Studie o biomarkerech pro včasnou diagnostiku Alzheimerovy choroby
19. března 2026 aktualizováno: Jianping Jia, Capital Medical University
Studie biomarkerů tělesných tekutin, genů a neurozobrazování pro včasnou diagnostiku Alzheimerovy choroby
Projekt Bio-AD je populační kohortová studie mezi staršími lidmi v Číně.
Projekt zahrnuje nejen Alzheimerovu chorobu (AD včetně familiární AD a sporadické AD), ale i další klinická stádia AD a také starší lidi s normálními kognitivními funkcemi.
Projekt bude shromažďovat, detekovat a skrínovat speciální biomarkery v různém klinickém stádiu AD na základě tělesné tekutiny, genu a obrazu mozku. K získání klinických, kognitivních, genetických, neurozobrazovacích a biovzorkových dat se používají standardní a konzistentní protokoly hodnocení.
Účelem tohoto projektu je vytvořit panel biomarkerů, které by mohly být použity k diagnostice AD v raném stadiu, a vytvořit modely predikce rizika pro AD, aby bylo možné predikovat 5leté riziko vzniku a progrese AD u starší populace. v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Vytvořte velkou populační kohortu zahrnující AD, MCI, pre-MCI, další neurodegenerativní onemocnění a starší jedince s normální kognitivní funkcí.
- Sbírejte informace z klinického a neuropsychologického vyšetření, individuálních rysů a sociálních faktorů prostředí a neurozobrazovací údaje, stejně jako biologické vzorky, jako je periferní krev a mozkomíšní mok.
- Proveďte screening biomarkerů s vysokou specificitou a citlivostí z periferní krve, mozkomíšního moku a neurozobrazení k rozlišení různých klinických stadií AD na počátku.
- Vyhledejte gen spojený s AD a jejich rizikové varianty.
- Vytvořte panel biomarkerů specifických pro AD pro předběžný vývoj diagnostické soupravy.
- Identifikujte faktory související s AD a speciální biomarkery pro vytvoření předběžných rizikových modelů pro predikci nástupu a progrese AD.
- Sledujte kohortu dalších 5 let a každý rok shromážděte množství informací a biologických vzorků, abyste ověřili a revidovali modely předpovědi rizik a diagnostickou sadu AD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianping Jia, Doctor
- Telefonní číslo: #8610-83199449
- E-mail: jiajp@vip.126.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianping Jia, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace byla vypočtena podle cílů tohoto projektu.
V této kohortě je pět skupin, AD, MCI, pre-MCI, normální kognitivní subjekty a další neurodegenerativní onemocnění.
AD skupina zahrnuje familiární AD a sporadickou AD.
Studijní populace zahrnuje subjekty v různých klinických stádiích AD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Ve věku 18 let (včetně) nebo starší.
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-R). Diagnóza AD se provádí pomocí kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy (NINCDS-ADRDA) nebo Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA). Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) je stanovena podle Petersenových kritérií. Diagnóza skupiny před MCI je přiřazena podle β-amyloid pozitivního nebo APOE ε4 přenašeče nebo si stěžuje na kognitivní poruchu, ale ne až na MCI nebo kognitivní poruchu. Normální kognitivní funkce hodnocené/vyhodnocené pomocí MMSE, CDR a dalších škál kognitivních funkcí.
- Sledujte 5 let a sbírejte informace.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dokončení úvodních a následných návštěv.
- Nikdo nemůže sloužit jako studijní informátor.
- Se současnými nebo minulými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, jako je schizofrenie, epilepsie, mozkové nádory, těžká poranění hlavy a další onemocnění, která mohou vyvolat demenci.
- Odmítl dokončit kognitivní test a poskytnout biovzorek.
- S anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina MCI
aMCI diagnostikována podle kritérií Petersona z roku 2004.
|
|
AD skupina
Demence je diagnostikována podle kritérií NIA-AA z roku 2011.
|
|
skupina před MCI
β-amyloid pozitivní nebo APOE ε4 nosič nebo si stěžuje na kognitivní poruchu; ne až do MCI nebo kognitivní poruchy.
|
|
Jiná neurodegenerativní onemocnění
Frontotemporální demence; nebo Parkinsonova nemoc
|
|
Kognitivně normální skupina
Jedinci mají normální kognitivní funkce a jsou starší 60 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícenásobná diagnostická souprava pro časnou diagnostiku AD.
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Pro včasnou diagnostiku AD je identifikován panel speciálních biomarkerů.
|
V průměru 1 rok
|
|
5letý model předpovědi rizika pro nástup a progresi AD u starší populace v Číně.
Časové okno: V průměru 1 rok
|
5letý model předpovědi rizika zahrnující více faktorů k předpovědi nástupu a progrese AD v Číně.
|
V průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Panel biomarkerů s vysokou specificitou a citlivostí
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Screening biomarkeru s vysokou specificitou a citlivostí v tělesné tekutině v různém klinickém stádiu AD.
|
V průměru 1 rok
|
|
Geny spojené s AD v čínštině.
Časové okno: V průměru 1 rok
|
V tomto projektu budou identifikovány geny asociované s AD a jejich rizikové varianty pomocí sekvenování celého exomu.
|
V průměru 1 rok
|
|
Neurozobrazovací biomarkery pro AD
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Určitý práh na neurozobrazovacích biomarkerech bude stanoven pro rozlišení různých klinických stádií AD.
|
V průměru 1 rok
|
|
Rizika a ochranné faktory pro AD u starších lidí v Číně
Časové okno: V průměru 1 rok
|
V tomto projektu budou odhadnuta rizika a ochranné faktory jedince a prostředí.
|
V průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianping Jia, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jia L, Qiu Q, Zhang H, Chu L, Du Y, Zhang J, Zhou C, Liang F, Shi S, Wang S, Qin W, Wang Q, Li F, Wang Q, Li Y, Shen L, Wei Y, Jia J. Concordance between the assessment of Abeta42, T-tau, and P-T181-tau in peripheral blood neuronal-derived exosomes and cerebrospinal fluid. Alzheimers Dement. 2019 Aug;15(8):1071-1080. doi: 10.1016/j.jalz.2019.05.002.
- Jia L, Quan M, Fu Y, Zhao T, Li Y, Wei C, Tang Y, Qin Q, Wang F, Qiao Y, Shi S, Wang YJ, Du Y, Zhang J, Zhang J, Luo B, Qu Q, Zhou C, Gauthier S, Jia J; Group for the Project of Dementia Situation in China. Dementia in China: epidemiology, clinical management, and research advances. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):81-92. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30290-X. Epub 2019 Sep 4.
- Jia L, Fu Y, Shen L, Zhang H, Zhu M, Qiu Q, Wang Q, Yan X, Kong C, Hao J, Wei C, Tang Y, Qin W, Li Y, Wang F, Guo D, Zhou A, Zuo X, Yu Y, Li D, Zhao L, Jin H, Jia J. PSEN1, PSEN2, and APP mutations in 404 Chinese pedigrees with familial Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Jan;16(1):178-191. doi: 10.1002/alz.12005.
- Qiu Q, Jia L, Wang Q, Zhao L, Jin H, Li T, Quan M, Xu L, Li B, Li Y, Jia J. Identification of a novel PSEN1 Gly111Val missense mutation in a Chinese pedigree with early-onset Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Jan;85:155.e1-155.e4. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.05.018. Epub 2019 May 31.
- Shen L, Qin W, Wu L, Zhou A, Tang Y, Wang Q, Jia L, Jia J. Two novel presenilin-1 mutations (I249L and P433S) in early onset Chinese Alzheimer's pedigrees and their functional characterization. Biochem Biophys Res Commun. 2019 Aug 13;516(1):264-269. doi: 10.1016/j.bbrc.2019.05.185. Epub 2019 Jun 21.
- Jia J, Li T, Yang J, Chen B, Qin W, Wei C, Song Y, Wang Q, Li Y, Jia L. Detection of plasma Abeta seeding activity by a newly developed analyzer for diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 2;14(1):21. doi: 10.1186/s13195-022-00964-2.
- Song Y, Quan M, Li T, Jia J. Serum Homocysteine, Vitamin B12, Folate, and Their Association with Mild Cognitive Impairment and Subtypes of Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):681-691. doi: 10.3233/JAD-220410.
- Gong M, Jia J. Contribution of blood-brain barrier-related blood-borne factors for Alzheimer's disease vs. vascular dementia diagnosis: A pilot study. Front Neurosci. 2022 Aug 8;16:949129. doi: 10.3389/fnins.2022.949129. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio-AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .