többcsatornás fNIRS-monitorozással monitorozzák, hogy felmérjék az agyi oxigenizációt az agy azon régióiban, amelyek érzékenyek a szívműtét során sérülésre. Ebben a tanulmányban semmilyen beavatkozást nem alkalmaznak. Összesen 40 beteget vonnak be a vizsgálatba, és a műtét során kapják ezt a megfigyelést. Nem lesz véletlenszerű besorolás, és nem lesz további változás az ellátás színvonalában.
Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, többcsatornás fNIRS-monitoring formájában kapják meg az agymonitorozást, amely nem a standard ellátás. Ez a NIRS-sapka viselését jelenti, amelyet a nemzetközi működési irányelvek szerint a páciens fején kell elhelyezni, és a páciens homlokának temporális régiójához kell rögzíteni. A NIRS sapka teljesen nem invazív, és nem jelent további kockázatot a páciensre nézve. A monitorozást az érzéstelenítés beindítása előtt kezdik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Chui, MD
- Telefonszám: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Chui, MD
- Telefonszám: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt szívsebészeti betegek, akiknél elektív szívműtétet terveznek.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- bőrelváltozásai vagy egyéb olyan állapotai vannak, amelyek kizárják az fNIRS fejre történő alkalmazását
- írásbeli hozzájárulás hiánya
- sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
többcsatornás fNIRS felügyelet
A vizsgálatba bevont betegeket a szívműtét során többcsatornás fNIRS-monitoring segítségével monitorozzák.
Ez abból áll, hogy a műtét során viselik a NIRS sapkát.
A beteg műtétje és az azt követő orvosi ellátás nem változik.
|
A vizsgálatba bevont betegeket a szívműtét során többcsatornás fNIRS-monitoring segítségével monitorozzák.
Ez a NIRS-sapka viselését jelenti, amelyet a nemzetközi működési irányelvek szerint a páciens fején kell elhelyezni, és a páciens homlokának temporális régiójához kell rögzíteni.
A NIRS sapka teljesen nem invazív, és nem jelent további kockázatot a páciensre nézve.
A monitorozást az érzéstelenítés beindítása előtt kezdik meg.
A későbbi sebészeti és orvosi ellátást ez nem érinti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a többcsatornás fNIRS alkalmazásának megvalósíthatósága több agyi régió agyi oxigenizációjának kimutatására és monitorozására a szívműtét során, a kérgi hemodinamikai és metabolikus változások kimutatásával mérve a különböző agyi régiókban.
Időkeret: Az eljárás/műtét során
|
Mérje fel a többcsatornás fNIRS alkalmazásának megvalósíthatóságát több agyi régió agyi oxigénellátásának kimutatására és monitorozására a szívműtét során.
Ezt a többcsatornás fNIRS-monitor segítségével mérik a szívműtét során, és meghatározzák, hogy ez a monitor képes-e kimutatni a kérgi hemodinamikai és metabolikus változásokat a különböző agyi régiókban.
Az adatok gyűjtése a NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Németország) használatával történik 10 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
Az eljárás/műtét során
|
Mutassa be a többcsatornás fNIRS alkalmazásával mért szívsebészeti beavatkozások során bekövetkezett regionális agyi oxigenizációs változásokat!
Időkeret: Az eljárás/műtét során
|
Ismertesse a szívsebészeti beavatkozások során bekövetkezett regionális agyi oxigenizációs változásokat!
Ezt úgy fogják mérni, hogy többcsatornás fNIRS-t használnak a szívműtét során, és meghatározzák, hogy képes-e kimutatni az agy oxigénellátásának különbségeit az agy különböző régióiban.
Az adatok gyűjtése a NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Németország) használatával történik 10 Hz-es mintavételi frekvenciával.
|
Az eljárás/műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Chui, MD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA. Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke. 2006 Feb;37(2):562-71. doi: 10.1161/01.STR.0000199032.78782.6c. Epub 2005 Dec 22.
- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Tufo HM, Ostfeld AM, Shekelle R. Central nervous system dysfunction following open-heart surgery. JAMA. 1970 May 25;212(8):1333-40. No abstract available.
- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNIRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a többcsatornás fNIRS felügyelet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve
-
Dr Georg KranzToborzásDepresszióHong Kong
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiToborzás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzás
-
KernelToborzásEnyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezve
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanToborzásSzorongásos zavarokTajvan
-
University Hospital TuebingenJapan society for the promotion of science; Nakatani foundation and Japan foundation...BefejezveImpulzivitásNémetország
-
The University of Texas Health Science Center,...University of HoustonMegszűnt
-
Florida State UniversityToborzásTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok