- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04574440
성인 심장 수술의 기능적 근적외선 분광법
성인 심장외과에서 기능적 근적외 분광법을 이용한 대뇌 산소화 평가
연구 개요
상세 설명
Perioperative 뇌 손상은 심장 수술을받는 환자의 흔하고 중요한 합병증입니다. 1,2 심장 수술 중 관류 저하, 뇌 색전증 및/또는 염증의 결과로 뇌 손상이 발생할 수 있습니다. 3 이러한 수술 중 뇌 손상은 수술 후 신경인지 기능 장애(예: 기억력 및 주의력 손상, 기분 변화), 뇌졸중, 섬망, 시야 결손 및 혼수 상태로 나타날 수 있습니다. 4 폐쇄 챔버 심장 시술을 받는 심장 수술 환자의 약 1% ~ 4%가 뇌졸중을 동반합니다. 뇌졸중의 발병률은 개방 챔버(예: 판막 수술) 또는 복합/복합 시술에서 약 8%에서 9%로 현저하게 증가합니다. 이러한 신경 손상 환자는 수술 후 사망률 증가, 중환자실 연장, 입원, 삶의 질 감소, 장기 생존 감소와 관련이 있습니다. 4 1980년대1,5,6 이후 심장 수술 사망률의 점진적인 감소로 이어진 수술 기술과 수술 전후 관리의 발전에도 불구하고 수술 후 신경학적 합병증의 발생률은 상대적으로 변하지 않았습니다. 이것은 주로 수술 중 뇌 손상을 감지하고 완화하기 위한 효과적인 모니터링 및 개입의 부족과 관련이 있습니다.
심장 수술 중 잠재적으로 치료 가능한 뇌 손상 원인 중 하나는 저관류 관련 경색/허혈입니다. 7 유역 또는 경계 구역은 저관류 관련 경색/ 국소 빈혈. 8 이러한 저관류 관련 손상은 손상이 조기에 식별되는 경우 전신 혈압을 증가시켜 잠재적으로 치료할 수 있습니다. 이전 연구에서는 분수령 영역9에서 수술 중 뇌 손상을 감지하기 위해 뇌파 검사를 사용했지만 번거로운 설정과 복잡한 물류 때문에 뇌파 검사의 임상적 유용성은 제한적입니다. 따라서 이 연구는 심장 수술을 받는 성인 환자를 위해 동시에 여러 뇌 영역에서 대뇌 산소화를 감지하고 모니터링하기 위해 새로운 다중 채널 fNIRS를 사용하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 fNIRS를 심장 수술에서 모니터링 도구로 사용하는 경험을 늘리고 심장 수술 중 뇌 손상 패턴에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
다채널 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 피질 표면에서 혈역학적 변화를 측정하는 새로운 뇌 이미징 기술입니다. fNIRS 데이터를 획득하는 동안 빛(600-900nm)이 두개골을 통과하여 피질에 도달할 수 있는 광원에서 방출됩니다. 피질에서 반사된 광자는 소스에 근접하게 배치된 검출기에 의해 검출되고 정량화될 수 있습니다. 빛은 주로 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈에 의해 흡수되며, 이들은 뚜렷한 흡수 스펙트럼을 가지고 있습니다. 신경 활성화에서 파생된 산소 및 탈산소 헤모글로빈 농도의 변화는 두 개 이상의 파장을 사용하여 정량화할 수 있습니다. 초기 연구에서는 2채널 대뇌 근적외선 분광법을 사용하면 심대한 대뇌 불포화반응을 피할 수 있고 주요 장기 기능 장애 발생률이 현저히 낮아지는 것으로 나타났습니다. 10 그러나 두 채널 NIRS의 한 가지 주요 제한 사항은 센서 배치가 현재 전두엽만 모니터링되는 이마에 제한된다는 것입니다. 이러한 배치는 전방, 중간 및 후방 대뇌 동맥의 접합부에서 중요한 후방 유역을 모니터링하는 것을 방지하고 환자가 수술 내내 정상적인 대뇌 산소 공급을 받았음에도 불구하고 감지되지 않은 뇌졸중을 초래합니다. 유역 영역과 같은 중요한 뇌 영역의 포괄적인 피질 범위의 부족은 또한 심장 수술 중 지역 대뇌 흐름 및 대사를 평가하기 위한 연구 도구로서 두 채널 NIRS의 유용성을 제한합니다. 다중 채널 fNIRS는 높은 시간 분해능(~100ms), 저비용 및 휴대성을 포함하여 수술 중 수술 환자를 평가하는 데 많은 이점을 제공합니다. 다중 채널 fNIRS는 최대 64개 채널의 실시간 데이터 수집 및 해석을 허용하므로 적절한 공간적 및 시간적 해상도로 수술 중 위험에 처한 뇌 영역을 평가할 수 있습니다. 이 연구에서는 뇌 산소화를 평가하는 데 16개 채널만 사용됩니다.
이 연구의 fNIRS 시스템은 캐나다 보건부가 승인한 클래스 I 장치입니다(NIRx NIRScout 64x32 레이저/LED 4파장 fNRIS 시스템, 정보: https://nirx.net/nirscout). 그것은 뜨거워지지 않으며 시력을 손상시키지 않습니다. 이 상업적으로 이용 가능한 장치는 Western의 신생아 인구에 대한 이전 연구(WREM #: 111168, 113443) 및 문헌에 발표된 기타 연구에서 안전하게 사용되었습니다. 이 장치는 인간의 뇌 산소화 모니터링용으로 승인되었습니다.
단일 부위, 전향적 관찰 연구에서는 심장 수술을 받는 환자를 다중 채널 fNIRS 모니터링을 사용하여 모니터링하여 심장 수술 중 부상을 입을 수 있는 뇌 영역의 대뇌 산소화를 평가합니다. 이 연구에서는 개입을 사용하지 않습니다. 총 40명의 환자가 연구에 포함될 것이며 수술 중 이러한 모니터링을 받게 됩니다. 무작위배정이나 치료 표준에 대한 추가 변경은 없을 것입니다.
이 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 표준 치료가 아닌 다중 채널 fNIRS 모니터링 형태로 뇌 모니터링을 받게 됩니다. 이는 국제 운영 지침에 따라 환자의 머리에 배치되고 환자 이마의 측두부에 고정되는 NIRS 캡을 착용하는 것으로 구성됩니다. NIRS 캡은 완전히 비침습적이며 환자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다. 마취 유도 전에 모니터링이 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Chui, MD
- 전화번호: 34435 5196858500
- 이메일: jason.chui@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Jason Chui, MD
- 전화번호: 34435 5196858500
- 이메일: jason.chui@lhsc.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술을 받을 예정인 성인 심장 수술 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- fNIRS를 머리에 적용할 수 없는 피부 병변 또는 기타 상태가 있는 경우
- 서면 동의 부족
- 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다중 채널 fNIRS 모니터링
이 연구에 등록할 환자는 다중 채널 fNIRS 모니터링을 사용하여 심장 수술 중에 모니터링됩니다.
이것은 수술 중 NIRS 캡을 착용하는 것으로 구성됩니다.
환자의 수술 및 후속 치료는 변경되지 않습니다.
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이 연구에 등록할 환자는 다중 채널 fNIRS 모니터링을 사용하여 심장 수술 중에 모니터링됩니다.
이는 국제 운영 지침에 따라 환자의 머리에 배치되고 환자 이마의 측두부에 고정되는 NIRS 캡을 착용하는 것으로 구성됩니다.
NIRS 캡은 완전히 비침습적이며 환자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다.
마취 유도 전에 모니터링이 시작됩니다.
후속 수술 및 치료는 영향을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 뇌 영역에서 대뇌 피질의 혈역학 및 대사 변화를 감지하여 측정한 심장 수술 중 여러 뇌 영역의 대뇌 산소화를 감지하고 모니터링하기 위해 다중 채널 fNIRS를 사용하는 가능성.
기간: 시술/수술 중
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다중 채널 fNIRS를 사용하여 심장 수술 중 여러 뇌 영역의 대뇌 산소화를 감지하고 모니터링할 가능성을 평가합니다.
이것은 심장 수술 중 다중 채널 fNIRS 모니터를 사용하여 측정하고 이 모니터가 다른 뇌 영역에서 피질 혈역학 및 대사 변화를 감지할 수 있는지 확인합니다.
데이터는 NIRStar Software v14.0(NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Germany)을 사용하여 10Hz의 샘플링 속도로 수집됩니다.
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시술/수술 중
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다채널 fNIRS를 사용하여 측정한 심장 수술 중 국소 대뇌 산소화 변화를 설명합니다.
기간: 시술/수술 중
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심장 수술 중 국소 대뇌 산소화 변화를 설명하십시오.
이것은 심장 수술 중에 다중 채널 fNIRS를 사용하고 뇌의 다른 영역에서 뇌 산소화의 차이를 감지할 수 있는지 여부를 결정하여 측정됩니다.
데이터는 NIRStar Software v14.0(NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Germany)을 사용하여 10Hz의 샘플링 속도로 수집됩니다.
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시술/수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Chui, MD, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
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- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
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- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
다중 채널 fNIRS 모니터링에 대한 임상 시험
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat Autonoma de Barcelona 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로