偏头痛异常性疼痛问卷的验证。 (Q-MIGAL)
2020年10月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
偏头痛患者的异常性疼痛和感觉超敏反应：特定问卷的验证
偏头痛非常常见（占总人口的 15%）。
在发作期间，许多偏头痛患者会出现异常性疼痛（由通常无痛刺激引起的疼痛）、畏光症（对光过敏）、声音恐惧症（对声音过敏）或渗透恐惧症（对气味过敏）。
本研究的目的是验证一份由 4 部分组成的新问卷，评估偏头痛发作期间或发作之间是否存在这 4 种超敏反应。
它将允许寻找这 4 种症状的关联以及超敏反应与患者或偏头痛特征的关联。
研究概览
详细说明
全球偏头痛的患病率约为 15%（GBD 2016，Lancet Neurol 2018）。 在发作期间，甚至发作之间，尤其是当偏头痛频率很高时，许多偏头痛患者会出现畏光、声音恐惧症、渗透压恐惧症或异常性疼痛。 这些症状虽然与中枢致敏相对应，但可以在偏头痛动物模型中找到（Boyer 等人，Pain 2017；Dallel 等人，Cephalalgia 2018）。
这 4 种症状在之前的研究中已被单独研究，但迄今为止，还没有评估这 4 种亚型超敏反应的整体问卷。 调查人员根据之前经过验证的问卷（已翻译成法语）（Lipton 等人，2008 年针对皮肤异常性疼痛；Choi 等人，2009 年针对畏光）编制了一份问卷，之前的一份经过验证的法语问卷（Khalfa 等人，2002 年）声音恐惧症）并为 4 种症状中的每一种症状创建了几个问题，包括渗透恐惧症。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annecy、法国、74000
- CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Cabinet de neurologie
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
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Lille、法国
- CHU de Lille, Service de Neurologie
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Lyon、法国、69000
- CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
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Marseille、法国、13000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
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Montpellier、法国、34000
- CHU de Montpellier, Service de Neurologie
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Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes, Service de Neurologie
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Nice、法国、06000
- CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
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Paris、法国、75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
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Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen, Service de Neurologie
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Vichy、法国、03200
- CH de Vichy, Service de Neurologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合 2018 年国际头痛学会偏头痛标准的受试者
描述
纳入标准：
- 符合 2018 年国际头痛学会偏头痛标准的受试者。
- 年龄 > 17 岁。
- 书面同意。
排除标准：
- 存在可能导致感觉或敏感异常的神经系统合并症
- 存在可能导致感觉或敏感异常的皮肤病合并症
- 存在可能导致感觉或敏感异常的耳鼻喉合并症
- 严重的认知功能障碍妨碍正确完成自填问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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偏头痛受试者
没有医疗干预。
所有纳入的受试者都将填写有关偏头痛特征和相关症状的问卷。
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每个研究对象将完成一份自填问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛患者异常性疼痛/超敏反应的预测因素
大体时间：基线
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评估异常性疼痛/超敏反应的特定问卷得分之间的相关性（皮肤异常性疼痛与 Lipton 等人的问卷调查，2008 年，渗透恐惧症与评分为 0 至 4 的自制问卷，畏光与 Choi 等人的问卷调查，2009 年，声音恐惧症使用 Khalfa 等人的调查问卷，2002 年）、患者特征（年龄、性别、体重指数、习惯、医院焦虑和抑郁量表得分）和偏头痛特征（是否存在先兆、偏头痛持续时间、偏头痛每月发作频率，偏头痛发作期间的疼痛强度从 0 到 4）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛患者皮肤异常性疼痛的预测因素
大体时间：基线
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12 项异常性疼痛症状检查表评分（Lipton 等人，2008 年）（0 到 24 分，较高值表示异常性疼痛水平较高）、患者特征（年龄、性别、体重指数（kg/平方米、饮酒和吸烟、医院焦虑和抑郁量表得分）和偏头痛特征（是否存在先兆、偏头痛持续时间、每月偏头痛发作频率、偏头痛发作期间的疼痛强度从 0 到 4） .
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基线
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偏头痛患者畏光的预测因素
大体时间：基线
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评估畏光的两个特定问卷得分之间的相关性（Choi 等人，2009 年；存在或不存在畏光的二元得分和自制问卷得分从 0 到 4，数值越高表明畏声水平越高）、患者特征（年龄年、性别、以 kg/m² 为单位的体重指数、饮酒和吸烟、医院焦虑和抑郁量表得分）和偏头痛特征（是否存在先兆、偏头痛持续时间、每月偏头痛发作频率、偏头痛发作期间的疼痛强度等级为 0 至 4）。
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基线
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偏头痛患者恐声症的预测因素
大体时间：基线
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评估声音恐惧症的问卷得分之间的相关性（Khalfa 等人，2002 年，分数从 0 到 42，较高的值表示较高水平的声音恐惧症）、患者特征（年龄、性别、以 kg/m² 为单位的体重指数、饮酒量）和烟草，医院焦虑和抑郁量表评分）和偏头痛特征（是否存在先兆，偏头痛持续时间，每月偏头痛发作频率，偏头痛发作期间的疼痛强度等级为 0 至 4）。
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基线
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偏头痛患者渗透压恐惧症的预测因素
大体时间：基线
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评估渗透恐惧症的特定自制问卷得分（分数从 0 到 4，数值越高表示渗透恐惧症水平越高）、患者特征（年龄、性别、体重指数（kg/m²）、饮酒和吸烟）之间的相关性，医院焦虑和抑郁量表评分）和偏头痛特征（是否存在先兆、偏头痛持续时间、每月偏头痛发作频率、偏头痛发作期间的疼痛强度从 0 到 4 级）。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Moisset, MD, PhD、CHU de Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choi JY, Oh K, Kim BJ, Chung CS, Koh SB, Park KW. Usefulness of a photophobia questionnaire in patients with migraine. Cephalalgia. 2009 Sep;29(9):953-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01822.x. Epub 2009 Feb 27.
- Lipton RB, Bigal ME, Ashina S, Burstein R, Silberstein S, Reed ML, Serrano D, Stewart WF; American Migraine Prevalence Prevention Advisory Group. Cutaneous allodynia in the migraine population. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):148-58. doi: 10.1002/ana.21211.
- Khalfa S, Dubal S, Veuillet E, Perez-Diaz F, Jouvent R, Collet L. Psychometric normalization of a hyperacusis questionnaire. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2002 Nov-Dec;64(6):436-42. doi: 10.1159/000067570.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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