Оптимизация транскраниальной стимуляции постоянным током для восстановления моторики после тяжелого постинсультного гемипареза
13 января 2021 г. обновлено: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Людям, перенесшим инсульт более года назад, будет случайным образом назначено 1 из 4 различных условий стимуляции мозга.
Все люди получат терапию кисти и руки после стимуляции.
В этом исследовании будет предпринята попытка определить, какое состояние стимуляции мозга приводит к наибольшему улучшению функции кисти и предплечья.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом исследовании будут рассмотрены эффекты безболезненной, неинвазивной формы стимуляции мозга, называемой транскраниальной стимуляцией постоянным током или tDCS.
Считается, что tDCS увеличивает способность мозга к изменениям.
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп.
Три группы получат tDCS на уровне, который, как ожидается, повысит способность мозга к изменениям, и будет варьироваться в зависимости от стимулируемых областей мозга.
Четвертая группа получит tDCS на уровне, который, как считается, не повлияет на способность мозга к изменениям.
Все участники получат интенсивную терапию поврежденной руки и кисти с упором на упражнения, которые улучшат их способность функционировать в повседневной жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12 и более месяцев после инсульта
- Невозможность разгибания пораженных пястно-фаланговых суставов не менее чем на 10 градусов и лучезапястного сустава на 20 градусов.
Критерий исключения:
- Добавление или изменение дозировки препаратов, о которых известно, что они оказывают пагубное влияние на двигательное восстановление, в течение 3 месяцев после зачисления.
- Нелеченная депрессия
- История множественных инсультов
Критерии исключения из оценок TMS:
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- История тяжелого злоупотребления алкоголем или наркотиками или психического заболевания
- Положительный тест на беременность или детородный возраст и отсутствие надлежащей контрацепции
- Наличие ферромагнитного материала в черепе, за исключением полости рта, включая металлические фрагменты от профессионального облучения и хирургические зажимы в мозгу или рядом с ним
- Кардиостимуляторы или нейрокардиостимуляторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодная tDCS
Субъекты получат 20 минут активной возбуждающей транскраниальной стимуляции постоянным током ипсилезионального полушария при токе 1,4 мА, а затем 2 часа интенсивной двигательной терапии пораженной верхней конечности.
|
Это неинвазивная форма стимуляции, которая обеспечивает безопасный низкий уровень электрического тока в мозг через кожу головы.
Это обучение проводится один на один с эрготерапевтом.
Мероприятия будут сосредоточены на развитии навыков, которые помогут человеку лучше функционировать в повседневной жизни.
|
|
Экспериментальный: Катодная tDCS
Субъекты получат 20-минутную активную, возбуждающую-тормозную транскраниальную стимуляцию постоянным током противоположного полушария при силе тока 1,4 мА, а затем 2-часовую интенсивную двигательную терапию пораженной верхней конечности.
|
Это неинвазивная форма стимуляции, которая обеспечивает безопасный низкий уровень электрического тока в мозг через кожу головы.
Это обучение проводится один на один с эрготерапевтом.
Мероприятия будут сосредоточены на развитии навыков, которые помогут человеку лучше функционировать в повседневной жизни.
|
|
Экспериментальный: Двойной tDCS
Субъекты будут получать 20 минут активной возбуждающей транскраниальной стимуляции постоянным током ипсилезионального полушария и тормозной транскраниальной стимуляции постоянным током противоположного полушария при 1,4 мА, после чего следует 2 часа интенсивной двигательной терапии пораженной верхней конечности.
|
Это неинвазивная форма стимуляции, которая обеспечивает безопасный низкий уровень электрического тока в мозг через кожу головы.
Это обучение проводится один на один с эрготерапевтом.
Мероприятия будут сосредоточены на развитии навыков, которые помогут человеку лучше функционировать в повседневной жизни.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Субъекты получат 20-минутную фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током, а затем 2-часовую интенсивную двигательную терапию пораженной верхней конечности.
|
Это неинвазивная форма стимуляции, которая обеспечивает безопасный низкий уровень электрического тока в мозг через кожу головы.
Это обучение проводится один на один с эрготерапевтом.
Мероприятия будут сосредоточены на развитии навыков, которые помогут человеку лучше функционировать в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через один месяц
|
Это обеспечивает количественную оценку восстановления моторики, баланса, чувствительности, координации и скорости.
Увеличение балла указывает на улучшение функции.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте руки исследования действий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через один месяц
|
Он состоит из 4 тестов для измерения хватки, хватки, щипка и грубого движения.
Увеличение балла указывает на улучшение функции.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через один месяц
|
|
Изменение шкалы воздействия инсульта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через один месяц
|
Это мера самоотчета из 64 пунктов, которые оценивают 8 доменов, включая силу, функцию рук, повседневную деятельность, подвижность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие.
Увеличение балла указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через один месяц
|
|
Изменение корковой моторной карты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через один месяц
|
Это выполняется с помощью неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции, чтобы определить, какие части мозга контролируют мышцу руки.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47644
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .