Optimering af transkraniel jævnstrømsstimulering til motorisk restitution fra svær post-slagtilfælde hemiparese
13. januar 2021 opdateret af: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Personer, der oplevede et slagtilfælde for over et år siden, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 ud af 4 forskellige tilstande med hjernestimulering.
Alle individer vil modtage terapi af hånd og arm efter stimulationen.
Denne undersøgelse vil forsøge at fastslå, hvilken hjernestimuleringstilstand, der fører til den største forbedring af hånd- og armfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil se på virkningerne af en smertefri, ikke-invasiv form for hjernestimulering, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering eller tDCS.
tDCS menes at øge hjernens evne til at ændre sig.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af fire grupper.
Tre grupper vil modtage tDCS på et niveau, der forventes at øge hjernens evne til at ændre sig, og vil variere afhængigt af de områder af hjernen, der stimuleres.
Den fjerde gruppe vil modtage tDCS på et niveau, der ikke menes at påvirke hjernens evne til at ændre sig.
Alle deltagere vil modtage intensiv terapi af deres svækkede arm og hånd med fokus på øvelser, der vil forbedre deres evne til at fungere i dagligdagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 eller flere måneder efter et slagtilfælde
- Manglende evne til at forlænge de berørte metacarpophalangeale led mindst 10 grader og håndleddet 20 grader
Ekskluderingskriterier:
- Tilføjelse eller ændring i dosis af lægemidler, der vides at have skadelige virkninger på motorisk restitution inden for 3 måneder efter tilmelding
- Ubehandlet depression
- Historie om flere slag
Eksklusionskriterier for TMS-evalueringer:
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed
- Anamnese med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom
- Positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke bruge passende prævention
- Tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale i kraniet undtagen i munden, inklusive metalfragmenter fra erhvervsmæssig eksponering og kirurgiske klip i eller nær hjernen
- Hjerte- eller neurale pacemakere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodalt tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv, excitatorisk transkraniel jævnstrømsstimulering af den ipsilesionale hemisfære ved 1,4 mA, efterfulgt af 2 timers intensiv motorisk terapi af den berørte øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til hjernen gennem hovedbunden.
Denne uddannelse administreres individuelt med en ergoterapeut.
Aktiviteterne vil være fokuseret på færdigheder til at hjælpe den enkelte til at fungere bedre i dagligdagen.
|
|
Eksperimentel: Katodisk tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv, excitatorisk inhiberende transkraniel jævnstrømsstimulering af den kontralæsionelle hemisfære ved 1,4 mA, efterfulgt af 2 timers intensiv motorisk terapi af den berørte øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til hjernen gennem hovedbunden.
Denne uddannelse administreres individuelt med en ergoterapeut.
Aktiviteterne vil være fokuseret på færdigheder til at hjælpe den enkelte til at fungere bedre i dagligdagen.
|
|
Eksperimentel: Dobbelt tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv, excitatorisk transkraniel jævnstrømsstimulering af den ipsilesionale hemisfære og inhiberende transkraniel jævnstrømsstimulering af den kontralesionale hemisfære ved 1,4 mA, efterfulgt af 2 timers intensiv motorisk terapi af den berørte øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til hjernen gennem hovedbunden.
Denne uddannelse administreres individuelt med en ergoterapeut.
Aktiviteterne vil være fokuseret på færdigheder til at hjælpe den enkelte til at fungere bedre i dagligdagen.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering efterfulgt af 2 timers intensiv motorisk terapi af den berørte øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til hjernen gennem hovedbunden.
Denne uddannelse administreres individuelt med en ergoterapeut.
Aktiviteterne vil være fokuseret på færdigheder til at hjælpe den enkelte til at fungere bedre i dagligdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment fra baseline
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, en måneds opfølgning
|
Dette giver et kvantitativt mål for motorisk restitution, balance, fornemmelse, koordination og hastighed.
En stigning i score indikerer en forbedring i funktion.
|
Baseline, Umiddelbart efter intervention, en måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Action Research Arm Test fra baseline
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, en måneds opfølgning
|
Dette består af 4 tests til at måle greb, greb, klemme og grov bevægelse.
En stigning i score indikerer en forbedring i funktion.
|
Baseline, Umiddelbart efter intervention, en måneds opfølgning
|
|
Ændring i slagpåvirkningsskala fra baseline
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, en måneds opfølgning
|
Dette er et selvrapporteringsmål på 64 elementer, der vurderer 8 domæner, herunder styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
En stigning i score indikerer en forbedring.
|
Baseline, Umiddelbart efter intervention, en måneds opfølgning
|
|
Ændring i kortikalt motorisk kort fra baseline
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter intervention, en måneds opfølgning
|
Dette udføres ved hjælp af ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering for at bestemme, hvilke dele af hjernen, der styrer en muskel i armen.
|
Baseline, Umiddelbart efter intervention, en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47644
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .