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Studio sui biomarcatori per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer

19 marzo 2026 aggiornato da: Jianping Jia, Capital Medical University

Studio sui biomarcatori di fluidi corporei, geni e neuroimaging per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer

Il progetto di Bio-AD è uno studio di coorte basato sulla popolazione tra gli anziani in Cina.

Il progetto include non solo il morbo di Alzheimer (AD che include AD familiare e AD sporadico), ma anche altri stadi clinici di AD, nonché persone anziane con normale funzione cognitiva.

Il progetto raccoglierà, rileverà e vaglierà i biomarcatori speciali in diversi stadi clinici dell'AD sulla base del fluido corporeo, del gene e dell'immagine cerebrale. I protocolli di valutazione standard e coerenti vengono utilizzati per ottenere dati clinici, cognitivi, genetici, di neuroimaging e di campioni biologici.

Lo scopo di questo progetto è stabilire un gruppo di biomarcatori che potrebbero essere utilizzati per diagnosticare l'AD nella fase iniziale e stabilire modelli di previsione del rischio per l'AD per prevedere il rischio a 5 anni di insorgenza e progressione dell'AD tra la popolazione anziana in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Istituire un'ampia coorte basata sulla popolazione che includa AD, MCI, pre-MCI, altre malattie neurodegenerative e individui anziani con normali funzioni cognitive.
  2. Raccogliere le informazioni di valutazione clinica e neuropsicologica, tratti individuali e fattori ambientali sociali e dati di neuroimaging, nonché campioni biologici, come sangue periferico e liquido cerebrospinale.
  3. Screening di biomarcatori con elevata specificità e sensibilità da sangue periferico, liquido cerebrospinale e neuroimaging per distinguere i diversi stadi clinici dell'AD al basale.
  4. Eseguire lo screening del gene associato all'AD e delle relative varianti di rischio.
  5. Stabilire un pannello di biomarcatori specifici per l'AD per lo sviluppo preliminare del kit diagnostico.
  6. Identificare i fattori rilevanti per l'AD e i biomarcatori speciali per creare modelli di rischio preliminari per prevedere l'insorgenza e la progressione dell'AD.
  7. Seguire la coorte per i prossimi 5 anni e raccogliere le molteplici informazioni e campioni biologici ogni anno per convalidare e rivedere i modelli di previsione del rischio e il kit diagnostico dell'AD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianping Jia, Doctor
  • Numero di telefono: #8610-83199449
  • Email: jiajp@vip.126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jianping Jia, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è stata calcolata in base agli obiettivi di questo progetto. Ci sono cinque gruppi in questa coorte, AD, MCI, pre-MCI, soggetti cognitivi normali e altre malattie neurodegenerative, rispettivamente. Il gruppo AD comprende AD familiare e AD sporadico. La popolazione in studio comprende soggetti in diversi stadi clinici di AD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o dal tutore legale prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • 18 anni (inclusi) o più anziani.
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-R). La diagnosi di AD viene effettuata utilizzando i criteri del National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) o del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA). Una diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) viene assegnata secondo i criteri di Petersen. Una diagnosi di gruppo pre-MCI viene assegnata da β-amiloide positivo o portatore di APOE ε4 o lamenta un deterioramento cognitivo, ma non fino a MCI o deterioramento cognitivo. Funzione cognitiva normale valutata/valutata da MMSE, CDR e altre scale di funzioni cognitive.
  • Seguire 5 anni e raccogliere le informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.
  • Malattia medica o psichiatrica che interferirebbe nel completamento delle visite iniziali e di follow-up.
  • Nessuno può fungere da informatore dello studio.
  • Con malattie neurologiche o psichiatriche attuali o passate come schizofrenia, epilessia, tumori cerebrali, gravi traumi cranici e altre malattie che possono indurre demenza.
  • Si è rifiutato di completare un test cognitivo e di fornire campioni biologici.
  • Con una storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo MCI
aMCI diagnosticato secondo i criteri del 2004 Peterson.
Gruppo AD
La demenza viene diagnosticata secondo i criteri NIA-AA del 2011.
gruppo pre-MCI
β-amiloide positivo o portatore di APOE ε4 o lamenta compromissione cognitiva; non fino a MCI o deterioramento cognitivo.
Altre malattie neurodegenerative
Demenza frontotemporale; o morbo di Parkinson
Gruppo cognitivo normale
Gli individui hanno una normale funzione cognitiva e ≥ 60 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un kit diagnostico multiplo per la diagnosi precoce dell'AD.
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Viene identificato un pannello di biomarcatori speciali per la diagnosi precoce dell'AD.
Una media di 1 anno
Un modello di previsione del rischio a 5 anni per l'insorgenza e la progressione dell'AD tra la popolazione anziana in Cina.
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Un modello di previsione del rischio a 5 anni che include molteplici fattori per prevedere l'insorgenza e la progressione dell'AD in Cina.
Una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un pannello di biomarcatori ad alta specificità e sensibilità
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Screening del biomarcatore con elevata specificità e sensibilità nel fluido corporeo in diversi stadi clinici dell'AD.
Una media di 1 anno
Geni associati all'AD in cinese.
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
I geni associati all'AD e le loro varianti di rischio saranno identificati mediante il sequenziamento dell'intero esoma in questo progetto.
Una media di 1 anno
Biomarcatori di neuroimaging per l'AD
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
La soglia certa sui biomarcatori di neuroimaging sarà stabilita per distinguere i diversi stadi clinici dell'AD.
Una media di 1 anno
Rischi e fattori protettivi per l'AD tra gli anziani in Cina
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
In questo progetto saranno stimati i rischi ei fattori protettivi dell'individuo e dell'ambiente.
Una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianping Jia, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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