- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574440
Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo em Cirurgia Cardíaca em Adultos
Avaliação da Oxigenação Cerebral Utilizando Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo em Cirurgia Cardíaca em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral perioperatória é uma complicação comum e significativa em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. 1,2 Durante a cirurgia cardíaca, pode ocorrer lesão cerebral decorrente de hipoperfusão, embolia cerebral e/ou inflamação. 3 Essas lesões cerebrais intraoperatórias podem se manifestar como disfunção neurocognitiva pós-operatória (por exemplo, memória e atenção prejudicadas, alterações de humor), acidente vascular cerebral, delirium, déficits de campo visual e coma. 4 Cerca de 1% a 4% dos pacientes cirúrgicos cardíacos com procedimentos cardíacos de câmara fechada são complicados com acidente vascular cerebral. A incidência de acidente vascular cerebral aumenta acentuadamente para cerca de 8% a 9% em procedimentos de câmara aberta (por exemplo, cirurgia valvular) ou combinados/complexos. Esses pacientes com lesão neurológica estão associados a aumento da mortalidade pós-operatória, prolongamento da unidade de terapia intensiva, internação hospitalar, diminuição da qualidade de vida e diminuição da sobrevida em longo prazo. 4 Apesar do avanço das técnicas cirúrgicas e dos cuidados perioperatórios levando a uma diminuição progressiva da mortalidade cirúrgica cardíaca desde a década de 19801,5,6, a incidência de complicações neurológicas pós-operatórias permaneceu relativamente inalterada. Isso está amplamente relacionado à falta de monitoramento e intervenção eficazes para detectar e mitigar a lesão cerebral intraoperatória.
Uma causa potencialmente tratável de lesão cerebral durante a cirurgia cardíaca é o infarto/isquemia relacionado à hipoperfusão. 7 Bacias hidrográficas, ou zona limítrofe, estão situadas ao longo das zonas limítrofes entre os territórios de duas grandes artérias cerebrais (por exemplo, as artérias cerebrais média e posterior, ou as artérias cerebrais anterior e média) onde existem anastomoses arteriolares terminais que são mais suscetíveis a infarto/hiperfusão relacionados isquemia. 8 Essas lesões relacionadas à hipoperfusão são potencialmente tratáveis pelo aumento sistemático da pressão arterial se essas lesões forem identificadas precocemente. Um estudo anterior usou a eletroencefalografia para detectar lesões cerebrais intraoperatórias na área da bacia hidrográfica9, mas a utilidade clínica da eletroencefalografia é limitada por causa de sua configuração incômoda e logística complexa. Como tal, este estudo visa usar um novo fNIRS multicanal para detectar e monitorar a oxigenação cerebral em várias regiões do cérebro simultaneamente para pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca. Este estudo aumentará as experiências de uso do fNIRS como ferramenta de monitoramento em cirurgia cardíaca e melhorará a compreensão do padrão de lesão cerebral durante a cirurgia cardíaca.
A espectroscopia de infravermelho próximo funcional multicanal (fNIRS) é uma técnica emergente de imagem cerebral para medir alterações hemodinâmicas na superfície cortical. Durante a aquisição de luz de dados fNIRS (600-900 nm) é emitida a partir de fontes de luz que podem passar pelo crânio e atingir o córtex. Os fótons refletidos do córtex podem ser detectados e quantificados por detectores colocados próximos às fontes. A luz é absorvida principalmente pela hemoglobina oxigenada e pela hemoglobina desoxigenada, que possuem espectros de absorção distintos. Alterações nas concentrações de oxi e deoxi-hemoglobina derivadas da ativação neuronal podem ser quantificadas usando dois ou mais comprimentos de onda. Os primeiros estudos mostraram que o uso de espectroscopia de infravermelho próximo cerebral de dois canais pode evitar dessaturação cerebral profunda e está associado a incidências significativamente menores de disfunção de órgãos importantes. 10 No entanto, uma das principais limitações do NIRS de dois canais é que a colocação do sensor é atualmente limitada à testa e apenas os lobos frontais estão sendo monitorados. Essa colocação evita o monitoramento do divisor de águas posterior crítico na junção das artérias cerebrais anterior, média e posterior e resulta em AVC não detectado, apesar de os pacientes terem oxigenação cerebral normal durante a cirurgia. A falta de cobertura cortical abrangente das regiões cerebrais importantes, como a área de divisor de águas, também limita a utilidade de dois canais NIRS como uma ferramenta de pesquisa para avaliar o fluxo cerebral regional e o metabolismo durante a cirurgia cardíaca. O fNIRS multicanal oferece uma série de vantagens para avaliar pacientes cirúrgicos no intraoperatório, incluindo sua alta resolução temporal (~100ms), baixo custo e portabilidade. O fNIRS multicanal permite até 64 canais de aquisição e interpretação de dados em tempo real, o que permite resoluções espaciais e temporais adequadas para avaliar as regiões cerebrais em risco no intraoperatório. Neste estudo, apenas 16 canais serão usados para avaliar a oxigenação cerebral.
O sistema fNIRS neste estudo é um dispositivo aprovado pela Health Canada classe I (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED sistema fNRIS de 4 comprimentos de onda, info: https://nirx.net/nirscout). Não esquenta nem prejudica a visão. Este dispositivo disponível comercialmente foi usado com segurança em estudos anteriores na população neonatal da Western (WREM #: 111168, 113443) e outros estudos publicados na literatura. Este dispositivo é aprovado para monitoramento da oxigenação cerebral em humanos.
Estudo observacional prospectivo de local único em que pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos serão monitorados usando monitoramento fNIRS multicanal para avaliar a oxigenação cerebral em regiões do cérebro que são suscetíveis a lesões durante a cirurgia cardíaca. Nenhuma intervenção será utilizada neste estudo. No total, 40 pacientes serão incluídos no estudo e receberão esse monitoramento durante a cirurgia. Não haverá randomização e nenhuma alteração adicional no padrão de atendimento.
Os pacientes que concordarem em participar deste estudo receberão monitoramento cerebral na forma de monitoramento fNIRS multicanal que não é o padrão de atendimento. Consiste no uso da touca NIRS que será posicionada na cabeça do paciente conforme diretrizes operacionais internacionais e fixada na região temporal da fronte do paciente. A tampa NIRS é totalmente não invasiva e não representa nenhum risco adicional para o paciente. O monitoramento será iniciado antes da indução da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Chui, MD
- Número de telefone: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Jason Chui, MD
- Número de telefone: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de cirurgia cardíaca agendados para cirurgias cardíacas eletivas.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- tem lesões de pele ou outras condições que impedem a aplicação de fNIRS na cabeça
- falta de consentimento por escrito
- cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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monitoramento fNIRS multicanal
Os pacientes que serão incluídos neste estudo serão monitorados durante a cirurgia cardíaca usando monitoramento fNIRS multicanal.
Consiste no uso da touca NIRS durante a cirurgia.
A cirurgia do paciente e os cuidados médicos subsequentes não serão alterados.
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Os pacientes que serão incluídos neste estudo serão monitorados durante a cirurgia cardíaca usando monitoramento fNIRS multicanal.
Consiste no uso da touca NIRS que será posicionada na cabeça do paciente conforme diretrizes operacionais internacionais e fixada na região temporal da fronte do paciente.
A tampa NIRS é totalmente não invasiva e não representa nenhum risco adicional para o paciente.
O monitoramento será iniciado antes da indução da anestesia.
Os cuidados médicos e cirúrgicos subsequentes não serão afetados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade do uso de fNIRS multicanal para detectar e monitorar a oxigenação cerebral de várias regiões do cérebro durante a cirurgia cardíaca, medida pela detecção de alterações hemodinâmicas e metabólicas corticais em diferentes regiões do cérebro.
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Avaliar a viabilidade do uso de fNIRS multicanal para detectar e monitorar a oxigenação cerebral de várias regiões do cérebro durante a cirurgia cardíaca.
Isso será medido usando o monitor fNIRS multicanal durante a cirurgia cardíaca e para determinar se este monitor pode detectar alterações hemodinâmicas e metabólicas corticais em diferentes regiões do cérebro.
Os dados serão adquiridos usando o NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlim, Alemanha) a uma taxa de amostragem de 10 Hz.
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Durante o procedimento/cirurgia
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Descrever as alterações regionais da oxigenação cerebral durante a cirurgia cardíaca medidas usando fNIRS multicanal
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Descrever as alterações regionais da oxigenação cerebral durante a cirurgia cardíaca.
Isso será medido usando fNIRS multicanal durante a cirurgia cardíaca e determinando se ele pode detectar diferenças na oxigenação cerebral em diferentes regiões do cérebro.
Os dados serão adquiridos usando o NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlim, Alemanha) a uma taxa de amostragem de 10Hz.
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Durante o procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, MD, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- McKhann GM, Grega MA, Borowicz LM Jr, Baumgartner WA, Selnes OA. Stroke and encephalopathy after cardiac surgery: an update. Stroke. 2006 Feb;37(2):562-71. doi: 10.1161/01.STR.0000199032.78782.6c. Epub 2005 Dec 22.
- Rankin JM, Silbert PL, Yadava OP, Hankey GJ, Stewart-Wynne EG. Mechanism of stroke complicating cardiopulmonary bypass surgery. Aust N Z J Med. 1994 Apr;24(2):154-60. doi: 10.1111/j.1445-5994.1994.tb00551.x.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Tufo HM, Ostfeld AM, Shekelle R. Central nervous system dysfunction following open-heart surgery. JAMA. 1970 May 25;212(8):1333-40. No abstract available.
- Gardner TJ, Horneffer PJ, Manolio TA, Pearson TA, Gott VL, Baumgartner WA, Borkon AM, Watkins L Jr, Reitz BA. Stroke following coronary artery bypass grafting: a ten-year study. Ann Thorac Surg. 1985 Dec;40(6):574-81. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60352-9.
- Gottesman RF, Sherman PM, Grega MA, Yousem DM, Borowicz LM Jr, Selnes OA, Baumgartner WA, McKhann GM. Watershed strokes after cardiac surgery: diagnosis, etiology, and outcome. Stroke. 2006 Sep;37(9):2306-11. doi: 10.1161/01.STR.0000236024.68020.3a. Epub 2006 Jul 20.
- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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