이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 심장 수술의 기능적 근적외선 분광법

2024년 3월 1일 업데이트: Lawson Health Research Institute

성인 심장외과에서 기능적 근적외 분광법을 이용한 대뇌 산소화 평가

뇌 손상은 심장 수술 후 심각한 문제입니다. 뇌 손상은 수술 후 뇌졸중 및 인지 기능 장애의 형태로 명백해질 수 있습니다. 현재 사용되는 신경 모니터링 기술은 손상에 가장 취약한 뇌 영역을 모니터링할 수 없습니다. 이 연구는 심장 수술 중 동시에 여러 뇌 영역에서 뇌 산소화를 평가하기 위해 다중 채널 기능적 근적외선 분광법으로 알려진 새로운 비침습적 뇌 모니터링 기술을 사용하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 통해 조사관은 심장 수술 중 국소 뇌 산소 공급의 차이점을 이해하고 심장 수술에서 뇌 손상을 감지하기 위한 미래의 뇌 모니터링 기술로 사용할 다채널 기능적 근적외선 분광법의 타당성과 효율성을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Perioperative 뇌 손상은 심장 수술을받는 환자의 흔하고 중요한 합병증입니다. 1,2 심장 수술 중 관류 저하, 뇌 색전증 및/또는 염증의 결과로 뇌 손상이 발생할 수 있습니다. 3 이러한 수술 중 뇌 손상은 수술 후 신경인지 기능 장애(예: 기억력 및 주의력 손상, 기분 변화), 뇌졸중, 섬망, 시야 결손 및 혼수 상태로 나타날 수 있습니다. 4 폐쇄 챔버 심장 시술을 받는 심장 수술 환자의 약 1% ~ 4%가 뇌졸중을 동반합니다. 뇌졸중의 발병률은 개방 챔버(예: 판막 수술) 또는 복합/복합 시술에서 약 8%에서 9%로 현저하게 증가합니다. 이러한 신경 손상 환자는 수술 후 사망률 증가, 중환자실 연장, 입원, 삶의 질 감소, 장기 생존 감소와 관련이 있습니다. 4 1980년대1,5,6 이후 심장 수술 사망률의 점진적인 감소로 이어진 수술 기술과 수술 전후 관리의 발전에도 불구하고 수술 후 신경학적 합병증의 발생률은 상대적으로 변하지 않았습니다. 이것은 주로 수술 중 뇌 손상을 감지하고 완화하기 위한 효과적인 모니터링 및 개입의 부족과 관련이 있습니다.

심장 수술 중 잠재적으로 치료 가능한 뇌 손상 원인 중 하나는 저관류 관련 경색/허혈입니다. 7 유역 또는 경계 구역은 저관류 관련 경색/ 국소 빈혈. 8 이러한 저관류 관련 손상은 손상이 조기에 식별되는 경우 전신 혈압을 증가시켜 잠재적으로 치료할 수 있습니다. 이전 연구에서는 분수령 영역9에서 수술 중 뇌 손상을 감지하기 위해 뇌파 검사를 사용했지만 번거로운 설정과 복잡한 물류 때문에 뇌파 검사의 임상적 유용성은 제한적입니다. 따라서 이 연구는 심장 수술을 받는 성인 환자를 위해 동시에 여러 뇌 영역에서 대뇌 산소화를 감지하고 모니터링하기 위해 새로운 다중 채널 fNIRS를 사용하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 fNIRS를 심장 수술에서 모니터링 도구로 사용하는 경험을 늘리고 심장 수술 중 뇌 손상 패턴에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.

다채널 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 피질 표면에서 혈역학적 변화를 측정하는 새로운 뇌 이미징 기술입니다. fNIRS 데이터를 획득하는 동안 빛(600-900nm)이 두개골을 통과하여 피질에 도달할 수 있는 광원에서 방출됩니다. 피질에서 반사된 광자는 소스에 근접하게 배치된 검출기에 의해 검출되고 정량화될 수 있습니다. 빛은 주로 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈에 의해 흡수되며, 이들은 뚜렷한 흡수 스펙트럼을 가지고 있습니다. 신경 활성화에서 파생된 산소 및 탈산소 헤모글로빈 농도의 변화는 두 개 이상의 파장을 사용하여 정량화할 수 있습니다. 초기 연구에서는 2채널 대뇌 근적외선 분광법을 사용하면 심대한 대뇌 불포화반응을 피할 수 있고 주요 장기 기능 장애 발생률이 현저히 낮아지는 것으로 나타났습니다. 10 그러나 두 채널 NIRS의 한 가지 주요 제한 사항은 센서 배치가 현재 전두엽만 모니터링되는 이마에 제한된다는 것입니다. 이러한 배치는 전방, 중간 및 후방 대뇌 동맥의 접합부에서 중요한 후방 유역을 모니터링하는 것을 방지하고 환자가 수술 내내 정상적인 대뇌 산소 공급을 받았음에도 불구하고 감지되지 않은 뇌졸중을 초래합니다. 유역 영역과 같은 중요한 뇌 영역의 포괄적인 피질 범위의 부족은 또한 심장 수술 중 지역 대뇌 흐름 및 대사를 평가하기 위한 연구 도구로서 두 채널 NIRS의 유용성을 제한합니다. 다중 채널 fNIRS는 높은 시간 분해능(~100ms), 저비용 및 휴대성을 포함하여 수술 중 수술 환자를 평가하는 데 많은 이점을 제공합니다. 다중 채널 fNIRS는 최대 64개 채널의 실시간 데이터 수집 및 해석을 허용하므로 적절한 공간적 및 시간적 해상도로 수술 중 위험에 처한 뇌 영역을 평가할 수 있습니다. 이 연구에서는 뇌 산소화를 평가하는 데 16개 채널만 사용됩니다.

이 연구의 fNIRS 시스템은 캐나다 보건부가 승인한 클래스 I 장치입니다(NIRx NIRScout 64x32 레이저/LED 4파장 fNRIS 시스템, 정보: https://nirx.net/nirscout). 그것은 뜨거워지지 않으며 시력을 손상시키지 않습니다. 이 상업적으로 이용 가능한 장치는 Western의 신생아 인구에 대한 이전 연구(WREM #: 111168, 113443) 및 문헌에 발표된 기타 연구에서 안전하게 사용되었습니다. 이 장치는 인간의 뇌 산소화 모니터링용으로 승인되었습니다.

단일 부위, 전향적 관찰 연구에서는 심장 수술을 받는 환자를 다중 채널 fNIRS 모니터링을 사용하여 모니터링하여 심장 수술 중 부상을 입을 수 있는 뇌 영역의 대뇌 산소화를 평가합니다. 이 연구에서는 개입을 사용하지 않습니다. 총 40명의 환자가 연구에 포함될 것이며 수술 중 이러한 모니터링을 받게 됩니다. 무작위배정이나 치료 표준에 대한 추가 변경은 없을 것입니다.

이 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 표준 치료가 아닌 다중 채널 fNIRS 모니터링 형태로 뇌 모니터링을 받게 됩니다. 이는 국제 운영 지침에 따라 환자의 머리에 배치되고 환자 이마의 측두부에 고정되는 NIRS 캡을 착용하는 것으로 구성됩니다. NIRS 캡은 완전히 비침습적이며 환자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다. 마취 유도 전에 모니터링이 시작됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 심장 수술을 받을 예정인 성인 심장 수술 환자. 심장 수술의 종류는 제한되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 심장 수술을 받을 예정인 성인 심장 수술 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • fNIRS를 머리에 적용할 수 없는 피부 병변 또는 기타 상태가 있는 경우
  • 서면 동의 부족
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다중 채널 fNIRS 모니터링
이 연구에 등록할 환자는 다중 채널 fNIRS 모니터링을 사용하여 심장 수술 중에 모니터링됩니다. 이것은 수술 중 NIRS 캡을 착용하는 것으로 구성됩니다. 환자의 수술 및 후속 치료는 변경되지 않습니다.
이 연구에 등록할 환자는 다중 채널 fNIRS 모니터링을 사용하여 심장 수술 중에 모니터링됩니다. 이는 국제 운영 지침에 따라 환자의 머리에 배치되고 환자 이마의 측두부에 고정되는 NIRS 캡을 착용하는 것으로 구성됩니다. NIRS 캡은 완전히 비침습적이며 환자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다. 마취 유도 전에 모니터링이 시작됩니다. 후속 수술 및 치료는 영향을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 뇌 영역에서 대뇌 피질의 혈역학 및 대사 변화를 감지하여 측정한 심장 수술 중 여러 뇌 영역의 대뇌 산소화를 감지하고 모니터링하기 위해 다중 채널 fNIRS를 사용하는 가능성.
기간: 시술/수술 중
다중 채널 fNIRS를 사용하여 심장 수술 중 여러 뇌 영역의 대뇌 산소화를 감지하고 모니터링할 가능성을 평가합니다. 이것은 심장 수술 중 다중 채널 fNIRS 모니터를 사용하여 측정하고 이 모니터가 다른 뇌 영역에서 피질 혈역학 및 대사 변화를 감지할 수 있는지 확인합니다. 데이터는 NIRStar Software v14.0(NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Germany)을 사용하여 10Hz의 샘플링 속도로 수집됩니다.
시술/수술 중
다채널 fNIRS를 사용하여 측정한 심장 수술 중 국소 대뇌 산소화 변화를 설명합니다.
기간: 시술/수술 중
심장 수술 중 국소 대뇌 산소화 변화를 설명하십시오. 이것은 심장 수술 중에 다중 채널 fNIRS를 사용하고 뇌의 다른 영역에서 뇌 산소화의 차이를 감지할 수 있는지 여부를 결정하여 측정됩니다. 데이터는 NIRStar Software v14.0(NIRx Medical Technologies LLC, Berlin, Germany)을 사용하여 10Hz의 샘플링 속도로 수집됩니다.
시술/수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Chui, MD, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상에 대한 임상 시험

다중 채널 fNIRS 모니터링에 대한 임상 시험

3
구독하다