- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574440
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso in cardiochirurgia per adulti
Valutazione dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso nella cardiochirurgia degli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno cerebrale perioperatorio è una complicanza comune e significativa dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. 1,2 Durante la cardiochirurgia, possono verificarsi lesioni cerebrali dovute a ipoperfusione, embolia cerebrale e/o infiammazione. 3 Queste lesioni cerebrali intraoperatorie potrebbero manifestarsi come disfunzione neurocognitiva postoperatoria (ad esempio, disturbi della memoria e dell'attenzione, alterazioni dell'umore), ictus, delirio, deficit del campo visivo e coma. 4 Dall'1% al 4% circa dei pazienti cardiochirurgici con procedure cardiache a camera chiusa sono complicati dall'ictus. L'incidenza di ictus aumenta notevolmente fino a circa l'8-9% nelle procedure a camera aperta (ad esempio, chirurgia valvolare) o combinate/complesse. Questi pazienti con danno neurologico sono associati ad un aumento della mortalità postoperatoria, unità di terapia intensiva prolungata, degenza ospedaliera, diminuzione della qualità della vita e diminuzione della sopravvivenza a lungo termine. 4 Nonostante il progresso delle tecniche chirurgiche e delle cure perioperatorie abbia portato a una progressiva diminuzione della mortalità cardiochirurgica dagli anni '801,5,6, l'incidenza delle complicanze neurologiche postoperatorie è rimasta relativamente invariata. Ciò è in gran parte correlato alla mancanza di un monitoraggio e di un intervento efficaci per rilevare e mitigare il danno cerebrale intraoperatorio.
Una causa potenzialmente trattabile di danno cerebrale durante la cardiochirurgia è l'infarto/ischemia correlato all'ipoperfusione. 7 I bacini idrografici, o zone di confine, sono situati lungo le zone di confine tra i territori di due arterie cerebrali maggiori (ad esempio, le arterie cerebrali media e posteriore, o le arterie cerebrali anteriore e media) dove esistono anastomosi arteriolari terminali che sono più suscettibili all'ipoperfusione correlata all'infarto/ ischemia. 8 Queste lesioni correlate all'ipoperfusione sono potenzialmente curabili aumentando la pressione arteriosa sistematica se tali lesioni vengono identificate precocemente. Uno studio precedente ha utilizzato l'elettroencefalografia per rilevare lesioni cerebrali intraoperatorie nell'area spartiacque9, ma l'utilità clinica dell'elettroencefalografia è limitata a causa della sua configurazione ingombrante e della logistica complessa. Pertanto, questo studio mira a utilizzare un nuovo fNIRS multicanale per rilevare e monitorare l'ossigenazione cerebrale in più regioni cerebrali contemporaneamente per pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia. Questo studio aumenterà le esperienze di utilizzo di fNIRS come strumento di monitoraggio in cardiochirurgia e migliorerà la comprensione del modello di danno cerebrale durante la cardiochirurgia.
La spettroscopia funzionale multicanale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnica emergente di imaging cerebrale per misurare i cambiamenti emodinamici sulla superficie corticale. Durante l'acquisizione dei dati fNIRS la luce (600-900 nm) viene emessa da sorgenti luminose che possono passare attraverso il cranio e raggiungere la corteccia. I fotoni riflessi dalla corteccia possono essere rilevati e quantificati da rivelatori posti in prossimità delle sorgenti. La luce viene principalmente assorbita dall'emoglobina ossigenata e dall'emoglobina deossigenata, che hanno spettri di assorbimento distinti. Le alterazioni nelle concentrazioni di ossi- e deossi-emoglobina derivate dall'attivazione neuronale possono essere quantificate utilizzando due o più lunghezze d'onda. I primi studi hanno dimostrato che l'uso della spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale a due canali può evitare una profonda desaturazione cerebrale ed è associato a un numero significativamente inferiore di incidenze di disfunzione degli organi principali. 10 Tuttavia, una delle principali limitazioni del NIRS a due canali è che il posizionamento del sensore è attualmente limitato alla fronte e vengono monitorati solo i lobi frontali. Tale posizionamento impedisce il monitoraggio dello spartiacque posteriore critico alla giunzione delle arterie cerebrali anteriore, media e posteriore e si traduce in un ictus non rilevato nonostante i pazienti abbiano una normale ossigenazione cerebrale durante l'intervento. La mancanza di una copertura corticale completa delle regioni cerebrali importanti come l'area dei bacini idrici limita anche l'utilità del NIRS a due canali come strumento di ricerca per valutare il flusso cerebrale regionale e il metabolismo durante la cardiochirurgia. La fNIRS multicanale offre una serie di vantaggi per la valutazione intraoperatoria dei pazienti chirurgici, tra cui l'elevata risoluzione temporale (~100 ms), il basso costo e la portabilità. L'fNIRS multicanale consente fino a 64 canali di acquisizione e interpretazione dei dati in tempo reale, che consente adeguate risoluzioni spaziali e temporali per valutare le regioni del cervello a rischio intraoperatorio. In questo studio, verranno utilizzati solo 16 canali per valutare l'ossigenazione cerebrale.
Il sistema fNIRS in questo studio è un dispositivo approvato da Health Canada di classe I (NIRx NIRScout 64x32 Laser/LED 4-wavelength fNRIS system, info: https://nirx.net/nirscout). Non si riscalda né può danneggiare la vista. Questo dispositivo disponibile in commercio è stato utilizzato in modo sicuro in studi precedenti nella popolazione neonatale presso Western (WREM #: 111168, 113443) e in altri studi pubblicati in letteratura. Questo dispositivo è approvato per il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale negli esseri umani.
Studio osservazionale prospettico a sito singolo in cui i pazienti sottoposti a procedure di cardiochirurgia saranno monitorati utilizzando il monitoraggio fNIRS multicanale per valutare l'ossigenazione cerebrale nelle regioni del cervello che sono suscettibili di lesioni durante la chirurgia cardiaca. Nessun intervento sarà utilizzato in questo studio. 40 pazienti in totale saranno inclusi nello studio e riceveranno questo monitoraggio durante l'intervento chirurgico. Non ci saranno randomizzazioni e non ci saranno ulteriori modifiche allo standard di cura.
I pazienti che accettano di partecipare a questo studio riceveranno il monitoraggio del cervello sotto forma di monitoraggio fNIRS multicanale che non è standard di cura. Consiste nell'indossare la cuffia NIRS che verrà posizionata sulla testa del paziente secondo le linee guida operative internazionali e verrà fissata alla regione temporale della fronte del paziente. Il cappuccio NIRS è del tutto non invasivo e non comporta alcun rischio aggiuntivo per il paziente. Il monitoraggio sarà avviato prima dell'induzione dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason Chui, MD
- Numero di telefono: 34435 5196858500
- Email: jason.chui@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
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Contatto:
- Jason Chui, MD
- Numero di telefono: 34435 5196858500
- Email: jason.chui@lhsc.on.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti cardiochirurgici che devono sottoporsi a operazioni cardiache elettive.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- avere lesioni cutanee o altre condizioni che precludono l'applicazione di fNIRS alla testa
- mancanza di consenso scritto
- chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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monitoraggio fNIRS multicanale
I pazienti che saranno arruolati in questo studio saranno monitorati durante la cardiochirurgia utilizzando il monitoraggio fNIRS multicanale.
Consiste nell'indossare il cappuccio NIRS durante l'intervento chirurgico.
L'intervento del paziente e le successive cure mediche non subiranno modifiche.
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I pazienti che saranno arruolati in questo studio saranno monitorati durante la cardiochirurgia utilizzando il monitoraggio fNIRS multicanale.
Consiste nell'indossare la cuffia NIRS che verrà posizionata sulla testa del paziente secondo le linee guida operative internazionali e verrà fissata alla regione temporale della fronte del paziente.
Il cappuccio NIRS è del tutto non invasivo e non comporta alcun rischio aggiuntivo per il paziente.
Il monitoraggio sarà avviato prima dell'induzione dell'anestesia.
Le successive cure chirurgiche e mediche non saranno influenzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità dell'utilizzo di fNIRS multicanale per rilevare e monitorare l'ossigenazione cerebrale di più regioni cerebrali durante la chirurgia cardiaca misurata rilevando cambiamenti emodinamici e metabolici corticali in diverse regioni cerebrali.
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
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Valutare la fattibilità dell'utilizzo di fNIRS multicanale per rilevare e monitorare l'ossigenazione cerebrale di più regioni cerebrali durante la cardiochirurgia.
Questo sarà misurato utilizzando il monitor fNIRS multicanale durante la cardiochirurgia e per determinare se questo monitor può rilevare cambiamenti emodinamici e metabolici corticali in diverse regioni del cervello.
I dati verranno acquisiti utilizzando il software NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlino, Germania) a una frequenza di campionamento di 10Hz.
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Durante la procedura/chirurgia
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Descrivere i cambiamenti dell'ossigenazione cerebrale regionale durante la cardiochirurgia misurati utilizzando fNIRS multicanale
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
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Descrivere i cambiamenti dell'ossigenazione cerebrale regionale durante la cardiochirurgia.
Questo sarà misurato utilizzando fNIRS multicanale durante la cardiochirurgia e determinando se è in grado di rilevare differenze nell'ossigenazione cerebrale in diverse regioni del cervello.
I dati verranno acquisiti utilizzando il software NIRStar v14.0 (NIRx Medical Technologies LLC, Berlino, Germania) a una frequenza di campionamento di 10Hz.
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Durante la procedura/chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Chui, MD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Roach GW, Kanchuger M, Mangano CM, Newman M, Nussmeier N, Wolman R, Aggarwal A, Marschall K, Graham SH, Ley C. Adverse cerebral outcomes after coronary bypass surgery. Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group and the Ischemia Research and Education Foundation Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1857-63. doi: 10.1056/NEJM199612193352501.
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- Malone M, Prior P, Scholtz CL. Brain damage after cardiopulmonary by-pass: correlations between neurophysiological and neuropathological findings. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1981 Oct;44(10):924-31. doi: 10.1136/jnnp.44.10.924.
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