Optymalizacja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu regeneracji motorycznej po ciężkim poudarowym niedowładze połowiczym
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Osoby, które doświadczyły udaru ponad rok temu, zostaną losowo przydzielone do 1 z 4 różnych warunków stymulacji mózgu.
Wszystkie osoby otrzymają terapię dłoni i ramienia po stymulacji.
W tym badaniu spróbujemy określić, który stan stymulacji mózgu prowadzi do największej poprawy funkcji dłoni i ramion.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjrzymy się skutkom bezbolesnej, nieinwazyjnej formy stymulacji mózgu, zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym lub tDCS.
Uważa się, że tDCS zwiększa zdolność mózgu do zmian.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup.
Trzy grupy otrzymają tDCS na poziomie, który ma zwiększyć zdolność mózgu do zmian i będzie się różnić w zależności od stymulowanych obszarów mózgu.
Czwarta grupa otrzyma tDCS na poziomie, który nie wpływa na zdolność mózgu do zmian.
Wszyscy uczestnicy zostaną objęci intensywną terapią niesprawnej ręki i ręki, skupiającą się na ćwiczeniach, które poprawią ich zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 lub więcej miesięcy po udarze
- Niemożność wyprostowania dotkniętych stawów śródręczno-paliczkowych co najmniej 10 stopni i nadgarstka 20 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Dodanie lub zmiana dawkowania leków, o których wiadomo, że wywierają szkodliwy wpływ na regenerację motoryczną w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- Nieleczona depresja
- Historia wielu udarów
Kryteria wykluczenia z ocen TMS:
- Historia urazu głowy z utratą przytomności
- Historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub choroby psychicznej
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub wiek rozrodczy i niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Obecność materiału ferromagnetycznego w czaszce, z wyjątkiem jamy ustnej, w tym fragmentów metali pochodzących z narażenia zawodowego i klipsów chirurgicznych w mózgu lub w jego pobliżu
- Rozruszniki serca lub nerwowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS
Badani otrzymają 20 minut aktywnej, pobudzającej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym półkuli ipsilesional o natężeniu 1,4 mA, a następnie 2 godziny intensywnej terapii ruchowej dotkniętej chorobą kończyny górnej.
|
Jest to nieinwazyjna forma stymulacji, która dostarcza bezpieczny, niski poziom prądu elektrycznego do mózgu przez skórę głowy.
To szkolenie jest prowadzone jeden na jeden z terapeutą zajęciowym.
Zajęcia będą koncentrować się na umiejętnościach, które pomogą jednostce lepiej funkcjonować w życiu codziennym.
|
|
Eksperymentalny: Katodowy tDCS
Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnej, pobudzająco-hamującej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym półkuli przeciwstawnej o natężeniu 1,4 mA, po czym następuje 2-godzinna intensywna terapia ruchowa dotkniętej chorobą kończyny górnej.
|
Jest to nieinwazyjna forma stymulacji, która dostarcza bezpieczny, niski poziom prądu elektrycznego do mózgu przez skórę głowy.
To szkolenie jest prowadzone jeden na jeden z terapeutą zajęciowym.
Zajęcia będą koncentrować się na umiejętnościach, które pomogą jednostce lepiej funkcjonować w życiu codziennym.
|
|
Eksperymentalny: Podwójny tDCS
Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnej, pobudzającej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym półkuli ipsilesional oraz hamującą przezczaszkową stymulację prądem stałym półkuli przeciwstawnej o natężeniu 1,4 mA, po czym nastąpią 2 godziny intensywnej terapii ruchowej dotkniętej chorobą kończyny górnej.
|
Jest to nieinwazyjna forma stymulacji, która dostarcza bezpieczny, niski poziom prądu elektrycznego do mózgu przez skórę głowy.
To szkolenie jest prowadzone jeden na jeden z terapeutą zajęciowym.
Zajęcia będą koncentrować się na umiejętnościach, które pomogą jednostce lepiej funkcjonować w życiu codziennym.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pacjenci otrzymają 20 minut pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, a następnie 2 godziny intensywnej terapii ruchowej dotkniętej chorobą kończyny górnej.
|
Jest to nieinwazyjna forma stymulacji, która dostarcza bezpieczny, niski poziom prądu elektrycznego do mózgu przez skórę głowy.
To szkolenie jest prowadzone jeden na jeden z terapeutą zajęciowym.
Zajęcia będą koncentrować się na umiejętnościach, które pomogą jednostce lepiej funkcjonować w życiu codziennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po jednym miesiącu
|
Zapewnia to ilościową miarę regeneracji motorycznej, równowagi, czucia, koordynacji i szybkości.
Wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po jednym miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście grupy Action Research w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po jednym miesiącu
|
Składa się z 4 testów mierzących chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch.
Wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po jednym miesiącu
|
|
Zmiana Skali Wpływu Udaru od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po jednym miesiącu
|
Jest to samoopisowa miara składająca się z 64 pozycji, które oceniają 8 domen, w tym siłę, funkcję ręki, codzienne czynności, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo.
Wzrost wyniku oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po jednym miesiącu
|
|
Zmiana w mapie motorycznej kory od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po jednym miesiącu
|
Odbywa się to za pomocą nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu określenia, które części mózgu kontrolują mięsień ramienia.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, obserwacja po jednym miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47644
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .