- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574440
Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano en Cirugía Cardiaca de Adultos
Evaluación de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano en cirugía cardiaca de adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral perioperatoria es una complicación frecuente y significativa de los pacientes sometidos a cirugía cardiaca. 1,2 Durante la cirugía cardíaca, la lesión cerebral puede ocurrir como resultado de hipoperfusión, embolia cerebral y/o inflamación. 3 Estas lesiones cerebrales intraoperatorias podrían manifestarse como disfunción neurocognitiva posoperatoria (p. ej., deterioro de la memoria y la atención, alteraciones del estado de ánimo), accidente cerebrovascular, delirio, déficit del campo visual y coma. 4 Alrededor del 1% al 4% de los pacientes quirúrgicos cardíacos con procedimientos cardíacos de cámara cerrada se complican con un accidente cerebrovascular. La incidencia de accidente cerebrovascular aumenta notablemente a alrededor del 8% al 9% en procedimientos de cámara abierta (p. ej., cirugía valvular) o combinados/complejos. Estos pacientes con lesión neurológica se asocian con una mayor mortalidad posoperatoria, estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos, estancia hospitalaria, disminución de la calidad de vida y disminución de la supervivencia a largo plazo. 4 A pesar del avance de las técnicas quirúrgicas y la atención perioperatoria que condujo a una disminución progresiva de la mortalidad quirúrgica cardíaca desde la década de 19801,5,6, la incidencia de complicaciones neurológicas posoperatorias se ha mantenido relativamente sin cambios. Esto se relaciona en gran medida con la falta de vigilancia e intervención eficaces para detectar y mitigar la lesión cerebral intraoperatoria.
Una causa potencialmente tratable de lesión cerebral durante la cirugía cardíaca es el infarto/isquemia relacionado con la hipoperfusión. 7 Las cuencas hidrográficas, o zonas limítrofes, están situadas a lo largo de las zonas fronterizas entre los territorios de dos arterias cerebrales principales (p. ej., las arterias cerebrales media y posterior, o anterior y media) donde existen anastomosis arteriolares terminales que son más susceptibles a infartos relacionados con hipoperfusión/ isquemia. 8 Estas lesiones relacionadas con la hipoperfusión son potencialmente tratables mediante el aumento sistemático de la presión arterial si esas lesiones se identifican temprano. Estudios previos utilizaron electroencefalografía para detectar lesiones cerebrales intraoperatorias en el área de la cuenca9, pero la utilidad clínica de la electroencefalografía es limitada debido a su engorrosa configuración y logística compleja. Como tal, este estudio tiene como objetivo utilizar un nuevo fNIRS multicanal para detectar y monitorear la oxigenación cerebral en múltiples regiones del cerebro simultáneamente para pacientes adultos que se someten a una cirugía cardíaca. Este estudio aumentará las experiencias de uso de fNIRS como una herramienta de monitoreo en cirugía cardíaca y mejorará la comprensión del patrón de lesión cerebral durante la cirugía cardíaca.
La espectroscopia de infrarrojo cercano funcional multicanal (fNIRS) es una técnica emergente de imágenes cerebrales para medir los cambios hemodinámicos en la superficie cortical. Durante la adquisición de datos de fNIRS, se emite luz (600-900 nm) desde fuentes de luz que pueden atravesar el cráneo y llegar a la corteza. Los fotones reflejados desde la corteza pueden detectarse y cuantificarse mediante detectores colocados muy cerca de las fuentes. La luz es absorbida principalmente por la hemoglobina oxigenada y la hemoglobina desoxigenada, que tienen espectros de absorción distintos. Las alteraciones en las concentraciones de oxi- y desoxi-hemoglobina derivadas de la activación neuronal pueden cuantificarse utilizando dos o más longitudes de onda. Los primeros estudios han demostrado que el uso de espectroscopía de infrarrojo cercano cerebral de dos canales puede evitar una desaturación cerebral profunda y se asocia con una incidencia significativamente menor de disfunción de órganos importantes. 10 Sin embargo, una de las principales limitaciones de los NIRS de dos canales es que la ubicación del sensor actualmente se limita a la frente y solo se monitorean los lóbulos frontales. Tal colocación evita el control de la cuenca posterior crítica en la unión de las arterias cerebrales anterior, media y posterior, y da como resultado un accidente cerebrovascular no detectado a pesar de que los pacientes tienen una oxigenación cerebral normal durante la cirugía. La falta de una cobertura cortical integral de las regiones cerebrales importantes, como el área de la cuenca hidrográfica, también limita la utilidad de la NIRS de dos canales como herramienta de investigación para evaluar el flujo y el metabolismo cerebrales regionales durante la cirugía cardíaca. El fNIRS multicanal ofrece una serie de ventajas para la evaluación intraoperatoria de pacientes quirúrgicos, incluida su alta resolución temporal (~100 ms), bajo costo y portabilidad. El fNIRS multicanal permite hasta 64 canales de adquisición e interpretación de datos en tiempo real, lo que permite resoluciones espaciales y temporales adecuadas para evaluar las regiones del cerebro en riesgo intraoperatoriamente. En este estudio, solo se utilizarán 16 canales para evaluar la oxigenación cerebral.
El sistema fNIRS de este estudio es un dispositivo aprobado por Health Canada de clase I (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-wavelength fNRIS system, info:https://nirx.net/nirscout). No se calienta ni puede dañar la vista. Este dispositivo disponible comercialmente se ha utilizado de manera segura en estudios previos en población neonatal en Western (WREM #: 111168, 113443) y otros estudios publicados en la literatura. Este dispositivo está aprobado para el control de la oxigenación cerebral en humanos.
Estudio observacional prospectivo de un solo sitio donde los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos cardíacos serán monitoreados mediante monitoreo fNIRS multicanal para evaluar la oxigenación cerebral en regiones del cerebro que son susceptibles a lesiones durante la cirugía cardíaca. No se utilizará ninguna intervención en este estudio. 40 pacientes en total serán incluidos en el estudio y recibirán este seguimiento durante la cirugía. No habrá aleatorización ni cambios adicionales al estándar de atención.
Los pacientes que acepten participar en este estudio recibirán monitoreo cerebral en forma de monitoreo fNIRS multicanal que no es el estándar de atención. Este consiste en usar el gorro NIRS que se colocará en la cabeza del paciente de acuerdo con las pautas operativas internacionales y se asegurará a la región temporal de la frente del paciente. El gorro NIRS es totalmente no invasivo y no supone ningún riesgo adicional para el paciente. La monitorización se iniciará antes de la inducción de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Chui, MD
- Número de teléfono: 34435 5196858500
- Correo electrónico: jason.chui@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Jason Chui, MD
- Número de teléfono: 34435 5196858500
- Correo electrónico: jason.chui@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de cirugía cardíaca que tienen programadas operaciones cardíacas electivas.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- tiene lesiones en la piel u otras afecciones que impiden la aplicación de fNIRS en la cabeza
- falta de consentimiento por escrito
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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monitoreo fNIRS multicanal
Los pacientes que se inscribirán en este estudio serán monitoreados durante la cirugía cardíaca mediante monitoreo fNIRS multicanal.
Consiste en llevar puesto el gorro NIRS durante la cirugía.
La cirugía del paciente y la atención médica posterior no se verán alteradas.
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Los pacientes que se inscribirán en este estudio serán monitoreados durante la cirugía cardíaca mediante monitoreo fNIRS multicanal.
Este consiste en usar el gorro NIRS que se colocará en la cabeza del paciente de acuerdo con las pautas operativas internacionales y se asegurará a la región temporal de la frente del paciente.
El gorro NIRS es totalmente no invasivo y no supone ningún riesgo adicional para el paciente.
La monitorización se iniciará antes de la inducción de la anestesia.
La atención médica y quirúrgica posterior no se verá afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factibilidad de usar fNIRS multicanal para detectar y monitorear la oxigenación cerebral de múltiples regiones del cerebro durante la cirugía cardíaca medida mediante la detección de cambios metabólicos y hemodinámicos corticales en diferentes regiones del cerebro.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
|
Evaluar la viabilidad de usar fNIRS multicanal para detectar y monitorear la oxigenación cerebral de múltiples regiones del cerebro durante la cirugía cardíaca.
Esto se medirá utilizando el monitor fNIRS multicanal durante la cirugía cardíaca y para determinar si este monitor puede detectar cambios metabólicos y hemodinámicos corticales en diferentes regiones del cerebro.
Los datos se adquirirán utilizando el software NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlín, Alemania) a una frecuencia de muestreo de 10 Hz.
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Durante el procedimiento/cirugía
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Describir los cambios en la oxigenación cerebral regional durante la cirugía cardíaca medidos mediante el uso de fNIRS multicanal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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Describir los cambios en la oxigenación cerebral regional durante la cirugía cardíaca.
Esto se medirá usando fNIRS multicanal durante la cirugía cardíaca y determinando si puede detectar diferencias en la oxigenación cerebral en diferentes regiones del cerebro.
Los datos se adquirirán utilizando el software NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlín, Alemania) a una frecuencia de muestreo de 10 Hz.
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Durante el procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
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- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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