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アルツハイマー病の早期診断のためのバイオマーカーに関する研究

2023年12月11日 更新者:Jianping Jia、Capital Medical University

アルツハイマー病の早期診断のための体液、遺伝子、神経画像バイオマーカーに関する研究

Bio-AD プロジェクトは、中国の高齢者を対象とした集団ベースのコホート研究です。

このプロジェクトには、アルツハイマー病(家族性アルツハイマー病および散発性アルツハイマー病を含むアルツハイマー病)だけでなく、他の臨床段階のアルツハイマー病や正常な認知機能を持つ高齢者も含まれています。

このプロジェクトでは、体液、遺伝子、脳画像に基づいて、アルツハイマー病のさまざまな臨床段階で特別なバイオマーカーを収集、検出、スクリーニングする予定です。 標準的で一貫した評価プロトコルを使用して、臨床データ、認知データ、遺伝データ、神経画像データ、および生体標本データを取得します。

このプロジェクトの目的は、AD の早期診断に使用できるバイオマーカーのパネルを確立し、高齢者集団における AD の発症と進行の 5 年間のリスクを予測するための AD のリスク予測モデルを確立することです。中国で。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

  1. AD、MCI、MCI前症、その他の神経変性疾患、正常な認知機能を持つ高齢者を含む大規模な集団ベースのコホートを設定します。
  2. 末梢血や脳脊髄液などの生体サンプルに加えて、臨床的および神経心理学的評価、個人の特性および社会的環境要因、神経画像データなどの情報を収集します。
  3. 末梢血、脳脊髄液、神経画像から高い特異性と感度でバイオマーカーをスクリーニングし、ベースラインでの AD のさまざまな臨床段階を区別します。
  4. AD 関連遺伝子とそのリスク変異をスクリーニングします。
  5. 診断キットの予備開発のための AD 特異的バイオマーカーのパネルを確立します。
  6. アルツハイマー病関連因子と特別なバイオマーカーを特定して、アルツハイマー病の発症と進行を予測するための予備的なリスク モデルを作成します。
  7. 今後 5 年間コホートを追跡調査し、毎年複数の情報と生物学的サンプルを収集して、アルツハイマー病のリスク予測モデルと診断キットを検証および改訂します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianping Jia, Doctor
  • 電話番号:#8610-83199449
  • メールjiajp@vip.126.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Jianping Jia, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、このプロジェクトの目的に従って計算されました。 このコホートには、AD、MCI、MCI前症、正常な認知対象者、およびその他の神経変性疾患の5つのグループがそれぞれ存在する。 AD グループには、家族性 AD と散発性 AD が含まれます。 研究対象集団には、AD のさまざまな臨床段階にある被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順の前に、参加者または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
  • 18 歳以上(18 歳以上)。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-R)。 AD の診断は、国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) または国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準を使用して行われます。 軽度認知障害 (MCI) の診断は、ピーターセンの基準に従って割り当てられます。 前MCIグループの診断は、β-アミロイド陽性またはAPOE ε4キャリア、または認知障害の訴えによって割り当てられますが、MCIまたは認知障害までは割り当てられません。 正常な認知機能は、MMSE、CDR、およびその他の認知機能スケールによって評価/評価されます。
  • 5年間追跡して情報を収集します。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 初診および再診の完了を妨げる内科的疾患または精神疾患。
  • 誰も研究の情報提供者になることはできません。
  • 現在または過去に統合失調症、てんかん、脳腫瘍、重度の頭部外傷、認知症を誘発する可能性のあるその他の疾患などの神経疾患または精神疾患がある。
  • 認知機能検査の完了と生体試料の提供を拒否した。
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MCIグループ
aMCI は、2004 年ピーターソンの基準に従って診断されました。
ADグループ
認知症は、2011 年の NIA-AA 基準に従って診断されます。
MCI以前のグループ
β-アミロイド陽性またはAPOE ε4キャリア、または認知障害を訴える。 MCIや認知障害まではいかない。
その他の神経変性疾患
前頭側頭型認知症;またはパーキンソン病
認知正常群
個人は正常な認知機能を持ち、60 歳以上です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AD の早期診断のための複数の診断キット。
時間枠:平均1年
AD の早期診断のために特別なバイオマーカーのパネルが同定されています。
平均1年
中国の高齢者におけるアルツハイマー病の発症と進行に関する 5 年間のリスク予測モデル。
時間枠:平均1年
中国におけるアルツハイマー病の発症と進行を予測するための複数の要因を含む 5 年間のリスク予測モデル。
平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高い特異性と感度を備えたバイオマーカーのパネル
時間枠:平均1年
アルツハイマー病のさまざまな臨床段階における体液中の高い特異性と感度を備えたバイオマーカーのスクリーニング。
平均1年
AD関連遺伝子の中国語訳。
時間枠:平均1年
このプロジェクトでは、アルツハイマー病関連遺伝子とそのリスク変異体が全エクソーム配列決定によって特定されます。
平均1年
AD の神経画像バイオマーカー
時間枠:平均1年
神経画像バイオマーカーに関する一定の閾値は、ADの異なる臨床段階を区別するために確立されるであろう。
平均1年
中国の高齢者におけるアルツハイマー病のリスクと防御因子
時間枠:平均1年
このプロジェクトでは、個人と環境のリスクと防御要因が推定されます。
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jianping Jia, Doctor、Xuanwu Hospital of Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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