Validering av et spørreskjema for allodyni ved migrene. (Q-MIGAL)
2. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Allodyni og sensorisk overfølsomhet hos pasienter med migrene: validering av et spesifikt spørreskjema
Migrene er svært hyppig (15 % av befolkningen generelt).
Under angrep har mange personer med migrene allodyni (smerte indusert av normalt ikke-smertefulle stimuli), fotofobi (overfølsomhet for lys), fonofobi (overfølsomhet for lyd) eller osmofobi (overfølsomhet for lukt).
Målet med denne studien er å validere et nytt spørreskjema laget av 4 deler som evaluerer tilstedeværelsen av disse 4 typene overfølsomhet, både under eller mellom migreneanfall.
Det vil tillate å se etter assosiasjoner av disse 4 symptomene og assosiasjon av overfølsomhet med pasientens eller migrenes egenskaper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av migrene er rundt 15 % på verdensbasis (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Under angrep, og til og med mellom angrep, spesielt når migrenefrekvensen er høy, viser mange personer med migrene fotofobi, fonofobi, osmofobi eller allodyni. Disse symptomene svarer imidlertid til sentral sensibilisering og kan finnes i dyremodeller av migrene (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).
Disse 4 symptomene har blitt studert separat i tidligere studier, men til dags dato finnes det ikke noe samlet spørreskjema som evaluerer disse 4 undertypene av overfølsomhet. Etterforskerne har laget et spørreskjema basert på tidligere validerte spørreskjemaer som er oversatt til fransk (Lipton et al., 2008 for kutan allodyni; Choi et al., 2009 for fotofobi), et tidligere spørreskjema validert på fransk (Khalfa et al., 2002 for fonofobi) og laget noen spørsmål for hvert av de 4 symptomene, inkludert osmofobi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74000
- CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Cabinet de neurologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
-
Lille, Frankrike
- CHU de Lille, Service de Neurologie
-
Lyon, Frankrike, 69000
- CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU de Montpellier, Service de Neurologie
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes, Service de Neurologie
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Paris, Frankrike, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen, Service de Neurologie
-
Vichy, Frankrike, 03200
- CH de Vichy, Service de Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som oppfyller 2018 internasjonale kriterier for hodepinesamfunn for migrene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som oppfyller 2018 internasjonale kriterier for hodepinesamfunn for migrene.
- Alder > 17 år.
- Skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologiske komorbiditeter som kan føre til sensoriske eller sensitive abnormiteter
- Tilstedeværelse av dermatologiske komorbiditeter som kan føre til sensoriske eller sensitive abnormiteter
- Tilstedeværelse av ØNH-komorbiditeter som kan føre til sensoriske eller sensitive abnormiteter
- Betydelig kognitiv dysfunksjon som utelukker riktig utfylling av det selvadministrerte spørreskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med migrene
Ingen medisinsk intervensjon.
Alle inkluderte forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjemaet angående migrenekarakteristikker og tilhørende symptomer.
|
Et selvadministrert spørreskjema vil fylles ut av hvert studieobjekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive faktorer for allodyni/hypersensitivitet hos personer med migrene
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjoner mellom skårer på spesifikke spørreskjemaer som evaluerer allodyni/hypersensitivitet (kutan allodyni med spørreskjemaet av Lipton et al., 2008, osmofobi med et hjemmelaget spørreskjema vurdert fra 0 til 4, fotofobi med spørreskjemaet av Choi et al., 2009, phonophobia med spørreskjemaet til Khalfa et al., 2002), pasientkarakteristikker (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, vaner, skår på Sykehusangst- og depresjonsskalaen) og migrenekarakteristikker (tilstedeværelse av aura eller ikke, migrenevarighet i år, migrene frekvens i angrep per måned, smerteintensitet under migreneanfall rangert fra 0 til 4).
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive faktorer for kutan allodyni hos personer med migrene
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjoner mellom skåre på 12-elements Allodynia Symptom Checklist (Lipton et al., 2008) (score fra 0 til 24 med høyere verdier som indikerer høyere nivå av allodyni), pasientkarakteristikker (alder i år, kjønn, kroppsmasseindeks i kg/ m², inntak av alkohol og tobakk, skår på Sykehusangst- og depresjonsskalaen) og migrenekarakteristikker (tilstedeværelse av aura eller ikke, migrenevarighet i år, migrenefrekvens i angrep per måned, smerteintensitet under migreneanfall rangert fra 0 til 4) .
|
grunnlinje
|
|
Prediktive faktorer for fotofobi hos personer med migrene
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjoner mellom poengsum på to spesifikke spørreskjemaer som evaluerer fotofobi (Choi et al., 2009; binær poengsum for tilstedeværelse eller fravær av fotofobi og hjemmelaget spørreskjema med poengsum fra 0 til 4 med høyere verdier som indikerer høyere nivå av fonofobi), pasientkarakteristikker (alder) i år, kjønn, kroppsmasseindeks i kg/m², inntak av alkohol og tobakk, skår på Sykehusangst- og depresjonsskalaen) og migrenekarakteristikker (tilstedeværelse av aura eller ikke, migrenevarighet i år, migrenefrekvens i angrep per måned, smerteintensitet under migreneanfall rangert fra 0 til 4).
|
grunnlinje
|
|
Prediktive faktorer for fonofobi hos personer med migrene
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjoner mellom skårer på et spørreskjema som evaluerer fonofobi (Khalfa et al. 2002, skår fra 0 til 42 med høyere verdier som indikerer høyere nivå av fonofobi), pasientkarakteristikker (alder i år, kjønn, kroppsmasseindeks i kg/m², forbruk av alkohol) og tobakk, skår på Sykehusangst- og depresjonsskalaen) og migrenekarakteristikker, (tilstedeværelse av aura eller ikke, migrenevarighet i år, migrenefrekvens i angrep per måned, smerteintensitet under migreneanfall rangert fra 0 til 4).
|
grunnlinje
|
|
Prediktive faktorer for osmofobi hos personer med migrene
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjoner mellom skårer på et spesifikt hjemmelaget spørreskjema som evaluerer osmofobi (score fra 0 til 4 med høyere verdier som indikerer høyere nivå av osmofobi), pasientkarakteristikker (alder i år, kjønn, kroppsmasseindeks i kg/m², inntak av alkohol og tobakk , skår på Sykehusangst- og depresjonsskalaen) og migrenekarakteristikker (tilstedeværelse av aura eller ikke, migrenevarighet i år, migrenefrekvens i angrep per måned, smerteintensitet under migreneanfall vurdert fra 0 til 4).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choi JY, Oh K, Kim BJ, Chung CS, Koh SB, Park KW. Usefulness of a photophobia questionnaire in patients with migraine. Cephalalgia. 2009 Sep;29(9):953-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01822.x. Epub 2009 Feb 27.
- Lipton RB, Bigal ME, Ashina S, Burstein R, Silberstein S, Reed ML, Serrano D, Stewart WF; American Migraine Prevalence Prevention Advisory Group. Cutaneous allodynia in the migraine population. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):148-58. doi: 10.1002/ana.21211.
- Khalfa S, Dubal S, Veuillet E, Perez-Diaz F, Jouvent R, Collet L. Psychometric normalization of a hyperacusis questionnaire. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2002 Nov-Dec;64(6):436-42. doi: 10.1159/000067570.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .