Otimizando a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Recuperação Motora de Hemiparesia Grave Pós-AVC
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Indivíduos que sofreram um derrame há mais de um ano serão designados aleatoriamente para receber 1 de 4 condições diferentes de estimulação cerebral.
Todos os indivíduos receberão terapia da mão e do braço após a estimulação.
Este estudo tentará determinar qual condição de estimulação cerebral leva à maior melhora na função da mão e do braço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo analisará os efeitos de uma forma indolor e não invasiva de estimulação cerebral, chamada estimulação transcraniana por corrente contínua, ou tDCS.
Pensa-se que o tDCS aumenta a capacidade do cérebro de mudar.
Os participantes serão atribuídos a um dos quatro grupos por acaso.
Três grupos receberão tDCS em um nível esperado para aumentar a capacidade do cérebro de mudar e variará de acordo com as áreas do cérebro que são estimuladas.
O quarto grupo receberá tDCS em um nível que não afeta a capacidade do cérebro de mudar.
Todos os participantes receberão terapia intensiva para seus braços e mãos deficientes, com foco em exercícios que irão melhorar sua capacidade de funcionamento na vida diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 ou mais meses pós-AVC
- Incapacidade de estender as articulações metacarpofalângicas afetadas em pelo menos 10 graus e o punho em 20 graus
Critério de exclusão:
- Adição ou alteração na dosagem de medicamentos conhecidos por exercer efeitos prejudiciais na recuperação motora dentro de 3 meses após a inscrição
- depressão não tratada
- Histórico de múltiplos AVCs
Critérios de exclusão para avaliações TMS:
- História de traumatismo craniano com perda de consciência
- Histórico de abuso grave de álcool ou drogas ou doença psiquiátrica
- Teste de gravidez positivo ou estar em idade fértil e não usar métodos contraceptivos adequados
- Presença de material ferromagnético no crânio, exceto na boca, incluindo fragmentos de metal de exposição ocupacional e clipes cirúrgicos no cérebro ou próximo a ele
- Marcapassos cardíacos ou neurais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS anódica
Os indivíduos receberão 20 minutos de estimulação ativa transcraniana por corrente direta excitatória do hemisfério ipsilesional a 1,4mA, seguidos por 2 horas de terapia motora intensiva da extremidade superior afetada.
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Esta é uma forma não invasiva de estimulação que fornece níveis baixos e seguros de corrente elétrica ao cérebro através do couro cabeludo.
Este treinamento é administrado individualmente com um terapeuta ocupacional.
As atividades serão focadas em habilidades para ajudar o indivíduo a funcionar melhor na vida diária.
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Experimental: TDCS catódica
Os indivíduos receberão 20 minutos de estimulação ativa transcraniana inibitória por corrente contínua do hemisfério contralesional a 1,4mA, seguidos por 2 horas de terapia motora intensiva da extremidade superior afetada.
|
Esta é uma forma não invasiva de estimulação que fornece níveis baixos e seguros de corrente elétrica ao cérebro através do couro cabeludo.
Este treinamento é administrado individualmente com um terapeuta ocupacional.
As atividades serão focadas em habilidades para ajudar o indivíduo a funcionar melhor na vida diária.
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Experimental: TDCS duplo
Os indivíduos receberão 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua excitatória do hemisfério ipsilesional e estimulação transcraniana inibitória por corrente contínua do hemisfério contralesional a 1,4mA, seguido de 2 horas de terapia motora intensiva da extremidade superior afetada.
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Esta é uma forma não invasiva de estimulação que fornece níveis baixos e seguros de corrente elétrica ao cérebro através do couro cabeludo.
Este treinamento é administrado individualmente com um terapeuta ocupacional.
As atividades serão focadas em habilidades para ajudar o indivíduo a funcionar melhor na vida diária.
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Comparador Falso: ETCC falso
Os indivíduos receberão 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua simulada, seguidos por 2 horas de terapia motora intensiva da extremidade superior afetada.
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Esta é uma forma não invasiva de estimulação que fornece níveis baixos e seguros de corrente elétrica ao cérebro através do couro cabeludo.
Este treinamento é administrado individualmente com um terapeuta ocupacional.
As atividades serão focadas em habilidades para ajudar o indivíduo a funcionar melhor na vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer desde o início
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de um mês
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Isso fornece uma medida quantitativa de recuperação motora, equilíbrio, sensação, coordenação e velocidade.
Um aumento na pontuação indica uma melhora na função.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de braço de pesquisa de ação desde a linha de base
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de um mês
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Consiste em 4 testes para medir a preensão, preensão, pinça e movimento bruto.
Um aumento na pontuação indica uma melhora na função.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de um mês
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Mudança na Escala de Impacto do AVC desde o início
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de um mês
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Esta é uma medida de autorrelato de 64 itens que avaliam 8 domínios, incluindo força, função manual, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação.
Um aumento na pontuação indica uma melhoria.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de um mês
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Mudança no mapa motor cortical da linha de base
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de um mês
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Isso é realizado usando estimulação magnética transcraniana não invasiva para determinar quais partes do cérebro controlam um músculo no braço.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47644
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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