Undersøgelse af biomarkører til tidlig diagnose af Alzheimers sygdom
19. marts 2026 opdateret af: Jianping Jia, Capital Medical University
Undersøgelse af kropsvæske, gen og neuroimaging biomarkører til tidlig diagnose af Alzheimers sygdom
Bio-ADs projekt er et befolkningsbaseret kohortestudie blandt ældre i Kina.
Projektet omfatter ikke kun Alzheimers sygdom (AD inklusive familiær AD og sporadisk AD), men også andre kliniske stadier af AD, samt ældre mennesker med normal kognitiv funktion.
Projektet vil indsamle, detektere og screene de specielle biomarkører på forskellige kliniske stadier af AD baseret på kropsvæske, gen og hjernebillede. Standard og konsistente vurderingsprotokoller anvendes til at opnå kliniske, kognitive, genetiske, neuroimaging og bioprøvedata.
Formålet med dette projekt er at etablere et panel af biomarkører, som kan bruges til at diagnosticere AD på et tidligt stadium, og at etablere en risikoforudsigelsesmodeller for AD til at forudsige 5-års risikoen for debut og progression af AD blandt ældre befolkning. i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Opret en stor befolkningsbaseret kohorte, herunder AD, MCI, præ-MCI, andre neurodegenerative sygdomme og ældre personer med normal kognitiv funktion.
- Indsaml information om klinisk og neuropsykologisk vurdering, individuelle egenskaber og sociale miljøfaktorer, og neuroimaging data, såvel som de biologiske prøver, såsom perifert blod og cerebrospinalvæske.
- Screen biomarkører med høj specificitet og sensitivitet fra perifert blod, cerebrospinalvæske og neuroimaging for at skelne mellem forskellige kliniske stadier af AD ved baseline.
- Screen det AD-associerede gen og deres risikovarianter.
- Etabler et panel af AD-specifikke biomarkører til den foreløbige udvikling af diagnostisk kit.
- Identificer AD-relevante faktorer og de særlige biomarkører for at skabe en foreløbig risikomodeller til at forudsige debut og progression af AD.
- Følg op på kohorten i de næste 5 år og indsaml de mange oplysninger og biologiske prøver hvert år for at validere og revidere risikoforudsigelsesmodellerne og det diagnostiske kit af AD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianping Jia, Doctor
- Telefonnummer: #8610-83199449
- E-mail: jiajp@vip.126.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianping Jia, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen blev beregnet i henhold til målene for dette projekt.
Der er fem grupper i denne kohorte, henholdsvis AD, MCI, præ-MCI, normale kognitive forsøgspersoner og anden neurodegenerativ sygdom.
AD gruppe omfatter familiær AD og sporadisk AD.
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner på forskellige kliniske stadier af AD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltager eller værge forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- 18 år (inklusive) eller ældre.
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-R). Diagnosen AD stilles ved hjælp af National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eller National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier. Diagnosen mild kognitiv svækkelse (MCI) stilles efter Petersens kriterier. En diagnose af præ-MCI-gruppe tildeles af β-Amyloid-positiv eller APOE ε4-bærer eller klager over kognitiv svækkelse, men ikke op til MCI eller kognitiv svækkelse. Normal kognitiv funktion vurderet/evalueret af MMSE, CDR og andre kognitive funktionsskalaer.
- Følg op 5 år og indhent oplysningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af indledende og opfølgende besøg.
- Ingen kan fungere som undersøgelsesinformant.
- Med nuværende eller tidligere neurologiske eller psykiatriske sygdomme som skizofreni, epilepsi, hjernetumorer, alvorlige hovedtraumer og andre sygdomme, der kan fremkalde demens.
- Nægtede at gennemføre en kognitiv test og levere bioprøve.
- Med historie med alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MCI gruppe
aMCI diagnosticeret i henhold til kriterierne fra 2004 Peterson.
|
|
AD gruppe
Demens diagnosticeres i henhold til 2011 NIA-AA kriterierne.
|
|
præ-MCI gruppe
β-Amyloid positiv eller APOE ε4 bærer eller klager over kognitiv svækkelse; ikke op til MCI eller kognitiv svækkelse.
|
|
Andre neurodegenerative sygdomme
Frontotemporal demens; eller Parkinsons sygdom
|
|
Kognitiv normal gruppe
Personer er med normal kognitiv funktion og ≥ 60 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et multidiagnostiksæt til tidlig diagnose af AD.
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Et panel af specielle biomarkører er identificeret til tidlig diagnose af AD.
|
I gennemsnit 1 år
|
|
En 5-årig risikoforudsigelsesmodel for debut og progression af AD blandt ældre befolkning i Kina.
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
En 5-årig risikoforudsigelsesmodel inklusive flere faktorer til at forudsige debut og progression af AD i Kina.
|
I gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et panel af biomarkører med høj specificitet og sensibilitet
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Screening af biomarkøren med høj specificitet og sensibilitet i kropsvæske på forskellige kliniske stadier af AD.
|
I gennemsnit 1 år
|
|
AD-associerede gener på kinesisk.
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
AD-associerede gener og deres risikovarianter vil blive identificeret ved hel exome-sekventering i dette projekt.
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Neuroimaging biomarkører for AD
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Den bestemte tærskel for neuroimaging biomarkører vil blive etableret for at skelne mellem de forskellige kliniske stadier af AD.
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Risici og beskyttende faktorer for AD blandt ældre i Kina
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Risici og beskyttelsesfaktorer for individ og miljø vil blive estimeret i dette projekt.
|
I gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jianping Jia, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jia L, Qiu Q, Zhang H, Chu L, Du Y, Zhang J, Zhou C, Liang F, Shi S, Wang S, Qin W, Wang Q, Li F, Wang Q, Li Y, Shen L, Wei Y, Jia J. Concordance between the assessment of Abeta42, T-tau, and P-T181-tau in peripheral blood neuronal-derived exosomes and cerebrospinal fluid. Alzheimers Dement. 2019 Aug;15(8):1071-1080. doi: 10.1016/j.jalz.2019.05.002.
- Jia L, Quan M, Fu Y, Zhao T, Li Y, Wei C, Tang Y, Qin Q, Wang F, Qiao Y, Shi S, Wang YJ, Du Y, Zhang J, Zhang J, Luo B, Qu Q, Zhou C, Gauthier S, Jia J; Group for the Project of Dementia Situation in China. Dementia in China: epidemiology, clinical management, and research advances. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):81-92. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30290-X. Epub 2019 Sep 4.
- Jia L, Fu Y, Shen L, Zhang H, Zhu M, Qiu Q, Wang Q, Yan X, Kong C, Hao J, Wei C, Tang Y, Qin W, Li Y, Wang F, Guo D, Zhou A, Zuo X, Yu Y, Li D, Zhao L, Jin H, Jia J. PSEN1, PSEN2, and APP mutations in 404 Chinese pedigrees with familial Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Jan;16(1):178-191. doi: 10.1002/alz.12005.
- Qiu Q, Jia L, Wang Q, Zhao L, Jin H, Li T, Quan M, Xu L, Li B, Li Y, Jia J. Identification of a novel PSEN1 Gly111Val missense mutation in a Chinese pedigree with early-onset Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Jan;85:155.e1-155.e4. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.05.018. Epub 2019 May 31.
- Shen L, Qin W, Wu L, Zhou A, Tang Y, Wang Q, Jia L, Jia J. Two novel presenilin-1 mutations (I249L and P433S) in early onset Chinese Alzheimer's pedigrees and their functional characterization. Biochem Biophys Res Commun. 2019 Aug 13;516(1):264-269. doi: 10.1016/j.bbrc.2019.05.185. Epub 2019 Jun 21.
- Jia J, Li T, Yang J, Chen B, Qin W, Wei C, Song Y, Wang Q, Li Y, Jia L. Detection of plasma Abeta seeding activity by a newly developed analyzer for diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 2;14(1):21. doi: 10.1186/s13195-022-00964-2.
- Song Y, Quan M, Li T, Jia J. Serum Homocysteine, Vitamin B12, Folate, and Their Association with Mild Cognitive Impairment and Subtypes of Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):681-691. doi: 10.3233/JAD-220410.
- Gong M, Jia J. Contribution of blood-brain barrier-related blood-borne factors for Alzheimer's disease vs. vascular dementia diagnosis: A pilot study. Front Neurosci. 2022 Aug 8;16:949129. doi: 10.3389/fnins.2022.949129. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio-AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .