重度の脳卒中後の片麻痺からの運動回復のための経頭蓋直流刺激の最適化
2021年1月13日 更新者：Lumy Sawaki、University of Kentucky
1 年以上前に脳卒中を経験した人は、脳刺激の 4 つの異なる条件のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
すべての人は、刺激後に手と腕の治療を受けます。
この研究では、どの脳刺激条件が手と腕の機能の最大の改善につながるかを判断しようとします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる、無痛で非侵襲的な脳刺激の効果を検討します。
tDCS は脳の変化能力を高めると考えられています。
参加者はランダムで 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。
3つのグループには、脳の変化能力を高めると予想されるレベルのtDCSが投与されるが、そのレベルは刺激される脳の領域によって異なる。
4番目のグループには、脳の変化能力に影響を与えるとは考えられないレベルでtDCSが投与される。
すべての参加者は、日常生活で機能する能力を向上させるエクササイズに焦点を当てて、障害のある腕と手の集中的な治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中後12か月以上
- 影響を受けた中手指節関節を少なくとも 10 度、手首を 20 度伸ばすことができない
除外基準:
- 登録後3か月以内に、運動機能の回復に悪影響を与えることが知られている薬剤の追加または投与量の変更
- 未治療のうつ病
- 多発性脳卒中の歴史
TMS 評価の除外基準:
- 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- 重度のアルコール乱用、薬物乱用、または精神疾患の病歴
- 妊娠検査薬が陽性、または出産可能年齢に達しているが適切な避妊を行っていない
- 口を除く頭蓋内に強磁性物質が存在する。これには、職業上の曝露による金属片や、脳内または脳付近の外科用クリップが含まれる。
- 心臓または神経ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アノードtDCS
被験者は、同脳半球に対して1.4mAで20分間の能動的興奮性経頭蓋直流刺激を受け、その後、罹患した上肢に対して2時間の集中的な運動療法を受けます。
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これは、頭皮を通して脳に安全で低レベルの電流を供給する非侵襲的な刺激です。
この研修は作業療法士とマンツーマンで実施されます。
活動は、個人の日常生活の機能を向上させるためのスキルに焦点を当てます。
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実験的：カソード tDCS
被験者は、対病変側半球に対して1.4mAで能動的、興奮性抑制性の経頭蓋直流電流刺激を20分間受け、その後、罹患した上肢に対して2時間の集中的な運動療法を受けます。
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これは、頭皮を通して脳に安全で低レベルの電流を供給する非侵襲的な刺激です。
この研修は作業療法士とマンツーマンで実施されます。
活動は、個人の日常生活の機能を向上させるためのスキルに焦点を当てます。
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実験的：デュアル tDCS
被験者は、同側半球の能動的興奮性経頭蓋直流刺激を20分間、対病変側半球に抑制性経頭蓋直流刺激を1.4mAで与えられ、その後、罹患した上肢に対して2時間の集中運動療法が行われます。
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これは、頭皮を通して脳に安全で低レベルの電流を供給する非侵襲的な刺激です。
この研修は作業療法士とマンツーマンで実施されます。
活動は、個人の日常生活の機能を向上させるためのスキルに焦点を当てます。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
被験者は20分間の偽の経頭蓋直流刺激を受け、その後、影響を受けた上肢に対して2時間の集中的な運動療法を受けます。
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これは、頭皮を通して脳に安全で低レベルの電流を供給する非侵襲的な刺激です。
この研修は作業療法士とマンツーマンで実施されます。
活動は、個人の日常生活の機能を向上させるためのスキルに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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これは、運動の回復、バランス、感覚、調整、および速度の定量的な尺度を提供します。
スコアの増加は機能の改善を示します。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのアクションリサーチアームテストの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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これは、握る、握る、つまむ、および全体的な動きを測定する 4 つのテストで構成されます。
スコアの増加は機能の改善を示します。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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ベースラインからの脳卒中影響スケールの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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これは、筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加性の8領域を評価する64項目の自己申告尺度です。
スコアの増加は改善を示します。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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ベースラインからの皮質運動マップの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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これは、脳のどの部分が腕の筋肉を制御しているかを決定するために、非侵襲性の経頭蓋磁気刺激を使用して実行されます。
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ベースライン、介入直後、1 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2021年1月8日
研究の完了 (実際)
2021年1月8日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了