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片頭痛におけるアロディニアに関するアンケートの検証。 (Q-MIGAL)

2020年10月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

片頭痛患者におけるアロディニアと感覚過敏症：特定のアンケートの検証

片頭痛は非常に頻繁に発生します (一般人口の 15%)。 発作中、片頭痛の多くの被験者は、異痛症（通常は痛みを伴わない刺激によって引き起こされる痛み）、羞明（光に対する過敏症）、音恐怖症（音に対する過敏症）またはオスモフォビア（臭気に対する過敏症）を持っています。 本研究の目的は、片頭痛発作中または発作間の両方で、これら 4 種類の過敏症の存在を評価する 4 つの部分からなる新しいアンケートを検証することです。 これらの 4 つの症状の関連性、および過敏症と患者または片頭痛の特徴との関連性を探すことができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

片頭痛の有病率は世界中で約 15% です (GBD 2016、Lancet Neurol 2018)。 発作中、および発作の間でさえ、特に片頭痛の頻度が高い場合、多くの片頭痛患者は光恐怖症、音恐怖症、オスモフォビアまたはアロディニアを呈します。 これらの症状は、中枢性感作に対応すると考えられており、片頭痛の動物モデルで見られます (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018)。

これらの 4 つの症状は以前の研究で別々に研究されてきましたが、今日まで、これら 4 つのサブタイプの過敏症を評価する全体的なアンケートはありません。 調査員は、フランス語に翻訳された以前に検証されたアンケートに基づいてアンケートを作成し (Lipton et al., 2008 皮膚アロディニアについて; Choi et al., 2009 羞明について)、フランス語で検証された以前のアンケート (Khalfa et al., 2002)音声恐怖症の場合)、オスモフォビアを含む 4 つの症状のそれぞれについて、いくつかの質問を作成しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス、74000
        • CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Cabinet de neurologie
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
      • Lille、フランス
        • CHU de Lille, Service de Neurologie
      • Lyon、フランス、69000
        • CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
      • Marseille、フランス、13000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU de Montpellier, Service de Neurologie
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Service de Neurologie
      • Nice、フランス、06000
        • CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Paris、フランス、75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU de Rouen, Service de Neurologie
      • Vichy、フランス、03200
        • CH de Vichy, Service de Neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年国際頭痛学会片頭痛基準を満たす者

説明

包含基準:

  • -片頭痛の2018年国際頭痛学会基準を満たす被験者。
  • 年齢 > 17 歳。
  • 書面による同意。

除外基準:

  • 感覚または敏感な異常につながる可能性のある神経学的併存疾患の存在
  • -感覚または敏感な異常につながる可能性のある皮膚科の併存疾患の存在
  • -感覚または敏感な異常につながる可能性のあるENT併存疾患の存在
  • -自己管理アンケートの適切な完了を妨げる重大な認知機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片頭痛のある被験者
医療介入なし。 含まれるすべての被験者は、片頭痛の特徴および関連する症状に関するアンケートに記入されます。
他の：アンケート
自記式アンケートは、各研究対象者によって記入されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛患者におけるアロディニア/過敏症の予測因子
時間枠：ベースライン
アロディニア/過敏症を評価する特定のアンケートのスコア間の相関 (Lipton et al., 2008 によるアンケートによる皮膚アロディニア、0 から 4 まで評価された自家製アンケートによるオスモフォビア、Choi et al., 2009 によるアンケートによる光恐怖症、音恐怖症) Khalfa et al., 2002 による質問票による)、患者の特徴 (年齢、性別、体格指数、習慣、Hospital Anxiety and Depression Scale のスコア) および片頭痛の特徴 (前兆の有無、片頭痛の期間 (年)、片頭痛) 1 か月あたりの発作の頻度、片頭痛発作中の痛みの強さを 0 ～ 4 で評価)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛患者における皮膚アロディニアの予測因子
時間枠：ベースライン
12 項目のアロディニア症状チェックリスト (Lipton et al., 2008) のスコア (0 から 24 までのスコアで、値が高いほどアロディニアのレベルが高いことを示す)、患者の特徴 (年齢、性別、体格指数 (kg)/ m²、アルコールとタバコの消費量、Hospital Anxiety and Depression Scale のスコア) および片頭痛の特徴 (前兆の有無、片頭痛の期間 (年)、1 か月あたりの片頭痛の頻度、0 から 4 で評価された片頭痛発作中の痛みの強さ) .
ベースライン
片頭痛患者における羞明の予測因子
時間枠：ベースライン
羞明を評価する 2 つの特定のアンケートのスコア間の相関 (Choi et al., 2009; 羞明の有無の 2 値スコアと 0 から 4 までのスコアを持つ自家製のアンケート、高い値ほど音恐怖症のレベルが高いことを示す)、患者の特徴 (年齢年、性別、体格指数（kg/m²）、アルコールとタバコの消費量、病院の不安とうつ病のスコア）および片頭痛の特徴（前兆の有無、片頭痛の期間（年）、片頭痛発作の月間頻度、片頭痛発作中の痛みの強さを 0 から 4 で評価)。
ベースライン
片頭痛患者における音声恐怖症の予測因子
時間枠：ベースライン
音声恐怖症を評価するアンケートのスコア (Khalfa et al. 2002、0 から 42 までのスコアで、数値が高いほど音声恐怖症のレベルが高いことを示す)、患者の特徴 (年齢、性別、体格指数 (kg/m²)、アルコール消費量) 間の相関関係およびタバコ、Hospital Anxiety and Depression スケールのスコア) および片頭痛の特徴 (前兆の有無、片頭痛の期間 (年)、1 か月あたりの片頭痛の頻度、0 から 4 で評価された片頭痛発作中の痛みの強さ)。
ベースライン
片頭痛患者におけるオスモフォビアの予測因子
時間枠：ベースライン
オスモフォビアを評価する特定の自家製アンケートのスコア (0 から 4 までのスコアで、値が高いほどオスモフォビアのレベルが高いことを示します)、患者の特徴 (年齢、性別、体格指数 (kg/m²)、アルコールとタバコの消費量) の間の相関関係、Hospital Anxiety and Depression スケールのスコア）および片頭痛の特徴（前兆の有無、片頭痛の期間（年）、1 か月あたりの片頭痛の頻度、片頭痛発作中の痛みの強さを 0 ～ 4 で評価）。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Xavier Moisset, MD, PhD、CHU de Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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