Optimización de la estimulación de corriente continua transcraneal para la recuperación motora de la hemiparesia grave posterior al accidente cerebrovascular
13 de enero de 2021 actualizado por: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular hace más de un año serán asignadas al azar para recibir 1 de 4 condiciones diferentes de estimulación cerebral.
Todos los individuos recibirán terapia de la mano y el brazo después de la estimulación.
Este estudio intentará determinar qué condición de estimulación cerebral conduce a la mayor mejora en la función de la mano y el brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio analizará los efectos de una forma de estimulación cerebral no invasiva e indolora, llamada estimulación transcraneal de corriente continua o tDCS.
Se cree que tDCS aumenta la capacidad del cerebro para cambiar.
Los participantes serán asignados a uno de cuatro grupos al azar.
Tres grupos recibirán tDCS a un nivel que se espera aumente la capacidad del cerebro para cambiar, y variará según las áreas del cerebro que se estimulan.
El cuarto grupo recibirá tDCS a un nivel que no se cree que afecte la capacidad del cerebro para cambiar.
Todos los participantes recibirán terapia intensiva de su brazo y mano lesionados, centrándose en ejercicios que mejorarán su capacidad para funcionar en la vida diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 o más meses después del accidente cerebrovascular
- Incapacidad para extender las articulaciones metacarpofalángicas afectadas al menos 10 grados y la muñeca 20 grados
Criterio de exclusión:
- Adición o cambio en la dosis de medicamentos que se sabe que ejercen efectos perjudiciales sobre la recuperación motora dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- depresión no tratada
- Historia de múltiples accidentes cerebrovasculares
Criterios de exclusión para las evaluaciones TMS:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
- Antecedentes de abuso grave de alcohol o drogas, o enfermedad psiquiátrica
- Test de embarazo positivo o estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Presencia de material ferromagnético en el cráneo excepto en la boca, incluidos fragmentos de metal por exposición ocupacional y clips quirúrgicos en el cerebro o cerca de él
- Marcapasos cardíacos o neurales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódico
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal excitatoria activa del hemisferio ipsilesional a 1,4 mA, seguida de 2 horas de terapia motora intensiva de la extremidad superior afectada.
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Esta es una forma de estimulación no invasiva que proporciona niveles bajos y seguros de corriente eléctrica al cerebro a través del cuero cabelludo.
Esta capacitación se administra individualmente con un terapeuta ocupacional.
Las actividades se centrarán en las habilidades para ayudar al individuo a funcionar mejor en la vida diaria.
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Experimental: TDCS catódico
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal excitatoria-inhibitoria activa del hemisferio contralesional a 1,4 mA, seguida de 2 horas de terapia motora intensiva de la extremidad superior afectada.
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Esta es una forma de estimulación no invasiva que proporciona niveles bajos y seguros de corriente eléctrica al cerebro a través del cuero cabelludo.
Esta capacitación se administra individualmente con un terapeuta ocupacional.
Las actividades se centrarán en las habilidades para ayudar al individuo a funcionar mejor en la vida diaria.
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Experimental: TDCS doble
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal excitatoria activa del hemisferio ipsilesional y estimulación de corriente continua transcraneal inhibidora del hemisferio contralesional a 1,4 mA, seguido de 2 horas de terapia motora intensiva de la extremidad superior afectada.
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Esta es una forma de estimulación no invasiva que proporciona niveles bajos y seguros de corriente eléctrica al cerebro a través del cuero cabelludo.
Esta capacitación se administra individualmente con un terapeuta ocupacional.
Las actividades se centrarán en las habilidades para ayudar al individuo a funcionar mejor en la vida diaria.
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Comparador falso: TDCS falso
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal simulada, seguidos de 2 horas de terapia motora intensiva de la extremidad superior afectada.
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Esta es una forma de estimulación no invasiva que proporciona niveles bajos y seguros de corriente eléctrica al cerebro a través del cuero cabelludo.
Esta capacitación se administra individualmente con un terapeuta ocupacional.
Las actividades se centrarán en las habilidades para ayudar al individuo a funcionar mejor en la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de un mes
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Esto proporciona una medida cuantitativa de la recuperación motora, el equilibrio, la sensación, la coordinación y la velocidad.
Un aumento en la puntuación indica una mejora en la función.
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba del brazo de investigación en acción desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de un mes
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Este consta de 4 pruebas para medir el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso.
Un aumento en la puntuación indica una mejora en la función.
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de un mes
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Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de un mes
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Esta es una medida de autoinforme de 64 elementos que evalúan 8 dominios, que incluyen fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación.
Un aumento en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de un mes
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Cambio en el mapa motor cortical desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de un mes
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Esto se realiza mediante estimulación magnética transcraneal no invasiva para determinar qué partes del cerebro controlan un músculo en el brazo.
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Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, seguimiento de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47644
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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