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Estudio sobre biomarcadores para el diagnóstico precoz de la enfermedad de Alzheimer

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Jianping Jia, Capital Medical University

Estudio sobre fluidos corporales, genes y biomarcadores de neuroimagen para el diagnóstico precoz de la enfermedad de Alzheimer

El proyecto de Bio-AD es un estudio de cohorte basado en la población entre los ancianos en China.

El proyecto incluye no solo la enfermedad de Alzheimer (EA que incluye la EA familiar y la EA esporádica), sino también otras etapas clínicas de la EA, así como personas mayores con una función cognitiva normal.

El proyecto recopilará, detectará y evaluará los biomarcadores especiales en diferentes etapas clínicas de la EA en función de los fluidos corporales, los genes y la imagen del cerebro. Los protocolos de evaluación estándar y consistentes se emplean para obtener datos clínicos, cognitivos, genéticos, de neuroimagen y de muestras biológicas.

El propósito de este proyecto es establecer un panel de biomarcadores que podrían usarse para diagnosticar la EA en una etapa temprana y establecer modelos de predicción de riesgo de EA para predecir el riesgo de aparición y progresión de la EA a los 5 años en la población de edad avanzada. en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  1. Establezca una gran cohorte basada en la población que incluya EA, MCI, pre-MCI, otras enfermedades neurodegenerativas y personas mayores con una función cognitiva normal.
  2. Recolectar la información de evaluación clínica y neuropsicológica, rasgos individuales y factores ambientales sociales, y datos de neuroimagen, así como las muestras biológicas, como sangre periférica y líquido cefalorraquídeo.
  3. Examinar biomarcadores con alta especificidad y sensibilidad de sangre periférica, líquido cefalorraquídeo y neuroimagen para distinguir diferentes etapas clínicas de la EA al inicio del estudio.
  4. Detectar el gen asociado a la EA y sus variantes de riesgo.
  5. Establecer un panel de biomarcadores específicos de AD para el desarrollo preliminar del kit de diagnóstico.
  6. Identifique los factores relevantes para la EA y los biomarcadores especiales para crear modelos de riesgo preliminares para predecir el inicio y la progresión de la EA.
  7. Dar seguimiento a la cohorte durante los próximos 5 años y recolectar la información múltiple y muestras biológicas cada año para validar y revisar los modelos de predicción de riesgo y el kit de diagnóstico de EA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianping Jia, Doctor
  • Número de teléfono: #8610-83199449
  • Correo electrónico: jiajp@vip.126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jianping Jia, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio se calculó de acuerdo a los objetivos de este proyecto. Hay cinco grupos en esta cohorte, AD, MCI, pre-MCI, sujetos cognitivos normales y otras enfermedades neurodegenerativas, respectivamente. El grupo AD incluye AD familiar y AD esporádico. La población de estudio incluye sujetos en diferentes etapas clínicas de la EA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o tutor legal antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • 18 años (inclusive) o más.
  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado (DSM-IV-R). El diagnóstico de EA se realiza utilizando los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) o el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA). Se asigna un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) según los criterios de Petersen. Se asigna un diagnóstico de grupo pre-DCL por portador de β-amiloide positivo o APOE ε4 o se queja de deterioro cognitivo, pero no hasta DCL o deterioro cognitivo. Función cognitiva normal evaluada/evaluada por MMSE, CDR y otras escalas de función cognitiva.
  • Dar seguimiento a 5 años y recolectar la información.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica que podría interferir en completar las visitas iniciales y de seguimiento.
  • Nadie puede servir como informante del estudio.
  • Con enfermedades neurológicas o psiquiátricas actuales o pasadas, como esquizofrenia, epilepsia, tumores cerebrales, traumatismo craneoencefálico grave y otras enfermedades que pueden inducir demencia.
  • Se negó a completar una prueba cognitiva y proporcionar una muestra biológica.
  • Con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo DCL
DCLa diagnosticado según los criterios de Peterson de 2004.
Grupo de anuncios
La demencia se diagnostica según los criterios NIA-AA de 2011.
grupo pre-DCL
β-amiloide positivo o portador de APOE ε4 o se queja de deterioro cognitivo; no hasta MCI o deterioro cognitivo.
Otras enfermedades neurodegenerativas
Demencia frontotemporal; o la enfermedad de Parkinson
Grupo cognitivo normal
Los individuos tienen función cognitiva normal y ≥ 60 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un kit de diagnóstico múltiple para el diagnóstico precoz de la EA.
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Se identifica un panel de biomarcadores especiales para el diagnóstico precoz de la EA.
Un promedio de 1 año
Un modelo de predicción de riesgo de 5 años para el inicio y la progresión de la EA entre la población de ancianos en China.
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Un modelo de predicción de riesgo de 5 años que incluye múltiples factores para predecir el inicio y la progresión de la DA en China.
Un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un panel de biomarcadores con alta especificidad y sensibilidad
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Detección del biomarcador con alta especificidad y sensibilidad en fluidos corporales en diferentes estadios clínicos de la EA.
Un promedio de 1 año
Genes asociados a AD en chino.
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Los genes asociados a la EA y sus variantes de riesgo se identificarán mediante la secuenciación del exoma completo en este proyecto.
Un promedio de 1 año
Biomarcadores de neuroimagen para la EA
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Se establecerá el umbral determinado de los biomarcadores de neuroimagen para distinguir los diferentes estadios clínicos de la EA.
Un promedio de 1 año
Riesgos y factores protectores de la enfermedad de Alzheimer entre los ancianos en China
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
En este proyecto se estimarán los riesgos y factores protectores del individuo y del medio ambiente.
Un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianping Jia, Doctor, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio-AD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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