Ottimizzazione della stimolazione transcranica a corrente continua per il recupero motorio da una grave emiparesi post-ictus
13 gennaio 2021 aggiornato da: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Gli individui che hanno subito un ictus più di un anno fa verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 delle 4 diverse condizioni di stimolazione cerebrale.
Tutti gli individui riceveranno la terapia della mano e del braccio dopo la stimolazione.
Questo studio proverà a determinare quale condizione di stimolazione cerebrale porta al massimo miglioramento nella funzione della mano e del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà gli effetti di una forma indolore e non invasiva di stimolazione cerebrale, chiamata stimolazione transcranica a corrente continua o tDCS.
Si ritiene che la tDCS aumenti la capacità del cervello di cambiare.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi.
Tre gruppi riceveranno tDCS a un livello che dovrebbe aumentare la capacità del cervello di cambiare e varierà in base alle aree del cervello che vengono stimolate.
Il quarto gruppo riceverà tDCS a un livello che non si pensa possa influenzare la capacità del cervello di cambiare.
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia intensiva del braccio e della mano compromessi, concentrandosi su esercizi che miglioreranno la loro capacità di funzionare nella vita quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12 o più mesi dopo l'ictus
- Incapacità di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10 gradi e il polso di 20 gradi
Criteri di esclusione:
- Aggiunta o modifica del dosaggio di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio entro 3 mesi dall'arruolamento
- Depressione non curata
- Storia di più ictus
Criteri di esclusione per le valutazioni TMS:
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
- Storia di grave abuso di alcol o droghe o malattia psichiatrica
- Test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Presenza di materiale ferromagnetico nel cranio tranne che nella bocca, inclusi frammenti metallici da esposizione professionale e clip chirurgiche dentro o vicino al cervello
- Pacemaker cardiaci o neurali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TDCS anodica
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica attiva ed eccitatoria dell'emisfero ipsilesionale a 1,4 mA, seguita da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'estremità superiore interessata.
|
Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale.
Le attività saranno incentrate sulle abilità per aiutare l'individuo a funzionare meglio nella vita quotidiana.
|
|
Sperimentale: TDCS catodica
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica attiva, eccitatoria inibitoria dell'emisfero controlesionale a 1,4 mA, seguita da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'estremità superiore interessata.
|
Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale.
Le attività saranno incentrate sulle abilità per aiutare l'individuo a funzionare meglio nella vita quotidiana.
|
|
Sperimentale: Doppia TDC
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica attiva ed eccitatoria dell'emisfero ipsilesionale e stimolazione a corrente continua transcranica inibitoria dell'emisfero controlesionale a 1,4 mA, seguita da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'estremità superiore interessata.
|
Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale.
Le attività saranno incentrate sulle abilità per aiutare l'individuo a funzionare meglio nella vita quotidiana.
|
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti riceveranno 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua, seguiti da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'arto superiore interessato.
|
Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale.
Le attività saranno incentrate sulle abilità per aiutare l'individuo a funzionare meglio nella vita quotidiana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della valutazione Fugl-Meyer rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
|
Ciò fornisce una misura quantitativa del recupero motorio, dell'equilibrio, della sensazione, della coordinazione e della velocità.
Un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione.
|
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel test del braccio di ricerca d'azione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
|
Consiste in 4 test per misurare presa, presa, pizzicamento e movimento grossolano.
Un aumento del punteggio indica un miglioramento della funzione.
|
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
|
|
Modifica della scala dell'impatto della corsa rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
|
Questa è una misura di autovalutazione di 64 elementi che valutano 8 domini, tra cui forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione.
Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
|
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
|
|
Modifica della mappa motoria corticale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
|
Questo viene eseguito utilizzando la stimolazione magnetica transcranica non invasiva per determinare quali parti del cervello controllano un muscolo del braccio.
|
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, follow-up di un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .