Validace dotazníku pro alodynii u migrény. (Q-MIGAL)
2. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Allodynie a senzorická hypersenzitivita u pacientů s migrénou: Validace specifického dotazníku
Migréna je velmi častá (15 % běžné populace).
Během záchvatů má mnoho subjektů s migrénou alodynii (bolest vyvolanou normálně nebolestivými podněty), fotofobii (přecitlivělost na světlo), fonofobii (přecitlivělost na zvuk) nebo osmofobii (přecitlivělost na pachy).
Cílem této studie je validace nového dotazníku sestávajícího ze 4 částí hodnotících přítomnost těchto 4 typů hypersenzitivity, a to jak během záchvatů migrény, tak mezi nimi.
Umožní hledat asociace těchto 4 symptomů a asociaci přecitlivělosti s charakteristikami pacientů nebo migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence migrény se celosvětově pohybuje kolem 15 % (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Během záchvatů a dokonce i mezi záchvaty, zvláště když je frekvence migrény vysoká, se u mnoha subjektů s migrénou projevuje fotofobie, fonofobie, osmofobie nebo alodynie. Tyto symptomy však odpovídají centrální senzibilizaci a lze je nalézt na zvířecích modelech migrény (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).
Tyto 4 symptomy byly studovány samostatně v předchozích studiích, ale do dnešního dne neexistuje žádný souhrnný dotazník hodnotící tyto 4 podtypy hypersenzitivity. Vyšetřovatelé vytvořili dotazník na základě předchozích ověřených dotazníků, které byly přeloženy do francouzštiny (Lipton et al., 2008 pro kožní alodynii; Choi et al., 2009 pro fotofobii), předchozí dotazník validovaný ve francouzštině (Khalfa et al., 2002 pro fonofobii) a vytvořil několik otázek pro každý ze 4 symptomů, včetně osmofobie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74000
- CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Cabinet de neurologie
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
-
Lille, Francie
- CHU de Lille, Service de Neurologie
-
Lyon, Francie, 69000
- CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
-
Marseille, Francie, 13000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU de Montpellier, Service de Neurologie
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes, Service de Neurologie
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Paris, Francie, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU de Rouen, Service de Neurologie
-
Vichy, Francie, 03200
- CH de Vichy, Service de Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty splňující kritéria 2018 pro migrénu mezinárodní společnosti pro bolest hlavy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňující kritéria 2018 pro migrénu mezinárodní společnosti pro bolest hlavy.
- Věk > 17 let.
- Písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologických komorbidit, které by mohly vést k senzorickým nebo citlivým abnormalitám
- Přítomnost dermatologických komorbidit, které by mohly vést k senzorickým nebo citlivým abnormalitám
- Přítomnost komorbidit ORL, které by mohly vést k senzorickým nebo senzitivním abnormalitám
- Významná kognitivní dysfunkce vylučující řádné vyplnění dotazníku, který si sami zadali
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s migrénou
Žádný lékařský zásah.
Všechny zahrnuté subjekty vyplní dotazník týkající se charakteristik migrény a souvisejících symptomů.
|
Dotazník, který si sám vyplní, si vyplní každý studovaný subjekt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktory alodynie/hypersenzitivity u subjektů s migrénou
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi skóre na konkrétních dotaznících hodnotících alodynii/hypersenzitivitu (kožní alodynie s dotazníkem Lipton et al., 2008, osmofobie s podomácku vyrobeným dotazníkem hodnocená od 0 do 4, fotofobie s dotazníkem podle Choi et al., 2009, fonofobie s dotazníkem Khalfy et al., 2002), charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, zvyky, skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese) a charakteristiky migrény (přítomnost aury nebo ne, trvání migrény v letech, migréna četnost záchvatů za měsíc, intenzita bolesti při záchvatech migrény hodnocená od 0 do 4).
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktory kožní alodynie u subjektů s migrénou
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi skóre na 12-položkovém kontrolním seznamu příznaků alodynie (Lipton et al., 2008) (skóre od 0 do 24 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší úroveň alodynie), charakteristikami pacientů (věk v letech, pohlaví, index tělesné hmotnosti v kg/ m², konzumace alkoholu a tabáku, skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese) a charakteristiky migrény (přítomnost aury či nikoli, trvání migrény v letech, frekvence záchvatů migrény za měsíc, intenzita bolesti při záchvatech migrény hodnocená od 0 do 4) .
|
základní linie
|
|
Prediktivní faktory fotofobie u subjektů s migrénou
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi skóre ve dvou specifických dotaznících hodnotících fotofobii (Choi et al., 2009; binární skóre pro přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie a doma vyrobený dotazník se skóre od 0 do 4 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší úroveň fonofobie), charakteristiky pacientů (věk v letech, pohlaví, index tělesné hmotnosti v kg/m², spotřeba alkoholu a tabáku, skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese) a charakteristiky migrény (přítomnost aury či nikoli, trvání migrény v letech, frekvence záchvatů migrény za měsíc, intenzita bolesti během záchvatů migrény hodnocená od 0 do 4).
|
základní linie
|
|
Prediktivní faktory fonofobie u subjektů s migrénou
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi skóre v dotazníku hodnotícím fonofobii (Khalfa et al. 2002, skóre od 0 do 42 s vyššími hodnotami indikující vyšší úroveň fonofobie), charakteristikami pacientů (věk v letech, pohlaví, index tělesné hmotnosti v kg/m², konzumace alkoholu a tabák, skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese) a charakteristiky migrény (přítomnost aury nebo ne, trvání migrény v letech, frekvence záchvatů migrény za měsíc, intenzita bolesti během záchvatů migrény hodnocená od 0 do 4).
|
základní linie
|
|
Prediktivní faktory osmofobie u subjektů s migrénou
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi skóre ve specifickém doma vyrobeném dotazníku hodnotícím osmofobii (skóre od 0 do 4 s vyššími hodnotami indikující vyšší úroveň osmofobie), charakteristikami pacientů (věk v letech, pohlaví, index tělesné hmotnosti v kg/m², spotřeba alkoholu a tabáku , skóre na škále Hospital Anxiety and Depression) a charakteristiky migrény (přítomnost aury nebo ne, trvání migrény v letech, frekvence migrén v záchvatech za měsíc, intenzita bolesti během záchvatů migrény hodnocená od 0 do 4).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi JY, Oh K, Kim BJ, Chung CS, Koh SB, Park KW. Usefulness of a photophobia questionnaire in patients with migraine. Cephalalgia. 2009 Sep;29(9):953-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01822.x. Epub 2009 Feb 27.
- Lipton RB, Bigal ME, Ashina S, Burstein R, Silberstein S, Reed ML, Serrano D, Stewart WF; American Migraine Prevalence Prevention Advisory Group. Cutaneous allodynia in the migraine population. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):148-58. doi: 10.1002/ana.21211.
- Khalfa S, Dubal S, Veuillet E, Perez-Diaz F, Jouvent R, Collet L. Psychometric normalization of a hyperacusis questionnaire. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2002 Nov-Dec;64(6):436-42. doi: 10.1159/000067570.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .