Optimalisering av transkraniell likestrømstimulering for motorisk utvinning fra alvorlig post-slag hemiparese
13. januar 2021 oppdatert av: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Personer som opplevde hjerneslag for over ett år siden vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 forskjellige tilstander med hjernestimulering.
Alle individer vil motta terapi av hånd og arm etter stimuleringen.
Denne studien vil prøve å finne ut hvilken hjernestimuleringstilstand som fører til størst forbedring i hånd- og armfunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil se på effekten av en smertefri, ikke-invasiv form for hjernestimulering, kalt transkraniell likestrømstimulering, eller tDCS.
tDCS antas å øke hjernens evne til å endre seg.
Deltakerne vil bli tildelt en av fire grupper ved en tilfeldighet.
Tre grupper vil motta tDCS på et nivå som forventes å øke hjernens evne til å endre seg, og vil variere med hvilke områder av hjernen som stimuleres.
Den fjerde gruppen vil motta tDCS på et nivå som ikke antas å påvirke hjernens evne til å endre seg.
Alle deltakerne vil få intensiv terapi av sin svekkede arm og hånd, med fokus på øvelser som vil forbedre deres evne til å fungere i dagliglivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 eller flere måneder etter hjerneslag
- Manglende evne til å utvide de berørte metakarpofalangeale leddene minst 10 grader og håndleddet 20 grader
Ekskluderingskriterier:
- Tillegg eller endring i dosering av legemidler kjent for å ha skadelige effekter på motorisk restitusjon innen 3 måneder etter påmelding
- Ubehandlet depresjon
- Historie om flere slag
Ekskluderingskriterier for TMS-evalueringer:
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet
- Historie med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, eller psykiatrisk sykdom
- Positiv graviditetstest eller å være i fertil alder og ikke bruke passende prevensjon
- Tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale i kraniet unntatt i munnen, inkludert metallfragmenter fra yrkeseksponering og kirurgiske klips i eller nær hjernen
- Hjerte- eller nevrale pacemakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med aktiv, eksitatorisk transkraniell likestrømstimulering av den ipsilesionale halvkule ved 1,4mA, etterfulgt av 2 timers intensiv motorisk terapi av den berørte øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering som gir trygge, lave nivåer av elektrisk strøm til hjernen gjennom hodebunnen.
Denne opplæringen gis en-til-en med en ergoterapeut.
Aktivitetene vil være fokusert på ferdigheter for å hjelpe den enkelte til å fungere bedre i dagliglivet.
|
|
Eksperimentell: Katodisk tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med aktiv, eksitatorisk inhiberende transkraniell likestrømstimulering av den kontralesjonelle halvkulen ved 1,4mA, etterfulgt av 2 timers intensiv motorisk terapi av den berørte øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering som gir trygge, lave nivåer av elektrisk strøm til hjernen gjennom hodebunnen.
Denne opplæringen gis en-til-en med en ergoterapeut.
Aktivitetene vil være fokusert på ferdigheter for å hjelpe den enkelte til å fungere bedre i dagliglivet.
|
|
Eksperimentell: Dobbel tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med aktiv, eksitatorisk transkraniell likestrømstimulering av den ipsilesionale halvkulen og inhiberende transkraniell likestrømstimulering av den kontralesjonelle halvkulen ved 1,4mA, etterfulgt av 2 timers intensiv motorisk terapi av den berørte øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering som gir trygge, lave nivåer av elektrisk strøm til hjernen gjennom hodebunnen.
Denne opplæringen gis en-til-en med en ergoterapeut.
Aktivitetene vil være fokusert på ferdigheter for å hjelpe den enkelte til å fungere bedre i dagliglivet.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter simulert transkraniell likestrømstimulering, etterfulgt av 2 timers intensiv motorisk terapi av den berørte øvre ekstremitet.
|
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering som gir trygge, lave nivåer av elektrisk strøm til hjernen gjennom hodebunnen.
Denne opplæringen gis en-til-en med en ergoterapeut.
Aktivitetene vil være fokusert på ferdigheter for å hjelpe den enkelte til å fungere bedre i dagliglivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment fra baseline
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, en måneds oppfølging
|
Dette gir et kvantitativt mål på motorisk restitusjon, balanse, følelse, koordinasjon og hastighet.
En økning i poengsum indikerer en forbedring i funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, en måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Action Research Arm Test fra baseline
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, en måneds oppfølging
|
Denne består av 4 tester for å måle grep, grep, klyping og grov bevegelse.
En økning i poengsum indikerer en forbedring i funksjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, en måneds oppfølging
|
|
Endring i Stroke Impact Scale fra baseline
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, en måneds oppfølging
|
Dette er et selvrapporteringsmål på 64 elementer som vurderer 8 domener, inkludert styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse.
En økning i poengsum indikerer en forbedring.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, en måneds oppfølging
|
|
Endring i kortikalt motorkart fra baseline
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, en måneds oppfølging
|
Dette utføres ved hjelp av ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering for å bestemme hvilke deler av hjernen som kontrollerer en muskel i armen.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .