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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso in cardiochirurgia per adulti

3 giugno 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Valutazione dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso nella cardiochirurgia degli adulti

La lesione cerebrale è un problema serio dopo la cardiochirurgia. La lesione cerebrale può diventare evidente sotto forma di ictus e disfunzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico. L'attuale tecnica di neuromonitoraggio utilizzata non è in grado di monitorare la regione del cervello più suscettibile alle lesioni. Questo studio mira a utilizzare una nuova tecnica di monitoraggio del cervello non invasiva nota come spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale multicanale per valutare l'ossigenazione cerebrale in più regioni cerebrali contemporaneamente durante la cardiochirurgia. Questa ricerca consente ai ricercatori di comprendere le differenze tra l'ossigenazione cerebrale regionale durante la cardiochirurgia e di valutare la fattibilità e l'efficacia della spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale multicanale da utilizzare come futura tecnica di monitoraggio del cervello per rilevare lesioni cerebrali nella cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il danno cerebrale perioperatorio è una complicanza comune e significativa dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. 1,2 Durante la cardiochirurgia, possono verificarsi lesioni cerebrali dovute a ipoperfusione, embolia cerebrale e/o infiammazione. 3 Queste lesioni cerebrali intraoperatorie potrebbero manifestarsi come disfunzione neurocognitiva postoperatoria (ad esempio, disturbi della memoria e dell'attenzione, alterazioni dell'umore), ictus, delirio, deficit del campo visivo e coma. 4 Dall'1% al 4% circa dei pazienti cardiochirurgici con procedure cardiache a camera chiusa sono complicati dall'ictus. L'incidenza di ictus aumenta notevolmente fino a circa l'8-9% nelle procedure a camera aperta (ad esempio, chirurgia valvolare) o combinate/complesse. Questi pazienti con danno neurologico sono associati ad un aumento della mortalità postoperatoria, unità di terapia intensiva prolungata, degenza ospedaliera, diminuzione della qualità della vita e diminuzione della sopravvivenza a lungo termine. 4 Nonostante il progresso delle tecniche chirurgiche e delle cure perioperatorie abbia portato a una progressiva diminuzione della mortalità cardiochirurgica dagli anni '801,5,6, l'incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie è rimasta relativamente invariata. Ciò è in gran parte correlato alla mancanza di un monitoraggio e di un intervento efficaci per rilevare e mitigare il danno cerebrale intraoperatorio.

Una causa potenzialmente trattabile di danno cerebrale durante la cardiochirurgia è l'infarto/ischemia correlato all'ipoperfusione. 7 I bacini idrografici, o zone di confine, sono situati lungo le zone di confine tra i territori di due arterie cerebrali maggiori (ad esempio, le arterie cerebrali media e posteriore, o le arterie cerebrali anteriore e media) dove esistono anastomosi arteriolari terminali che sono più suscettibili all'ipoperfusione correlata all'infarto/ ischemia. 8 Queste lesioni correlate all'ipoperfusione sono potenzialmente curabili aumentando la pressione arteriosa sistematica se tali lesioni vengono identificate precocemente. Uno studio precedente ha utilizzato l'elettroencefalografia per rilevare lesioni cerebrali intraoperatorie nell'area spartiacque9, ma l'utilità clinica dell'elettroencefalografia è limitata a causa della sua configurazione ingombrante e della logistica complessa. Pertanto, questo studio mira a utilizzare un nuovo fNIRS multicanale per rilevare e monitorare l'ossigenazione cerebrale in più regioni cerebrali contemporaneamente per pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia. Questo studio aumenterà le esperienze di utilizzo di fNIRS come strumento di monitoraggio in cardiochirurgia e migliorerà la comprensione del modello di danno cerebrale durante la cardiochirurgia.

La spettroscopia funzionale multicanale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnica emergente di imaging cerebrale per misurare i cambiamenti emodinamici sulla superficie corticale. Durante l'acquisizione dei dati fNIRS la luce (600-900 nm) viene emessa da sorgenti luminose che possono passare attraverso il cranio e raggiungere la corteccia. I fotoni riflessi dalla corteccia possono essere rilevati e quantificati da rivelatori posti in prossimità delle sorgenti. La luce viene principalmente assorbita dall'emoglobina ossigenata e dall'emoglobina deossigenata, che hanno spettri di assorbimento distinti. Le alterazioni nelle concentrazioni di ossi- e deossi-emoglobina derivate dall'attivazione neuronale possono essere quantificate utilizzando due o più lunghezze d'onda. I primi studi hanno dimostrato che l'uso della spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale a due canali può evitare una profonda desaturazione cerebrale ed è associato a un numero significativamente inferiore di incidenze di disfunzione degli organi principali. 10 Tuttavia, una delle principali limitazioni del NIRS a due canali è che il posizionamento del sensore è attualmente limitato alla fronte e vengono monitorati solo i lobi frontali. Tale posizionamento impedisce il monitoraggio dello spartiacque posteriore critico alla giunzione delle arterie cerebrali anteriore, media e posteriore e si traduce in un ictus non rilevato nonostante i pazienti abbiano una normale ossigenazione cerebrale durante l'intervento. La mancanza di una copertura corticale completa delle regioni cerebrali importanti come l'area dei bacini idrici limita anche l'utilità del NIRS a due canali come strumento di ricerca per valutare il flusso cerebrale regionale e il metabolismo durante la cardiochirurgia. La fNIRS multicanale offre una serie di vantaggi per la valutazione intraoperatoria dei pazienti chirurgici, tra cui l'elevata risoluzione temporale (~100 ms), il basso costo e la portabilità. L'fNIRS multicanale consente fino a 64 canali di acquisizione e interpretazione dei dati in tempo reale, che consente adeguate risoluzioni spaziali e temporali per valutare le regioni del cervello a rischio intraoperatorio. In questo studio, verranno utilizzati solo 16 canali per valutare l'ossigenazione cerebrale.

Il sistema fNIRS in questo studio è un dispositivo approvato da Health Canada di classe I (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-wavelength fNRIS system, info: https://nirx.net/nirscout). Non si riscalda né può danneggiare la vista. Questo dispositivo disponibile in commercio è stato utilizzato in modo sicuro in studi precedenti nella popolazione neonatale presso Western (WREM #: 111168, 113443) e in altri studi pubblicati in letteratura. Questo dispositivo è approvato per il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale negli esseri umani.

Studio osservazionale prospettico a sito singolo in cui i pazienti sottoposti a procedure di cardiochirurgia saranno monitorati utilizzando il monitoraggio fNIRS multicanale per valutare l'ossigenazione cerebrale nelle regioni del cervello che sono suscettibili di lesioni durante la chirurgia cardiaca. Nessun intervento sarà utilizzato in questo studio. 40 pazienti in totale saranno inclusi nello studio e riceveranno questo monitoraggio durante l'intervento chirurgico. Non ci saranno randomizzazioni e non ci saranno ulteriori modifiche allo standard di cura.

I pazienti che accettano di partecipare a questo studio riceveranno il monitoraggio del cervello sotto forma di monitoraggio fNIRS multicanale che non è standard di cura. Consiste nell'indossare la cuffia NIRS che verrà posizionata sulla testa del paziente secondo le linee guida operative internazionali e verrà fissata alla regione temporale della fronte del paziente. Il cappuccio NIRS è del tutto non invasivo e non comporta alcun rischio aggiuntivo per il paziente. Il monitoraggio sarà avviato prima dell'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti cardiochirurgici che devono sottoporsi a operazioni cardiache elettive. Il tipo di cardiochirurgia non è limitato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti cardiochirurgici che devono sottoporsi a operazioni cardiache elettive.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • avere lesioni cutanee o altre condizioni che precludono l'applicazione di fNIRS alla testa
  • mancanza di consenso scritto
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
monitoraggio fNIRS multicanale
I pazienti che saranno arruolati in questo studio saranno monitorati durante la cardiochirurgia utilizzando il monitoraggio fNIRS multicanale. Consiste nell'indossare il cappuccio NIRS durante l'intervento chirurgico. L'intervento del paziente e le successive cure mediche non subiranno modifiche.
I pazienti che saranno arruolati in questo studio saranno monitorati durante la cardiochirurgia utilizzando il monitoraggio fNIRS multicanale. Consiste nell'indossare la cuffia NIRS che verrà posizionata sulla testa del paziente secondo le linee guida operative internazionali e verrà fissata alla regione temporale della fronte del paziente. Il cappuccio NIRS è del tutto non invasivo e non comporta alcun rischio aggiuntivo per il paziente. Il monitoraggio sarà avviato prima dell'induzione dell'anestesia. Le successive cure chirurgiche e mediche non saranno influenzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dell'utilizzo di fNIRS multicanale per rilevare e monitorare l'ossigenazione cerebrale di più regioni cerebrali durante la chirurgia cardiaca misurata rilevando cambiamenti emodinamici e metabolici corticali in diverse regioni cerebrali.
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Valutare la fattibilità dell'utilizzo di fNIRS multicanale per rilevare e monitorare l'ossigenazione cerebrale di più regioni cerebrali durante la cardiochirurgia. Questo sarà misurato utilizzando il monitor fNIRS multicanale durante la cardiochirurgia e per determinare se questo monitor può rilevare cambiamenti emodinamici e metabolici corticali in diverse regioni del cervello. I dati verranno acquisiti utilizzando il software NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlino, Germania) a una frequenza di campionamento di 10Hz.
Durante la procedura/chirurgia
Descrivere i cambiamenti dell'ossigenazione cerebrale regionale durante la cardiochirurgia misurati utilizzando fNIRS multicanale
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Descrivere i cambiamenti dell'ossigenazione cerebrale regionale durante la cardiochirurgia. Questo sarà misurato utilizzando fNIRS multicanale durante la cardiochirurgia e determinando se è in grado di rilevare differenze nell'ossigenazione cerebrale in diverse regioni del cervello. I dati verranno acquisiti utilizzando il software NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlino, Germania) a una frequenza di campionamento di 10Hz.
Durante la procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Chui, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale

Prove cliniche su monitoraggio fNIRS multicanale

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