Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A migrénes allodynia kérdőív érvényesítése. (Q-MIGAL)

2020. október 2. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Allodynia és szenzoros túlérzékenység migrénes betegeknél: Egy specifikus kérdőív validálása

A migrén nagyon gyakori (az általános lakosság 15%-a). A rohamok során sok migrénes alanynak allodynia (általában nem fájdalmas ingerek által kiváltott fájdalom), fotofóbia (túlérzékenység a fényre), fonofóbia (hangérzékenység) vagy ozmofóbia (túlérzékenység a szagokra) van. Jelen tanulmány célja egy új, 4 részből álló kérdőív validálása, amely a 4 típusú túlérzékenység meglétét értékeli, mind a migrénes rohamok alatt, mind azok között. Lehetővé teszi e 4 tünet összefüggéseinek keresését, valamint a túlérzékenység összefüggését a betegek vagy a migrén jellemzőivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrén prevalenciája világszerte körülbelül 15% (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Rohamok alatt, sőt a rohamok között is, különösen, ha magas a migrén gyakorisága, sok migrénes alany fény-, fonofóbiával, ozmofóbiával vagy allodyniával jelentkezik. Ezek a tünetek azonban a központi szenzibilizációnak felelnek meg, és megtalálhatók a migrén állatmodelljeiben (Boyer és mtsai, Pain 2017; Dallel és munkatársai, Cephalalgia 2018).

Ezt a 4 tünetet külön tanulmányozták a korábbi vizsgálatokban, de a mai napig nincs átfogó kérdőív, amely értékelné a túlérzékenység e 4 altípusát. A kutatók egy kérdőívet készítettek korábbi validált kérdőívek alapján, amelyeket franciára fordítottak le (Lipton et al., 2008 a bőr allodynia esetében; Choi és mtsai, 2009 a fotofóbia esetében), egy korábbi, franciául validált kérdőív (Khalfa et al., 2002). fonofóbiára), és feltett néhány kérdést mind a 4 tünethez, beleértve az ozmofóbiát is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország, 74000
        • CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier MOISSET, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mélissa ZUEL, MD
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
        • CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jérémy DASSA, MD
      • Lille, Franciaország
        • CHU de Lille, Service de Neurologie
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Geneviève DEMARQUAY, MD
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne DONNET, MD, PhD
      • Montpellier, Franciaország, 34000
      • Nantes, Franciaország, 44000
      • Nice, Franciaország, 06000
        • CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michel LANTERI-MINET, MD, PhD
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
        • Kutatásvezető:
          • Caroline ROOS, MD
        • Alkutató:
          • Jérome MAWET, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország, 76000
      • Vichy, Franciaország, 03200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alanyok, akik megfelelnek a 2018-as nemzetközi fejfájás társadalom migrénes kritériumainak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akik megfelelnek a 2018-as nemzetközi fejfájás társadalom migrénes kritériumainak.
  • Életkor > 17 év.
  • Írásbeli hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai társbetegségek jelenléte, amelyek érzékszervi vagy érzékeny rendellenességekhez vezethetnek
  • Dermatológiai társbetegségek jelenléte, amelyek érzékszervi vagy érzékeny rendellenességekhez vezethetnek
  • ENT társbetegségek jelenléte, amelyek szenzoros vagy érzékeny rendellenességekhez vezethetnek
  • Jelentős kognitív diszfunkció, amely kizárja az önkitöltős kérdőív megfelelő kitöltését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Migrénes alanyok
Nincs orvosi beavatkozás. Minden érintett személy kitölti a kérdőívet a migrén jellemzőiről és a kapcsolódó tünetekről.
Egyéb: Kérdőív
Minden vizsgálati alany önkitöltős kérdőívet tölt ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allodynia/túlérzékenység prediktív tényezői migrénes betegeknél
Időkeret: alapvonal
Összefüggések az egyes allodyniát/túlérzékenységet értékelő kérdőívek pontszámai között (bőr allodynia Lipton és mtsai kérdőívével, 2008, ozmofóbia házi készítésű kérdőívvel 0-tól 4-ig, fotofóbia Choi és munkatársai kérdőívével, phonophobia9, 2008 Khalfa és mtsai, 2002 kérdőívével a betegek jellemzőit (életkor, nem, testtömegindex, szokások, pontszám a kórházi szorongás és depresszió skálán) és a migrén jellemzőit (aura jelenléte vagy sem, migrén időtartama években, migrén rohamok gyakorisága havonta, fájdalom intenzitása migrénes rohamok alatt 0-tól 4-ig).
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr allodynia prediktív tényezői migrénes betegekben
Időkeret: alapvonal
Összefüggések a 12 pontból álló Allodynia Tünet Ellenőrző Listán (Lipton és mtsai, 2008) (0-tól 24-ig terjedő pontszám magasabb értékekkel, magasabb allodynia szinttel), a betegek jellemzői (életkor években, nem, testtömeg-index kg/ m², alkohol- és dohányfogyasztás, pontszám a kórházi szorongás és depresszió skálán) és a migrén jellemzői (aura jelenléte vagy sem, migrén időtartama években, migrénes rohamok gyakorisága havonta, fájdalom intenzitása migrénes rohamok alatt 0-tól 4-ig) .
alapvonal
A fotofóbia prediktív tényezői migrénes betegeknél
Időkeret: alapvonal
Összefüggések a két konkrét, fotofóbiát értékelő kérdőív (Choi és mtsai, 2009; bináris pontszám a fotofóbia jelenlétére vagy hiányára és a házi készítésű kérdőív 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, magasabb értékkel magasabb fonofóbia szintre), a betegek jellemzői (életkor) pontszámai között években, nem, testtömegindex kg/m²-ben, alkohol- és dohányfogyasztás, pontszám a kórházi szorongás és depresszió skálán) és a migrén jellemzői (aura jelenléte vagy sem, migrén időtartama években, migrén gyakorisága rohamokban havonta, fájdalom intenzitása migrénes rohamok alatt 0-tól 4-ig).
alapvonal
A fonofóbia prediktív tényezői migrénes betegeknél
Időkeret: alapvonal
Összefüggések a fonofóbiát értékelő kérdőív pontszámai között (Khalfa et al. 2002, 0-tól 42-ig terjedő pontszám magasabb értékekkel, ami magasabb szintű fonofóbiát jelez), a betegek jellemzői (életkor években, nem, testtömegindex kg/m²-ben, alkoholfogyasztás) és dohányzás, pontszám a kórházi szorongás és depresszió skálán) és a migrén jellemzői (aura jelenléte vagy sem, migrén időtartama években, migrén gyakorisága rohamokban havonta, fájdalom intenzitása migrénes rohamok alatt 0-tól 4-ig).
alapvonal
Az ozmofóbia előrejelző tényezői migrénes betegeknél
Időkeret: alapvonal
Összefüggések az ozmofóbiát értékelő, házi készítésű kérdőív pontszámai között (0-tól 4-ig terjedő pontszám magasabb értékekkel, ami magasabb ozmofóbia szintre utal), a betegek jellemzői (életkor években, nem, testtömegindex kg/m²-ben, alkohol- és dohányfogyasztás , pontszám a kórházi szorongás és depresszió skálán) és a migrén jellemzői (aura jelenléte vagy sem, migrén időtartama években, migrén gyakorisága rohamokban havonta, fájdalom intenzitása migrénes rohamok alatt 0-tól 4-ig értékelve).
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel