Validación de un Cuestionario para Alodinia en Migraña. (Q-MIGAL)
2 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Alodinia e hipersensibilidad sensorial en pacientes con migraña: validación de un cuestionario específico
La migraña es muy frecuente (15% de la población general).
Durante los ataques, muchos sujetos con migraña tienen alodinia (dolor inducido por estímulos normalmente no dolorosos), fotofobia (hipersensibilidad a la luz), fonofobia (hipersensibilidad al sonido) u osmofobia (hipersensibilidad a los olores).
El objetivo del presente estudio es validar un nuevo cuestionario compuesto por 4 partes que evalúan la presencia de estos 4 tipos de hipersensibilidad, tanto durante como entre los ataques de migraña.
Permitirá buscar asociaciones de estos 4 síntomas y asociación de hipersensibilidad con las características de los pacientes o de la migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevalencia de la migraña ronda el 15 % en todo el mundo (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Durante los ataques, e incluso entre ataques, especialmente cuando la frecuencia de la migraña es alta, muchos sujetos con migraña presentan fotofobia, fonofobia, osmofobia o alodinia. Se cree que estos síntomas corresponden a una sensibilización central y se pueden encontrar en modelos animales de migraña (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).
Estos 4 síntomas se han estudiado por separado en estudios previos pero, hasta la fecha, no existe un cuestionario general que evalúe estos 4 subtipos de hipersensibilidad. Los investigadores han constituido un cuestionario basado en cuestionarios previos validados que han sido traducidos al francés (Lipton et al., 2008 para alodinia cutánea; Choi et al., 2009 para fotofobia), un cuestionario anterior validado en francés (Khalfa et al, 2002 para fonofobia) y creó algunas preguntas para cada uno de los 4 síntomas, incluida la osmofobia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia, 74000
- CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Cabinet de neurologie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
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Lille, Francia
- CHU de Lille, Service de Neurologie
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Lyon, Francia, 69000
- CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
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Marseille, Francia, 13000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU de Montpellier, Service de Neurologie
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Service de Neurologie
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
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Paris, Francia, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen, Service de Neurologie
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Vichy, Francia, 03200
- CH de Vichy, Service de Neurologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que cumplieron con los criterios de la sociedad internacional de cefaleas de 2018 para la migraña
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cumplieron con los criterios de migraña de la sociedad internacional de cefalea de 2018.
- Edad > 17 años.
- Consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidades neurológicas que puedan dar lugar a anomalías sensoriales o sensitivas
- Presencia de comorbilidades dermatológicas que puedan dar lugar a anomalías sensoriales o sensitivas
- Presencia de comorbilidades otorrinolaringológicas que puedan derivar en anomalías sensoriales o sensitivas
- Disfunción cognitiva significativa que impide completar correctamente el cuestionario autoadministrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con migraña
Sin intervención médica.
Todos los sujetos incluidos completarán el cuestionario sobre las características de la migraña y los síntomas asociados.
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Cada sujeto de estudio completará un cuestionario autoadministrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores predictores de alodinia/hipersensibilidad en sujetos con migraña
Periodo de tiempo: base
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Correlaciones entre puntuaciones en cuestionarios específicos que evalúan alodinia/hipersensibilidad (alodinia cutánea con cuestionario de Lipton et al., 2008, osmofobia con cuestionario casero puntuado de 0 a 4, fotofobia con cuestionario de Choi et al., 2009, fonofobia con el cuestionario de Khalfa et al., 2002), características de los pacientes (edad, sexo, índice de masa corporal, hábitos, puntuación en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) y características de la migraña (presencia o no de aura, duración de la migraña en años, frecuencia en ataques por mes, intensidad del dolor durante los ataques de migraña calificada de 0 a 4).
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores predictores de alodinia cutánea en sujetos con migraña
Periodo de tiempo: base
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Correlaciones entre la puntuación en la lista de verificación de síntomas de alodinia de 12 ítems (Lipton et al., 2008) (puntuación de 0 a 24 con valores más altos que indican un nivel más alto de alodinia), características de los pacientes (edad en años, sexo, índice de masa corporal en kg/ m², consumo de alcohol y tabaco, puntuación en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) y características de la migraña (presencia o no de aura, duración de la migraña en años, frecuencia de ataques de migraña al mes, intensidad del dolor durante los ataques de migraña valorada de 0 a 4) .
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base
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Factores predictores de fotofobia en sujetos con migraña
Periodo de tiempo: base
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Correlaciones entre puntuaciones en dos cuestionarios específicos que evalúan la fotofobia (Choi et al., 2009; puntuación binaria para presencia o ausencia de fotofobia y cuestionario casero con puntuación de 0 a 4 donde los valores más altos indican un mayor nivel de fonofobia), características de los pacientes (edad en años, sexo, índice de masa corporal en kg/m², consumo de alcohol y tabaco, puntuación en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) y características de la migraña (presencia o no de aura, duración de la migraña en años, frecuencia de migraña en ataques por mes, intensidad del dolor durante los ataques de migraña calificada de 0 a 4).
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base
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Factores predictores de fonofobia en sujetos con migraña
Periodo de tiempo: base
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Correlaciones entre puntuaciones en un cuestionario que evalúa la fonofobia (Khalfa et al. 2002, puntuación de 0 a 42 con valores más altos que indican un mayor nivel de fonofobia), características de los pacientes (edad en años, sexo, índice de masa corporal en kg/m², consumo de alcohol y tabaco, puntuación en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) y características de la migraña (presencia o no de aura, duración de la migraña en años, frecuencia de ataques de migraña en el mes, intensidad del dolor durante los ataques de migraña valorada de 0 a 4).
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base
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Factores predictores de osmofobia en sujetos con migraña
Periodo de tiempo: base
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Correlaciones entre las puntuaciones de un cuestionario casero específico que evalúa la osmofobia (puntuación de 0 a 4 con valores más altos que indican un mayor nivel de osmofobia), características de los pacientes (edad en años, sexo, índice de masa corporal en kg/m², consumo de alcohol y tabaco , puntuación en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) y las características de la migraña (presencia o no de aura, duración de la migraña en años, frecuencia de migraña en ataques al mes, intensidad del dolor durante los ataques de migraña valorada de 0 a 4).
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi JY, Oh K, Kim BJ, Chung CS, Koh SB, Park KW. Usefulness of a photophobia questionnaire in patients with migraine. Cephalalgia. 2009 Sep;29(9):953-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01822.x. Epub 2009 Feb 27.
- Lipton RB, Bigal ME, Ashina S, Burstein R, Silberstein S, Reed ML, Serrano D, Stewart WF; American Migraine Prevalence Prevention Advisory Group. Cutaneous allodynia in the migraine population. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):148-58. doi: 10.1002/ana.21211.
- Khalfa S, Dubal S, Veuillet E, Perez-Diaz F, Jouvent R, Collet L. Psychometric normalization of a hyperacusis questionnaire. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2002 Nov-Dec;64(6):436-42. doi: 10.1159/000067570.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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