Исследование биомаркеров для ранней диагностики болезни Альцгеймера
11 декабря 2023 г. обновлено: Jianping Jia, Capital Medical University
Исследование биологических жидкостей, генов и биомаркеров нейровизуализации для ранней диагностики болезни Альцгеймера
Проект Bio-AD представляет собой популяционное когортное исследование пожилых людей в Китае.
В проект включены не только болезнь Альцгеймера (БА, включая семейную БА и спорадическую БА), но и другие клинические стадии БА, а также лица пожилого возраста с нормальными когнитивными функциями.
В рамках проекта будут собираться, обнаруживаться и проверяться специальные биомаркеры на различных клинических стадиях болезни Альцгеймера на основе биологических жидкостей, генов и изображений мозга. Стандартные и последовательные протоколы оценки используются для получения клинических, когнитивных, генетических, нейровизуализационных данных и данных о биопрепаратах.
Целью этого проекта является создание панели биомаркеров, которые можно было бы использовать для диагностики БА на ранней стадии, а также создание моделей прогнозирования риска БА для прогнозирования 5-летнего риска возникновения и прогрессирования БА среди пожилых людей. в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Создайте большую популяционную когорту, включающую AD, MCI, pre-MCI, другие нейродегенеративные заболевания и пожилых людей с нормальной когнитивной функцией.
- Соберите информацию клинической и нейропсихологической оценки, индивидуальных особенностей и социальных факторов окружающей среды, а также данные нейровизуализации, а также биологические образцы, такие как периферическая кровь и спинномозговая жидкость.
- Скрининг биомаркеров с высокой специфичностью и чувствительностью из периферической крови, спинномозговой жидкости и нейровизуализации для различения различных клинических стадий БА на исходном уровне.
- Проведите скрининг гена, связанного с болезнью Альцгеймера, и его вариантов риска.
- Создать панель AD-специфических биомаркеров для предварительной разработки диагностического набора.
- Определите факторы, имеющие отношение к БА, и специальные биомаркеры для создания предварительных моделей риска для прогнозирования начала и прогрессирования БА.
- Следите за группой в течение следующих 5 лет и ежегодно собирайте множество информации и биологических образцов для проверки и пересмотра моделей прогнозирования риска и диагностического набора для БА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianping Jia, Doctor
- Номер телефона: #8610-83199449
- Электронная почта: jiajp@vip.126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Контакт:
- Jianping Jia, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция была рассчитана в соответствии с целями этого проекта.
В этой когорте пять групп: AD, MCI, pre-MCI, нормальные когнитивные субъекты и другие нейродегенеративные заболевания соответственно.
Группа БА включает семейную БА и спорадическую БА.
Исследуемая популяция включает субъектов на разных клинических стадиях БА.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от участника или законного опекуна до любых процедур, связанных с исследованием.
- Возраст от 18 лет (включительно) и старше.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-R). Диагноз AD ставится с использованием критериев Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA) или Национального института старения и ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA). Диагноз легких когнитивных нарушений (УКН) ставится в соответствии с критериями Петерсена. Диагноз группы пре-МКН ставится β-амилоид-положительному носителю или носителю АРОЕ ε4 или жалобам на когнитивные нарушения, но не до МКН или когнитивных нарушений. Нормальная когнитивная функция, оцениваемая/оцениваемая по шкалам MMSE, CDR и другим шкалам когнитивных функций.
- Проследите 5 лет и соберите информацию.
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Медицинское или психическое заболевание, которое может помешать завершению первоначальных и последующих посещений.
- Никто не может служить информатором исследования.
- С текущими или прошлыми неврологическими или психическими заболеваниями, такими как шизофрения, эпилепсия, опухоли головного мозга, тяжелая черепно-мозговая травма и другие заболевания, которые могут вызвать деменцию.
- Отказался пройти когнитивный тест и предоставить биологический образец.
- С историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа МКИ
аМКН диагностируется по критериям Петерсона 2004 г.
|
|
Группа объявлений
Деменция диагностируется в соответствии с критериями NIA-AA 2011 года.
|
|
группа пре-MCI
β-амилоид положительный или носитель АРОЕ ε4 или жалуется на когнитивные нарушения; не до MCI или когнитивных нарушений.
|
|
Другие нейродегенеративные заболевания
Лобно-височная деменция; или болезнь Паркинсона
|
|
Когнитивная нормальная группа
Лица с нормальной когнитивной функцией и старше 60 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многофункциональный диагностический набор для ранней диагностики БА.
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Определена панель специальных биомаркеров для ранней диагностики БА.
|
В среднем 1 год
|
|
5-летняя модель прогнозирования риска возникновения и прогрессирования атопического дерматита среди пожилых людей в Китае.
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Модель прогнозирования риска на 5 лет, включающая множество факторов для прогнозирования начала и прогрессирования болезни Альцгеймера в Китае.
|
В среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панель биомаркеров с высокой специфичностью и чувствительностью
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Скрининг биомаркера с высокой специфичностью и чувствительностью в жидкостях организма на различных клинических стадиях БА.
|
В среднем 1 год
|
|
Гены, связанные с болезнью Альцгеймера, в китайском языке.
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Гены, связанные с болезнью Альцгеймера, и их варианты риска будут идентифицированы с помощью полного секвенирования экзома в этом проекте.
|
В среднем 1 год
|
|
Нейровизуализационные биомаркеры БА
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Определенный порог биомаркеров нейровизуализации будет установлен для различения различных клинических стадий БА.
|
В среднем 1 год
|
|
Риски и защитные факторы для AD среди пожилых людей в Китае
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
В этом проекте будут оценены риски и защитные факторы человека и окружающей среды.
|
В среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianping Jia, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jia L, Qiu Q, Zhang H, Chu L, Du Y, Zhang J, Zhou C, Liang F, Shi S, Wang S, Qin W, Wang Q, Li F, Wang Q, Li Y, Shen L, Wei Y, Jia J. Concordance between the assessment of Abeta42, T-tau, and P-T181-tau in peripheral blood neuronal-derived exosomes and cerebrospinal fluid. Alzheimers Dement. 2019 Aug;15(8):1071-1080. doi: 10.1016/j.jalz.2019.05.002.
- Jia L, Quan M, Fu Y, Zhao T, Li Y, Wei C, Tang Y, Qin Q, Wang F, Qiao Y, Shi S, Wang YJ, Du Y, Zhang J, Zhang J, Luo B, Qu Q, Zhou C, Gauthier S, Jia J; Group for the Project of Dementia Situation in China. Dementia in China: epidemiology, clinical management, and research advances. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):81-92. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30290-X. Epub 2019 Sep 4.
- Jia L, Fu Y, Shen L, Zhang H, Zhu M, Qiu Q, Wang Q, Yan X, Kong C, Hao J, Wei C, Tang Y, Qin W, Li Y, Wang F, Guo D, Zhou A, Zuo X, Yu Y, Li D, Zhao L, Jin H, Jia J. PSEN1, PSEN2, and APP mutations in 404 Chinese pedigrees with familial Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Jan;16(1):178-191. doi: 10.1002/alz.12005.
- Qiu Q, Jia L, Wang Q, Zhao L, Jin H, Li T, Quan M, Xu L, Li B, Li Y, Jia J. Identification of a novel PSEN1 Gly111Val missense mutation in a Chinese pedigree with early-onset Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Jan;85:155.e1-155.e4. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.05.018. Epub 2019 May 31.
- Shen L, Qin W, Wu L, Zhou A, Tang Y, Wang Q, Jia L, Jia J. Two novel presenilin-1 mutations (I249L and P433S) in early onset Chinese Alzheimer's pedigrees and their functional characterization. Biochem Biophys Res Commun. 2019 Aug 13;516(1):264-269. doi: 10.1016/j.bbrc.2019.05.185. Epub 2019 Jun 21.
- Jia J, Li T, Yang J, Chen B, Qin W, Wei C, Song Y, Wang Q, Li Y, Jia L. Detection of plasma Abeta seeding activity by a newly developed analyzer for diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 2;14(1):21. doi: 10.1186/s13195-022-00964-2.
- Song Y, Quan M, Li T, Jia J. Serum Homocysteine, Vitamin B12, Folate, and Their Association with Mild Cognitive Impairment and Subtypes of Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):681-691. doi: 10.3233/JAD-220410.
- Gong M, Jia J. Contribution of blood-brain barrier-related blood-borne factors for Alzheimer's disease vs. vascular dementia diagnosis: A pilot study. Front Neurosci. 2022 Aug 8;16:949129. doi: 10.3389/fnins.2022.949129. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio-AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .