Optimalisatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie voor motorisch herstel van ernstige hemiparese na een beroerte
13 januari 2021 bijgewerkt door: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Personen die meer dan een jaar geleden een beroerte hebben gehad, worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 verschillende aandoeningen van hersenstimulatie.
Alle personen krijgen na de stimulatie therapie van de hand en arm.
Deze studie zal proberen vast te stellen welke aandoening van de hersenstimulatie leidt tot de grootste verbetering van de hand- en armfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt gekeken naar de effecten van een pijnloze, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie of tDCS genoemd.
Aangenomen wordt dat tDCS het vermogen van de hersenen om te veranderen vergroot.
De deelnemers worden bij toeval ingedeeld in een van de vier groepen.
Drie groepen zullen tDCS krijgen op een niveau dat naar verwachting het vermogen van de hersenen om te veranderen zal vergroten, en zal variëren door de gebieden van de hersenen die worden gestimuleerd.
De vierde groep krijgt tDCS op een niveau waarvan niet wordt gedacht dat het het vermogen van de hersenen om te veranderen beïnvloedt.
Alle deelnemers krijgen intensieve therapie van hun arm en hand met een focus op oefeningen die hun vermogen om in het dagelijks leven te functioneren verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 of meer maanden na een beroerte
- Onvermogen om de aangetaste metacarpofalangeale gewrichten ten minste 10 graden en de pols 20 graden te strekken
Uitsluitingscriteria:
- Toevoeging of wijziging van de dosering van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een nadelig effect hebben op het motorisch herstel binnen 3 maanden na inschrijving
- Onbehandelde depressie
- Geschiedenis van meerdere beroertes
Uitsluitingscriteria voor TMS-evaluaties:
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische ziekte
- Positieve zwangerschapstest of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptie gebruiken
- Aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal in de schedel behalve in de mond, inclusief metaalfragmenten van beroepsmatige blootstelling en chirurgische clips in of nabij de hersenen
- Cardiale of neurale pacemakers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS
De proefpersonen krijgen 20 minuten actieve, prikkelende transcraniale gelijkstroomstimulatie van de ipsilesionale hemisfeer bij 1,4 mA, gevolgd door 2 uur intensieve motorische therapie van de aangedane bovenste extremiteit.
|
Dit is een niet-invasieve vorm van stimulatie die veilige, lage niveaus van elektrische stroom naar de hersenen levert via de hoofdhuid.
Deze training wordt één op één gegeven met een ergotherapeut.
Activiteiten zullen gericht zijn op vaardigheden om het individu beter te laten functioneren in het dagelijks leven.
|
|
Experimenteel: Kathodale tDCS
De proefpersonen krijgen 20 minuten actieve, prikkelende remmende transcraniale gelijkstroomstimulatie van de contralesionale hemisfeer bij 1,4 mA, gevolgd door 2 uur intensieve motorische therapie van de aangedane bovenste extremiteit.
|
Dit is een niet-invasieve vorm van stimulatie die veilige, lage niveaus van elektrische stroom naar de hersenen levert via de hoofdhuid.
Deze training wordt één op één gegeven met een ergotherapeut.
Activiteiten zullen gericht zijn op vaardigheden om het individu beter te laten functioneren in het dagelijks leven.
|
|
Experimenteel: Dubbele tDCS
De proefpersonen krijgen 20 minuten actieve, prikkelende transcraniale gelijkstroomstimulatie van de ipsilesionale hemisfeer en remmende transcraniale gelijkstroomstimulatie van de contralesionale hemisfeer bij 1,4 mA, gevolgd door 2 uur intensieve motorische therapie van de aangedane bovenste extremiteit.
|
Dit is een niet-invasieve vorm van stimulatie die veilige, lage niveaus van elektrische stroom naar de hersenen levert via de hoofdhuid.
Deze training wordt één op één gegeven met een ergotherapeut.
Activiteiten zullen gericht zijn op vaardigheden om het individu beter te laten functioneren in het dagelijks leven.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De proefpersonen krijgen 20 minuten nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie, gevolgd door 2 uur intensieve motorische therapie van de aangedane bovenste extremiteit.
|
Dit is een niet-invasieve vorm van stimulatie die veilige, lage niveaus van elektrische stroom naar de hersenen levert via de hoofdhuid.
Deze training wordt één op één gegeven met een ergotherapeut.
Activiteiten zullen gericht zijn op vaardigheden om het individu beter te laten functioneren in het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, een maand follow-up
|
Dit biedt een kwantitatieve maatstaf voor motorisch herstel, balans, gevoel, coördinatie en snelheid.
Een toename van de score duidt op een verbetering van de functie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, een maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actie Research Arm Test ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, een maand follow-up
|
Dit bestaat uit 4 tests om grijp-, grip-, knijp- en grove beweging te meten.
Een toename van de score duidt op een verbetering van de functie.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, een maand follow-up
|
|
Verandering in Slagimpactschaal ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, een maand follow-up
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van 64 items die 8 domeinen beoordelen, waaronder kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie.
Een scorestijging duidt op een verbetering.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, een maand follow-up
|
|
Verandering in corticale motorkaart vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, een maand follow-up
|
Dit wordt uitgevoerd met behulp van niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie om te bepalen welke delen van de hersenen een spier in de arm aansturen.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47644
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .