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Validation d'un questionnaire sur l'allodynie dans la migraine. (Q-MIGAL)

2 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Allodynie et hypersensibilité sensorielle chez les patients migraineux : validation d'un questionnaire spécifique

La migraine est très fréquente (15% de la population générale). Lors des crises, de nombreux sujets migraineux présentent une allodynie (douleur induite par des stimuli normalement non douloureux), une photophobie (hypersensibilité à la lumière), une phonophobie (hypersensibilité au son) ou une osmophobie (hypersensibilité aux odeurs). Le but de la présente étude est de valider un nouveau questionnaire composé de 4 parties évaluant la présence de ces 4 types d'hypersensibilité, à la fois pendant ou entre les crises de migraine. Elle permettra de rechercher les associations de ces 4 symptômes et l'association de l'hypersensibilité avec les caractéristiques du patient ou de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la migraine est d'environ 15 % dans le monde (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Lors des crises, et même entre les crises, notamment lorsque la fréquence des migraines est élevée, de nombreux sujets migraineux présentent une photophobie, une phonophobie, une osmophobie ou une allodynie. Ces symptômes correspondent à une sensibilisation centrale et peuvent être retrouvés dans des modèles animaux de migraine (Boyer et al., Pain 2017 ; Dallel et al., Cephalalgia 2018).

Ces 4 symptômes ont été étudiés séparément dans des études antérieures mais à ce jour, il n'existe pas de questionnaire global évaluant ces 4 sous-types d'hypersensibilité. Les investigateurs ont constitué un questionnaire à partir de questionnaires validés antérieurs traduits en français (Lipton et al., 2008 pour l'allodynie cutanée ; Choi et al., 2009 pour la photophobie), un questionnaire validé antérieur en français (Khalfa et al, 2002 pour la phonophobie) et créé quelques questions pour chacun des 4 symptômes, y compris l'osmophobie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74000
        • CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierric Giraud, MD
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier MOISSET, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mélissa ZUEL, MD
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jérémy DASSA, MD
      • Lille, France
        • CHU de Lille, Service de Neurologie
      • Lyon, France, 69000
        • CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geneviève DEMARQUAY, MD
      • Marseille, France, 13000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne DONNET, MD, PhD
      • Montpellier, France, 34000
        • CHU de Montpellier, Service de Neurologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne DUCROS, MD, PhD
      • Nantes, France, 44000
      • Nice, France, 06000
        • CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel LANTERI-MINET, MD, PhD
      • Paris, France, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
        • Chercheur principal:
          • Caroline ROOS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jérome MAWET, MD
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000
      • Vichy, France, 03200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets remplissant les critères de la société internationale des maux de tête de 2018 pour la migraine

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets remplissant les critères de la société internationale des maux de tête de 2018 pour la migraine.
  • Âge > 17 ans.
  • Consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Présence de comorbidités neurologiques pouvant entraîner des anomalies sensorielles ou sensibles
  • Présence de comorbidités dermatologiques pouvant entraîner des anomalies sensorielles ou sensitives
  • Présence de comorbidités ORL pouvant entraîner des anomalies sensorielles ou sensitives
  • Dysfonctionnement cognitif important empêchant de remplir correctement le questionnaire auto-administré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets migraineux
Aucune intervention médicale. Tous les sujets inclus rempliront le questionnaire concernant les caractéristiques de la migraine et les symptômes associés.
Autre: Questionnaire
Un questionnaire auto-administré sera rempli par chaque sujet de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs prédictifs d'allodynie/hypersensibilité chez les sujets migraineux
Délai: ligne de base
Corrélations entre les scores de questionnaires spécifiques évaluant l'allodynie/hypersensibilité (allodynie cutanée avec le questionnaire de Lipton et al., 2008, osmophobie avec un questionnaire fait maison noté de 0 à 4, photophobie avec le questionnaire de Choi et al., 2009, phonophobie avec le questionnaire de Khalfa et al., 2002), les caractéristiques des patients (âge, sexe, indice de masse corporelle, habitudes, score sur l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression) et les caractéristiques de la migraine (présence d'aura ou non, durée de la migraine en années, fréquence des crises par mois, intensité de la douleur lors des crises de migraine notée de 0 à 4).
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs prédictifs d'allodynie cutanée chez le sujet migraineux
Délai: ligne de base
Corrélations entre le score sur la liste de contrôle des symptômes d'allodynie en 12 points (Lipton et al., 2008) (score de 0 à 24 avec des valeurs plus élevées indiquant un niveau plus élevé d'allodynie), les caractéristiques des patients (âge en années, sexe, indice de masse corporelle en kg/ m², consommation d'alcool et de tabac, score sur l'échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression) et caractéristiques de la migraine (présence d'aura ou non, durée de la migraine en années, fréquence des crises de migraine par mois, intensité de la douleur lors des crises de migraine notée de 0 à 4) .
ligne de base
Facteurs prédictifs de la photophobie chez les sujets migraineux
Délai: ligne de base
Corrélations entre les scores de deux questionnaires spécifiques évaluant la photophobie (Choi et al., 2009 ; score binaire de présence ou d'absence de photophobie et questionnaire fait maison avec un score de 0 à 4 avec des valeurs plus élevées indiquant un niveau de phonophobie plus élevé), les caractéristiques des patients (âge en années, sexe, indice de masse corporelle en kg/m², consommation d'alcool et de tabac, score sur l'échelle Hospital Anxiety and Depression) et caractéristiques de la migraine (présence d'aura ou non, durée de la migraine en années, fréquence de la migraine en crises par mois, intensité de la douleur lors des crises de migraine notée de 0 à 4).
ligne de base
Facteurs prédictifs de la phonophobie chez les sujets migraineux
Délai: ligne de base
Corrélations entre les scores d'un questionnaire évaluant la phonophobie (Khalfa et al. 2002, score de 0 à 42 avec des valeurs plus élevées indiquant un niveau de phonophobie plus élevé), les caractéristiques des patients (âge en années, sexe, indice de masse corporelle en kg/m², consommation d'alcool et tabac, score sur l'échelle Hospital Anxiety and Depression) et les caractéristiques de la migraine, (présence d'aura ou non, durée de la migraine en années, fréquence des crises de migraine par mois, intensité de la douleur lors des crises de migraine notée de 0 à 4).
ligne de base
Facteurs prédictifs de l'osmophobie chez les sujets migraineux
Délai: ligne de base
Corrélations entre les scores sur un questionnaire spécifique fait maison évaluant l'osmophobie (score de 0 à 4 avec des valeurs plus élevées indiquant un niveau d'osmophobie plus élevé), les caractéristiques des patients (âge en années, sexe, indice de masse corporelle en kg/m², consommation d'alcool et de tabac , score sur l'échelle Hospital Anxiety and Depression) et les caractéristiques de la migraine (présence d'aura ou non, durée de la migraine en années, fréquence des crises de migraine par mois, intensité de la douleur lors des crises de migraine notée de 0 à 4).
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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