Optimisation de la stimulation transcrânienne à courant continu pour la récupération motrice après une hémiparésie post-AVC sévère
13 janvier 2021 mis à jour par: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Les personnes qui ont subi un AVC il y a plus d'un an seront assignées au hasard pour recevoir 1 des 4 conditions différentes de stimulation cérébrale.
Tous les individus recevront une thérapie de la main et du bras après la stimulation.
Cette étude tentera de déterminer quelle condition de stimulation cérébrale conduit à la plus grande amélioration de la fonction de la main et du bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera les effets d'une forme indolore et non invasive de stimulation cérébrale, appelée stimulation transcrânienne à courant continu, ou tDCS.
On pense que le tDCS augmente la capacité du cerveau à changer.
Les participants seront assignés à l'un des quatre groupes au hasard.
Trois groupes recevront tDCS à un niveau censé augmenter la capacité du cerveau à changer, et variera selon les zones du cerveau qui sont stimulées.
Le quatrième groupe recevra le tDCS à un niveau qui ne semble pas affecter la capacité du cerveau à changer.
Tous les participants recevront une thérapie intensive de leur bras et de leur main handicapés, en se concentrant sur des exercices qui amélioreront leur capacité à fonctionner dans la vie quotidienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 mois ou plus après l'AVC
- Incapacité d'étendre les articulations métacarpo-phalangiennes affectées d'au moins 10 degrés et le poignet de 20 degrés
Critère d'exclusion:
- Ajout ou modification de la posologie de médicaments connus pour exercer des effets néfastes sur la récupération motrice dans les 3 mois suivant l'inscription
- Dépression non traitée
- Antécédents d'AVC multiples
Critères d'exclusion pour les évaluations TMS :
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience
- Antécédents d'abus grave d'alcool ou de drogues, ou de maladie psychiatrique
- Test de grossesse positif ou être en âge de procréer et ne pas utiliser de contraception appropriée
- Présence de matériaux ferromagnétiques dans le crâne, sauf dans la bouche, y compris des fragments de métal provenant d'une exposition professionnelle et des clips chirurgicaux dans ou près du cerveau
- Stimulateurs cardiaques ou neuronaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS anodique
Les sujets recevront 20 minutes de stimulation active et excitatrice par courant continu transcrânien de l'hémisphère ipsilésionnel à 1,4 mA, suivies de 2 heures de thérapie motrice intensive du membre supérieur affecté.
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Il s'agit d'une forme de stimulation non invasive qui fournit au cerveau de faibles niveaux de courant électrique sûrs à travers le cuir chevelu.
Cette formation est administrée en tête-à-tête avec un ergothérapeute.
Les activités seront axées sur les compétences pour aider l'individu à mieux fonctionner dans la vie quotidienne.
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Expérimental: TDCS cathodique
Les sujets recevront 20 minutes de stimulation transcrânienne active, excitatrice et inhibitrice en courant continu de l'hémisphère contralésionnel à 1,4 mA, suivie de 2 heures de thérapie motrice intensive du membre supérieur affecté.
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Il s'agit d'une forme de stimulation non invasive qui fournit au cerveau de faibles niveaux de courant électrique sûrs à travers le cuir chevelu.
Cette formation est administrée en tête-à-tête avec un ergothérapeute.
Les activités seront axées sur les compétences pour aider l'individu à mieux fonctionner dans la vie quotidienne.
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Expérimental: Double tDCS
Les sujets recevront 20 minutes de stimulation active et excitatrice par courant continu transcrânien de l'hémisphère ipsilésionnel et une stimulation par courant continu transcrânien inhibitrice de l'hémisphère contralésionnel à 1,4 mA, suivies de 2 heures de thérapie motrice intensive du membre supérieur affecté.
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Il s'agit d'une forme de stimulation non invasive qui fournit au cerveau de faibles niveaux de courant électrique sûrs à travers le cuir chevelu.
Cette formation est administrée en tête-à-tête avec un ergothérapeute.
Les activités seront axées sur les compétences pour aider l'individu à mieux fonctionner dans la vie quotidienne.
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Comparateur factice: TDCS factice
Les sujets recevront 20 minutes de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu, suivies de 2 heures de thérapie motrice intensive du membre supérieur affecté.
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Il s'agit d'une forme de stimulation non invasive qui fournit au cerveau de faibles niveaux de courant électrique sûrs à travers le cuir chevelu.
Cette formation est administrée en tête-à-tête avec un ergothérapeute.
Les activités seront axées sur les compétences pour aider l'individu à mieux fonctionner dans la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer par rapport au départ
Délai: Base de référence, Immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
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Cela fournit une mesure quantitative de la récupération motrice, de l'équilibre, de la sensation, de la coordination et de la vitesse.
Une augmentation du score indique une amélioration de la fonction.
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Base de référence, Immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le test de bras de recherche d'action par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, Immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
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Il se compose de 4 tests pour mesurer la préhension, la préhension, le pincement et le mouvement brut.
Une augmentation du score indique une amélioration de la fonction.
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Base de référence, Immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
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Modification de l'échelle d'impact de l'AVC par rapport au départ
Délai: Base de référence, Immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 64 éléments qui évaluent 8 domaines, notamment la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, l'émotion, la mémoire et la pensée, et la participation.
Une augmentation du score indique une amélioration.
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Base de référence, Immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
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Modification de la carte motrice corticale par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, Immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
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Ceci est réalisé en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne non invasive pour déterminer quelles parties du cerveau contrôlent un muscle du bras.
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Base de référence, Immédiatement après l'intervention, suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47644
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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