Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация опросника аллодинии при мигрени. (Q-MIGAL)

2 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Аллодиния и сенсорная гиперчувствительность у пациентов с мигренью: валидация специального опросника

Мигрень встречается очень часто (15% населения). Во время приступов у многих пациентов с мигренью наблюдается аллодиния (боль, вызванная обычно безболезненными раздражителями), фотофобия (повышенная чувствительность к свету), фонофобия (повышенная чувствительность к звукам) или осмофобия (повышенная чувствительность к запахам). Целью настоящего исследования является валидация нового вопросника, состоящего из 4 частей, оценивающих наличие этих 4 типов гиперчувствительности как во время, так и между приступами мигрени. Это позволит искать ассоциации этих 4 симптомов и ассоциации гиперчувствительности с характеристиками пациентов или мигрени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность мигрени во всем мире составляет около 15% (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Во время приступов и даже между приступами, особенно при высокой частоте мигрени, у многих пациентов с мигренью наблюдаются светобоязнь, фонофобия, осмофобия или аллодиния. Однако эти симптомы соответствуют центральной сенсибилизации и могут быть обнаружены на животных моделях мигрени (Boyer et al., Pain, 2017; Dallel et al., Cephalalgia, 2018).

Эти 4 симптома изучались отдельно в предыдущих исследованиях, но на сегодняшний день не существует общего вопросника, оценивающего эти 4 подтипа гиперчувствительности. Исследователи составили анкету на основе ранее утвержденных анкет, которые были переведены на французский язык (Lipton et al., 2008 для кожной аллодинии; Choi et al., 2009 для фотофобии), предыдущей анкеты, утвержденной на французском языке (Khalfa et al, 2002). для фонофобии) и создал несколько вопросов для каждого из 4 симптомов, включая осмофобию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция, 74000
        • CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Cabinet de neurologie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
      • Lille, Франция
        • CHU de Lille, Service de Neurologie
      • Lyon, Франция, 69000
        • CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
      • Marseille, Франция, 13000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Montpellier, Франция, 34000
        • CHU de Montpellier, Service de Neurologie
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Service de Neurologie
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Paris, Франция, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
      • Rouen, Франция, 76000
        • CHU de Rouen, Service de Neurologie
      • Vichy, Франция, 03200
        • CH de Vichy, Service de Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, соответствующие критериям мигрени Международного общества головной боли 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, соответствующие критериям мигрени Международного общества головной боли 2018 года.
  • Возраст > 17 лет.
  • Письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих неврологических заболеваний, которые могут привести к сенсорным или чувствительным нарушениям.
  • Наличие сопутствующих дерматологических заболеваний, которые могут привести к сенсорным или чувствительным нарушениям.
  • Наличие сопутствующих ЛОР-заболеваний, которые могут привести к сенсорным или чувствительным нарушениям.
  • Значительная когнитивная дисфункция, препятствующая правильному заполнению самостоятельно заполняемого опросника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с мигренью
Без медицинского вмешательства. Все включенные субъекты заполнят анкету, касающуюся характеристик мигрени и связанных с ней симптомов.
Другой: Анкета
Каждый субъект исследования заполняет анкету для самостоятельного заполнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы аллодинии/гиперчувствительности у пациентов с мигренью
Временное ограничение: исходный уровень
Корреляции между баллами по конкретным опросникам, оценивающим аллодинию/гиперчувствительность (кожная аллодиния по опроснику Lipton et al., 2008, осмофобия по самодельному опроснику с оценкой от 0 до 4, светобоязнь по опроснику Choi et al., 2009, фонофобия с помощью опросника Khalfa et al., 2002), характеристики пациентов (возраст, пол, индекс массы тела, привычки, баллы по Госпитальной шкале тревоги и депрессии) и характеристики мигрени (наличие или отсутствие ауры, продолжительность мигрени в годах, мигренозная частота приступов в месяц, интенсивность боли при приступах мигрени оценивалась от 0 до 4).
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы кожной аллодинии у пациентов с мигренью
Временное ограничение: исходный уровень
Корреляция между оценкой по контрольному списку симптомов аллодинии из 12 пунктов (Lipton et al., 2008) (оценка от 0 до 24, где более высокие значения указывают на более высокий уровень аллодинии), характеристиками пациентов (возраст в годах, пол, индекс массы тела в кг/ м², потребление алкоголя и табака, балл по Госпитальной шкале тревоги и депрессии) и характеристики мигрени (наличие или отсутствие ауры, продолжительность мигрени в годах, частота приступов мигрени в месяц, интенсивность болей во время приступов мигрени по шкале от 0 до 4) .
исходный уровень
Прогностические факторы светобоязни у пациентов с мигренью
Временное ограничение: исходный уровень
Корреляция между баллами по двум специальным опросникам, оценивающим светобоязнь (Choi et al., 2009; бинарная оценка наличия или отсутствия фотофобии и самодельный опросник с баллами от 0 до 4, где более высокие значения указывают на более высокий уровень фонофобии), характеристики пациентов (возраст в годах, пол, индекс массы тела в кг/м², потребление алкоголя и табака, балл по Госпитальной шкале тревоги и депрессии) и характеристики мигрени (наличие или отсутствие ауры, продолжительность мигрени в годах, частота приступов мигрени в месяц, интенсивность болей во время приступов мигрени оценивалась от 0 до 4).
исходный уровень
Прогностические факторы фонофобии у пациентов с мигренью
Временное ограничение: исходный уровень
Корреляции между баллами по опроснику, оценивающему фонофобию (Khalfa et al., 2002, балл от 0 до 42, где более высокие значения указывают на более высокий уровень фонофобии), характеристиками пациентов (возраст в годах, пол, индекс массы тела в кг/м², потребление алкоголя и табака, оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии) и характеристики мигрени (наличие или отсутствие ауры, продолжительность мигрени в годах, частота приступов мигрени в месяц, интенсивность боли во время приступов мигрени оценивалась от 0 до 4).
исходный уровень
Прогностические факторы осмофобии у пациентов с мигренью
Временное ограничение: исходный уровень
Корреляции между баллами по специальному самодельному опроснику, оценивающему осмофобию (баллы от 0 до 4, где более высокие значения указывают на более высокий уровень осмофобии), характеристиками пациентов (возраст в годах, пол, индекс массы тела в кг/м², потребление алкоголя и табака) , балл по Госпитальной шкале тревоги и депрессии) и характеристики мигрени (наличие или отсутствие ауры, продолжительность мигрени в годах, частота приступов мигрени в месяц, интенсивность боли во время приступов мигрени оценивалась от 0 до 4).
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться