Optimierung der transkraniellen Gleichstromstimulation für die motorische Erholung nach schwerer Hemiparese nach Schlaganfall
13. Januar 2021 aktualisiert von: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Personen, die vor mehr als einem Jahr einen Schlaganfall erlitten haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier verschiedenen Bedingungen der Hirnstimulation zugewiesen.
Alle Personen erhalten im Anschluss an die Stimulation eine Hand- und Armtherapie.
In dieser Studie wird versucht herauszufinden, welche Hirnstimulationsbedingung zu der größten Verbesserung der Hand- und Armfunktion führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer schmerzlosen, nicht-invasiven Form der Hirnstimulation untersucht, die als transkranielle Gleichstromstimulation oder tDCS bezeichnet wird.
Es wird angenommen, dass tDCS die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung erhöht.
Die Teilnehmer werden per Zufall einer von vier Gruppen zugeordnet.
Drei Gruppen erhalten tDCS in einer Menge, von der erwartet wird, dass sie die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung erhöht, und die je nach den stimulierten Bereichen des Gehirns variiert.
Die vierte Gruppe erhält tDCS in einer Menge, von der nicht angenommen wird, dass sie die Fähigkeit des Gehirns zur Veränderung beeinträchtigt.
Alle Teilnehmer erhalten eine intensive Therapie ihres beeinträchtigten Arms und ihrer Hand, wobei der Schwerpunkt auf Übungen liegt, die ihre Fähigkeit verbessern, im täglichen Leben zu funktionieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 oder mehr Monate nach dem Schlaganfall
- Unfähigkeit, die betroffenen Metacarpophalangealgelenke um mindestens 10 Grad und das Handgelenk um 20 Grad zu strecken
Ausschlusskriterien:
- Hinzufügung oder Änderung der Dosierung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken, innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Unbehandelte Depression
- Geschichte mehrerer Schlaganfälle
Ausschlusskriterien für TMS-Bewertungen:
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit
- Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Erkrankung
- Positiver Schwangerschaftstest oder im gebärfähigen Alter sein und keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
- Vorhandensein von ferromagnetischem Material im Schädel, außer im Mund, einschließlich Metallfragmenten aus beruflicher Exposition und chirurgischen Klammern im oder in der Nähe des Gehirns
- Herz- oder Nervenschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anodisches tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine aktive, erregende transkranielle Gleichstromstimulation der ipsilesionalen Hemisphäre mit 1,4 mA, gefolgt von 2 Stunden intensiver motorischer Therapie der betroffenen oberen Extremität.
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Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Dieses Training wird individuell mit einem Ergotherapeuten durchgeführt.
Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die dem Einzelnen helfen, im täglichen Leben besser zu funktionieren.
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Experimental: Kathodisches tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktive, erregend-hemmende transkranielle Gleichstromstimulation der kontraläsionalen Hemisphäre bei 1,4 mA, gefolgt von 2 Stunden intensiver motorischer Therapie der betroffenen oberen Extremität.
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Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Dieses Training wird individuell mit einem Ergotherapeuten durchgeführt.
Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die dem Einzelnen helfen, im täglichen Leben besser zu funktionieren.
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Experimental: Duales tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktive, erregende transkranielle Gleichstromstimulation der ipsilesionalen Hemisphäre und inhibitorische transkranielle Gleichstromstimulation der kontraläsionalen Hemisphäre bei 1,4 mA, gefolgt von 2 Stunden intensiver motorischer Therapie der betroffenen oberen Extremität.
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Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Dieses Training wird individuell mit einem Ergotherapeuten durchgeführt.
Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die dem Einzelnen helfen, im täglichen Leben besser zu funktionieren.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation, gefolgt von 2 Stunden intensiver motorischer Therapie der betroffenen oberen Extremität.
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Dies ist eine nicht-invasive Form der Stimulation, die dem Gehirn über die Kopfhaut einen sicheren, niedrigen elektrischen Strom zuführt.
Dieses Training wird individuell mit einem Ergotherapeuten durchgeführt.
Die Aktivitäten konzentrieren sich auf Fähigkeiten, die dem Einzelnen helfen, im täglichen Leben besser zu funktionieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
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Dies liefert ein quantitatives Maß für motorische Erholung, Gleichgewicht, Empfindung, Koordination und Geschwindigkeit.
Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Funktion hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Action Research Arm-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
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Dies besteht aus 4 Tests zur Messung von Griff, Griff, Kneifen und grober Bewegung.
Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Funktion hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
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Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
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Hierbei handelt es sich um eine Selbstberichtsmessung mit 64 Elementen, die 8 Bereiche bewertet, darunter Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme.
Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
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Veränderung der kortikalen motorischen Karte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
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Dies wird mithilfe einer nicht-invasiven transkraniellen Magnetstimulation durchgeführt, um festzustellen, welche Teile des Gehirns einen Muskel im Arm steuern.
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Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention, einmonatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47644
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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