Studie om biomarkører for tidlig diagnose av Alzheimers sykdom
19. mars 2026 oppdatert av: Jianping Jia, Capital Medical University
Studie om kroppsvæske, gen og nevroimaging biomarkører for tidlig diagnose av Alzheimers sykdom
Prosjektet til Bio-AD er en befolkningsbasert kohortstudie blant eldre i Kina.
Prosjektet inkluderer ikke bare Alzheimers sykdom (AD inkludert familiær AD og sporadisk AD), men også andre kliniske stadier av AD, samt eldre mennesker med normal kognitiv funksjon.
Prosjektet vil samle inn, oppdage og screene de spesielle biomarkørene på ulike kliniske stadier av AD basert på kroppsvæske, gen og hjernebilde. Standard og konsistente vurderingsprotokoller brukes for å innhente kliniske, kognitive, genetiske, nevroimaging og bioprøvedata.
Formålet med dette prosjektet er å etablere et panel av biomarkører som kan brukes til å diagnostisere AD på et tidlig stadium, og å etablere en risikoprediksjonsmodell for AD for å forutsi 5-års risiko for utbrudd og progresjon av AD blant eldre befolkning. i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Sett opp en stor populasjonsbasert kohort inkludert AD, MCI, pre-MCI, andre nevrodegenerative sykdommer og eldre individer med normal kognitiv funksjon.
- Samle inn informasjon om klinisk og nevropsykologisk vurdering, individuelle egenskaper og sosiale miljøfaktorer, og nevroavbildningsdata, så vel som de biologiske prøvene, som perifert blod og cerebrospinalvæske.
- Skjerm biomarkører med høy spesifisitet og sensitivitet fra perifert blod, cerebrospinalvæske og nevroavbildning for å skille forskjellige kliniske stadier av AD ved baseline.
- Screen det AD-assosierte genet og deres risikovarianter.
- Etablere et panel med AD-spesifikke biomarkører for den foreløpige utviklingen av diagnostisk sett.
- Identifiser AD-relevante faktorer og de spesielle biomarkørene for å lage en foreløpig risikomodell for å forutsi utbruddet og progresjonen av AD.
- Følg opp kohorten for de neste 5 årene og samle inn flere opplysninger og biologiske prøver hvert år for å validere og revidere risikoprediksjonsmodellene og diagnosesettet til AD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianping Jia, Doctor
- Telefonnummer: #8610-83199449
- E-post: jiajp@vip.126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianping Jia, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen ble beregnet i henhold til målene for dette prosjektet.
Det er fem grupper i denne kohorten, henholdsvis AD, MCI, pre-MCI, normale kognitive individer og annen nevrodegenerativ sykdom.
AD-gruppen inkluderer familiær AD og sporadisk AD.
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner på forskjellige kliniske stadier av AD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker eller juridisk verge før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- 18 år (inklusive) eller eldre.
- Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-R). Diagnosen AD stilles ved hjelp av National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier. En diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) tildeles i henhold til Petersen kriterier. En diagnose av pre-MCI-gruppe tildeles av β-Amyloid-positiv eller APOE ε4-bærer eller klager over kognitiv svikt, men ikke opp til MCI eller kognitiv svikt. Normal kognitiv funksjon vurdert/evaluert av MMSE, CDR og andre kognitive funksjonsskalaer.
- Følg opp 5 år og samle inn informasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre innledende besøk og oppfølgingsbesøk.
- Ingen kan fungere som studieinformant.
- Med nåværende eller tidligere nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som schizofreni, epilepsi, hjernesvulster, alvorlige hodetraumer og andre sykdommer som kan indusere demens.
- Nektet å gjennomføre en kognitiv test og gi bioprøve.
- Med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MCI-gruppen
aMCI diagnostisert i henhold til kriteriene fra 2004 Peterson.
|
|
AD gruppe
Demens diagnostiseres i henhold til 2011 NIA-AA-kriteriene.
|
|
pre-MCI gruppe
β-Amyloid positiv eller APOE ε4 bærer eller klager over kognitiv svekkelse; ikke opp til MCI eller kognitiv svikt.
|
|
Andre nevrodegenerative sykdommer
Frontotemporal demens; eller Parkinsons sykdom
|
|
Kognitiv normalgruppe
Individer har normal kognitiv funksjon og er ≥ 60 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et multippeldiagnosesett for tidlig diagnose av AD.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Et panel av spesielle biomarkører er identifisert for tidlig diagnose av AD.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
En 5-årig risikoprediksjonsmodell for utbrudd og progresjon av AD blant eldre befolkning i Kina.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
En 5-årig risikoprediksjonsmodell inkludert flere faktorer for å forutsi utbruddet og progresjonen av AD i Kina.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et panel av biomarkører med høy spesifisitet og sensibilitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Screening av biomarkøren med høy spesifisitet og sensibilitet i kroppsvæske ved forskjellige kliniske stadier av AD.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
AD-assosierte gener på kinesisk.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
AD-assosierte gener og deres risikovarianter vil bli identifisert ved hel eksomsekvensering i dette prosjektet.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Neuroimaging biomarkører for AD
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Den bestemte terskelen for nevroavbildningsbiomarkører vil bli etablert for å skille mellom de forskjellige kliniske stadiene av AD.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Risikoer og beskyttelsesfaktorer for AD blant eldre i Kina
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Risiko og beskyttelsesfaktorer for individ og miljø vil bli estimert i dette prosjektet.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianping Jia, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jia L, Qiu Q, Zhang H, Chu L, Du Y, Zhang J, Zhou C, Liang F, Shi S, Wang S, Qin W, Wang Q, Li F, Wang Q, Li Y, Shen L, Wei Y, Jia J. Concordance between the assessment of Abeta42, T-tau, and P-T181-tau in peripheral blood neuronal-derived exosomes and cerebrospinal fluid. Alzheimers Dement. 2019 Aug;15(8):1071-1080. doi: 10.1016/j.jalz.2019.05.002.
- Jia L, Quan M, Fu Y, Zhao T, Li Y, Wei C, Tang Y, Qin Q, Wang F, Qiao Y, Shi S, Wang YJ, Du Y, Zhang J, Zhang J, Luo B, Qu Q, Zhou C, Gauthier S, Jia J; Group for the Project of Dementia Situation in China. Dementia in China: epidemiology, clinical management, and research advances. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):81-92. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30290-X. Epub 2019 Sep 4.
- Jia L, Fu Y, Shen L, Zhang H, Zhu M, Qiu Q, Wang Q, Yan X, Kong C, Hao J, Wei C, Tang Y, Qin W, Li Y, Wang F, Guo D, Zhou A, Zuo X, Yu Y, Li D, Zhao L, Jin H, Jia J. PSEN1, PSEN2, and APP mutations in 404 Chinese pedigrees with familial Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Jan;16(1):178-191. doi: 10.1002/alz.12005.
- Qiu Q, Jia L, Wang Q, Zhao L, Jin H, Li T, Quan M, Xu L, Li B, Li Y, Jia J. Identification of a novel PSEN1 Gly111Val missense mutation in a Chinese pedigree with early-onset Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Jan;85:155.e1-155.e4. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.05.018. Epub 2019 May 31.
- Shen L, Qin W, Wu L, Zhou A, Tang Y, Wang Q, Jia L, Jia J. Two novel presenilin-1 mutations (I249L and P433S) in early onset Chinese Alzheimer's pedigrees and their functional characterization. Biochem Biophys Res Commun. 2019 Aug 13;516(1):264-269. doi: 10.1016/j.bbrc.2019.05.185. Epub 2019 Jun 21.
- Jia J, Li T, Yang J, Chen B, Qin W, Wei C, Song Y, Wang Q, Li Y, Jia L. Detection of plasma Abeta seeding activity by a newly developed analyzer for diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 2;14(1):21. doi: 10.1186/s13195-022-00964-2.
- Song Y, Quan M, Li T, Jia J. Serum Homocysteine, Vitamin B12, Folate, and Their Association with Mild Cognitive Impairment and Subtypes of Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):681-691. doi: 10.3233/JAD-220410.
- Gong M, Jia J. Contribution of blood-brain barrier-related blood-borne factors for Alzheimer's disease vs. vascular dementia diagnosis: A pilot study. Front Neurosci. 2022 Aug 8;16:949129. doi: 10.3389/fnins.2022.949129. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio-AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .