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Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo em Cirurgia Cardíaca em Adultos

3 de junho de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Avaliação da Oxigenação Cerebral Utilizando Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo em Cirurgia Cardíaca em Adultos

A lesão cerebral é um problema sério após a cirurgia cardíaca. A lesão cerebral pode se tornar evidente na forma de acidente vascular cerebral e disfunção cognitiva após a cirurgia. A técnica atual de neuromonitoramento utilizada é incapaz de monitorar a região do cérebro mais suscetível a lesões. Este estudo tem como objetivo usar uma nova técnica de monitoramento cerebral não invasiva, conhecida como espectroscopia de infravermelho próximo funcional multicanal, para avaliar a oxigenação cerebral em várias regiões do cérebro simultaneamente durante a cirurgia cardíaca. Esta pesquisa permite que os investigadores entendam as diferenças entre a oxigenação regional do cérebro durante a cirurgia cardíaca e avaliem a viabilidade e a eficácia da espectroscopia de infravermelho próximo multicanal funcional para ser usada como uma futura técnica de monitoramento cerebral para detectar lesões cerebrais em cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A lesão cerebral perioperatória é uma complicação comum e significativa em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. 1,2 Durante a cirurgia cardíaca, pode ocorrer lesão cerebral decorrente de hipoperfusão, embolia cerebral e/ou inflamação. 3 Essas lesões cerebrais intraoperatórias podem se manifestar como disfunção neurocognitiva pós-operatória (por exemplo, memória e atenção prejudicadas, alterações de humor), acidente vascular cerebral, delirium, déficits de campo visual e coma. 4 Cerca de 1% a 4% dos pacientes cirúrgicos cardíacos com procedimentos cardíacos de câmara fechada são complicados com acidente vascular cerebral. A incidência de acidente vascular cerebral aumenta acentuadamente para cerca de 8% a 9% em procedimentos de câmara aberta (por exemplo, cirurgia valvular) ou combinados/complexos. Esses pacientes com lesão neurológica estão associados a aumento da mortalidade pós-operatória, prolongamento da unidade de terapia intensiva, internação hospitalar, diminuição da qualidade de vida e diminuição da sobrevida em longo prazo. 4 Apesar do avanço das técnicas cirúrgicas e dos cuidados perioperatórios levando a uma diminuição progressiva da mortalidade cirúrgica cardíaca desde a década de 19801,5,6, a incidência de complicações neurológicas pós-operatórias permaneceu relativamente inalterada. Isso está amplamente relacionado à falta de monitoramento e intervenção eficazes para detectar e mitigar a lesão cerebral intraoperatória.

Uma causa potencialmente tratável de lesão cerebral durante a cirurgia cardíaca é o infarto/isquemia relacionado à hipoperfusão. 7 Bacias hidrográficas, ou zona limítrofe, estão situadas ao longo das zonas limítrofes entre os territórios de duas grandes artérias cerebrais (por exemplo, as artérias cerebrais média e posterior, ou as artérias cerebrais anterior e média) onde existem anastomoses arteriolares terminais que são mais suscetíveis a infarto/hiperfusão relacionados isquemia. 8 Essas lesões relacionadas à hipoperfusão são potencialmente tratáveis ​​pelo aumento sistemático da pressão arterial se essas lesões forem identificadas precocemente. Um estudo anterior usou a eletroencefalografia para detectar lesões cerebrais intraoperatórias na área da bacia hidrográfica9, mas a utilidade clínica da eletroencefalografia é limitada por causa de sua configuração incômoda e logística complexa. Como tal, este estudo visa usar um novo fNIRS multicanal para detectar e monitorar a oxigenação cerebral em várias regiões do cérebro simultaneamente para pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca. Este estudo aumentará as experiências de uso do fNIRS como ferramenta de monitoramento em cirurgia cardíaca e melhorará a compreensão do padrão de lesão cerebral durante a cirurgia cardíaca.

A espectroscopia de infravermelho próximo funcional multicanal (fNIRS) é uma técnica emergente de imagem cerebral para medir alterações hemodinâmicas na superfície cortical. Durante a aquisição de luz de dados fNIRS (600-900 nm) é emitida a partir de fontes de luz que podem passar pelo crânio e atingir o córtex. Os fótons refletidos do córtex podem ser detectados e quantificados por detectores colocados próximos às fontes. A luz é absorvida principalmente pela hemoglobina oxigenada e pela hemoglobina desoxigenada, que possuem espectros de absorção distintos. Alterações nas concentrações de oxi e deoxi-hemoglobina derivadas da ativação neuronal podem ser quantificadas usando dois ou mais comprimentos de onda. Os primeiros estudos mostraram que o uso de espectroscopia de infravermelho próximo cerebral de dois canais pode evitar dessaturação cerebral profunda e está associado a incidências significativamente menores de disfunção de órgãos importantes. 10 No entanto, uma das principais limitações do NIRS de dois canais é que a colocação do sensor é atualmente limitada à testa e apenas os lobos frontais estão sendo monitorados. Essa colocação evita o monitoramento do divisor de águas posterior crítico na junção das artérias cerebrais anterior, média e posterior e resulta em AVC não detectado, apesar de os pacientes terem oxigenação cerebral normal durante a cirurgia. A falta de cobertura cortical abrangente das regiões cerebrais importantes, como a área de divisor de águas, também limita a utilidade de dois canais NIRS como uma ferramenta de pesquisa para avaliar o fluxo cerebral regional e o metabolismo durante a cirurgia cardíaca. O fNIRS multicanal oferece uma série de vantagens para avaliar pacientes cirúrgicos no intraoperatório, incluindo sua alta resolução temporal (~100ms), baixo custo e portabilidade. O fNIRS multicanal permite até 64 canais de aquisição e interpretação de dados em tempo real, o que permite resoluções espaciais e temporais adequadas para avaliar as regiões cerebrais em risco no intraoperatório. Neste estudo, apenas 16 canais serão usados ​​para avaliar a oxigenação cerebral.

O sistema fNIRS neste estudo é um dispositivo aprovado pela Health Canada classe I (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED sistema fNRIS de 4 comprimentos de onda, info: https://nirx.net/nirscout). Não esquenta nem prejudica a visão. Este dispositivo disponível comercialmente foi usado com segurança em estudos anteriores na população neonatal da Western (WREM #: 111168, 113443) e outros estudos publicados na literatura. Este dispositivo é aprovado para monitoramento da oxigenação cerebral em humanos.

Estudo observacional prospectivo de local único em que pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos serão monitorados usando monitoramento fNIRS multicanal para avaliar a oxigenação cerebral em regiões do cérebro que são suscetíveis a lesões durante a cirurgia cardíaca. Nenhuma intervenção será utilizada neste estudo. No total, 40 pacientes serão incluídos no estudo e receberão esse monitoramento durante a cirurgia. Não haverá randomização e nenhuma alteração adicional no padrão de atendimento.

Os pacientes que concordarem em participar deste estudo receberão monitoramento cerebral na forma de monitoramento fNIRS multicanal que não é o padrão de atendimento. Consiste no uso da touca NIRS que será posicionada na cabeça do paciente conforme diretrizes operacionais internacionais e fixada na região temporal da fronte do paciente. A tampa NIRS é totalmente não invasiva e não representa nenhum risco adicional para o paciente. O monitoramento será iniciado antes da indução da anestesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos de cirurgia cardíaca agendados para cirurgias cardíacas eletivas. O tipo de cirurgia cardíaca não é restrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de cirurgia cardíaca agendados para cirurgias cardíacas eletivas.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • tem lesões de pele ou outras condições que impedem a aplicação de fNIRS na cabeça
  • falta de consentimento por escrito
  • cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
monitoramento fNIRS multicanal
Os pacientes que serão incluídos neste estudo serão monitorados durante a cirurgia cardíaca usando monitoramento fNIRS multicanal. Consiste no uso da touca NIRS durante a cirurgia. A cirurgia do paciente e os cuidados médicos subsequentes não serão alterados.
Os pacientes que serão incluídos neste estudo serão monitorados durante a cirurgia cardíaca usando monitoramento fNIRS multicanal. Consiste no uso da touca NIRS que será posicionada na cabeça do paciente conforme diretrizes operacionais internacionais e fixada na região temporal da fronte do paciente. A tampa NIRS é totalmente não invasiva e não representa nenhum risco adicional para o paciente. O monitoramento será iniciado antes da indução da anestesia. Os cuidados médicos e cirúrgicos subsequentes não serão afetados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade do uso de fNIRS multicanal para detectar e monitorar a oxigenação cerebral de várias regiões do cérebro durante a cirurgia cardíaca, medida pela detecção de alterações hemodinâmicas e metabólicas corticais em diferentes regiões do cérebro.
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
Avaliar a viabilidade do uso de fNIRS multicanal para detectar e monitorar a oxigenação cerebral de várias regiões do cérebro durante a cirurgia cardíaca. Isso será medido usando o monitor fNIRS multicanal durante a cirurgia cardíaca e para determinar se este monitor pode detectar alterações hemodinâmicas e metabólicas corticais em diferentes regiões do cérebro. Os dados serão adquiridos usando o NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlim, Alemanha) a uma taxa de amostragem de 10 Hz.
Durante o procedimento/cirurgia
Descrever as alterações regionais da oxigenação cerebral durante a cirurgia cardíaca medidas usando fNIRS multicanal
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
Descrever as alterações regionais da oxigenação cerebral durante a cirurgia cardíaca. Isso será medido usando fNIRS multicanal durante a cirurgia cardíaca e determinando se ele pode detectar diferenças na oxigenação cerebral em diferentes regiões do cérebro. Os dados serão adquiridos usando o NIRStar Software v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlim, Alemanha) a uma taxa de amostragem de 10Hz.
Durante o procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Chui, MD, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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