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Estudo sobre Biomarcadores para o Diagnóstico Precoce da Doença de Alzheimer

19 de março de 2026 atualizado por: Jianping Jia, Capital Medical University

Estudo sobre fluidos corporais, genes e biomarcadores de neuroimagem para o diagnóstico precoce da doença de Alzheimer

O projeto do Bio-AD é um estudo de coorte de base populacional entre idosos na China.

O projeto inclui não apenas a doença de Alzheimer (DA incluindo DA familiar e DA esporádica), mas também outras fases clínicas da DA, bem como idosos com função cognitiva normal.

O projeto coletará, detectará e rastreará os biomarcadores especiais em diferentes estágios clínicos da DA com base em fluidos corporais, genes e imagens cerebrais. Os protocolos de avaliação padrão e consistente são empregados para obter dados clínicos, cognitivos, genéticos, de neuroimagem e bioespécimes.

O objetivo deste projeto é estabelecer um painel de biomarcadores que possam ser usados ​​para diagnosticar a DA no estágio inicial e estabelecer modelos de predição de risco para a DA para prever o risco de 5 anos de início e progressão da DA entre a população idosa na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

  1. Configure uma grande coorte de base populacional, incluindo AD, MCI, pré-MCI, outras doenças neurodegenerativas e idosos com função cognitiva normal.
  2. Coletar as informações de avaliação clínica e neuropsicológica, características individuais e fatores socioambientais e dados de neuroimagem, bem como as amostras biológicas, como sangue periférico e líquido cefalorraquidiano.
  3. Faça a triagem de biomarcadores com alta especificidade e sensibilidade do sangue periférico, líquido cefalorraquidiano e neuroimagem para distinguir diferentes estágios clínicos da DA no início do estudo.
  4. Rastreie o gene associado à DA e suas variantes de risco.
  5. Estabelecer um painel de biomarcadores específicos da DA para o desenvolvimento preliminar do kit de diagnóstico.
  6. Identifique os fatores relevantes para a DA e os biomarcadores especiais para criar modelos de risco preliminares para prever o início e a progressão da DA.
  7. Acompanhe a coorte pelos próximos 5 anos e colete as múltiplas informações e amostras biológicas a cada ano para validar e revisar os modelos de previsão de risco e o kit de diagnóstico de DA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianping Jia, Doctor
  • Número de telefone: #8610-83199449
  • E-mail: jiajp@vip.126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contato:
          • Jianping Jia, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de estudo foi calculada de acordo com os objetivos deste projeto. Existem cinco grupos nesta coorte, AD, MCI, pré-MCI, indivíduos cognitivos normais e outras doenças neurodegenerativas, respectivamente. O grupo AD inclui DA familiar e DA esporádica. A população do estudo inclui indivíduos em diferentes estágios clínicos da DA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido do participante ou responsável legal antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Maiores de 18 anos (inclusive) ou mais.
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-R). O diagnóstico de DA é feito usando os critérios do National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ou do National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA). Um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) é atribuído de acordo com os critérios de Petersen. Um diagnóstico do grupo pré-MCI é atribuído por β-Amilóide positivo ou APOE ε4 portador ou queixa de comprometimento cognitivo, mas não até MCI ou comprometimento cognitivo. Função cognitiva normal avaliada/avaliada por MMSE, CDR e outras escalas de função cognitiva.
  • Acompanhe 5 anos e colete as informações.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Doença médica ou psiquiátrica que interferiria na conclusão das consultas iniciais e de acompanhamento.
  • Ninguém pode servir como informante do estudo.
  • Com doenças neurológicas ou psiquiátricas atuais ou passadas, como esquizofrenia, epilepsia, tumores cerebrais, traumatismo craniano grave e outras doenças que podem induzir demência.
  • Recusou-se a completar um teste cognitivo e fornecer bioamostra.
  • Com histórico de abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo MCI
aMCI diagnosticado de acordo com os critérios de 2004 de Peterson.
Grupo AD
A demência é diagnosticada de acordo com os critérios de 2011 da NIA-AA.
grupo pré-MCI
β-amilóide positivo ou portador de APOE ε4 ou com queixa de comprometimento cognitivo; não até MCI ou comprometimento cognitivo.
Outras doenças neurodegenerativas
Demência frontotemporal; ou doença de Parkinson
Grupo normal cognitivo
Indivíduos com função cognitiva normal e ≥ 60 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um kit de diagnóstico múltiplo para o diagnóstico precoce da DA.
Prazo: Em média 1 ano
Um painel de biomarcadores especiais é identificado para o diagnóstico precoce da DA.
Em média 1 ano
Um modelo de previsão de risco de 5 anos para o início e progressão da DA entre a população idosa na China.
Prazo: Em média 1 ano
Um modelo de previsão de risco de 5 anos, incluindo vários fatores para prever o início e a progressão da DA na China.
Em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um painel de biomarcador com alta especificidade e sensibilidade
Prazo: Em média 1 ano
Triagem do biomarcador com alta especificidade e sensibilidade em fluido corporal em diferentes estágios clínicos da DA.
Em média 1 ano
Genes associados à DA em chinês.
Prazo: Em média 1 ano
Os genes associados à DA e suas variantes de risco serão identificados por sequenciamento completo do exoma neste projeto.
Em média 1 ano
Biomarcadores de neuroimagem para DA
Prazo: Em média 1 ano
O limite certo em biomarcadores de neuroimagem será estabelecido para distinguir os diferentes estágios clínicos da DA.
Em média 1 ano
Riscos e fatores de proteção para DA entre idosos na China
Prazo: Em média 1 ano
Os riscos e fatores de proteção do indivíduo e do meio ambiente serão estimados neste projeto.
Em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianping Jia, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bio-AD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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