Studie zu Biomarkern zur Frühdiagnose der Alzheimer-Krankheit
19. März 2026 aktualisiert von: Jianping Jia, Capital Medical University
Studie zu Körperflüssigkeits-, Gen- und Neuroimaging-Biomarkern für die Frühdiagnose der Alzheimer-Krankheit
Das Projekt Bio-AD ist eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie unter älteren Menschen in China.
Das Projekt umfasst nicht nur die Alzheimer-Krankheit (AD einschließlich familiärer AD und sporadischer AD), sondern auch andere klinische Stadien der AD sowie ältere Menschen mit normaler kognitiver Funktion.
Das Projekt wird die speziellen Biomarker in verschiedenen klinischen Stadien der Alzheimer-Krankheit sammeln, erkennen und untersuchen, basierend auf Körperflüssigkeit, Genen und Gehirnbildern. Die standardmäßigen und konsistenten Bewertungsprotokolle werden verwendet, um klinische, kognitive, genetische, bildgebende und Bioprobendaten zu erhalten.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine Reihe von Biomarkern zu etablieren, die zur Diagnose von AD im Frühstadium verwendet werden könnten, und ein Risikovorhersagemodell für AD zu etablieren, um das 5-Jahres-Risiko für den Beginn und das Fortschreiten von AD bei älteren Menschen vorherzusagen in China.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Richten Sie eine große bevölkerungsbasierte Kohorte ein, die AD, MCI, Prä-MCI, andere neurodegenerative Erkrankungen und ältere Personen mit normaler kognitiver Funktion umfasst.
- Sammeln Sie Informationen zur klinischen und neuropsychologischen Beurteilung, zu individuellen Merkmalen und sozialen Umweltfaktoren sowie Neuroimaging-Daten sowie biologische Proben wie peripheres Blut und Liquor.
- Screenen Sie Biomarker mit hoher Spezifität und Sensitivität aus peripherem Blut, Liquor und Neuroimaging, um verschiedene klinische Stadien der Alzheimer-Krankheit zu Studienbeginn zu unterscheiden.
- Screenen Sie das AD-assoziierte Gen und seine Risikovarianten.
- Richten Sie ein Gremium AD-spezifischer Biomarker für die vorläufige Entwicklung eines Diagnosekits ein.
- Identifizieren Sie AD-relevante Faktoren und spezielle Biomarker, um vorläufige Risikomodelle zur Vorhersage des Ausbruchs und Fortschreitens von AD zu erstellen.
- Verfolgen Sie die Kohorte für die nächsten 5 Jahre und sammeln Sie jedes Jahr zahlreiche Informationen und biologische Proben, um die Risikovorhersagemodelle und das Diagnosekit für AD zu validieren und zu überarbeiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianping Jia, Doctor
- Telefonnummer: #8610-83199449
- E-Mail: jiajp@vip.126.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jianping Jia, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wurde gemäß den Zielen dieses Projekts berechnet.
In dieser Kohorte gibt es fünf Gruppen: AD, MCI, Prä-MCI, Personen mit normalen kognitiven Fähigkeiten bzw. andere neurodegenerative Erkrankungen.
Zu den AD-Gruppen gehören familiäre AD und sporadische AD.
Die Studienpopulation umfasst Probanden in verschiedenen klinischen Stadien der AD.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor allen studienbezogenen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten eingeholt.
- Ab 18 Jahren (einschließlich) oder älter.
- Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-R). Die Diagnose von AD wird anhand der Kriterien des National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oder des National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) gestellt. Die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) wird nach Petersen-Kriterien gestellt. Eine Diagnose der Prä-MCI-Gruppe wird gestellt, wenn β-Amyloid positiv oder APOE ε4-Träger ist oder über eine kognitive Beeinträchtigung klagt, jedoch nicht bis zu MCI oder kognitiver Beeinträchtigung. Normale kognitive Funktion, bewertet/bewertet durch MMSE, CDR und andere kognitive Funktionsskalen.
- Follow-up 5 Jahre lang und Sammeln der Informationen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung von Erst- und Nachuntersuchungen beeinträchtigen würden.
- Niemand kann als Studieninformant dienen.
- Mit aktuellen oder vergangenen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Epilepsie, Hirntumoren, schwerem Kopftrauma und anderen Erkrankungen, die Demenz auslösen können.
- Weigerte sich, einen kognitiven Test durchzuführen und Bioproben bereitzustellen.
- Mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
MCI-Gruppe
aMCI diagnostiziert nach den Kriterien von 2004 Peterson.
|
|
AD-Gruppe
Demenz wird nach den NIA-AA-Kriterien von 2011 diagnostiziert.
|
|
Prä-MCI-Gruppe
β-Amyloid-positiv oder APOE ε4-Träger oder klagt über kognitive Beeinträchtigung; nicht MCI oder kognitiver Beeinträchtigung gewachsen.
|
|
Andere neurodegenerative Erkrankungen
Frontotemporale Demenz; oder Parkinson-Krankheit
|
|
Kognitive Normalgruppe
Personen mit normaler kognitiver Funktion und ≥ 60 Jahre alt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein Mehrfachdiagnosekit zur Früherkennung von AD.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Zur Früherkennung von Alzheimer wird eine Reihe spezieller Biomarker identifiziert.
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Ein 5-Jahres-Risikovorhersagemodell für den Beginn und das Fortschreiten von AD bei älteren Menschen in China.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Ein 5-Jahres-Risikovorhersagemodell, das mehrere Faktoren umfasst, um den Beginn und das Fortschreiten von AD in China vorherzusagen.
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein Panel von Biomarkern mit hoher Spezifität und Sensibilität
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Screening des Biomarkers mit hoher Spezifität und Sensitivität in Körperflüssigkeiten in verschiedenen klinischen AD-Stadien.
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
AD-assoziierte Gene auf Chinesisch.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
AD-assoziierte Gene und ihre Risikovarianten werden in diesem Projekt durch Sequenzierung des gesamten Exoms identifiziert.
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Neuroimaging-Biomarker für AD
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Der bestimmte Schwellenwert für Neuroimaging-Biomarker wird festgelegt, um die verschiedenen klinischen Stadien der AD zu unterscheiden.
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Risiken und Schutzfaktoren für AD bei älteren Menschen in China
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
In diesem Projekt werden die Risiken und Schutzfaktoren von Mensch und Umwelt abgeschätzt.
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jianping Jia, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jia L, Qiu Q, Zhang H, Chu L, Du Y, Zhang J, Zhou C, Liang F, Shi S, Wang S, Qin W, Wang Q, Li F, Wang Q, Li Y, Shen L, Wei Y, Jia J. Concordance between the assessment of Abeta42, T-tau, and P-T181-tau in peripheral blood neuronal-derived exosomes and cerebrospinal fluid. Alzheimers Dement. 2019 Aug;15(8):1071-1080. doi: 10.1016/j.jalz.2019.05.002.
- Jia L, Quan M, Fu Y, Zhao T, Li Y, Wei C, Tang Y, Qin Q, Wang F, Qiao Y, Shi S, Wang YJ, Du Y, Zhang J, Zhang J, Luo B, Qu Q, Zhou C, Gauthier S, Jia J; Group for the Project of Dementia Situation in China. Dementia in China: epidemiology, clinical management, and research advances. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):81-92. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30290-X. Epub 2019 Sep 4.
- Jia L, Fu Y, Shen L, Zhang H, Zhu M, Qiu Q, Wang Q, Yan X, Kong C, Hao J, Wei C, Tang Y, Qin W, Li Y, Wang F, Guo D, Zhou A, Zuo X, Yu Y, Li D, Zhao L, Jin H, Jia J. PSEN1, PSEN2, and APP mutations in 404 Chinese pedigrees with familial Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2020 Jan;16(1):178-191. doi: 10.1002/alz.12005.
- Qiu Q, Jia L, Wang Q, Zhao L, Jin H, Li T, Quan M, Xu L, Li B, Li Y, Jia J. Identification of a novel PSEN1 Gly111Val missense mutation in a Chinese pedigree with early-onset Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2020 Jan;85:155.e1-155.e4. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.05.018. Epub 2019 May 31.
- Shen L, Qin W, Wu L, Zhou A, Tang Y, Wang Q, Jia L, Jia J. Two novel presenilin-1 mutations (I249L and P433S) in early onset Chinese Alzheimer's pedigrees and their functional characterization. Biochem Biophys Res Commun. 2019 Aug 13;516(1):264-269. doi: 10.1016/j.bbrc.2019.05.185. Epub 2019 Jun 21.
- Jia J, Li T, Yang J, Chen B, Qin W, Wei C, Song Y, Wang Q, Li Y, Jia L. Detection of plasma Abeta seeding activity by a newly developed analyzer for diagnosis of Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 2;14(1):21. doi: 10.1186/s13195-022-00964-2.
- Song Y, Quan M, Li T, Jia J. Serum Homocysteine, Vitamin B12, Folate, and Their Association with Mild Cognitive Impairment and Subtypes of Dementia. J Alzheimers Dis. 2022;90(2):681-691. doi: 10.3233/JAD-220410.
- Gong M, Jia J. Contribution of blood-brain barrier-related blood-borne factors for Alzheimer's disease vs. vascular dementia diagnosis: A pilot study. Front Neurosci. 2022 Aug 8;16:949129. doi: 10.3389/fnins.2022.949129. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio-AD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .