Transkraniaalisen tasavirtastimulaation optimointi vakavasta aivohalvauksen jälkeisestä hemipareesista toipumiseen
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Lumy Sawaki, University of Kentucky
Henkilöt, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen yli vuosi sitten, määrätään satunnaisesti saamaan yksi neljästä eri aivostimulaatiotilasta.
Kaikki henkilöt saavat käden ja käsivarren hoitoa stimulaation jälkeen.
Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää, mikä aivojen stimulaatiotila johtaa suurimman parantumiseen käsien ja käsivarsien toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kivuttoman, ei-invasiivisen aivostimulaation, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi tai tDCS:ksi, vaikutuksia.
tDCS:n uskotaan lisäävän aivojen kykyä muuttua.
Osallistujat jaetaan sattumalta johonkin neljästä ryhmästä.
Kolme ryhmää saavat tDCS:n tasolla, jonka odotetaan lisäävän aivojen kykyä muuttua, ja vaihtelevat stimuloitujen aivojen alueiden mukaan.
Neljäs ryhmä saa tDCS:n tasolla, jonka ei uskota vaikuttavan aivojen kykyyn muuttua.
Kaikki osallistujat saavat intensiivistä terapiaa heikentyneelle käsivarrelle ja käsille, jossa keskitytään harjoituksiin, jotka parantavat heidän kykyään toimia jokapäiväisessä elämässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 kuukautta tai enemmän aivohalvauksen jälkeen
- Kyvyttömyys pidentää vahingoittuneita metakarpofalangeaaliniveliä vähintään 10 astetta ja rannetta 20 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden lisääminen tai annoksen muuttaminen, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia motoriseen palautumiseen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hoitamaton masennus
- Useiden aivohalvausten historia
TMS-arviointien poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen päävamma, johon liittyy tajunnan menetys
- Aiempi vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus
- Positiivinen raskaustesti tai olet hedelmällisessä iässä etkä käytä asianmukaista ehkäisyä
- Ferromagneettisen materiaalin esiintyminen kallossa paitsi suussa, mukaan lukien työperäisen altistuksen metallipalat ja kirurgiset klipsit aivoissa tai niiden lähellä
- Sydämen tai hermoston tahdistimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista, eksitatorista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ipsilesionaaliseen aivopuoliskoon 1,4 mA:lla, mitä seuraa 2 tuntia intensiivistä motorista hoitoa sairastuneelle yläraajalle.
|
Tämä on ei-invasiivinen stimulaatiomuoto, joka toimittaa turvallisen, alhaisen sähkövirran aivoihin päänahan kautta.
Tämä koulutus järjestetään henkilökohtaisesti toimintaterapeutin kanssa.
Toiminta keskittyy taitoihin, jotka auttavat yksilöä toimimaan paremmin jokapäiväisessä elämässä.
|
|
Kokeellinen: Katodinen tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista, kiihotusta estävää transkraniaalista tasavirtastimulaatiota kontralesionaaliseen aivopuoliskoon 1,4 mA:lla, minkä jälkeen 2 tuntia intensiivistä motorista hoitoa sairastuneelle yläraajalle.
|
Tämä on ei-invasiivinen stimulaatiomuoto, joka toimittaa turvallisen, alhaisen sähkövirran aivoihin päänahan kautta.
Tämä koulutus järjestetään henkilökohtaisesti toimintaterapeutin kanssa.
Toiminta keskittyy taitoihin, jotka auttavat yksilöä toimimaan paremmin jokapäiväisessä elämässä.
|
|
Kokeellinen: Kaksois tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista, kiihottavaa transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ipsilesionaaliseen aivopuoliskoon ja inhiboivaa transkraniaalista tasavirtastimulaatiota kontralesionaaliseen aivopuoliskoon 1,4 mA:lla, minkä jälkeen 2 tuntia intensiivistä motorista hoitoa sairastuneelle yläraajalle.
|
Tämä on ei-invasiivinen stimulaatiomuoto, joka toimittaa turvallisen, alhaisen sähkövirran aivoihin päänahan kautta.
Tämä koulutus järjestetään henkilökohtaisesti toimintaterapeutin kanssa.
Toiminta keskittyy taitoihin, jotka auttavat yksilöä toimimaan paremmin jokapäiväisessä elämässä.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, jonka jälkeen 2 tuntia intensiivistä motorista hoitoa sairastuneelle yläraajalle.
|
Tämä on ei-invasiivinen stimulaatiomuoto, joka toimittaa turvallisen, alhaisen sähkövirran aivoihin päänahan kautta.
Tämä koulutus järjestetään henkilökohtaisesti toimintaterapeutin kanssa.
Toiminta keskittyy taitoihin, jotka auttavat yksilöä toimimaan paremmin jokapäiväisessä elämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyer-arviossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukauden seuranta
|
Tämä tarjoaa kvantitatiivisen mittarin motoriikasta palautumisesta, tasapainosta, tuntemuksesta, koordinaatiosta ja nopeudesta.
Pisteiden nousu osoittaa toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintatutkimusvarsitestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukauden seuranta
|
Tämä koostuu 4 testistä, joilla mitataan pitoa, pitoa, puristusta ja karkeaa liikettä.
Pisteiden nousu osoittaa toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukauden seuranta
|
|
Muutos iskun vaikutuksen asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukauden seuranta
|
Tämä on itsearviointimitta, jossa on 64 kohtaa, jotka arvioivat 8 osa-aluetta, mukaan lukien voima, käden toiminta, päivittäiset toimet, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen.
Pisteiden nousu kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukauden seuranta
|
|
Muutos aivokuoren motorisessa kartassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukauden seuranta
|
Tämä suoritetaan käyttämällä ei-invasiivista transkraniaalista magneettistimulaatiota sen määrittämiseksi, mitkä aivojen osat hallitsevat käsivarren lihasta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47644
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .