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Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano en Cirugía Cardiaca de Adultos

1 de marzo de 2024 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Evaluación de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano en cirugía cardiaca de adultos

La lesión cerebral es un problema grave después de la cirugía cardíaca. La lesión cerebral puede hacerse evidente en forma de accidente cerebrovascular y disfunción cognitiva después de la cirugía. La técnica actual de neuromonitorización utilizada no puede monitorear la región del cerebro que es más susceptible a las lesiones. Este estudio tiene como objetivo utilizar una nueva técnica de monitorización cerebral no invasiva conocida como espectroscopia infrarroja cercana funcional multicanal para evaluar la oxigenación cerebral en múltiples regiones cerebrales simultáneamente durante la cirugía cardíaca. Esta investigación permite a los investigadores comprender las diferencias entre la oxigenación cerebral regional durante la cirugía cardíaca y evaluar la viabilidad y eficacia de la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional multicanal para ser utilizada como una futura técnica de monitoreo cerebral para detectar lesiones cerebrales en cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral perioperatoria es una complicación frecuente y significativa de los pacientes sometidos a cirugía cardiaca. 1,2 Durante la cirugía cardíaca, la lesión cerebral puede ocurrir como resultado de hipoperfusión, embolia cerebral y/o inflamación. 3 Estas lesiones cerebrales intraoperatorias podrían manifestarse como disfunción neurocognitiva posoperatoria (p. ej., deterioro de la memoria y la atención, alteraciones del estado de ánimo), accidente cerebrovascular, delirio, déficit del campo visual y coma. 4 Alrededor del 1% al 4% de los pacientes quirúrgicos cardíacos con procedimientos cardíacos de cámara cerrada se complican con un accidente cerebrovascular. La incidencia de accidente cerebrovascular aumenta notablemente a alrededor del 8% al 9% en procedimientos de cámara abierta (p. ej., cirugía valvular) o combinados/complejos. Estos pacientes con lesión neurológica se asocian con una mayor mortalidad posoperatoria, estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos, estancia hospitalaria, disminución de la calidad de vida y disminución de la supervivencia a largo plazo. 4 A pesar del avance de las técnicas quirúrgicas y la atención perioperatoria que condujo a una disminución progresiva de la mortalidad quirúrgica cardíaca desde la década de 19801,5,6, la incidencia de complicaciones neurológicas posoperatorias se ha mantenido relativamente sin cambios. Esto se relaciona en gran medida con la falta de vigilancia e intervención eficaces para detectar y mitigar la lesión cerebral intraoperatoria.

Una causa potencialmente tratable de lesión cerebral durante la cirugía cardíaca es el infarto/isquemia relacionado con la hipoperfusión. 7 Las cuencas hidrográficas, o zonas limítrofes, están situadas a lo largo de las zonas fronterizas entre los territorios de dos arterias cerebrales principales (p. ej., las arterias cerebrales media y posterior, o anterior y media) donde existen anastomosis arteriolares terminales que son más susceptibles a infartos relacionados con hipoperfusión/ isquemia. 8 Estas lesiones relacionadas con la hipoperfusión son potencialmente tratables mediante el aumento sistemático de la presión arterial si esas lesiones se identifican temprano. Estudios previos utilizaron electroencefalografía para detectar lesiones cerebrales intraoperatorias en el área de la cuenca9, pero la utilidad clínica de la electroencefalografía es limitada debido a su engorrosa configuración y logística compleja. Como tal, este estudio tiene como objetivo utilizar un nuevo fNIRS multicanal para detectar y monitorear la oxigenación cerebral en múltiples regiones del cerebro simultáneamente para pacientes adultos que se someten a una cirugía cardíaca. Este estudio aumentará las experiencias de uso de fNIRS como una herramienta de monitoreo en cirugía cardíaca y mejorará la comprensión del patrón de lesión cerebral durante la cirugía cardíaca.

La espectroscopia de infrarrojo cercano funcional multicanal (fNIRS) es una técnica emergente de imágenes cerebrales para medir los cambios hemodinámicos en la superficie cortical. Durante la adquisición de datos de fNIRS, se emite luz (600-900 nm) desde fuentes de luz que pueden atravesar el cráneo y llegar a la corteza. Los fotones reflejados desde la corteza pueden detectarse y cuantificarse mediante detectores colocados muy cerca de las fuentes. La luz es absorbida principalmente por la hemoglobina oxigenada y la hemoglobina desoxigenada, que tienen espectros de absorción distintos. Las alteraciones en las concentraciones de oxi- y desoxi-hemoglobina derivadas de la activación neuronal pueden cuantificarse utilizando dos o más longitudes de onda. Los primeros estudios han demostrado que el uso de espectroscopía de infrarrojo cercano cerebral de dos canales puede evitar una desaturación cerebral profunda y se asocia con una incidencia significativamente menor de disfunción de órganos importantes. 10 Sin embargo, una de las principales limitaciones de los NIRS de dos canales es que la ubicación del sensor actualmente se limita a la frente y solo se monitorean los lóbulos frontales. Tal colocación evita el control de la cuenca posterior crítica en la unión de las arterias cerebrales anterior, media y posterior, y da como resultado un accidente cerebrovascular no detectado a pesar de que los pacientes tienen una oxigenación cerebral normal durante la cirugía. La falta de una cobertura cortical integral de las regiones cerebrales importantes, como el área de la cuenca hidrográfica, también limita la utilidad de la NIRS de dos canales como herramienta de investigación para evaluar el flujo y el metabolismo cerebrales regionales durante la cirugía cardíaca. El fNIRS multicanal ofrece una serie de ventajas para la evaluación intraoperatoria de pacientes quirúrgicos, incluida su alta resolución temporal (~100 ms), bajo costo y portabilidad. El fNIRS multicanal permite hasta 64 canales de adquisición e interpretación de datos en tiempo real, lo que permite resoluciones espaciales y temporales adecuadas para evaluar las regiones del cerebro en riesgo intraoperatoriamente. En este estudio, solo se utilizarán 16 canales para evaluar la oxigenación cerebral.

El sistema fNIRS de este estudio es un dispositivo aprobado por Health Canada de clase I (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-wavelength fNRIS system, info:https://nirx.net/nirscout). No se calienta ni puede dañar la vista. Este dispositivo disponible comercialmente se ha utilizado de manera segura en estudios previos en población neonatal en Western (WREM #: 111168, 113443) y otros estudios publicados en la literatura. Este dispositivo está aprobado para el control de la oxigenación cerebral en humanos.

Estudio observacional prospectivo de un solo sitio donde los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos cardíacos serán monitoreados mediante monitoreo fNIRS multicanal para evaluar la oxigenación cerebral en regiones del cerebro que son susceptibles a lesiones durante la cirugía cardíaca. No se utilizará ninguna intervención en este estudio. 40 pacientes en total serán incluidos en el estudio y recibirán este seguimiento durante la cirugía. No habrá aleatorización ni cambios adicionales al estándar de atención.

Los pacientes que acepten participar en este estudio recibirán monitoreo cerebral en forma de monitoreo fNIRS multicanal que no es el estándar de atención. Este consiste en usar el gorro NIRS que se colocará en la cabeza del paciente de acuerdo con las pautas operativas internacionales y se asegurará a la región temporal de la frente del paciente. El gorro NIRS es totalmente no invasivo y no supone ningún riesgo adicional para el paciente. La monitorización se iniciará antes de la inducción de la anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason Chui, MD
  • Número de teléfono: 34435 5196858500
  • Correo electrónico: jason.chui@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos de cirugía cardíaca que tienen programadas operaciones cardíacas electivas. El tipo de cirugía cardíaca no está restringido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de cirugía cardíaca que tienen programadas operaciones cardíacas electivas.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • tiene lesiones en la piel u otras afecciones que impiden la aplicación de fNIRS en la cabeza
  • falta de consentimiento por escrito
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
monitoreo fNIRS multicanal
Los pacientes que se inscribirán en este estudio serán monitoreados durante la cirugía cardíaca mediante monitoreo fNIRS multicanal. Consiste en llevar puesto el gorro NIRS durante la cirugía. La cirugía del paciente y la atención médica posterior no se verán alteradas.
Los pacientes que se inscribirán en este estudio serán monitoreados durante la cirugía cardíaca mediante monitoreo fNIRS multicanal. Este consiste en usar el gorro NIRS que se colocará en la cabeza del paciente de acuerdo con las pautas operativas internacionales y se asegurará a la región temporal de la frente del paciente. El gorro NIRS es totalmente no invasivo y no supone ningún riesgo adicional para el paciente. La monitorización se iniciará antes de la inducción de la anestesia. La atención médica y quirúrgica posterior no se verá afectada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad de usar fNIRS multicanal para detectar y monitorear la oxigenación cerebral de múltiples regiones del cerebro durante la cirugía cardíaca medida mediante la detección de cambios metabólicos y hemodinámicos corticales en diferentes regiones del cerebro.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
Evaluar la viabilidad de usar fNIRS multicanal para detectar y monitorear la oxigenación cerebral de múltiples regiones del cerebro durante la cirugía cardíaca. Esto se medirá utilizando el monitor fNIRS multicanal durante la cirugía cardíaca y para determinar si este monitor puede detectar cambios metabólicos y hemodinámicos corticales en diferentes regiones del cerebro. Los datos se adquirirán utilizando el software NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlín, Alemania) a una frecuencia de muestreo de 10 Hz.
Durante el procedimiento/cirugía
Describir los cambios en la oxigenación cerebral regional durante la cirugía cardíaca medidos mediante el uso de fNIRS multicanal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
Describir los cambios en la oxigenación cerebral regional durante la cirugía cardíaca. Esto se medirá usando fNIRS multicanal durante la cirugía cardíaca y determinando si puede detectar diferencias en la oxigenación cerebral en diferentes regiones del cerebro. Los datos se adquirirán utilizando el software NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlín, Alemania) a una frecuencia de muestreo de 10 Hz.
Durante el procedimiento/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Chui, MD, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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